LEVOWORLD 500 MG/100 ML IV İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ (1 FLAKON)

LEVOWORLD, levofloksasine duyarlı mikroorganizmaların etken olduğu aşağıda belirtilen erişkinlerdeki enfeksiyonların tedavisinde endikedir (bkz. Bölüm 4.4 ve Bölüm 5.1): • Akut piyelonefrit ve komplikasyonlu üriner sistem enfeksiyonları (bkz. Bölüm 4.4), • Kronik bakteriyel prostatit, • Şarbon inhalasyonu: maruziyet sonrası profilaksi ve küratif tedavi (bkz. Bölüm 4.4). LEVOWORLD aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde yalnızca, bu enfeksiyonların tedavisi için genel olarak önerilen diğer antibakteriyel ajanların kullanımının uygun görülmediği durumlarda kullanılmalıdır: • Toplumda edinilmiş pnömoni, • Komplikasyonlu deri ve yumuşak doku enfeksiyonları. Antibakteriyel ajanların uygun kullanımı ve patojenlerin yerel duyarlılığı konusunda, resmi ulusal kılavuzlar dikkate alınmalıdır.

LEVOWORLD yavaş intravenöz infüzyon şeklinde (en az 60 dakika süren infüzyon) günde tek doz veya iki kez uygulanabilir. Dozaj, enfeksiyonun tipine, şiddetine ve olası etken p atojenin duyarlılığına bağlı olarak ayarlanır. Hastanın durumuna bağlı olarak, başlangıçtaki IV uygulamadan birkaç gün sonra oral uygulamaya levofloksasin hemihidrat 250 veya 500 mg film kaplı tablet ile geçilmesi mümkün olabilmektedir. Oral ve parenteral formlar biyoeşdeğer olduğundan, her iki formda da aynı dozajın uygulanması mümkündür. […]

Aşağıda belirtilen durumlarda LEVOWORLD (levofloksasin) kullanılmamalıdır: Levofloksasine v eya LEVOWORLD bileşiminde b ulunan maddelerden h erhangi birine veya florokinolon grubu bir diğer antibakteriyel ilaca karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda, Epilepsisi olan hastalarda, Daha önceki florokinolon g rubu bir antibakteriyelin kullanımına bağ lı geliştiği bilinen tendon rahatsızlığı öyküsü olan hastalarda, Çocuklar ve büyümesi devam eden ergenlerde, Hamilelik sırasında, Emziren kadınlarda.

Aşağıda verilen bilgiler 8.300’den fazla hastanın katıldığı klinik araştırmalardan ve pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilen verileri temel almaktadır. Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila <1/100); seyrek(≥ 1/10.000 ila <1/1.000); çok s eyrek (<1/10.000), bi linmiyor ( eldeki v erilerden hareketle tahmin edilemiyor). Her sıklık grubu içinde sunulan istenmeyen etkiler azalan şiddete göre sıralanmıştır. Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın olmayan: Kandida enfeksiyonu dahil mantar enfeksiyonları, patojen direnci Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Lökopeni, eozinofili Seyrek: Nötropeni, trombositopeni Bilinmiyor : Pansitopeni, agranülositoz, hemolitik anemi Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Anjiyoödem, aşırı duyarlılık (bkz. Bölüm 4.4) Bilinmiyor: Anafilaktik şok1, anafilaktoid şok1(bkz. […]

Diğer tıbbi ürünlerin LEVOWORLD üzerindeki etkisi Teofilin, fenbufen veya benzeri diğer nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlar Yapılan bir klinik çalışmada levofloksasin ile teofilin arasında herhangi bir farmakokinetik etkileşim bulunmamıştır. Fakat konvülsiyon eşiğini düşüren ilaçlar, teofilin veya nonsteroidal antienflamatuvar ilaçların, kinolon grubu bir antibiyotik ile birlikte kullanılması halinde, beyin konvülsiyon eşiğinde belirgin bir düşme görülebilir. Tek b aşına uygulanmasına k ıyasla, fenbufen ile birlikte kul lanıldığında levo floksasinin konsantrasyonu yaklaşık olarak %13 oranında daha yüksek bulunmaktadır. Probenesid ve simetidin Levofloksasin, probenesid ve simetidin gibi l evofloksasinin tübüler böbr ek s ekresyonunu azaltan ilaçlarla birlikte uygulandığında, özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Probenesid ve simetidin, levo floksasinin eliminasyonu üstünde is tatistiksel ola rak ön emli ölçüde etki yapmaktadır. Levofloksasinin renal klirensi, simetidin ile %24 oranında probenesid ile % 34 oranında azalmaktadır. Bunun nedeni her iki ilacın da levofloksasinin renal tübüler sekresyonunu bloke etmesidir. […]

Gebelik kategorisi C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Gebelik dönemi Levofloksasinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. LEVOWORLD gebelik döneminde kontrendikedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya/doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. İnsanlarla ilgili verilerin yeterli olmaması ve flo rokinolonlarla yapılan deneysel çalışmalarda büyüyen organizmalarda ağırlık taşıyan kıkırdağa zarar v erme riskinin gösterilmesi nedeniyle, LEVOWORLD gebelik döneminde kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3 ve Bölüm 5.3).

Laktasyon dönemi LEVOWORLD emzirme döneminde kontrendikedir. Levofloksasinin insan ya da hayvan sütü ile atıldığına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur, ancak diğer florokinolonlar anne sütüne geçmektedir. Florokinolonlarla yapılan d eneysel çalışmalarda b üyüyen o rganizmalarda ağırlık taş ıyan kıkırdağa zarar verme riskinin gösterilmesi nedeniyle, LEVOWORLD emzirme dön eminde kullanılmamalıdır. (bkz. Bölüm 4.3 ve 5.3).

Böbrek fonksiyonları normal (kreatinin klirensi> 50 mL/dakika) olan hastalarda dozaj Endikasyon Günlük dozaj (enfeksiyonun şiddetine göre) Kullanım Süresi (enfeksiyonun şiddetine göre)1 Toplumdan edinilmiş pnömoni Günde tek doz veya 2 kez 500 mg 7-14 gün Akut piyelonefrit Günde tek doz 500 mg* 7-10 gün Komplikasyonlu Günde tek doz 500 mg 7-14 gün 250 mg / 24 saat 500 mg / 24 saat 500 mg / 12 saat Kreatinin klirensi ilk doz 250 mg ilk doz 500 mg ilk doz 500 mg 50-20 mL/dakika sonra: 125 mg/24 saat sonra: 250 mg/24 saat sonra: 250 mg/12 saat 19-10 mL / dakika sonra: 125 mg/48 saat sonra: 125 mg/24 saat sonra: 125 mg/12 saat < 10 mL / dakika (hemodiyaliz ve sürekli ambulatuvar peritoneal diyali […]

Karaciğer yetmezliği: Levofloksasin karaciğerde çok düşük miktarlarda metabolize olur ve esas olarak böbrekler yoluyla vücuttan atılır. Bu nedenle, …