LEFOX 750 MG FILM TABLET (7 TABLET)

OT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar Levofloksasin diğer florokinolonlarda olduğu gibi, QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlan (örneğin Sınıf IA ve III antiaritmikler, trisiklik antidepresanlar, makrolidler, antipsikotikler, sisaprid) alan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4, QT aralığının uzaması). — KÜB 4.5

QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar Levofloksasin diğer florokinolonlarda olduğu gibi, QT aralığını uzattığı bilinen ilaçları (örneğin Sınıf IA ve III antiaritmikler, trisiklik antidepresanlar, makrolidler, antipsikotikler) alan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.4). — KÜB 4.5

Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de pointes hastalarında kullanılmamalıdır. — KÜB 4.5

Torsades de pointes Uzun QT sendromu/Torsades de pointes’e neden olabilir. — KÜB 4.5

Diğer ilgili bilgiler Bir farmakokinetik etkileşim çalışmasında levofloksasin teofilin (bir CYP1A2 substratı) farmakokinetiğini etkilememiştir; bu nedenle levofloksasin bir CYP1A2 inhibitörü değildir. — KÜB 4.5

Bir farmakokinetik etkileşim çalışmasında levofloksasin teofilin (bir CYP1A2 substratı) farmakokinetiğini etkilememiştir; bu nedenle levofloksasin bir CYP1A2 inhibitörü değildir. — KÜB 4.5

LEFOX etkin madde olarak sentetik, florokinolon türevi geniş spektrumlu bir antibakteriyel olan levofloksasin içeren, beyaz renkli oblong film tabletler halindedir. LEFOX, her bir tablette 750 mg levofloksasin'e eşdeğer levofloksasin hemihidrat içeren, 7 film tabletlik PVC-PE-PVDC şeffaf/Alu blister ambalajda satışa sunulmuştur. LEFOX, akciğer, sinüs, idrar yolu, deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılmaktadır. LEFOX, aşağıda belirtilen enfeksiyonların tedavisinde kullanılır: • Toplum kökenli pnömoni (Zatürre) • Hastane kaynaklı (nozokomiyal) pnömoni • Kronik bronşitin akut alevlenmesi (Uzun süredir devam eden nefes alma zorluğu oluşturan solunum yolu enfeksiyonları) • Akut bakteriyel sinüzit (Sinüs iltihabı) • Komplikasyon yapmamış ve komplikasyon yapmış (şiddetli) üriner sistem enfeksiyonları (İdrar yolu enfeksiyonları) • Kronik bakteriyel prostatit (Uzun süredir devam eden prostat iltihabı) • Akut piyelonefrit (Böbrek enfeksiyonu) • Komplikasyon yapmamış ve komplikasyon yapmış (şiddetli) deri ve yumuşak doku enfeksiyonları (Cilt ya da cilt altı enfeksiyonları) • Şarbon hastalığının mikrobunun solunum yolu ile alınma ihtimali durumunda (Maruz kalma sonrası inhale şarbon)

Akut bakteriyal sinüzit, kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi ve komplike olmayan üriner enfeksiyonlarda alternatif tedavi seçeneklerinin varlığında ciddi yan etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır. Buna ilave olarak üriner enfeksiyonlarda antibiyogramla duyarlılık kanıtlanması gerekmektedir.

LEFOX’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Levofloksasin veya LEFOX’un bileşimindeki herhangi bir maddeye veya florokinolon grubu diğer antibakteriyel ilaçlara (moksifloksasin, siprofloksasin, gemifloksasin, ofloksasin) karşı alerjiniz varsa, • Florokinolon grubu antib iyotik kullanırken bir tendon ( kasları ve kemikleri birleştiren bağ) problemi yaşadı iseniz, • Sara nöbeti geçirdiyseniz, • Özellikle yaşlı hastalarda veya kortikosteroid (kortizon ve benzeri ilaçlar) alan hastalarda, • LEFOX tedavisi sırasında tendon iltihaplanması ve ağrı gelişir ise, • LEFOX tedavisi sırasında veya hemen sonrasında ciddi, kalıcı ve/veya kanlı ishal gelişirse, • Gebeyseniz, gebelikten şüpheleniyorsanız ya da gebe kalmayı planlıyorsanız, • Bebeğinizi emziriyorsanız bu ilacı kullanmayınız. • Bu ilaç sadece yetişkinler içindir. 18 yaş altındaki çocuklara verilmemelidir.

