ILFLOX 750 MG 7 FILM TABLET

OT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar Levofloksasin diğer florokinolonlarda olduğu gibi, QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlan (örneğin Sınıf IA ve III antiaritmikler, trisiklik antidepresanlar, makrolidler, antipsikotikler, sisaprid) alan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4, QT aralığının uzaması). — KÜB 4.5

QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar Levofloksasin diğer florokinolonlarda olduğu gibi, QT aralığını uzattığı bilinen ilaçları (örneğin Sınıf IA ve III antiaritmikler, trisiklik antidepresanlar, makrolidler, antipsikotikler) alan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.4). — KÜB 4.5

Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de pointes hastalarında kullanılmamalıdır. — KÜB 4.5

Torsades de pointes Uzun QT sendromu/Torsades de pointes’e neden olabilir. — KÜB 4.5

Diğer ilgili bilgiler Bir farmakokinetik etkileşim çalışmasında levofloksasin teofilin (bir CYP1A2 substratı) farmakokinetiğini etkilememiştir; bu nedenle levofloksasin bir CYP1A2 inhibitörü değildir. — KÜB 4.5

Bir farmakokinetik etkileşim çalışmasında levofloksasin teofilin (bir CYP1A2 substratı) farmakokinetiğini etkilememiştir; bu nedenle levofloksasin bir CYP1A2 inhibitörü değildir. — KÜB 4.5

2. İLFLOX'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. İLFLOX nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. İLFLOX'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

l. İLFLOX nedir ve ne için kullanılır?

Akut bakteriyel sinüzit (bakterilerin neden olduğu yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının akut iltihabı ), kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi (akciğerdeki bronş tüplerinin zarlarının kalıcı iltihaplanması durumunun yeniden şiddetlenmesi) ve kompl ike olmayan üriner enfeksiyonlarda (üriner sistemde yapısal ve fonksi yonel bozukluk bulunmayan hastalarda görülen idrar yolu enfeksiyonu) alternatif tedavi seçeneklerinin varlığında ciddi yan etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır. Buna ek olarak üriner (idrar yolu) enfeksiyonlarda antibiyogramla duyarlılık kanıtlanması gerekmektedir.

İLFLOX etkin madde olarak sentetik, florokinolon türevi geniş spektrumlu bir antibakteriyel olan levofloksasin içeren, beyaz renkli, oval şekilli, bir yüzü çentikli , film kaplı tabletler halindedir. Doz ayarlamasını kolaylaştırmak için tablet çentiklidir. İLFLOX, her bir tablette 750 mg levofloksasin'e eşdeğer levoflok sasin hemihidrat içeren, 7 film tabletlik PVC/Al blister ambalajda satışa sunulmuştur.

İLFLOX, akc iğer, sinüs, idrar yolu, deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılmaktadır.

İLFLOX, aşağıda belirtilen enfeksiyonların tedavisinde kullanılır: • Toplum kökenli pnömoni (Zatürre) • Hastane kaynaklı (nozokomiyal) pnömoni • Kronik bronşitin akut alevlenmesi (Uzun süredir devam eden nefes alma zorluğu oluşturan solunum yolu enfeksiyonları) • Akut bakteriyel sinüzit (Sinüs iltihabı) • Komplikasyon yapmamış ve komplikasyon yapmış (şiddetli) üriner sistem enfeksiyonları (İdrar yolu enfeksiyonları) • Kronik bakteriyel prostatit (Uzun süredir devam eden prostat iltihabı) • Akut piyelonefrit (Böbrek enfeksiyonu) • Komplikasyon yapmamış ve komplikasyon yapmış (şiddetli) deri ve yumuşak doku enfeksiyonları (Cilt ya da cilt altı enfeksiyonları) • Şarbon hastalığının mikrobunun solunum yolu ile alınma ihtimali durumunda (Maruz kalma sonrası inhale şarbon)

UYARI: TENDİNİT VE TENDON YIRTILMASI (kasları kemiklere bağ layan dokularda iltihaplanma veya yırtılma), PERİFERAL NÖROPATİ (merkezden uzak sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar - duyu kaybı), SANTRAL SİNİR SİSTEMİ (merkezi sinir sistemi) ETKİLERİ VE MYASTENİA GRAVİS’İN (bir tür kas güçsüzlüğü hastalı ğı) ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ İSTENMEYEN ETKİLER

