LEVONAT 500 MG 7 FİLM TABLET

OT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar Levofloksasin diğer florokinolonlarda olduğu gibi, QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlan (örneğin Sınıf IA ve III antiaritmikler, trisiklik antidepresanlar, makrolidler, antipsikotikler, sisaprid) alan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4, QT aralığının uzaması). — KÜB 4.5

QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar Levofloksasin diğer florokinolonlarda olduğu gibi, QT aralığını uzattığı bilinen ilaçları (örneğin Sınıf IA ve III antiaritmikler, trisiklik antidepresanlar, makrolidler, antipsikotikler) alan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.4). — KÜB 4.5

Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de pointes hastalarında kullanılmamalıdır. — KÜB 4.5

Torsades de pointes Uzun QT sendromu/Torsades de pointes’e neden olabilir. — KÜB 4.5

Diğer ilgili bilgiler Bir farmakokinetik etkileşim çalışmasında levofloksasin teofilin (bir CYP1A2 substratı) farmakokinetiğini etkilememiştir; bu nedenle levofloksasin bir CYP1A2 inhibitörü değildir. — KÜB 4.5

Bir farmakokinetik etkileşim çalışmasında levofloksasin teofilin (bir CYP1A2 substratı) farmakokinetiğini etkilememiştir; bu nedenle levofloksasin bir CYP1A2 inhibitörü değildir. — KÜB 4.5

• LEVONAT tablet ağızdan alınır. İlacınızın bir kutusu içinde her biri 500 mg levofloksasin içeren 7 adet film kaplı tablet bulunur. Doz ayarlamasını kolaylaştırmak için tablet çentiklidir. • LEVONAT antibiyotik adı verilen ilaç grubuna dahildir ve bir “kinolon” grubu antibiyotiktir. • LEVONAT vücutta enfeksiyona sebep olan bakterileri öldürür. • LEVONAT: - Sinüslerin - Akciğerlerin (uzun süreli solunum problemleri veya pnömonisi olan kişilerde), - Böbrek veya mesane dahil olmak üzere idrar yolunun, - Prostat bezinin (uzun süreli enfeksiyonları), - Yumuşak dokunun (kaslar dahil deri ve deri altının ) enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılabilir. LEVONAT, bazı özel durumlarda, şarbona neden olan bakterilere maruz kaldıktan sonra şarbon adı verilen bir akciğer hastalığına yakalanma veya bu hastalığın kötüleşme olasılığını azaltmak için kullanılabilir.

LEVONAT’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, • Levofloksasine veya bu ilaçtaki bileşenlerden herhangi birine karşı veya kinolon grubu antibiyotiklerden (moksifloksasin, siprofloksasin veya ofloksasin) bir başkasına karşı alerjiniz varsa, Alerji belirtileri: Kaşıntı, yutkunma veya nefes alma problemleri, dudak, yüz, boğaz veya Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. dilde şişmedir. • Sara (epilepsi) hastalığınız varsa, • Kinolon grubu antibiyotik kullanımına bağlı tendonit gibi bir tendon (kas ile iskelet arasındaki bağ) rahatsızlığı yaşadıysanız, • Çocuk veya büyümeye devam eden ergenseniz, • Hamileyseniz, hamile kalma ihtimaliniz varsa ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, • Bebek emziriyorsanız. Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse bu ilacı almayınız. Emin değilseniz, LEVONAT kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

LEVONAT’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer, • 60 yaş veya üstündeyseniz • Steroid olarak da bilinen kortikosteroid kullanıyorsanız (bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı bölümü) • Bir kriz (nöbet) geçirdiyseniz • İnme ya da diğer beyin yaralanmaları nedeniyle beyin hasarınız varsa • Böbrek problemleriniz varsa • “Glikoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği” olarak bilinen bir hastalığınız varsa. Bu ilacı kullanırken kanınızla ilgili ciddi sorunlar yaşama ihtimaliniz yüksektir. • Daha önce mental sağlığı problemi yaşadıysanız • Daha önce kalp problemleri yaşadıysanız: eğer doğuştan uzamış QT aralığı hastalığınız (EKG'de, kalbin elektriksel kaydı, görülür) varsa veya ailede öyküsü varsa, kanda tuz dengesizliği varsa (özellikle kanda potasyum veya magnezyum düzeyi düşükse), kalp ritminiz çok yavaşsa ("bradikardi" olarak adlandırılır), kalbiniz zayıfsa (kalp yetmezliği), kalp krizi geçmişiniz varsa (miyokard enfarktüsü), kadınsanız veya yaşlıysanız veya anormal EKG değişikliklerine neden olan başka ilaçlar alıyorsanız veya pıhtılaşma testlerinde ve/veya kanamada olası bir artışa sebep olabilecek K vitamini antagonistleri (örn. varfarin) kullanıyorsanız, bu tür ilaçlar kullanılırken dikkatli olunmalıdır (bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı bölümü).

• Daha önce karaciğer problemi yaşadıysanız • Myastenia Gravis hastalığınız varsa • Geniş bir kan damarının genişlemesi veya “şişmesi” (aort anevrizması veya geniş damar periferik anevrizması) teşhisi konulduysa • Daha önce aort diseksiyonu atağı geçirdiyseniz (aort duvarında yırtık) • Kalp kapakçığı sızıntısı teşhisi konduysa (kalp kapakçık yetersizliği) • Eğer aile öykünüzde aort anevrizması ya da aort diseksiyonu veya doğuştan kalp kapak hastalığı varsa veya diğer risk faktörleri ile zemin hazırlayan durumlara sahipseniz (örn. Marfan sendromu veya Ehlers-Danlos sendromu gibi bağ dokusu hastalıkları, Turner sendromu, Sjögren sendromu [inflamatuar bir otoimmün hastalık] veya Takayasu arteriti, dev hücreli arterit, Behçet hastalığı, yüksek tansiyon veya bilinen ateroskleroz gibi vasküler hastalıklar, romatoid artrit [bir eklem hastalığı] veya endokardit [bir kalp enfeksiyonu])

• Diyabet hastasıysanız • Karnınızda, göğsünüzde veya sırtınızda aort anevrizması ve diseksiyonunun (aort damarınızın genişlemesi veya şişmesi veya yırtılması) belirtileri olabilecek ani, şiddetli ağrı hissederseniz, hemen bir hastanenin acil servisine başvurunuz. Eğer sistemik kortikosteroidlerle tedavi ediliyorsanız bu risk artabilir. • Özellikle yatağınıza yattığınızda hızlı bir nefes darlığı başlarsa veya ayak bileklerinizde, ayaklarınızda veya karnınızda şişme veya yeni başlayan bir kalp çarpıntısı (hızlı veya düzensiz kalp atışı hissi) fark ederseniz, derhal bir doktora haber vermelisiniz. Geçmişte bir kinolon veya florokinolon kullanırken herhangi bir ciddi advers reaksiyon yaşadıysanız, LEVONAT da dahil olmak üzere florokinolon/kinolon antibakteriyel ilaçları almamalısınız. Bu durumda doktorunuzu en kısa sürede bilgilendirmelisiniz.

Nadiren eklemlerde ağrı ve şişlik ve tendonlarda iltihaplanma veya yırtılma meydana gelebilir. Yaşlıysanız (60 yaşından büyükseniz), organ nakli yaptırdıysanız, böbrek sorunlarınız varsa veya kortikosteroid tedavisi görüyorsanız, riskiniz artar. Tedavinin ilk 48 saati içinde ve hatta LEVONAT tedavisinin kesilmesinden sonraki birkaç aya kadar tendonlarda iltihaplanma ve kopmalar meydana gelebilir. Bir tendonun ilk ağrı veya iltihaplanma belirtisinde (örneğin ayak bileğinizde, bilekte, dirsekte, omuzda veya dizinizde), LEVONAT kullanmayı bırakın, doktorunuzla iletişime geçin ve ağrılı bölgeyi dinlendiriniz. Tendon yırtılması riskini artırabileceğinden gereksiz egzersizlerden kaçınınız.

