NEVOTEK 500 MG 7 FİLM TABLET

Akut bakteriyal sinüzit ve kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi nde alternatif tedavi seçeneklerinin varlığında ciddi yan etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır. Buna ilave olarak üriner enfeksiyonlarda antibiyogramla duyarlılık kanıtlanması gerekmektedir. NEVOTEK® 500 mg film kaplı tablet levofloksasine duyarlı mikroorganizmaların etken olduğu aşağıda belirtilen erişkinlerdeki enfeksiyonların tedavisinde endikedir:  Akut bakteriyel sinüzit  Bronşit dahil kronik obstrüktif akciğer hastalığının akut alevlenmesi  Toplumda edinilmiş pnömoni  Komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonları Yukarıda bahsedilen enfeksiyonlar için NEVOTEK® 500 mg film kaplı tablet, yalnızca bu enfeksiyonların ilk tedavisi için önerilen antibakteriyel maddelerin kullanılması uygun olmadığı zaman kullanılmalıdır.  Kronik bakteriyel prostatit  Akut pyelonefrit  Şarbon inhalasyonu: maruziyet sonrası profilaksi ve küratif tedavi (Bkz. Bölüm 4.4) İntravenöz levofloksasin ile ilk tedavi sırasında düzelme göstermiş olan ha stalarda NEVOTEK® 500 mg film kaplı tablet de terapi sürecini tamamlamak için kullanılabilir. […]

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: NEVOTEK/ günde bir veya iki kez uygulanır. Dozaj enfeksiyonun tipine ve şiddetine ve aynca etken patojenin duyarlılığına bağlıdır. Pozoloji: NEVOTEK“’in aşağıda belirtilen dozlarda erişkinler için uygulanması önerilir: Böbrek fonksiyonları normal (kreatinin klirensi > 5 Om l/dakika) olan hastalarda dozaj \_ Endikasyon Günlük dozaj (enfeksiyonun şiddetine görej Tedavi süresi (enfeksiyonun şiddetine göre) Akut sinüzit** Günde tek doz 500 m g 10-14 gün Kronik bronşitin akut alevlenmesi** Günde tek doz 250 - 500 mg 7-10 gün Toplumdan edinilmiş pnömoni Günde tek doz veya 2 kez 500 mg 7-14 gün Piyelonefrit dahil, komplikasyonlu üriner sistem enfeksiyonlan Günde […]

Aşağıda belirtilen durumlarda NEVOTEK (levofloksasin) kullanılmamalıdır: • Levofloksasine veya NEVOTEK* film tabletin bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine veya florokinolon grubu bir diğer antibakteriyel ilaca karşı aşın duyarlılığı olduğu bilinen hastalar • Epilepsisi olan hastalar • Florokinolon grubu bir antibakteriyelin kullanımına bağlı geliştiği bilinen tendon rahatsızlığı öyküsü olan hastalar • Çocuklar ve büyümesi devam eden ergenler • Hamilelik sırasında • Emziren kadınlarda …

Aşağıda verilen bilgiler 5000’den fazla hastanın katıldığı klinik araştırmalardan ve pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilen verileri temel almaktadır. Çok yaygın (> 1/10); yavgm (> 1/100 ila < 1/10); yaygm olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Her sıklık grubu içinde sunulan istenmeyen etkiler azalan şiddete göre sıralanmıştır. Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın olmayan: Mantar enfeksiyonlan. patojen direnci Kan ve lenf sistemi bozuklukları Yaygın olmayan: Lökopeni, eozinofili Seyrek: Nötropeni. trombositopeni Bilinmiyor (pazarlama sonrası veriler): Pansitopeni, agranülositoz, hemolitik anemi Bağışıklık sistemi bozuklukları Seyrek: Anjiyoödem Bilinmiyor (pazarlama sonrası verileri): Anafılaktik şok, anafılaktoid şok. […]

