LEXSAN 500 MG/100 ML IV INFUZYONLUK COZELTI (SETSIZ)

LEXSAN, levofloksasine duyarlı mikroorganizmaların etken olduğu aşağıda belirtilen erişkinlerdeki enfeksiyonların tedavisinde endikedir: Toplumda edinilmiş pnömoni Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae (penisilin için MİK değeri ≥ 2 mikrog/mL olan penisiline dirençli suşlar dahil), Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila veya Mycoplasma pneumoniae'nin neden olduğu Piyelonefrit dahil, komplikasyonlu üriner sistem enfeksiyonları Escherichia coli'nin neden olduğu akut piyelonefrit; Enterococcus faecalis, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis veya Pseudomonas aeruginosa'nın neden olduğu Prostatit Escherichia coli, Enterococcus faecalis ya da Stapylococcus epidermidis'in neden olduğu Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları Metisiline duyarlı Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes veya Proteus mirabilis' in neden olduğu komplikasyonlu deri ve deri ekleri enfeksiyonları ve Staphylococcus aureus veya Streptococcus pyogenes' in neden olduğu apse, selülit, furonkül, impetigo, piyoderma, yara enfeksiyonlarının […]

LEXSAN yavaş intravenöz infüzyon şeklinde (en az 60 dakika süren infüzyon) günde tek doz veya iki kez uygulanabilir. Dozaj, enfeksiyonun tipine, şiddetine ve olası etken patojenin duyarlılığına bağlı olarak ayarlanır. Hastanın durumuna bağlı olarak, başlangıçtaki iv uygulamadan birkaç gün sonra oral uygulamaya levofloksasin içeren 250 mg veya 500 mg film kaplı tabletler ile geçilmesi mümkün olabilmektedir. Oral ve parenteral formlar biyoeşdeğer olduğundan, her iki formda da aynı dozajın uygulanması mümkündür. […]

Aşağıda belirtilen durumlarda LEXSAN (levofloksasin) kullanılmamalıdır: Levofloksasine veya LEXSAN bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine veya florokinolon grubu bir diğer antibakteriyel ilaca karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalar Epilepsisi olan hastalar Florokinolon grubu bir antibakteriyelin kullanımına bağlı geliştiği bilinen tendon rahatsızlığı öyküsü olan hastalar Çocuklar ve büyümesi devam eden ergenler Hamilelik sırasında Emziren kadınlarda Çocuklarda, büyümesi devam eden ergenlerde, hamilelik sırasında ve emziren kadınlarda kullanımı kontrendikedir çünkü -hayvan çalışmalarına dayanılarak- gelişmekte olan organizmanın gelişen kıkırdak dokusunda zarar verme riski tamamen göz ardı edilemez.

Aşağıda verilen bilgiler 8300'den fazla hastanın katıldığı klinik araştırmalardan ve pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilen verileri temel almaktadır. Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Her sıklık grubu içinde sunulan istenmeyen etkiler azalan şiddete göre sıralanmıştır. Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın olmayan : Kandida enfeksiyonu dâhil mantar enfeksiyonları, patojen direnci Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın olmayan : Lökopeni, eozinofili Seyrek : Nötropeni, trombositopeni Bilinmiyor (pazarlama sonrası veriler) : Pansitopeni, agranülositoz, hemolitik anemi Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek : Anjiyoödem, aşırı duyarlılık Bilinmiyor (pazarlama sonrası veriler) : Anafilaktik şok, anafilaktoid şo […]

Teofilin, fenbufen veya benzeri diğer nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar Yapılan bir klinik çalışmada levofloksasin ile teofilin arasında herhangi bir farmakokinetik etkileşim bulunmamıştır. Fakat konvülsiyon eşiğini düşüren ilaçlar, teofilin veya nonsteroidal antienflamatuvar ilaçların, kinolon grubu bir antibiyotik ile birlikte kullanılması halinde, beyin konvülsiyon eşiğinde belirgin bir düşme görülebilir. Tek başına uygulanmasına kıyasla, fenbufen ile birlikte kullanıldığında levofloksasinin konsantrasyonu yaklaşık olarak % 13 oranında daha yüksek bulunmaktadır. Probenesid ve simetidin Levofloksasin, probenesid ve simetidin gibi levofloksasinin tübüler böbrek sekresyonunu azaltan ilaçlarla birlikte uygulandığında, özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Probenesid ve simetidin, levofloksasinin eliminasyonu üstünde istatistiksel olarak önemli ölçüde etki yapmaktadır. Levofloksasinin renal klerensi, simetidin ile % 24 oranında probenesid ile % 34 oranında azalmaktadır. Bunun nedeni her iki ilacın da levofloksasinin renal tübüler sekresyonunu bloke etmesidir. […]

Gebelik kategorisi C'dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Gebelik dönemi Levofloksasinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. LEXSAN gebelik döneminde kontrendikedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya/doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 4.3 ve 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. İnsanlarla ilgili verilerin yeterli olmaması ve florokinolonlarla yapılan deneysel çalışmalarda büyüyen organizmalarda ağırlık taşıyan kıkırdağa zarar verme riskinin gösterilmesi nedeniyle, LEXSAN gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi LEXSAN emzirme döneminde kontrendikedir. Levofloksasinin insan ya da hayvan sütü ile atıldığına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Levofloksasinin süt ile atılmasına yönelik fizikokimyasal ve eldeki farmakodinamik/ toksikolojik veriler nedeniyle emzirilen çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Florokinolonlarla yapılan deneysel çalışmalarda büyüyen organizmalarda ağırlık taşıyan kıkırdağa zarar verme riskinin gösterilmesi nedeniyle, LEXSAN emzirme döneminde kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.3 ve 5.3).

Böbrek fonksiyonları normal (kreatinin klerensi > 50 mL/dakika) olan hastalarda dozaj Endikasyon Günlük dozaj (enfeksiyonun şiddetine göre) Kullanım süresi (enfeksiyonun şiddetine göre) Toplumdan edinilmiş pnömoni Günde tek doz veya 2 kez 500 mg 7-14 gün Piyelonefrit Günde tek doz 500 mg* 7-10 gün Komplikasyonlu üriner sistem enfeksiyonları Günde tek doz 500 mg 7-14 gün Prostatit Günde tek doz 500 mg 28 gün Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları Günde tek doz 250 mg veya tek doz / iki kez 500 mg 7-14 gün Hastanede edinilmiş pnömoni Günde tek doz 750 mg 10-14 gün Şarbon inhalasyonu Günde tek doz 500 mg 8 hafta *Şiddetli enfeksiyon vakalarında dozajın artırılması düşünülmelidir.

Karaciğer yetmezliği: Levofloksasin karaciğerde çok düşük miktarlarda metabolize olduğu ve esas olarak böbrekler yoluyla atıldığı için karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur.