LEVONIDIN 500 MG 7 FİLM TABLET

OT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar Levofloksasin diğer florokinolonlarda olduğu gibi, QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlan (örneğin Sınıf IA ve III antiaritmikler, trisiklik antidepresanlar, makrolidler, antipsikotikler, sisaprid) alan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4, QT aralığının uzaması). — KÜB 4.5

QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar Levofloksasin diğer florokinolonlarda olduğu gibi, QT aralığını uzattığı bilinen ilaçları (örneğin Sınıf IA ve III antiaritmikler, trisiklik antidepresanlar, makrolidler, antipsikotikler) alan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.4). — KÜB 4.5

Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de pointes hastalarında kullanılmamalıdır. — KÜB 4.5

Torsades de pointes Uzun QT sendromu/Torsades de pointes’e neden olabilir. — KÜB 4.5

Diğer ilgili bilgiler Bir farmakokinetik etkileşim çalışmasında levofloksasin teofilin (bir CYP1A2 substratı) farmakokinetiğini etkilememiştir; bu nedenle levofloksasin bir CYP1A2 inhibitörü değildir. — KÜB 4.5

Bir farmakokinetik etkileşim çalışmasında levofloksasin teofilin (bir CYP1A2 substratı) farmakokinetiğini etkilememiştir; bu nedenle levofloksasin bir CYP1A2 inhibitörü değildir. — KÜB 4.5

LEVONİDİN tablet ağızdan alınır. İlacınızın bir kutusu içinde her biri 500 mg levofloksasin içeren 7 adet film kaplı tablet bulunur. Doz ayarlamasını kolaylaştırmak için tabletin bir yüzü çentiklidir. LEVONİDİN bakterilere karşı etkili bir antibiyotiktir. Florokinolonlar adı verilen antibiyotik grubuna dahildir. Bakterilerin büyümesini, çoğalmasını engeller ve bakterilerin yok olmasını sağlar. LEVONİDİN etkin maddesi olan levofloksasine karşı duyarlı olan bakterilerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. Doktorunuz LEVONİDİN’i sizde aşağıdaki durumlardan biri bulunduğu için reçete etmiş olabilir: • Toplumdan edinilmiş zatürre (pnömoni) • İdrar yolları ve böbrekte gelişen iltihap (piyelonefrit) dahil, durumu güçleştiren başka tıbbi durum ya da hastalıklarla bulunan (komplike) böbrek ve idrar yolu enfeksiyonları • Prostat iltihabı • Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Abse (irin kesesi), selülit, furonkül, impetigo (derinin bulaşıcı, yüzeysel, mikrobik enfeksiyonu), piyoderma (irinli deri enfeksiyonu), yara enfeksiyonlarının neden olduğu durumu güçleştiren başka tıbbi durum ya da hastalıkların eşlik etmediği (komplike olmayan) deri ve deri ekleri enfeksiyonları. • Havaya karışmış şarbon mikrobuna maruz kalma Aşağıdaki durumlarda da alternatif tedavilerin yokluğunda enfeksiyon hastalıkları uzmanı olan hekiminizin kararı ile kullanılabilir. • Bakterilerin neden olduğu yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının akut iltihabı (sinüzit) • Kronik bronş iltihabının akut alevlenmesi

LEVONİDİN®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, • Levofloksasine veya bu ilaçtaki bileşenlerden herhangi birine karşı veya florokinolonlar grubu antibiyotiklerden (moksifloksasin, siprofloksasin, ofloksasin) bir başkasına karşı alerjiniz varsa, Alerji belirtileri: Kaşıntı, yutkunma veya nefes alma problemleri, dudak, yüz, boğaz veya dilde şişme • Sara (epilepsi) hastalığınız varsa, • Florokinolon grubu antibiyotik kullanırken bir tendon (kasları ve kemikleri birleştiren bağ) problemi yaşadı iseniz; örneğin tendon iltihaplanması ve tendon yırtılması • Ellerinizde ve ayaklarınızda titreme (periferal nöropati) gelişirse, • Merkezi sinir sistemi etkileri (konfüzyon, baş dönmesi, şuur kaybı ve sara kasılmaları gibi) yaşar iseniz, • Hamileyseniz, • Bebek emziriyorsanız, • Çocuklarda, büyümesi devam eden ergenlerde LEVONİDİN’i kullanmayınız.

