FLOXILEVO 500 MG 7 FİLM TABLET

FLOXİLEVO film tablet levofloksasine duyarlı mikroorganizmaların etken olduğu aşağıda belirtilen erişkinlerdeki enfeksiyonların tedavisinde endikedir: • Akut sinüzit Streptococcus pneumoniae. Haemophilus influenzae veya Moraxella catarrhalis "m neden olduğu • Kronik bronşitin akut alevlenmesi Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae. Haemophilus influenzae. Haemophilus parainfluenzae veya Moraxella catarrhalis ’in neden olduğu • Toplumda edinilmiş pnömoni Staphylococcus aureus , Streptococcus pneumoniae (penisilin için MİK değeri > 2 pg/ml olan penisiline dirençli suşlar dahil), Haemophilus influenzae , Haemophilus parainfluenzae. Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis. Chlamydia pneumoniae , Legionella pneumophila veya Mycoplasma pneumoniae nin neden olduğu • Prostatit Escherichia coli , Enterococcus faecalis ya da Stapylococcus epidermidis’\n neden olduğu • Deri ve yumuşak doku enfeksiyonlan Metisiline duyarlı Staphylococcus aureus. […]

FLOXİLEVO günde bir veya iki kez uygulanır. Dozaj enfeksiyonun tipine ve şiddetine ve ayrıca etken patojenin duyarlılığına bağlıdır. Pozoloji: FLOXİLEVO "nun aşağıda belirtilen dozlarda erişkinler için uygulanması önerilir: Böbrek fonksiyonlan normal (kreatinin klirensi > SOml/dakika) olan hastalarda dozaj Endikasyon Günlük dozaj (enfeksiyonun şiddetine göre) Tedavi süresi (enfeksiyonun şiddetine göre) Akut sinüzit1 Günde tek doz 500 mg 10-14 gün Kronik bronşitin akut alevlenmesi** Günde tek doz 250 - 500 mg 7-10 gün Toplumdan edinilmiş pnömoni Günde tek doz veya 2 kez 500 mg 7-14 gün Piyelonefrit dahil, komplikasyonlu üriner sistem enfeksiyonları Günde tek doz 250 mg2 7-10 gün Deri ve yumuş […]

Aşağıda belirtilen durumlarda FLOXİLEVO (levofloksasin) kullanılmamalıdır: • Levofloksasine veya FLOXlLEVO film tabletin bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine veya florokinolon grubu bir diğer antibakteriyel ilaca karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalar l/ • Epilepsisi olan hastalar • Florokinolon grubu bir antibakteriyelin kullanımına bağlı geliştiği bilinen tendon rahatsızlığı öyküsü olan hastalar \J • Çocuklar ve büyümesi devam eden ergenler v/ • Hamilelik sırasında ’■z • Emziren kadınlarda …

Aşağıda verilen bilgiler 5000den fazla hastanın katıldığı klinik araştırmalardan ve pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilen verileri temel almaktadır. Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100, < 1/10); yaygın olmayan (>1/1.000, < 1/100); seyrek (>] 10.000, < 1/1.000), çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Her sıklık grubu içinde sunulan istenmeyen etkiler azalan şiddete göre sıralanmıştır. Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın olmayan: Mantar enfeksiyonlan, patojen direnci Kan ve lenf sistemi bozuklukları Yaygın olmayan: Lökopeni. eozinofıli Seyrek: Nötropeni. trombositopeni Bilinmiyor (pazarlama sonrası veriler): Pansitopenı, agranülositoz, hemolitik anemi Bağışıklık sistemi bozuklukları Seyrek: Anjiyoödem Bilinmiyor (pazarlama sonrası verileri): Anafılaktik şok, anafılaktoid şok. […]

Magnezyum veva alüminyum veva demir veva çinko içeren ilaçlar İki veya üç değerlikli katyon içeren demir tuzları gibi preparatlar ya da magnezyum ve alüminyum içeren ilaçlar (örn. antasidler) ile birlikte uygulandığında, levofloksasinin emilimi belirgin şekilde azaldığından, bu ilaçlar FLOXİLEVO uygulanmasından en az iki saat önce veya 2 saat sonra uygulanmalıdır (Bkz. bölüm 4.2). Kalsiyum tuzları levofloksasinin oral emilimi üzerinde minimal etki gösterir. Sukralfat Sukralfat ile birlikte uygulandığında FLOXİLEVO’nun biyoyararlanımı önemli oranda azalmaktadır. İki ilaç birlikte uygulanacaksa, sukralfat’ın FLOXİLEVO alınmasından en az iki saat sonra uygulanması önerilir (Bkz. bölüm 4.2). Yapılan bir klinik çalışmada levofloksasin ile teofılin arasında herhangi bir farmakokinetik etkileşim bulunmamıştır. Fakat konvülsiyon eşiğini düşüren ilaçlar, teofilin veya nonsteroidal antienflamatuvar ilaçların, kinolon grubu bir antibiyotik ile birlikte kullanılması halinde, beyin konvülsiyon eşiğinde belirgin bir düşme görülebilir. Tek başma uygulanmasına kıyasla, fenbufen ile birlikte kullanıldığında levofloksasinin konsantrasyonu yaklaşık olarak % 13 oranında daha yüksek bulunmaktadır. […]

Gebelik kategorisi C’dir. Levofloksasininin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Çoeuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Gebelik donemi Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya/doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. (Bkz. bölüm 4.3 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. İnsanlarla ilgili verilerin yeterli olmaması ve florokinolonlarla yapılan deneysel çalışmalarda büyüyen organizmalarda ağırlık taşıyan kıkırdağa zarar verme riskinin gösterilmesi nedeniyle, FLOXİLEVO gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi Levofloksasinin insan ya da hayvan sütü ile atıldığına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Levofloksasinin süt ile atılmasına yönelik fızİkokimyasal ve eldeki farmakodinamik / toksikolojik veriler nedeniyle memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Florokinolonlarla yapılan deneysel çalışmalarda büyüyen organizmalarda ağırlık taşıyan kıkırdağa zarar verme riskinin gösterilmesi nedeniyle. FLOXİLEVO emzirme döneminde kullanılmamalıdır. (Bkz. bölüm 4.3 ve 5.3).

Böbrek fonksiyonlan normal (kreatinin klirensi > SOml/dakika) olan hastalarda dozaj Endikasyon Günlük dozaj (enfeksiyonun şiddetine göre) Tedavi süresi (enfeksiyonun şiddetine göre) Akut sinüzit1 Günde tek doz 500 mg 10-14 gün Kronik bronşitin akut alevlenmesi** Günde tek doz 250 - 500 mg 7-10 gün Toplumdan edinilmiş pnömoni Günde tek doz veya 2 kez 500 mg 7-14 gün Piyelonefrit dahil, komplikasyonlu üriner sistem enfeksiyonları Günde tek doz 250 mg2 7-10 gün Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları Günde tek doz 250 mg veya tek doz veya iki kez 500 mg 7-14 gün Kronik bakteriyal prostatit Günde tek doz 500 mg 28 gün Şarbon inhalasyonu Günde tek doz 500 mg 8 hafta …

Karaciğer yetmezliği: ^ Levofloksasin karaciğerde çok düşük miktarlarda metabolize olur ve esas olarak böbrekler yoluyla vücuttan atılır. Bu nedenle, karaciğer yetmezliğinde dozaj ayarlamasına gerek yoktur. \J …