LEVONAT’ı alırken güçlü güneş ışınlarının altında kalmayın veya güneş lambası veya solaryum kullanmayın. Bunlardan herhangi birisine maruziyet konusunda emin değilseniz LEVONAT kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz.

Nadiren, özellikle ayak ve bacaklarda veya ellerde ve kollarda ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma ve/veya güçsüzlük gibi sinir hasarı (nöropati) semptomları yaşayabilirsiniz. Böyle bir durumda, potansiyel olarak geri dönüşü olmayan bir durumun gelişmesini önlemek için LEVONAT almayı bırakın ve derhal doktorunuzu bilgilendiriniz.

Levofloksasin kullanımı ile Stevens-Johnson Sendromu (SJS), Toksik Epidermal Nekroliz (TEN) ve Eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz, ilacınızı nasıl ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir. Dozaj enfeksiyonun tipine ve vücuttaki yerine bağlıdır. LEVONAT’ın aşağıda belirtilen dozlarda uygulanması önerilir:

Kullanım yeri Günlük dozaj (enfeksiyonun şiddetine göre) Sinüs enfeksiyonu Günde tek doz 500 mg Akciğer enfeksiyonu, uzun süreli solunum problemi olan kişilerde Günde tek doz 500 mg Zatürre Günde tek doz 500 mg Kaslar da dahil olmak üzere deri ve deri altı enfeksiyonu Günde tek doz 500 mg Prostat bezi enfeksiyonu Günde tek doz 500 mg Şarbon inhalasyonuna maruz kalma Günde tek doz 500 mg Böbreklerin bakteriyel enfeksiyon nedeniyle iltihaplanması (akut piyelonefrit) Günde tek doz 500 mg T edavinin süresi hastalığınızın ciddiyetine bağlıdır. U ygulama yolu ve metodu: LEVONAT film kaplı tablet ağızdan alınır. Film kaplı tableti ezmeden, yeterli miktarda sıvıyla yutunuz. Dozaja uymak için çentik çizgisinden bölebilirsiniz. Tabletleri yemeklerle beraber veya yemek arasında alabilirsiniz. Hâlihazırda demir tabletleri, çinko takviyeleri, antasitler, didanosin veya sukralfat alıyorsanız, bu ilaçları LEVONAT ile aynı anda kullanmayınız. LEVONAT kullanmadan en az 2 saat önce veya sonra alınız. G üneş ışığından korunma Bu ilacı kullanırken ve kullanmayı bıraktıktan sonra 2 gün boyunca doğrudan güneş ışığına maruz kalmayınız. Deriniz güneşe karşı daha duyarlı hale gelerek yanma, karıncalanma ya da şiddetli su toplamasına yol açabilir. Bu nedenle yüksek koruma faktörlü güneş kremi kullanınız. Güneşe çıkarken şapka ile kol ve bacaklarınızı açık bırakmayacak giysiler giyiniz. Güneşlenmekten kaçınınız. D eğişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: LEVONAT çocuklarda ve büyümesi devam eden ergenlerde kullanılmaz. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda, böbrek fonksiyonlarında bozukluk varsa LEVONAT’ın dozunun düşürülmesi gerekebilir. Ö zel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa, doktorunuz LEVONAT dozunu azaltacak ve sizi daha yakından izleyecektir. K araciğer yetmezliği Karaciğer fonksiyon bozukluğunda, LEVONAT dozunda ayarlama yapılması gerekmez. D oktorunuz LEVONAT ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Doktorunuza danışmadan tedavinizi kesmeyiniz. Eğer LEVONAT’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla LEVONAT kullandıysanız: LEVONAT’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Yanlışlıkla almanız gerekenden daha fazla LEVONAT aldıysanız, hemen bir doktora söyleyiniz veya başka bir tıbbi tavsiye alınız. Doktorun hangi ilacı aldığınızı bilmesi için, ilaç paketini yanınıza alınız. Kasılmalı krizler (nöbetler), kafa karışıklığı, sersemlik, bilinçsiz olma, titreme ve kalp sorunları (düzensiz kalp atışlarına ve ayrıca hasta hissetmeye (mide bulantısı) veya mide yanmasına neden olur) gibi belirtiler meydana gelebilir.