Gelişmekte olan kıkırdak dokusuna zarar verme si nedeniyle çocuklarda, büyümesi devam eden ergenlerde, hamilelik sırasında ve emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.

LEVONİDİN®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ LEVONİDİN dâhil florokinolonlar, sakatlığa sebep olabilen ve potansiyel olarak geri dönüşümsüz ciddi yan etkilerle ilişkilendirilmiştir. Yaygın olarak görülen yan etkiler kas iskelet ve periferal sinir sistemi (tendinit (tendon iltihabı) ve tendon (kasları kemiklere bağlayan bağlar) yırtılması, tendonlarda şişme veya iltihaplanma, karıncalanma veya uyuşma, kol ve bacaklarda uyuşukluk, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü, eklem ağrısı, eklemlerde şişme gibi), artralji (eklem ağrısı), myalji (kas ağrısı), periferal nöropati (sinirlerin zarar görmesi), merkezi sinir sistemi etkileridir (halüsinasyon (olmayan şeyler görme, duyma veya hissetme), anksiyete (kaygı hali), depresyon, intihar eğilimi, insomnia (uyku bozuklukları), şiddetli baş ağrısı ve konfüzyon (ani zihin karışıklığı). Bu yan etkiler, LEVONİDİN başladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her yaş grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu yan etkileri yaşamıştır. Herhangi bir ciddi yan etkinin ilk bulgularının veya belirtilerinin ortaya çıkması durumunda LEVONİDİN derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak bu ciddi advers reaksiyonlardan herhangi birini yaşayan hastalarda LEVONİDİN dȃhil florokinolonların kullanımından kaçınılmalıdır.

Eğer, • Geniş bir kan damarının genişlemesi veya “şişmesi” (aort anevrizması veya geniş damar periferik anevrizması) teşhisi konulduysa, • Daha önce aort diseksiyonu atağı geçirdiyseniz (aort duvarında yırtıklık) • Aile öykünüzde aort anevrizması ya da aort diseksiyonu varsa veya diğer risk faktörleri ile zemin hazırlayan durumlara sahipseniz (örn.Marfan sendromu veya vasküler Ehlers - Danlos sendromu gibi bağ dokusu hastalıkları veya Takayasu arteriti, dev hücreli arterit, Behçet hastalığı gibi vasküler hastalıklar, yüksek tansiyon veya bilinen ateroskleroz) Karnınızda göğsünüzde veya sırtınızda ani ve şiddetli ağrı hissederseniz derhal acil servise başvurunuz. • 65 ve daha büyük yaştaysanız, • Çok ağır bir akciğer enfeksiyonu veya ciddi bir hastane enfeksiyonu geçiriyorsanız, (başka bir antibiyotik kullanılması daha uygun olabilir) • Merkezi sinir sisteminizi ilgilendiren bir rahatsızlığınız varsa ve buna bağlı istemsiz kasılma nöbetleri yaşadıysanız, • Uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden barsak iltihabı olduğu durumlarda: LEVONİDİN tedavisi sırasında veya sonrasında şiddetli, inatçı ve/veya kanlı ishal görülürse LEVONİDİN tedavisi hemen sonlandırılmalı ve gecikmeden uygun destekleyici ve/veya spesifik tedaviye başlanılmalıdır. Derhal doktorunuza haber veriniz. Doktorunuzun sizin için uygun tedaviyi belirleyecektir. • Kas kirişlerinde (tendon) bir iltihaplanmayı ya da yırtılmayı düşündürecek ağrı, kızarıklık, hareket kısıtlılığı ortaya çıkarsa ve yaşlılarda ve kortikosteroid kullanan hastalarda tendon yırtılma riski artar. Doktorunuz bu durumu yakından takip etmek isteyebilir. • Böbrek yetmezliğiniz varsa: Doktorunuz size özel doz ayarlaması yapacaktır. • LEVONİDİN kullanan hastalarda nadiren de olsa ışığa karşı duyarlılık geliştiği bildirilmiştir. LEVONİDİN kullanımı sırasında ve tedavi bittikten sonra 48 saat süreyle kuvvetli güneş ışığına çıkmayınız veya solaryum gibi yapay ultraviyole ışınlarına maruz kalmayınız. • Süperenfeksiyon (H erhangi bir enfeksiyon ile zayıf düşen bünyede ikinci bir enfeksiyonun başlaması): Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi uzun süreli kullanım sonucu, dirençli olmayan organizmaların aşırı çoğalmasına sebep olabilir. Doktorunuz bunu önlemek amacı ile sizi yakı ndan takip etmek isteyebilir. Eğer süperenfeksiyon oluşursa uygun tedavi yöntemlerini uygulayacaktır.