 İLFLOX’un içerdiği etkin maddelerden biri olan levofloksasin de dahil olmak üzere florokinolon adı verilen antibiyotikler aşağıdaki gibi sakatlıklara yol açan ve geri dönüşümsüz istenmeyen etkilere neden olabilir:

o Kasları kemiklere bağlayan doku iltihabı (tendinit; belirtileri eklemlerde şiddetli ağrı, şişme ve kızarıklık olabilir) ve kasları kemiklere bağlayan doku (tendon) yırtılması (belirtileri kaslarda şiddetli ağrı, an i ve hızlı morarma, kuvvetsizlik, hareket ettirememe olabilir) o Merkezden uzak sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar – duyu kaybı (periferal nöropati; belirtileri sinirlerde ağrı, hassasiyet, ayak ve ellerde karıncalanma ile uyuşma, kaslarda halsizlik, ellerde titreme olabilir) o Merkezi sinir sistemi (santral sinir sistemi) etkileri (belirtileri hayal görme (halüsinasyon), endişe (anksiyete), ruhsal çöküntü (depresyon), intihar eğilimi, uykusuzluk, şiddetli baş ağrısı ve zihin karışıklığı (konfüzyon) olabilir)

İLFLOX kullanımı sırasında bu istenmeyen etkilerden herhangi biri sizde gerçekleş irse İLFLOX kullanmayı derhal bırakınız ve doktor veya eczacınızla konuşunuz.  İLFLOX’un içerdiği etkin madde levofloksasin de dahil olmak üzere flo rokinolon adı verilen antibiyotikler, myastenia gravisli (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen bir kas güçsüzlüğü hastalığınız varsa İLFLOX kullanmadan önce doktor veya eczacınızla konuşunuz.  İLFLOX’un da dahil olduğu florokinolon grubu ilaçların ciddi advers reaksiyonlarla ilişkili olduğu bilindiğinden aşağıdaki endikasyonlarda başka alternatif yoksa kullanılabilir. o Akut bakteriyel sinüzit (Bakterilerin neden olduğu yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının akut iltihabı) o Komplike olmayan üriner enfeksiyon (üriner sistemde yapısal ve fonksiyonel bozukluk bulunmayan hastalarda görülen idrar yolu enfeksiyonu) o Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi (akciğerdeki bronş tüplerinin zarlarının kalıcı iltihaplanması durumunun yeniden şiddetlenmesi)

İLFLOX'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Levofloksasin veya İLFLOX’un bileşimindeki herhangi bir maddeye veya florokinolon grubu diğer antibakteriyel ilaçlara (moksifloksasin, siprof loksasin, gemifloksasin, ofloksasin) karşı alerjiniz varsa, • Florokinolon grubu antibiyotik kullanırken bir tendon ( kasları ve kemikleri birl eştiren bağ) problemi yaşadıysanız, • Sara nöbeti geçirdiyseniz, • Özellikle yaşlı hastalarda veya kortikosteroid (kortizon ve benzeri ilaçlar) alan hastalarda, • İLFLOX tedavisi sırasında tendon iltihaplanması ve ağrı gelişirse, • İLFLOX tedavisi sırasında veya hemen sonrasında ciddi, kalıcı ve/veya kanlı ishal gelişirse, • Gebeyseniz, gebelikten şüpheleniyorsanız ya da gebe kalmayı planlıyorsanız, • Bebeğinizi emziriyorsanız bu ilacı kullanmayınız. • Bu ilaç sadece yetişkinler içindir. 18 yaş altındaki çocuklara verilmemelidir.

İLFLOX'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ • İLFLOX dahil florokinolonlar, sakatlığa sebep olabilen ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi yan etkilerle ilişkilendirilmiştir. Yaygın olarak görülen yan etkiler; kas -iskelet ve periferal sinir sistemi (tendon iltihaplanması, tendon rüptürü, tendonlarda şişm e veya enflamasyon, karıncalanma veya uyuşma, kol ve bacaklarda uyuşukluk, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü, eklem ağrısı, eklemlerde şişme gibi) atralji (eklem ağrısı) , miyalji (kas ağrısı), periferal nöropati ve merkezi sinir sistemi etkileridir (halüsinasyon, anksiyete (endişe hali) , depresyon, intihar eğilimi, uykusuzluk, şiddetli baş ağrısı ve zihin karışıklığı) (“4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümüne bakınız). • Bu etkiler İLFLOX’a başladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her yaş grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu yan etkileri yaşamıştır. • Herhangi bir ciddi yan etkinin ilk bulgularının veya semptomlarının ortaya çıkması durumunda İLFLOX derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak bu ciddi yan etkilerden herhangi birini yaşayan hastalarda İLFLOX dahil florokinolonların kullanımından kaçınılmalıdır.