LEVONAT’ı kullanmayı unutursanız: Bir dozu atlarsanız, diğer dozun zamanı gelmemişse, hatırlar hatırlamaz unuttuğunuz dozu alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LEVONAT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Kendinizi daha iyi hissettiğiniz için LEVONAT almayı bırakmayınız. Doktorunuzun size reçete ettiği miktarı tamamlamanız önemlidir. İlacı almayı çok erken bırakırsanız enfeksiyon geri dönebilir, durumunuz kötüleşebilir veya bakteriler ilaca dirençli hale gelebilir.

Tüm ilaçlar gibi LEVONAT’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, LEVONAT’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Bilinmiyor • Alerjik reaksiyon: Belirtileri döküntü, yutma veya nefes alma sorunları, yüz, dudak, dil ya da boğazın şişmesi olabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LEVONAT’a ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Seyrek: (1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.) • Kanlı da olabilen sulu ishal, olasılıkla mide krampları ve yüksek ateş. Bunlar ciddi bir bağırsak probleminin belirtileri olabilir. • Tendon iltihaplanması ve ağrı. En sık olarak aşil tendonu etkilenir ve bazı olgularda tendon kopabilir. • Kasılmalar (konvülsiyonlar). Ço k seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir.) • Yanma, karıncalanma, ağrı veya uyuşukluk. Bunlar bazen “nöropati” adı verilen bir durumun belirtileri olabilir. Bilin miyor: • Göz etrafında, dudakta, ağızda, burunda ve cinsel bölgede derinin kabarma veya dökülmesini kapsayan şiddetli deri döküntüleri • İştah kaybı, gözler ve deride sarı renklenme, idrarın koyulaşması, kaşıntı, veya karında ağrı. Bunlar karaciğer problemlerinin belirtileri olabilir LE VONAT kullanırken, görme yeteneğiniz bozulursa veya başka herhangi bir göz rahatsızlığınız olursa, hemen bir göz uzmanına danışınız. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerektirebilir. Aş ağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Yaygın • Uyku problemleri • Baş ağrısı, sersemlik • Hasta hissetme (bulantı, kusma) ve ishal • Bazı karaciğer enzimlerinin kandaki seviyesinde yükselme Yaygı n olmayan • Diğer bakteri veya mantarların sayısındaki değişiklikler, tedavi edilmesi gerekebilecek Kandida adlı mantarların neden olduğu enfeksiyon • Bazı kan testleri sonuçlarında görülen beyaz kan hücrelerinin sayısındaki değişiklikler (lökopeni, eozinofili) • Stresli hissetmek (kaygı), zihin karışıklığı, gergin hissetmek, uykulu hissetmek, titremek, dönme hissi (vertigo) • Nefes darlığı (dispne) • Tat alma şeklindeki değişiklikler, iştah kaybı, mide rahatsızlığı veya hazımsızlık (dispepsi), karın ağrısı, şişkinlik veya kabızlık • Kaşıntı ve deri döküntüsü, şiddetli kaşıntı veya kurdeşen (ürtiker), aşırı terleme (hiperhidroz) • Eklem ya da kas ağrıları • Kan testleri, karaciğer (bilirubin artışı) ya da böbrek (kreatinin artışı) problemleri nedeniyle beklenmedik sonuçlar gösterebilir • Halsizlik Seyrek • Tr ombosit (kanın pıhtılaşmasında görev alır) sayısında azalmaya bağlı olarak morarma ve kanama • Akyuvar (beyaz kan hücresi) sayısında azalma • Bağışıklık