QT aralığında uzama sizde mevcutsa (kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen bir durum): Çok seyrek olarak levofloksasin dahil florokinolon verilen hastalarda QT aralığında uzama bildirilmiştir. Aşağıdaki risk gruplarında dikkatli olunmalıdır: − İleri yaştaysanız (65 yaş üstü) veya kadınsanız − Düzeltilmemiş elektrolit dengesizliği (örn. kandaki potasyum ve magnezyum düzeyinin düşük olması) − Konjenital QT sendromu (kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen bir durum) − Kalp hastalığınız (kalp yetmezliği, kalp krizi öyküsü, kalp atımının yavaşlaması) − QT aralığını uzattığı bilinen ilaçların birlikte kullanılması (örn. Sınıf IA ve III riti m düzenleyici ilaçlar, bazı depresyon ilaçları, makrolid grubu antibiyotikler) • Sizde glikoz-6-fosfat dehidrogenaz adı verilen bir enzimin doğuştan eksikliği varsa, • Hipoglisemi (kan şeker düzeyinde azalma): Sizde şeker hastalığı (diyabet) mevcutsa ve bunun için insülin veya ağızdan alınan ilaçları kullanıyorsanız, kan şekeriniz düşebilir veya buna bağlı koma ortaya çıkabilir (doktorunuz sizden kan şekerinizi düzenli olar ak kontrol etmenizi isteyebilir). • Periferik nöropati (sinirlerde her

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz, ilacınızı nasıl ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir. LEVONİDİN erişkinlerde kullanılır. LEVONİDİN günde bir veya iki kez uygulanır. Dozaj enfeksiyonun tipine ve şiddetine ve ayrıca enfeksiyon etkeni olan bakterinin duyarlılığına bağlıdır.

LEVONİDİN’in aşağıda belirtilen dozlarda uygulanması önerilir:

Kullanım yeri Günlük dozaj (enfeksiyonun şiddetine göre) Tedavi süresi Akut bakteriyel sinüzit (yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı)