Eğer; • Bilinen kalp hastalığınız ya da kalpte iletim ile ilgili aile hikayeniz (QT uzaması) var ise, • Diyabet (şeker) hastalığınız var ise ve antidiyabetik ilaç kullanıyorsanız, • Sinir sistemi ya da zihinsel (mental) hastalığınız var ise, • Beyin tahribatına neden olan, felç ya da diğer beyin hastalıkları geçirdiyseniz, • 65 yaşında ya da üzerindeyseniz, • Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz enzim eksikliği hastalığınız var ise, • Böbrek ile ilgili sorunlarınız var ise (doktorunuz ilaç dozunuzu düşürebilir), • Karaciğer ile ilgili sorunlarınız var ise, • Güneş ışığına ve solaryum gibi yapay ultraviyole lambalarına direkt maruz kalıyorsanız, • Daha önce nöbet (havale) geçirdiyseniz, • Kortikosteroid içeren ilaçları kullanıyor iseniz, • Öyküsünde myasthenia gravis (sinir-kas iletiminde bozulma ve buna bağlı olarak miyastenili hastaların duyduğu anormal yorgunluk hali) bulunan hastalarda, İLFLOX'u dikkatli kullanınız.

İLFLOX kullanırken güneş ışığına maruz kalmanız durumunda cildinizde hassasiyet ve güneş yanığı oluşabilir. Bu nedenle yüksek koruma faktörlü güneş kremi kullanınız, kollarınızı ve bacaklarınız örtecek kıyafetler ile şapka giyiniz, güneşlenmekten kaçınınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

İLFLOX'un yiyecek ve içecek ile kullanılması İLFLOX'u çiğnemeden, yeterli miktarda s ıvı ile alınız. Tabletleri yemek sırasında

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: - Doktorunuz alaca ğınız doz miktarını ve İLFLOX ile yapılacak tedavi sü resini belirleyecektir. - İLFLOX günde bir kez uygulanır. - Dozaj, enfeksiyonun tipine, şiddetine ve etken patojenin duyarlılı ğına ba ğlı olarak doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. - Tedavi süresi hastalığın gidişine bağlı olarak değişir. - Genel olarak tüm antibiyotik tedavilerinde oldu ğu gibi İLFLOX tedavisi de hastanın ateşsiz (afebril) olmasından veya bakteriyel eradikasyonun sa ğlanmasından sonra 48-72 saat daha sürdürülmelidir.

Uygulama yolu ve metodu: • İLFLOX, ağız yoluyla alınır. Çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı ile alınmalıdır. • Tabletler yemek sırasında veya yemek arasında alınabilir. • Tabletleri günün aynı saatlerinde alınız.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonları yeterli düzeyde ise dozaj ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği Böbrek yetmezli ğinde İLFLOX dozunun ayarlanması gerekir. İLFLOX kullanımında birikimi önlemek için doz dok torunuz tarafından ayarlanacaktır. Hemodiyalizin ve sürekli ambulatuar peritoneal diyalizin İLFLOX'un vücuttan uzaklaştırılmasında etkisi yoktur.

Karaciğer yetmezliği Karaciğer yetmezliğinde dozaj ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer İLFLOX'un etkisinin çok g üçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla İLFLOX kullandıysanız: İLFLOX'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı doz alımında konfüzyon, baş dönmesi, şuur kaybı ve sara kasılmaları gibi merkezi sinir sistemi belirtileri, bulantı, mide yanması gibi gastrointestinal sistem reaksiyonları ve kalp atım ritminin bozulması gibi kalp belirtileri ortaya çıkabilir. Aşırı doz alma durumunda derhal doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz. İLFLOX'u kullanmayı unutursanız: Eğer bir dozu unutursanız, endişelenmeyiniz. Bir sonraki doz zamanı yakın değilse, hatırlar hatırlamaz bir tane alınız. Bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

İLFLOX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Bulunmamaktadır. Ancak kendinizi daha iyi hissetseniz bile, ilaçlarınızı tedavi süreniz bitene kadar kullanınız.

Tüm ilaçlar gibi İLFLOX'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan ki şilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inde veya 1’inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inde veya 1’inden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inde veya 1’inden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, İLFLOX'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Çok seyrek • Bir alerjik reaksiyonunuz var. Belirtiler şunları içerebilir: kızarıklık, yutkunma veya nefes alma problemleri, dudak, yüz, boğaz veya dilde şişme Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin İLFLOX'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Seyrek  Kanlı da olabilen sulu ishal, olasılıkla mide krampları ve yüksek ateş. Bunlar ciddi bir bağırsak probleminin belirtileri olabilir. • Tendon iltihaplanması ve ağrı. En sık olarak aşil tendonu etkilenir ve bazı olgularda tendon kopabilir. • Kasılmalar (konvülsiyonlar).

Çok seyrek • Yanma, karıncalanma, ağrı veya uyuşukluk. Bunlar bazen "nöropati" adı verilen bir durumun belirtileri olabilir.

