LEXUR 500 MG 7 FILM TABLET

Akut bakteriyel sinüzit ve kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesinde alternatif tedavi seçeneklerinin varlığında ciddi yan etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır. Buna ilave olarak üriner enfeksiyonlarda antibiyogramla duyarlık kanıtlanması gerekmektedir. LEXUR film tablet levofloksasine duyarlı mikroorganizmaların etken olduğu aşağıda belirtilen erişkinlerdeki enfeksiyonların tedavisinde endikedir: Akut bakteriyel sinüzit Kronik bronşitin akut alevlenmesi Toplumda edinilmiş pnömoni Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonları Yukarıda bahsedilen enfeksiyonlar için Lexur 500 mg Film Tablet, yalnızca bu enfeksiyonların ilk tedavisi için önerilen antibakteriyel maddelerin kullanılması uygun olmadığı zaman kullanılmalıdır. Piyelonefrit ve komplike üriner sistem enfeksiyonları (bkz. Bölüm 4.4) Kronik bakteriyel prostatit Şarbon inhalasyonu: maruziyet sonrası profilaksi ve küratif tedavi (bkz. Bölüm 4.4) İntravenöz levofloksasin ile ilk tedavi sırasında düzelme göstermiş olan hastalarda Lexur 500 mg Film Tablet de terapi sürecini tamamlamak için kullanılabilir. Antibakteriyel ajanların uygun kullanımı konusunda, resmi kılavuzlar dikkate alınmalıdır …

LEXUR, günde bir veya iki kez uygulanır. Dozaj, enfeksiyonun tipine, şiddetine ve ayrıca etken patojenin duyarlılığına bağlıdır. İntravenöz levofloksasin ile ilk tedavi sırasında düzelme göstermiş olan hastalarda Lexur 500mg Film Tablet de terapi sürecini tamamlamak için kullanılabilir; Parenteral ve oral şekillerin biyoeşdeğerliği göz önüne alındığında, aynı dozaj kullanılabilir. […]

Aşağıda belirtilen durumlarda LEXUR (levofloksasin) kullanılmamalıdır: Levofloksasine veya LEXUR bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine veya kinolon grubu bir diğer antibakteriyel ilaca karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalar Epilepsisi olan hastalar Florokinolon grubu bir antibakteriyelin kullanımına bağlı geliştiği bilinen tendon rahatsızlığı öyküsü olan hastalar Çocuklar ve büyümesi devam eden ergenler Hamilelik sırasında Emziren kadınlarda Çocuklarda, büyümesi devam eden ergenlerde, hamilelik sırasında ve emziren kadınlarda kullanımı kontrendikedir çünkü - hayvan çalışmalarına dayanılarak - gelişmekte olan organizmanın gelişen kıkırdak dokusuna zarar verme riski tamamen göz ardı edilemez.

Aşağıda verilen bilgiler 5000'den fazla hastanın katıldığı klinik araştırmalardan ve pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilen verileri temel almaktadır. Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Her sıklık grubu içinde sunulan istenmeyen etkiler azalan şiddete göre sıralanmıştır. Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın olmayan: Mantar enfeksiyonları, patojen direnci Kan ve lenf sistemi bozuklukları Yaygın olmayan: Lökopeni, eozinofili Seyrek: Nötropeni, trombositopeni Bilinmiyor (pazarlama sonrası veriler): Pansitopeni, agranülositoz, hemolitik anemi Bağışıklık sistemi bozuklukları Seyrek: Anjiyoödem Bilinmiyor (pazarlama sonrası veriler): Anafilaktik şok, anafilaktoid şok. […]

Magnezyum veya alüminyum veya demir veya çinko içeren ilaçlar İki veya üç değerli katyon içeren demir tuzları gibi preparatlar ya da magnezyum ve alüminyum içeren ilaçlar (örn. antasidler) ile birlikte uygulandığında, levofloksasinin emilimi belirgin şekilde azaldığından, bu ilaçlar LEXUR uygulanmasından en az iki saat önce veya iki saat sonra uygulanmalıdır (Bkz. bölüm 4.2). Kalsiyum tuzları levofloksasinin oral emilimi üzerinde minimal etki gösterir. Sukralfat Sukralfat ile birlikte uygulandığında levofloksasinin biyoyararlanımı önemli oranda azalmaktadır. İki ilaç birlikte uygulanacaksa, sukralfat'ın LEXUR alınmasından en az iki saat sonra uygulanması önerilir (Bkz. bölüm 4.2). Teofilin, fenbufen veya benzeri diğer nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar Yapılan bir klinik çalışmada levofloksasin ile teofilin arasında herhangi bir farmakokinetik etkileşim bulunmamıştır. Fakat konvülsiyon eşiğini düşüren ilaçlar, teofilin veya nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçların, kinolon grubu bir antibiyotik ile birlikte kullanılması halinde, beyin konvülsiyon eşiğinde belirgin bir düşme görülebilir. […]

Gebelik kategorisi: C Levofloksasininin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Gebelik dönemi Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya/doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. bölüm 4.3, 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. İnsanlarla ilgili verilerin yeterli olmaması ve florokinolonlarla yapılan deneysel çalışmalarda büyüyen organizmalarda ağırlık taşıyan kıkırdağa zarar verme riskinin gösterilmesi nedeniyle, LEXUR gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi Levofloksasinin insan ya da hayvan sütü ile atıldığına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Levofloksasinin süt ile atılmasına yönelik fizikokimyasal ve eldeki farmakodinamik / toksikolojik veriler nedeniyle memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Florokinolonlarla yapılan deneysel çalışmalarda büyüyen organizmalarda ağırlık taşıyan kıkırdağa zarar verme riskinin gösterilmesi nedeniyle, LEXUR tablet emzirme döneminde kullanılmamalıdır (Bkz. bölüm 4.3 ve 5.3).

Böbrek fonksiyonları normal (kreatinin klerensi > 50 ml/dakika) olan hastalarda dozaj Endikasyon Günlük dozaj (enfeksiyonun şiddetine göre) Tedavi süresi Akut bakteriyel sinüzit** Günde tek doz 500 mg 10 - 14 gün Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi** Günde tek doz 500 mg 7 - 10 gün Toplumdan edinilmiş pnömoni Günde tek doz veya 2 kez 500 mg 7 - 14 gün Piyelonefrit Günde tek doz 500 mg * 3 - 10 gün Komplikasyonlu üriner sistem enfeksiyonları Günde tek doz 500 mg 7 - 14 gün Kronik bakteriyel prostatit Günde tek doz 500 mg 28 gün Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonları Günde tek doz veya iki kez 500 mg 7 - 14 gün Şarbon inhalasyonu Günde tek doz 500 mg 8 hafta * Şiddetli enfeksiyo […]

Karaciğer yetmezliği: Levofloksasin karaciğerde çok düşük miktarlarda metabolize olur ve esas olarak böbrekler yoluyla vücuttan atılır. Bu nedenle, karaciğer yetmezliğinde dozaj ayarlamasına gerek yoktur.