INFECUR 500 MG 5 FILM TABLET

Akut bakteriyal sinüzit ve kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesinde alternatif tedavi seçeneklerinin varlığında ciddi yan etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır. Buna ilave olarak üriner enfeksiyonlarda antibiyogramla duyarlılık kanıtlanması gerekmektedir. İNFECUR film kaplı tablet levofloksasine duyarlı mikroorganizmaların etken olduğu aşağıda belirtilen erişkinlerdeki enfeksiyonların tedavisinde endikedir: • Akut sinüzit Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae veya Moraxella catarrhalis’ in neden olduğu • Kronik bronşitin akut alevlenmesi Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae veya Moraxella catarrhalis’ in neden olduğu • Toplumda edinilmiş pnömoni Staphylococcus aureus, Streptococcuspneumoniae (penisilin için MİK değeri > 2 mikrog/ml olan penisiline dirençli suşlar dahil), Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila veya Mycoplasma pneumoniae’ nin neden olduğu • Piyelonefrit dahil, komplikasyonlu üriner sistem enfeksiyonları Escherichia coli’ nin neden olduğu akut piyelonefrit ; Enterococcus faecalis, […]

İNFECUR günde bir veya iki kez uygulanır. Dozaj enfeksiyonun tipine ve şiddetine ve ayrıca etken patojenin duyarlılığına bağlıdır. Pozoloji: İNFECUR’un aşağıda belirtilen dozlarda erişkinler için uygulanması önerilir: Böbrek fonksiyonları normal (kreatinin klirensi > 50 ml/dakika) olan hastalarda dozaj Endikasyon Günlük dozaj (enfeksiyonun şiddetine göre) Tedavi süresi (enfeksiyonun şiddetine göre) Akut sinüzit** Günde tek doz 500 mg 10-14 gün Kronik bronşitin akut alevlenmesi** Günde tek doz 250 - 500 mg 7-10 gün Toplumdan edinilmiş pnömoni Günde tek doz veya 2 kez 500 mg 7-14 gün Piyelonefrit Günde tek doz 500 mg* 7-10 gün Komplikasyonlu üriner sistem enfeksiyonları Günde tek doz 500 mg 7- […]

Aşağıda belirtilen durumlarda İNFECUR (levofloksasin) kullanılmamalıdır: • Levofloksasine veya İNFECUR’un bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine veya florokinolon grubu bir diğer antibakteriyel ilaca karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalar • Epilepsisi olan hastalar • Florokinolon grubu bir antibakteriyelin kullanımına bağlı geliştiği bilinen tendon rahatsızlığı öyküsü olan hastalar • Çocuklar ve büyümesi devam eden ergenler • Hamilelik sırasında • Emziren kadınlarda Çocuklarda, büyümesi devam eden ergenlerde, hamilelik sırasında ve emziren kadınlarda kullanımı kontrendikedir çünkü - hayvan çalışmalarına dayanılarak - gelişmekte olan organizmanın gelişen kıkırdak dokusuna zarar verme riski tamamen göz ardı edilemez. İNFECUR lesitin [soya (E322)] ihtiva eder. Fıstık ya da soyaya alerjisi olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.

Aşağıda verilen bilgiler 8.300’den fazla hastanın katıldığı klinik araştırmalardan ve pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilen verileri temel almaktadır. Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Her sıklık grubu içinde sunulan istenmeyen etkiler azalan şiddete göre sıralanmıştır. Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın olmayan: Kandida enfeksiyonu dahil m antar enfeksiyonları, patojen direnci Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Lökopeni, eozinofili Seyrek: Nötropeni, trombositopeni Bilinmiyor (pazarlama sonrası veriler): Pansitopeni, agranülositoz, hemolitik anemi Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Anjiyoödem, aşırı duyarlılık Bilinmiyor (pazarlama sonrası veriler): Anafilaktik şok, anafilaktoid şok İlk dozdan […]

Magnezyum veya alüminyum veya demir veya çinko içeren ilaçlar, didanozin İki veya üç değerli katyon içeren demir tuzları gibi preparatlar ya da magnezyum ve alüminyum içeren ilaçlar (örn. antasidler) ile birlikte uygulandığında, levofloksasinin emilimi belirgin şekilde azaldığından, bu ilaçlar İNFECUR uygulanmasından en az iki saat önce veya 2 saat sonra uygulanmalıdır (Bkz. Bölüm 4.2). Kalsiyum tuzları levofloksasinin oral emilimi üzerinde minimal etki gösterir. Sukralfat Sukralfat ile birlikte uygulandığında İNFECUR’un biyoyararlanımı önemli oranda azalmaktadır. İki ilaç birlikte uygulanacaksa, sukralfatın İNFECUR alınmasından en az iki saat sonra uygulanması önerilir (Bkz. Bölüm 4.2). Teofilin, fenbufen veya benzeri diğer nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar Yapılan bir klinik çalışmada levofloksasin ile teofilin arasında herhangi bir farmakokinetik etkileşim bulunmamıştır. Fakat konvülsiyon eşiğini düşüren ilaçlar, teofilin veya nonsteroid antiinflamatuvar ilaçların, kinolon grubu bir antibiyotik ile birlikte kullanılması halinde, beyin konvülsiyon eşiğinde belirgin bir düşme görülebilir. […]

Gebelik kategorisi C’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Gebelik dönemi Levofloksasinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. İNFECUR gebelik döneminde kontrendikedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 4.3 ve 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. İnsanlarla ilgili verilerin yeterli olmaması ve florokinolonlarla yapılan deneysel çalışmalarda büyüyen organizmalarda ağırlık taşıyan kıkırdağa zarar verme riskinin gösterilmesi nedeniyle, İNFECUR gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi İNFECUR emzirme döneminde kontrendikedir. Levofloksasinin insan ya da hayvan sütü ile atıldığına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Levofloksasinin süt ile atılmasına yönelik fizikokimyasal ve eldeki farmakodinamik / toksikolojik veriler nedeniyle memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Florokinolonlarla yapılan deneysel çalışmalarda büyüyen organizmalarda ağırlık taşıyan kıkırdağa zarar verme riskinin gösterilmesi nedeniyle, İNFECUR emzirme döneminde kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.3 ve 5.3).

Böbrek fonksiyonları normal (kreatinin klirensi > 50 ml/dakika) olan hastalarda dozaj Endikasyon Günlük dozaj (enfeksiyonun şiddetine göre) Tedavi süresi (enfeksiyonun şiddetine göre) Akut sinüzit** Günde tek doz 500 mg 10-14 gün Kronik bronşitin akut alevlenmesi** Günde tek doz 250 - 500 mg 7-10 gün Toplumdan edinilmiş pnömoni Günde tek doz veya 2 kez 500 mg 7-14 gün Piyelonefrit Günde tek doz 500 mg* 7-10 gün Komplikasyonlu üriner sistem enfeksiyonları Günde tek doz 500 mg 7-14 gün Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları Günde tek doz 250 mg veya tek doz / iki kez 500 mg 7-14 gün Kronik bakteriyal prostatit Günde tek doz 500 mg 28 gün Şarbon inhalasyonu Günde tek doz 500 mg 8 hafta *Şiddetli e […]

Karaciğer yetmezliği: Levofloksasin karaciğerde çok düşük miktarlarda metabolize olur ve esas olarak böbrekler yoluyla vücuttan atılır. Bu nedenle, karaciğer yetmezliğinde dozaj ayarlamasına gerek yoktur.