Günde tek doz 500 mg 10-14 gün Kronik bronşitin (bronş iltihaplanması) akut bakteriyel alevlenmesi Günde tek doz 500 mg 7-10 gün Toplumdan edinilmiş pnömoni (zatürre) Günde tek doz veya 2 kez 500mg 7-14 gün Piyelonefrit (İdrar yolları ve böbrekte gelişen iltihap) Günde tek doz 500 mg 3-10 gün Komplike üriner sistem enfeksiyonları Günde tek doz 500 mg 7-14 gün Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonları Günde tek doz veya iki kez 500 mg 7-14 gün Kronik bakteriyal prostatit (prostat iltihabı) Günde tek doz 500 mg 28 gün Havaya karışmış şarbon mikrobuna maruz kalma Günde tek doz 500 mg 8 hafta Uygulama yolu ve metodu: LEVONİDİN ağızdan alınır. Film kaplı tableti ezmeden, yeterli miktarda sıvıyla yutunuz. Dozaja uymak için çentik çizgisinden bölebilirsiniz. Tabletleri yemeklerle beraber veya yemek arasında alabilirsiniz. Emiliminde azalma olabileceğinden, LEVONİDİN magnezyum veya alüminyum veya demir tuzları veya çinko tuzları içeren antasitler veya didanozin (sadece alüminyum ya da magnezyum içeren tamponlayıcı ajanlar içeren didanozin formülasyonları) ve sukralfatın uygulamasından en az iki saat önce veya sonra alınmalıdır. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: LEVONİDİN çocuklarda ve büyümesi devam eden ergenlerde kullanılmaz. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda, böbrek fonksiyonlarında bozukluk yoksa LEVONİDİN’in dozunda ayarlama yapılması gerekmez.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa, doktorunuz LEVONİDİN dozunu azaltacak ve sizi daha yakından izleyecektir. Kreatinin klirensi ≤ 50 m L/dakika olan hastalarda dozaj (Enfeksiyonun şiddetine göre) doktorunuz tarafından belirlenecektir. Karaciğer yetmezliği Karaciğer fonksiyon bozukluğunda, LEVONİDİN dozunda ayarlama yapılması gerekmez. Doktorunuz LEVONİDİN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Doktorunuza danışmadan tedavinizi kesmeyiniz. Eğer LEVONİDİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LEVONİDİN® kullandıysanız: LEVONİDİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Aşırı doz belirtileri; zihin karışıklığı, sersemlik ve kaslarda istemsiz kasılma nöbetleri gibi merkezi sinir sistemiyle ilgili belirtiler, EKG’de QT aralığının uzaması ve bulantıdır.

LEVONİDİN®’i kullanmayı unutursanız: Bir dozu atlarsanız, hatırlar hatırlamaz unuttuğunuz dozu alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LEVONİDİN® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Doktorunuza danışmadan LEVONİDİN tedavinizi sonlandırmayınız, hastalığınızın belirtileri yeniden ortaya çıkabilir ve bakterilere karşı direnç gelişebilir.

Tüm ilaçlar gibi LEVONİDİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inde veya 1’inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inde veya 1’inden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inde veya 1’inden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, LEVONİDİN®’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir): • Deride yaygın kaşıntı ve döküntülerle beraber, dudakta, yüzde, boğazda ve dilde şişme, nefes alma ve yutma güçlüğü (aşırı duyarlılık-anafilaksi) Bilinmiyor: • Stevens-Johnson sendromu, eritema multiforme (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap), toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LEVONİDİN 'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Seyrek (1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir): • Tendonlarınızda (kas kirişleri) ağrı ve iltihaplanma. Aşil tendonu en sık etkilenen tendondur ve bazı durumlarda tendon kopabilir. • Kaslarda istemsiz kasılma nöbetleri (konvülsiyonlar).

Bilinmiyor: • İştah kaybı, gözün beyaz kısmının ve derinin sarı renk alması, idrar renginin koyulaşması, kaşıntı, karın bölgesinde hassasiyet. Bunlar bazen ölümcül olabilen karaciğer problemlerinin belirtileri olabilir. • Myastenia gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) şiddetlenmesi • Kalp ritminde bozulma, çarpıntı • Ateş, karıncalanma, ağrı ya da uyuşukluk. Bunlar nöropatinin belirtileri olabilir. • Şiddetli, inatçı, kanlı ishal ile birlikte kramp tarzında şiddetli karın ağrısı ve yüksek ateş. Bunlar ciddi bağırsak problemi belirtileri olabilir. • Merkezi sinir sistemi etkileri: halüsinasyon (gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak), anksiyete (kaygı/endişe), depresyon, intihar eğilimi, insomnia (uyuma güçlüğü), şiddetli baş ağrısı ve konfüzyon (zihin karışıklığı) Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerektirebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Yaygın (10 hastanın 1’inde etkiler gözlenebilir): • Bulantı, kusma, diyare • Bazı karaciğer enzimlerinin kandaki seviyesinde yükselme, • Baş ağrısı, sersemlik • Uykusuzluk