LEFOX’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ LEFOX dâhil florokinolonlar, sakatlığa sebep olabilen ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi yan etkilerle ilişkilendirilmiştir. Yaygın olarak görülen yan etkiler kas iskelet ve periferal sinir sistemi (tendini t (tendon iltihabı) ve tendon ( kasları kemiklere bağlayan bağlar) yırtılması, tendonlarda şişme veya iltihaplanma, karıncalanma veya uyuşma, kol ve bacaklarda uyuşukluk, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü, eklem ağrısı, eklemlerde şişme gibi), artralji (ekle m ağrısı), myalji (kas ağrısı) , periferal nöropati (sinirlerin zarar görmesi), merkezi sinir sistemi etkileridir (halüsinasyon (olmayan şeyler görme, duyma veya hissetme), anksiyete (kaygı hali), depresyon, intihar eğilim i, insomnia (uyku bozuklukları) , şiddetli baş ağrısı ve konfüzyon (ani zihin karışıklığı) (“ 4. Olası yan etkiler nelerdir? bölümüne bakınız). Bu yan etkiler, LEFOX başladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her yaş grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu yan etkileri yaşamıştır. Herhangi bir ciddi yan etkinin ilk bulgularının veya belirtilerinin ortaya çıkması durumunda LEFOX derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak bu ciddi yan etkilerden herhangi birini yaşayan hastalarda LEFOX dahil florokinolonların kullanımından kaçınılmalıdır.

Eğer; • Bilinen kalp hastalığınız ya da kalpte iletim ile ilgili aile hikayeniz (QT uzaması) var ise, • Diyabet (şeker) hastalığınız var ise ve antidiyabetik ilaç kullanıyorsanız, • Sinir sistemi ya da zihinsel (mental) hastalığınız var ise, • Beyin tahribatına neden olan, felç ya da diğer beyin hastalıkları geçirdiyseniz, • 65 yaşında ya da üzerindeyseniz, • Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz enzim eksikliği hastalığınız var ise, • Böbrek ile ilgili sorunlarınız var ise (doktorunuz ilaç dozunuzu düşürebilir), • Karaciğer ile ilgili sorunlarınız var ise, • Güneş ışığına ve solaryum gibi yapay ultraviyole lambalarına direkt maruz kalıyorsanız, • Daha önce nöbet (havale) geçirdiyseniz, • Kortikosteroid içeren ilaçları kullanıyor iseniz, • Öyküsünde myasthenia gravis (sinir -kas iletiminde bozulma ve buna bağlı olarak miyastenili hastaların duyduğu anormal yorgunluk hali) bulunan hastalarda, • Eğer geniş bir kan damarının genişlemesi veya “şişmesi” (aort anevrizması veya eniş damar periferik anevrizması) teşhisi konulduysa, • Eğer daha önce aort diseksiyonu atağı geçirdiyseniz (aort duvarında yırtık), • Eğer aile öykünüzde aort anevrizması ya da aort diseksiyonu varsa veya diğer risk faktörleri ile zemin hazırlayan durumlara sahipseniz (örn. Marfan sendromu veya vasküler Ehlers-Danlos sendromu gibi bağ dokusu hastalıkları veya Takayasu arteriti, dev hücreli arterit, Behçet hastalığı gibi vasküler hastalıklar, yüksek tansiyon veya bilinen ateroskleroz) LEFOX’u dikkatli kullanınız. Karnınızda, göğsünüzde veya sırtınızda ani ve şiddetli ağrı hissederseniz derhal bir acil servise başvurunuz. LEFOX kullanırken güneş ışığına maruz kalmanız durumunda cildinizde hassasiyet ve güneş yanığı oluşabilir. Bu nedenle yüksek koruma faktörlü güneş kremi kullanınız, kollarınızı ve bacaklarınızı örtecek kıyafetler ile şapka giyiniz, güneşlenmekten kaçınınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LEFOX’un yiyecek ve içecek ile kullanılması LEFOX’u çiğnemeden, yeterli miktarda sıvı ile alınız. Tabletleri yemek sırasında veya yemek aralarında alabilirsiniz.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamile kadınlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar mevcut değildir, bu nedenle LEFOX, hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. LEFOX tablet emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Araç ve makine kullanımı LEFOX baş dönmesi, sersemlik, uyku hali gibi istenmeyen etkilere neden olabilmektedir. Bu yan etkilerden bazıları dikkat toplama ve refleks hızı üzerine etki edebilir. Bu nedenle araç ve makine kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır.

LEFOX’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler LEFOX’un içeriğinde bulunan yardımcı maddeler için kullanıma dair özel bir uyarı bildirilmemiştir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı • Demir tuzları (kansızlık için kullanılır), çinko içeren multivitaminler, magnezyum veya alüminyum içeren antasidler (mide yanması için kullanılırlar) ve sukralfat (mide ülserinde kullanılır) ile LEFOX birlikte alındığında, LEFOX'un emilimi belirgin şekilde azaldığından bu ilaçla rı, LEFOX uygulamasından en az iki saat önce veya iki saat son

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: • Doktorunuz alacağınız doz miktarını ve LEFOX ile yapılacak tedavi süresini belirleyecektir. • LEFOX günde bir kez uygulanır. • Dozaj, enfeksiyonun tipine, şiddetine ve etken patojenin duyarlılığına bağlı olarak doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. • Tedavi süresi hastalığın gidişine bağlı olarak değişir. • Genel olarak tüm antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi LEFOX tedavisi de hastanın ateşsiz (afebril) olmasından veya bakteriyel eradikasyonun sağlanmasından sonra 48 -72 saat daha sürdürülmelidir.

Uygulama yolu ve metodu: • LEFOX, ağız yoluyla alınır. Çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı ile alınmalıdır. • Tabletler yemek sırasında veya yemek arasında alınabilir. • Tabletleri günün aynı saatlerinde alınız.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonları yeterli düzeyde ise dozaj ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği Böbrek yetmezliğinde LEFOX dozunun ayarlanması gerekir. LEFOX kullanımında birikimi önlemek için doz doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Hemodiyalizin ve sürekli ambulatuar peritoneal diyalizin LEFOX'un vücuttan uzaklaştırılmasında etkisi yoktur.

Karaciğer yetmezliği Karaciğer yetmezliğinde dozaj ayarlamasına gerek yoktur. Eğer LEFOX’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LEFOX kullandıysanız: LEFOX’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Aşırı doz alımında konfüzyon, baş dönmesi, şuur kaybı ve sara kasılmaları gibi merkezi sinir sistemi belirtileri, bulantı, mide yanması gibi gastrointestinal sistem reaksiyonları ve kalp atım ritminin bozulması gibi kalp belirtileri ortaya çıkabilir. Aşırı doz alma durumunda derhal doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz.

LEFOX’u kullanmayı unutursanız Eğer bir dozu unutursanız, endişelenmeyiniz. Bir sonraki doz zamanı yakın değilse, hatırlar hatırlamaz bir tane alınız. Bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LEFOX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Bulunmamaktadır. Ancak kendinizi daha iyi hissetseniz bile, ilaçlarınızı tedavi süreniz bitene kadar kullanınız.

Tüm ilaçlar gibi LEFOX’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın:10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inde veya 1’inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inde veya 1’inden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inde veya 1’inden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, LEFOX’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Çok seyrek: • Bir alerjik reaksiyonunuz var. Belirtiler şunları içerebilir: kızarıklık, yutkunma veya nefes alma problemleri, dudak, yüz, boğaz veya dilde şişme Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LEFOX’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkileri n hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Seyrek: • Kanlı da olabilen sulu ishal, olasılıkla mide krampları ve yüksek ateş. Bunlar ciddi bir bağırsak probleminin belirtileri olabilir. • Tendon iltihaplanması ve ağrı. En sık olarak aşil tendonu etkilenir ve bazı olgularda tendon kopabilir. • Kasılmalar (konvülsiyonlar).