Magnezyum veva alüminyum veva demir veva çinko içeren ilaçlar İki veya üç değerlikli katyon içeren demir tuzlan gibi preparatlar ya da magnezyum ve alüminyum içeren ilaçlar (öm. antasidler) ile birlikte uygulandığında, levofloksasinin emilimi belirgin şekilde azaldığından, bu ilaçlar NEVOTEK* uygulanmasından en az iki saat önce veya 2 saat sonra uygulanmalıdır (Bkz. bölüm 4.2). Kalsiyum tuzlan levofloksasinin oral emilimi üzerinde minimal etki gösterir. Sukralfat Sukralfat ile birlikte uygulandığında NEVOTEK ’in biyoyararlanımı önemli oranda azalmaktadır. İki ilaç birlikte uygulanacaksa, sukralfatın NEVOTEK6 alınmasından en az iki saat sonra uygulanması önerilir (Bkz. bölüm 4.2). Teofilin. fenbufen veva benzeri diğer nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlar Yapılan bir klinik çalışmada levofloksasin ile teofilin arasında herhangi bir farmakokinetik etkileşim bulunmamıştır. Fakat konvülsiyon eşiğini düşüren ilaçlar, teofilin veya nonsteroidal antienflamatuvar ilaçların, kinolon grubu bir antibiyotik ile birlikte kullanılması halinde, beyin konvülsiyon eşiğinde belirgin bir düşme görülebilir. […]

Gebelik kategorisi C’dir. Levofloksasininin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Gebelik dönemi Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya/doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. (Bkz. bölüm 4.3 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. İnsanlarla ilgili verilerin yeterli olmaması ve florokinolonlarla yapılan deneysel çalışmalarda büyüyen organizmalarda ağırlık taşıyan kıkırdağa zarar verme riskinin gösterilmesi nedeniyle, NEVOTEK* gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi Levofloksasinin insan ya da hayvan sütü ile atıldığına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Levofloksasinin süt İle atılmasına yönelik fizikokimyasal ve eldeki farmakodinamik /toksikolojik veriler nedeniyle memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Florokinolonlarla yapılan deneysel çalışmalarda büyüyen organizmalarda ağırlık taşıyan kıkırdağa zarar verme riskinin gösterilmesi nedeniyle, NEVOTEK * emzirme döneminde kullanılmamalıdır. (Bkz. bölüm 4.3 ve 5.3).

Böbrek fonksiyonları normal (kreatinin klirensi > 5 Om l/dakika) olan hastalarda dozaj \_ Endikasyon Günlük dozaj (enfeksiyonun şiddetine görej Tedavi süresi (enfeksiyonun şiddetine göre) Akut sinüzit** Günde tek doz 500 m g 10-14 gün Kronik bronşitin akut alevlenmesi** Günde tek doz 250 - 500 mg 7-10 gün Toplumdan edinilmiş pnömoni Günde tek doz veya 2 kez 500 mg 7-14 gün Piyelonefrit dahil, komplikasyonlu üriner sistem enfeksiyonlan Günde tek doz 250 mg* 7-10 gün Deri ve yumuşak doku enfeksiyonlan Günde tek doz 250 mg veya tek doz veya iki kez 500 mg 7-14 gün Kronik bakteriyal prostatit Günde tek doz 500 mg 28 gün Şarbon inhalasyonu Günde tek doz 500 mg 8 hafta *Şiddetli enfeksiyon vakalar […]

Karaciğer yetmezliği: Levofloksasin karaciğerde çok düşük miktarlarda metabolize olur ve esas olarak böbrekler yoluyla vücuttan atılır. Bu nedenle, karaciğer yetmezliğinde dozaj ayarlamasına gerek yoktur. Pediyatrik popülasvon: NEVOTEK* çocuklarda ve büyümesi devam eden ergenlerde kontrendikedir.(Bkz. bölüm 4.3) Geriyatrik popüiasyon …