Bilinmiyor • Göz etrafında, dudakta, ağızda, burunda ve cinsel bölgede derinin kabarma veya dökülmesini kapsayan şiddetli deri döküntüleri • İştah kaybı, gözler ve deride sarı renklenme, idrarın koyulaşması, kaşıntı, veya karında ağrı. Bunlar karaciğer problemlerinin belirtileri olabilir. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerektirebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın • Hasta hissetmek (bulantı) ve ishal • Kandaki bazı karaciğer enzim düzeylerinde artış.

Yaygın olmayan • Kaşıntı ve deride kızarıklık. • İştah kaybı, mide rahatsızlığı veya hazımsızlık (dispepsi), kusma veya karın bölgesinde ağrı, şişkinlik veya kabızlık. • Baş ağrısı, sersemlik hissi, baş dönmesi, uykusuzluk veya sinirlilik hali. • Karaciğer veya böbrek problemlerine bağlı olarak kan testlerinde anormal sonuçlar • Bazı kan testlerinin sonuçlarında beyaz kan hücrelerinin sayısında görülen değişiklikler. • Halsizlik. • Diğer bakterilerin veya mantarların sayısında, tedavi edilmesi gerekebilecek değişiklikler.

Seyrek • Ellerinizde ve ayaklarınızda karıncalanma hissi (parestezi) veya titreme. • Endişe, sıkıntı hissi, depresyon, huzursuzluk veya bilinç bulanıklığı • Çarpıntı veya kan basıncının düşmesi. • Eklem ağrısı veya kas ağrısı. • Trombosit (kanın pıhtılaşmasında görev alır) sayısında azalmaya bağlı olarak morarma ve kanama • Akyuvar (beyaz kan hücresi) sayısında azalma • Soluk almakta zorluk veya hırıltılı solunum (bronkospazm). • Nefes darlığı (dispne). • Ciddi kaşıntı veya deri döküntüsü

Çok seyrek • Güneş ve ultraviyole ışığa karşı cilt hassasiyetinin artması. • Kan şekerinin düşmesi (hipoglisemi). Bu durum diyabeti olan kişiler için önemlidir. • Görme ve duyma bozuklukları veya tat ve koku bozuklukları. • Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya işitmek (halüsinasyonlar), intihar düşünce ve davranışları dahil kendine zarar verme ile seyreden psikotik reaksiyonlar. • Dolaşım bozukluğu (anafilaktik benzeri reaksiyon). • Tendon yırtılması (bu istenmeyen etki tedavinin ilk 48 saati içinde ve her iki tarafta), ortaya çıkabilir, kas zayıflı ğı. Bu durum myasthenia gravis'i (sinir -kas iletiminde bozukluk) olan kişilerde önemlidir. • Karaciğer iltihabı, böbrek bozuklukları ve alerjik bir böbrek reaksiyonu olan interstisyel nefrite bağlı olarak gelişebilen böbrek yetmezliği. • Ateş, boğaz a ğrısı ve geçmeyen genel bir hastalık hissi. Bunun nedeni beyaz kan hücrelerinin sayısındaki bir düşüş olabilir. • Ateş ve alerjik akciğer reaksiyonları. • Myasthenia gravis şiddetlenmesi

Bilinmiyor • Kırmızı kan hücrelerinin sayısında düşüş (anemi). Bu durum, kırmızı kan hücrelerinin zarar görmesinden ve tüm kan hücresi tiplerinin sayısındaki azalmadan dolayı cildi soluk veya sarı hale sokabilir. • Aşırı bağışıklık yanıtı (aşırı duyarlılık). • Aşırı terleme • Sırt, göğüs, kol ve bacaklarda ağrı. • Hareket etme ve yürümede güçlük. • Porfirisi (çok seyrek görülen bir metabolik hastalık) olan kişilerde porfiri atakları. • Alerjik bir reaksiyona bağlı olarak kan damarı iltihabı.

Bunlar İLFLOX'un hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz . Yan etkilerin raporlanması: Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğ unuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

İLFLOX'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız

25°C altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra İLFLOX'u kullanmayınız. Tabletlerde herhangi bir bozulma belirtisi görürseniz, size ne yapmanız gerektiğini bildirmesi için eczacınızı arayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş. Veysel Karani Mah. Çolakoğlu Sok. No: 10 / 34885 Sancaktepe/İstanbul Telefon No: 0216 564 80 00

Üretim yeri: İlko İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. 3.Organize Sanayi Bölgesi Kuddusi Cad. 23. Sok. No:1 Selçuklu / Konya

Bu kullanma talimatı …….. tarihinde onaylanmıştır.