MULTIFLEX LEVOFLEX 500 MG/100 ML TORBA

MULTİFLEX LEVOFLEX, levofloksasine duyarlı mikroorganizmaların etken olduğu aşağıda belirtilen erişkinlerdeki enfeksiyonların tedavisinde endikedir: UYARI: TENDİNİT VE TENDON YIRTILMASI, PERIFERAL NÖROPATİ, SANTRAL SİNİR SİSTEMİ ETKİLERİ VE MYASTENİA GRAVİS'İN ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ ADVERS REAKSİYONLAR • MULTİFLEX LEVOFLEX 500 mg/100 mL I.V. İnfüzyon Çözeltisi de dâhil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi sakatlığa yol açan ve geri dönüşümsüz advers reaksiyonlara neden olabilir: - Tendinit ve tendon yırtılması - Periferal nöropati - Santral sinir sistemi etkileri Bu reaksiyonlardan herhangi birinin gözlendiği hastalarda MULTİFLEX LEVOFLEX kullanımı derhal bırakılmalı ve florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır. • MULTİFLEX LEVOFLEX de dâhil olmak üzere florokinolonlar, myastenia gravisli hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen myastenia gravis öyküsü olanlarda MULTİFLEX LEVOFLEX kullanımından kaçınılmalıdır. […]

MULTİFLEX LEVOFLEX yavaş intravenöz infüzyon şeklinde (en az 60 dakika süren infüzyon) günde tek doz veya iki kez uygulanabilir. Dozaj, enfeksiyonun tipine, şiddetine ve olası etken patojenin duyarlılığına bağlı olarak ayarlanır. Hastanın durumuna bağlı olarak, başlangıçtaki i.v. uygulamadan birkaç gün sonra oral uygulamaya geçilmesi mümkün olabilmektedir. Oral ve parenteral formlar biyoeşdeğer olduğundan, her iki formda da aynı dozajın uygulanması mümkündür. […]

Aşağıda belirtilen durumlarda MULTİFLEX LEVOFLEX (levofloksasin) kullanılmamalıdır: • Levofloksasine veya MULTİFLEX LEVOFLEX bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine veya florokinolon grubu bir diğer antibakteriyel ilaca karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalar • Epilepsisi olan hastalar • Florokinolon grubu bir antibakteriyelin kullanımına bağlı geliştiği bilinen tendon rahatsızlığı öyküsü olan hastalar • Çocuklar ve büyümesi devam eden ergenler • Hamilelik sırasında • Emziren kadınlarda Çocuklarda, büyümesi devam eden ergenlerde, hamilelik sırasında ve emziren kadınlarda kullanımı kontrendikedir çünkü –hayvan çalışmalarına dayanılarak- gelişmekte olan organizmanın gelişen kıkırdak dokusunda zarar verme riski tamamen göz ardı edilemez.

Aşağıda verilen bilgiler 8300’den fazla hastanın katıldığı klinik araştırmalardan ve pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilen verileri temel almaktadır. Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Her sıklık grubu içinde sunulan istenmeyen etkiler azalan şiddete göre sıralanmıştır. Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın olmayan: Mantar enfeksiyonları, patojen direnci. Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Lökopeni, eozinofili. Seyrek: Nötropeni, trombositopeni. Bilinmiyor: Pansitopeni, agranülositoz, hemolitik anemi. Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Anjiyoödem, aşırı duyarlılık. Bilinmiyor: Anafilaktik şok, anafilaktoid şok. […]

Teofilin, fenbufen veya benzeri diğer nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar Yapılan bir klinik çalışmada levofloksasin ile teofilin arasında herhangi bir farmakokinetik etkileşim bulunmamıştır. Fakat konvülsiyon eşiğini düşüren ilaçlar, teofilin veya nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçların, kinolon grubu bir antibiyotik ile birlikte kullanılması halinde, beyin konvülsiyon eşiğinde belirgin bir düşme görülebilir. Tek başına uygulanmasına kıyasla, fenbufen ile birlikte kullanıldığında levofloksasinin konsantrasyonu yaklaşık olarak % 13 oranında daha yüksek bulunmaktadır. Probenesid ve simetidin Levofloksasin, probenesid ve simetidin gibi levofloksasinin tübüler böbrek sekresyonunu azaltan ilaçlarla birlikte uygulandığında, özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Probenesid ve simetidin, levofloksasinin eliminasyonu üstünde istatistiksel olarak önemli ölçüde etki yapmaktadır. Levofloksasinin renal klirensi, simetidin ile % 24 oranında probenesid ile % 34 oranında azalmaktadır. Bunun nedeni her iki ilacın da levofloksasinin renal tübüler sekresyonunu bloke etmesidir. […]

Gebelik kategorisi C’dir. Levofloksasininin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Gebelik dönemi Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya/doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm 4.3 ve 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. İnsanlarla ilgili verilerin yeterli olmaması ve florokinolonlarla yapılan deneysel çalışmalarda büyüyen organizmalarda ağırlık taşıyan kıkırdağa zarar verme riskinin gösterilmesi nedeniyle, MULTİFLEX LEVOFLEX gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi Levofloksasinin insan ya da hayvan sütü ile atıldığına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Levofloksasinin süt ile atılmasına yönelik fizikokimyasal ve eldeki farmakodinamik/ toksikolojik veriler nedeniyle emzirilen çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Florokinolonlarla yapılan deneysel çalışmalarda büyüyen organizmalarda ağırlık taşıyan kıkırdağa zarar verme riskinin gösterilmesi nedeniyle, MULTİFLEX LEVOFLEX emzirme döneminde kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3 ve 5.3).

Böbrek fonksiyonları normal (kreatinin klirensi > 50ml/dakika) olan hastalarda dozaj Endikasyon Günlük dozaj (enfeksiyonun şiddetine göre) Kullanım süresi (enfeksiyonun şiddetine göre) Toplumdan edinilmiş pnömoni Günde tek doz veya 2 kez 500 mg 7-14 gün Piyelonefrit Günde tek doz 500 mg* 7-10 gün Komplikasyonlu üriner sistem enfeksiyonları Günde tek doz 500 mg 7-14 gün Prostatit Günde tek doz 500 mg 28 gün Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları Günde tek doz 250 mg veya tek doz veya 2 kez 500 mg 7-14 gün Hastanede edinilmiş pnömoni Günde tek doz 750 mg 10-14 gün Şarbon inhalasyonu Günde tek doz 500 mg 8 hafta *Şiddetli enfeksiyon vakalarında dozajın artırılması düşünülmelidir.

Karaciğer yetmezliği: Levofloksasin karaciğerde çok düşük miktarlarda metobolize olur ve esas olarak böbrekler yoluyla vücuttan atılır. Bu nedenle, …