sisteminin abartılı yanıtı • Kan şekerinin düşmesi (hipoglisemi). Bu durum diyabet hastaları için önemlidir. • Olmayan şeyler görme veya duyma (halüsinasyonlar, paranoya), intihar düşüncesi veya aksiyonuna götürecek şekilde düşünce ve fikirlerde değişiklik (psikotik reaksiyonlar) • Depresyonda hissetmek, mental problemler, huzursuz hissetme (ajitasyon), anormal rüya veya kabus görme • Ellerde ve ayaklarda karıncalanma hissi (parestezi) • İşitmede (kulak çınlaması veya görmede (bulanık görme) problemler • Kalbinizin olağandışı hızlı atması (taşikardi) veya tansiyonda düşme (hipotansiyon) • Kas güçsüzlüğü. Miyasteni gravisli hastalar için bu durum önemlidir. (sinir sisteminin nadir bir hastalığı) • Kasılmalar (konvülsiyonlar) • Böbrek çalışma şeklinde değişiklik ve interstisyel nefrit olarak adlandırılan alerjik böbrek reaksiyonlarından kaynaklanan nadiren böbrek yetmezliği • Beyinde yer alan bir hormon olan antidiüretik hormonun salgılanmasının bastırılamaması nedeniyle su atılımının bozulması (uygunsuz antidiüretik hormon sendromu) • Ateş Bilinmiyor • K ırmızı kan hücrelerinde azalma (anemi): Bu durum, kırmızı kan hücrelerinin zarar görmesi nedeniyle cildin soluk veya sarı olmasına neden olabilir. • Her tür kan hücresi sayısında azalma (pansitopeni) • Ateş, boğaz ağrısı ve genel olarak kendini iyi hissetmeme. Bu durum beyaz kan hücrelerinin sayısındaki azalmaya bağlı olabilir (agranülositoz). • Dolaşımda bozulma (anafilaktik şok) • Kan şekerinizin yükselmesi (hiperglisemi) veya komaya yol açan kan şekeri düşmesi (hipoglisemik koma). Bu durum diyabetli hastalar için önemlidir • Koku alma şeklindeki değişiklikler, koku veya tat kaybı (parosmi, anosmi, aguzi) • Hareket etme ve yürüme sorunları (diskinezi, ekstrapiramidal bozukluklar) • Geçici görme kaybı • İşitme bozukluğu veya kaybı • Normal olmayan hızlı kalp ritmi, kardiyak arrest dahil hayatı tehdit eden düzensiz kalp ritmi, kalp ritminde değişiklikler (kalbin elektriksel aktivitesinin kaydedildiği elektrokardiyografide görülebilen “QT aralığı uzaması”) • Zor nefes alma veya hırıltı (bronkospazm) • Alerjik akciğer reaksiyonları • Pankreas iltihabı (pankreatit) • Karaciğer iltihabı (hepatit) • Cildin güneşe ve ultraviyole ışığa hassasiyetinin artması (ışığa duyarlılık) • Alerjik reaksiyon nedeniyle vücudunuzdaki kan damarlarının iltihaplanması (vaskülit) • Ağız içindeki dokunun iltihaplanması (stomatit) • Kas yırtılması veya harabiyeti (rabdomiyoliz) • Eklem kızarıklığı ve şişmesi (artrit) • Sırt, göğüs, kol ve bacaklarda ağrı • P

LEVONAT’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklanmalıdır. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LEVONAT’ı kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LEVONAT’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Bu ilaçla ilgili ayrıntılı ve güncel bilgilere, akıllı telefon/tablet veya bir karekod okuyucu ile karekodu tarayarak ulaşabilirsiniz.

Ruhsat sahibi: Atabay Kimya San. ve Tic. A.Ş. Kadıköy/İSTANBUL

Üretim yeri: Atabay İlaç Fabrikası A.Ş. Kadıköy/İSTANBUL

Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.