Çok seyrek: • Yanma, karıncalanma, ağrı veya uyuşukluk. Bunlar bazen “nöropati” adı verilen bir durumun belirtileri olabilir. Bilinmiyor: • Göz etrafında, dudakta, ağızda, burunda ve cinsel bölgede derinin kabarma veya dökülmesini kapsayan şiddetli deri döküntüleri • İştah kaybı, gözler ve deride sarı renklenme, idrarın koyulaşması, kaşıntı veya karında ağrı. Bunlar karaciğer problemlerinin belirtileri olabilir. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Yaygın: • Hasta hissetmek (bulantı) ve ishal • Kandaki bazı karaciğer enzim düzeylerinde artış.

Yaygın olmayan: • Kaşıntı ve deride kızarıklık. • İştah kaybı, mide rahatsızlığı veya hazımsızlık (dispepsi), kusma veya karın bölgesinde ağrı, şişkinlik veya kabızlık. • Baş ağrısı, sersemlik hissi, baş dönmesi, uykusuzluk veya sinirlilik hali. • Karaciğer veya böbrek problemlerine bağlı olarak kan testlerinde anormal sonuçlar • Bazı kan testlerinin sonuçlarında beyaz kan hücrelerinin sayısında görülen değişiklikler. • Halsizlik. • Diğer bakterilerin veya mantarların sayısında, tedavi edilmesi gerekebilecek değişiklikler.

Seyrek: • Ellerinizde ve ayaklarınızda karıncalanma hissi (parestezi) veya titreme. • Endişe, sıkıntı hissi, depresyon, huzursuzluk veya bilinç bulanıklığı • Çarpıntı veya kan basıncının düşmesi. • Eklem ağrısı veya kas ağrısı. • Trombosit (kanın pıhtılaşmasında görev alır) sayısında azalmaya bağlı olarak morarma ve kanama • Akyuvar (beyaz kan hücresi) sayısında azalma • Soluk almakta zorluk veya hırıltılı solunum (bronkospazm). • Nefes darlığı (dispne). • Ciddi kaşıntı veya deri döküntüsü

Çok seyrek: • Güneş ve ultraviyole ışığa karşı cilt hassasiyetinin artması. • Kan şekerinin düşmesi (hipoglisemi). Bu durum diyabeti olan kişiler için önemlidir. • Görme ve duyma bozuklukları veya tat ve koku bozuklukları. • Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya işitmek (halüsinasyonlar), intihar düşünce ve davranışları dahil kendine zarar verme ile seyreden psikotik reaksiyonlar. • Dolaşım bozukluğu (anafilaktik benzeri reaksiyon). • Tendon yırtılması (bu istenmeyen etki tedavinin ilk 48 saati içinde ve her iki tarafta), ortaya çıkabilir, kas zayıflığı. Bu durum myasthenia gravis’i (sinir -kas iletiminde bozukluk) olan kişilerde önemlidir. • Karaciğer iltihabı, böbrek bozuklukları ve alerjik bir böbrek reaksiyonu olan interstisyel nefrite bağlı olarak gelişebilen böbrek yetmezliği. • Ateş, boğaz ağrısı ve geçmeyen genel bir hastalık hissi. Bunun nedeni beyaz kan hücrelerinin sayısındaki bir düşüş olabilir. • Ateş ve alerjik akciğer reaksiyonları. • Myasthenia gravisin şiddetlenmesi

Bilinmiyor: • Kırmızı kan hücrelerinin sayısında düşüş (anemi). Bu durum, kırmızı kan hücrelerinin zarar görmesinden ve tüm kan hücresi tiplerinin sayısındaki azalmadan dolayı cildi soluk veya sarı hale sokabilir. • Aşırı bağışıklık yanıtı (aşırı duyarlılık). • Aşırı terleme • Sırt, göğüs, kol ve bacaklarda ağrı. • Hareket etme ve yürümede güçlük. • Porfirisi (çok seyrek görülen bir metabolik hastalık) olan kişilerde porfiri atakları. • Alerjik bir reaksiyona bağlı olarak kan damarı iltihabı. Bunlar LEFOX’un hafif yan etkileridir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karş ılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

LEFOX’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25˚C altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde ve ışıktan koruyarak saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LEFOX’u kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LEFOX’u kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: VEM İLAÇ San. ve Tic. A.Ş Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak 42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134 Sarıyer/İSTANBUL

Üretim yeri: VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. Fatih Blv. No:38 Kapalı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.