Yaygın olmayan (100 hastanın 1’inde etkiler gözlenebilir): • Mantar enfeksiyonları, diğer mikroplarda direnç gelişmesi • Kaşıntı ve deri döküntüsü, kurdeşen • Karın ağrısı, hazımsızlık, iştahsızlık • Baş dönmesi (vertigo) • Kaygı, zihin karışıklığı • Uykululuk, titreme (periferal nöropati), tat duyusunda bozukluk • Nefes darlığı (dispne) • Eklem ağrısı/şişmesi ya da kas ağrıları • Kan testleri, karaciğer ya da böbrek problemleri nedeniyle beklenmedik sonuçlar gösterebilir (bilirübin, kreatinin artışı) Beyaz kan hücresi sayısında düşme (lökopeni) • Halsizlik

Seyrek (1.000 hastanın 1’inde etkiler gözlenebilir): • Kan şekerinin düşmesi. Bu durum diyabet hastaları için önem lidir ve komaya neden olabilir. • Görsel ve işitsel varsanıların (halüsinasyon) da eşlik edebildiği ruhsal bozukluk, huzursuzluk, depresyon • Anormal rüyalar, kabuslar • Bulanık görüş dahil görme bozuklukları • Kulak çınlaması • Kas güçsüzlüğü. Bu myastenia gravis (sinir sistemiyle ilgili nadir bir hastalık) hastaları için önemli bir durumdur. • Düşük kan basıncı • Kalbin hızlı atması • Kan trombosit sayısının düşmesinden (trombositopeni) dolayı kol ayca kanama ve morarma olabilir. • Beyaz kan hücresi sayısında düşüş (nötropeni) • Ateş • Böbrek çalışma şeklinde değişiklik ve interstisyel nefrit olarak adlandırılan alerjik böbrek reaksiyonlarından kaynaklanan böbrek yetmezliği

Çok seyrek (10.000 hastanın 1’inde etkiler gözlenebilir): • Porfiri hastalarında ataklar (nadir görülen metabolik bir hastalık) • Levofloksasin kullanımı myasthenia gravisli hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir

Bilinmiyor: • Kan şekerinin düşmesine bağlı koma • İntihar düşünceleri ve intihar girişimi de dahil, kendine zarar verici davranışlar • Tat duyusu kaybı • Koku duyusu kaybı dahil koku alma bozuklukları • İşitme yeteneğinde bozulma • Cildin güneşe ve ultraviyole ışığa hassasiyetinin artması (ışığa duyarlılık) • Bütün kan hücrelerinin (pansitopeni) veya kırmızı kan hücresi sayısında düşüş (anemi). Kırmızı kan hücrelerinin hasarı ve her türlü kan hücresi sayısındaki düşüşten dolayı cilt soluk ve sarı olabilir. Ateş, boğaz ağrısı ve genel bir hastalık hissi ortaya çıkabilir. • Aşırı immun cevaplar oluşabilir (aşırı duyarlılık). • Hareket ve yürüme problemleri (diskinezi, ekstrapiramidal bozukluk) • Alerjik kaynaklı zatürre • Alerjik reaksiyondan kaynaklanan kan damarlarında iltihaplanma

Bunlar LEVONİDİN’in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 8

LEVONİDİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LEVONİDİN’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LEVONİDİN’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş. Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad. No: 36 Kapaklı / TEKİRDAĞ Tel : 0 282 999 16 00

Üretim Yeri: Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş. Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad. No:36 Kapaklı / TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı ............ tarihinde onaylanmıştır.