TAVANIC 500 MG 7 FİLM TABLET

Akut bakteriyal sinüzit ve kronik bronşi tin akut bakteriyel alevlenmesinde alternatif tedavi seçeneklerinin varlığında ciddi yan etki riski nedeniyle ku llanılmamalıdır. Buna ilâve olarak üriner enfeksiyonlarda antibiyogramla duyarlık kanıtlanması gerekmektedir. 2 | 18 TAVANİC film tablet levofloksasine duyarlı mikroorganizmaların etken olduğu aşağıda belirtilen erişkinlerdeki enfeksiyonların tedavisinde endikedir:  Akut sinüzit Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae veya Moraxella catarrhalis’ in neden olduğu  Kronik bronşitin akut alevlenmesi Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae veya Moraxella catarrhalis’in neden olduğu  Toplumda edinilmiş pnömoni Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae (penisilin için MİK değeri ≥ 2 mikrog/ml olan penisiline dirençli suşlar dahil), Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pne umoniae, Moraxella catarrhalis, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila veya Mycoplasma pneumoniae’nin neden olduğu  Piyelonefrit dahil, komplikasyonlu üriner sistem enfeksiyonları Escherichia coli’ nin neden olduğu akut piyelonefrit ; Enterococcus faec alis, […]

TAVANİC günde bir veya iki kez uygulanır. Dozaj enfeksiyonun tipine ve şiddetine ve ayrıca etken patojenin duyarlılığına bağlıdır. Pozoloji: TAVANİC’in aşağıda belirtilen dozlarda erişkinler için uygulanması önerilir: Böbrek fonksiyonları normal (kreatinin klerensi > 50ml/dakika) olan hastalarda dozaj Endikasyon Günlük dozaj (enfeksiyonun şiddetine göre) Tedavi süresi (enfeksiyonun şiddetine göre) 3 | 18 Akut sinüzit** Günde tek doz 500 mg 10-14 gün Kronik bronşitin akut alevlenmesi** Günde tek doz 250 – 500 mg 7-10 gün Toplumdan edinilmiş pnömoni Günde tek doz veya 2 kez 500 mg 7-14 gün Piyelonefrit Günde tek doz 500 mg* 7-10 gün Komplikasyonlu üriner sistem enfeksiyonları Günde tek doz 500 […]

Aşağıda belirtilen durumlarda TAVANİC (levofloksasin) kullanılmamalıdır:  Levofloksasine veya TAVANİC’in bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine veya florokinolon grubu bir diğer antibakteriyel ilaca karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalar  Epilepsisi olan hastalar  Florokinolon grubu bir antibakteriyelin kullanımına bağlı geliştiği bilinen tendon rahatsızlığı öyküsü olan hastalar  Çocuklar ve büyümesi devam eden ergenler  Hamilelik sırasında  Emziren kadınlarda Çocuklarda, büyümesi devam eden ergenlerde, ha milelik sırasında ve emziren kadınlarda kullanımı kontrendikedir çünkü - hayvan çalışmaların a dayanılarak - gelişmekte olan organizmanın gelişen kıkırdak dokusuna zarar verme riski tamamen göz ardı edilemez.

Aşağıda verilen bilgiler 8300’den fazla hastanın katıldığı klinik araştırmalardan ve pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilen verileri temel almaktadır. Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.0 00 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Her sıklık grubu içinde sunulan istenmeyen etkiler azalan şiddete göre sıralanmıştır. Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın olmayan: Kandida enfeksiyonu dahil mantar enfeksiyonları, patojen direnci Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Lökopeni, eozinofili Seyrek: Nötropeni, trombositopeni Bilinmiyor (pazarlama sonrası veriler): Pansitopeni, agranülositoz, hemolitik anemi Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Anjiyoödem, aşırı duyarlılık Bilinmiyor (pazarlama sonrası verileri): Anafilaktik şok, anafilaktoid şok. […]

Magnezyum veya alüminyum veya demir veya çinko içeren ilaçlar, didanozin İki veya üç değerli katyon içeren demir tuzları gibi preparatlar ya da magnezyum ve alüminyum içeren ilaçlar (örn. antasidler) ile birlikte uygulandığında, levofloksasinin emilimi belirgin şekilde azaldığından, bu ilaçlar TAVANİC uygulanmasından en az iki saat önce veya 2 saat sonra uygulanmalıdır (Bkz. Bölüm 4.2). Kalsiyum tuzları levofloksasinin oral emilimi üzerinde minimal etki gösterir. Sukralfat Sukralfat ile birlikte uygulandığında TAVANİC’in biyoyararlanımı önemli oranda azalmaktadır. İki ilaç birlikte uygulanacaksa, sukralfat’ın TAVANİC alınmasından en az iki saat sonra uygulanması önerilir (Bkz. Bölüm 4.2). Teofilin, fenbufen veya benzeri diğer nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar Yapılan bir klinik çalışmada levofloksasin ile teofilin arasında herhangi bir farmakokinetik etkileşim bulunmamıştır. Fakat konvülsiyon eşiğini düşüren ila çlar, teofilin ve ya nonsteroid antiinflamatuvar ilaçların, kinolon grubu bir antibiyotik ile birlikte kullanılması halinde, beyin konvülsiyon eşiğinde belirgin bir düşme görülebilir. […]

Gebelik kategorisi C’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansi yeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Gebelik dönemi Levofloksasinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. TAVANİC gebelik döneminde kontrendikedir. 10 | 18 Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, ge belik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya/doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. (Bkz. Bölüm 4.3 ve 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. İnsanlarla ilgili verilerin yeterli olmaması ve florok inolonlarla yapılan deneysel çalışmalarda büyüyen organizmalarda ağırlık taşıyan kıkırdağa zarar verme riskinin gösterilmesi nedeniyle, TAVANİC gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi TAVANİC emzirme döneminde kontrendikedir. Levofloksasinin insan ya da hayvan sütü ile atıldığına ilişkin yetersiz/sınırlı bi lgi mevcuttur. Levofloksasinin süt ile atılmasına yönelik fizikokimyasal ve eldeki farmakodinamik / toksikolojik veriler nedeniyle memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edileme z. Florokinolonlarla yapılan deneysel çalışmalarda büyüyen organizmalarda ağırlık taşıyan kıkırdağa zarar verme riskinin gösterilmesi nedeniyle, TAVANİC emzirme döneminde kullanılmamalıdır. (Bkz. Bölüm 4.3 ve 5.3).

Böbrek fonksiyonları normal (kreatinin klerensi > 50ml/dakika) olan hastalarda dozaj Endikasyon Günlük dozaj (enfeksiyonun şiddetine göre) Tedavi süresi (enfeksiyonun şiddetine göre) 3 | 18 Akut sinüzit** Günde tek doz 500 mg 10-14 gün Kronik bronşitin akut alevlenmesi** Günde tek doz 250 – 500 mg 7-10 gün Toplumdan edinilmiş pnömoni Günde tek doz veya 2 kez 500 mg 7-14 gün Piyelonefrit Günde tek doz 500 mg* 7-10 gün Komplikasyonlu üriner sistem enfeksiyonları Günde tek doz 500 mg 7-14 gün Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları Günde tek doz 250 mg veya tek doz / iki kez 500 mg 7-14 gün Kronik bakteriyal prostatit Günde tek doz 500 mg 28 gün Şarbon inhalasyonu Günde tek doz 500 mg 8 hafta *Şidd […]

Karaciğer yetmezliği: Levofloksasin karaciğerde çok düşük miktarlarda metabolize olur ve esas olarak böbrekler yoluyla vücuttan atılır. Bu nedenle, …