BERAXIN 750 MG 7 FILM TABLET

OT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar Levofloksasin diğer florokinolonlarda olduğu gibi, QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlan (örneğin Sınıf IA ve III antiaritmikler, trisiklik antidepresanlar, makrolidler, antipsikotikler, sisaprid) alan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4, QT aralığının uzaması). — KÜB 4.5

QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar Levofloksasin diğer florokinolonlarda olduğu gibi, QT aralığını uzattığı bilinen ilaçları (örneğin Sınıf IA ve III antiaritmikler, trisiklik antidepresanlar, makrolidler, antipsikotikler) alan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.4). — KÜB 4.5

Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de pointes hastalarında kullanılmamalıdır. — KÜB 4.5

Torsades de pointes Uzun QT sendromu/Torsades de pointes’e neden olabilir. — KÜB 4.5

Diğer ilgili bilgiler Bir farmakokinetik etkileşim çalışmasında levofloksasin teofilin (bir CYP1A2 substratı) farmakokinetiğini etkilememiştir; bu nedenle levofloksasin bir CYP1A2 inhibitörü değildir. — KÜB 4.5

Bir farmakokinetik etkileşim çalışmasında levofloksasin teofilin (bir CYP1A2 substratı) farmakokinetiğini etkilememiştir; bu nedenle levofloksasin bir CYP1A2 inhibitörü değildir. — KÜB 4.5

Akut bakteriyel sinüzit (yüz kemiklerinin içindeki sinüs ad ı verilen hava bo şluklarının iltihaplanması), kronik bron şitin akut bakteriyel alevlenmesi (bir çe şit akciğer iltihabı olan ve uzun süredir devam eden bron şitin bakteriler nedeniyle aniden kötüle şmesi) ve komplike olmayan (basit) idrar yolu enfeksiyonlar ında alternatif tedavi seçeneklerinin varl ığında ciddi yan etki riski nedeniyle kullan ılmamalıdır. Buna ilave olarak idrar yolu enfeksiyonlarında antibiyogramla duyarlılık kanıtlanması gerekmektedir.

 BERAXİN, etkin madde olarak sentetik, florokinolon türevi geni ş spektrumlu bir antibakteriyel olan levofloksasin içeren, sarı film kaplı oblong (dikdörtgen şeklinde) tablettir.

 BERAXİN, her bir tablette 750 mg levofloksasine eşdeğer 768,69 mg levofloksasin hemihidrat içeren 7 film tablet halinde, PVC-PE-PVDC/Alüminyum blister ambalajda kullan ıma sunulmuştur.

 BERAXİN, akci ğer, sinüs, idrar yolu, deri ve yumu şak doku enfeksiyonlar ının tedavisinde kullanılmaktadır.

 BERAXİN, aşağıda belirtilen enfeksiyonların tedavisinde kullanılır: - Toplum kökenli zatürre (pnömoni) - Hastane kaynaklı (nozokomiyal) zatürre (pnömoni) - Uzun süredir devam eden bron şit hastal ığının aniden (akut) alevlenmesi (uzun süredir devam eden nefes alma zorluğu oluşturan solunum yolu enfeksiyonları) - Bakterilerin neden oldu ğu yüz kemiklerinin içindeki hava bo şluklarının ani ba şlayan iltihabı (akut bakteriyel sinüzit) (sinüs iltihabı) - Komplikasyon yapmam ış ve komplikasyon yapm ış ( şiddetli) idrar yolu (üriner sistem) enfeksiyonları - Uzun süredir devam eden prostat iltihabı (kronik bakteriyel prostatit) - Böbrek enfeksiyonu (akut piyelonefrit) - Komplikasyon yapmam ış ve komplikasyon yapm ış ( şiddetli) deri ve yumu şak doku enfeksiyonları (cilt ya da cilt altı enfeksiyonları) - Şarbon hastal ığı mikrobunun solunum yolu ile al ınma ihtimali durumunda (maruz kalma sonrası inhale şarbon)

BERAXİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;  Levofloksasin veya BERAX İN’in bileşimindeki herhangi bir maddeye veya florokinolon grubu diğer antibakteriyel ilaçlara (moksifloksasin, siprofloksasin, gemifloksasin, ofloksasin) karşı alerjiniz varsa  Florokinolon grubu antibiyotik kullanırken bir tendon ( kasları ve kemikleri birleştiren bağ) problemi yaşadı iseniz  Sara nöbeti geçirdiyseniz  Özellikle yaşlı hastalarda veya kortikosteroid (kortizon ve benzeri ilaçlar) alan hastalarda  BERAXİN tedavisi sırasında tendon iltihaplanması ve ağrı gelişir ise  BERAXİN tedavisi sırasında veya hemen sonrasında ciddi, kalıcı ve/veya kanlı ishal gelişirse  Gebeyseniz, gebelikten şüpheleniyorsanız ya da gebe kalmayı planlıyorsanız  Bebeğinizi emziriyorsanız bu ilacı kullanmayınız.  Bu ilaç sadece yetişkinler içindir. 18 yaş altındaki çocuklara verilmemelidir.

BERAXİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer;  Bilinen kalp hastal ığınız ya da kalpte iletim bozuklu ğu ile ilgili aile hikayeniz (QT uzamas ı) var ise  Şeker (diyabet) hastalığınız var ise şeker düşürücü ilaç (antidiyabetik) kullanıyorsanız  Sinir sistemi ya da zihinsel (mental) hastalığınız var ise  Beyin tahribatına neden olan, felç ya da diğer beyin hastalıkları geçirdiyseniz  65 yaşında ya da üzerindeyseniz  Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz enzim eksikliği hastalığınız var ise  Böbrek ile ilgili sorunlarınız var ise (Doktorunuz ilaç dozunuzu düşürebilir.)  Karaciğer ile ilgili sorunlarınız var ise  Güneş ışığına ve solaryum gibi yapay ultraviyole lambalarına direkt maruz kalıyorsanız  Daha önce nöbet (havale) geçirdiyseniz  Kortikosteroid içeren ilaçları kullanıyor iseniz  Öyküsünde bir tür kas güçsüzlü ğü hastal ığı olan myastenia gravis (sinir-kas iletiminde bozulma ve buna ba ğlı olarak miyastenili hastalar ın duydu ğu anormal yorgunluk hali) bulunan hastalarda  Tendinit (eklem çevresinde şişlik, a ğrı) ve tendon y ırtılması, periferal nöropati (vücudun uç kısımlarında a ğrı, uyu şma, i ğnelenme ve kas güçsüzlü ğü) ve merkezi sinir sistemi etkileri dahil sakatlığa sebep olan ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi istenmeyen reaksiyonlar BERAXİN dahil florokinolonlar, sakatl ığa sebep olabilen ve potansiyel geri dönü şümsüz ciddi istenmeyen reaksiyonlarla ili şkilendirilmiştir. Yayg ın olarak görülen istenmeyen yan etkiler kas-iskelet ve periferal sini r sistemi (tendinit (eklem çevresinde şişlik, a ğrı), tendon (kasları kemiklere ba ğlayan ba ğ) y ırtılması, tendonlarda şişme veya iltihaplanma, karıncalanma veya uyu şma, kol ve bacaklarda uyu şukluk, kas a ğrısı, kas güçsüzlü ğü, eklem ağrısı, eklemlerde şişme gibi), artralji (eklem a ğrısı), miyalji (kas romaztizmas ı, kas a ğrısı), periferal nöropati (vücudun uç k ısımlarında a ğrı, uyu şma, i ğnelenme ve kas güçsüzlü ğü) ve merkezi sinir sistemi etkileridir (halüsinasyon, anksiyete, depresyon, intihar eğilimi, insomnia (uykusuzluk), şiddetli ba ş a ğrısı ve konfüzyon (zihin kar ışıklığı)) (Bkz. 4. Olas ı yan etkiler nelerdir?). Bu reaksiyonlar, BERAX İN ba şladıktan sonra saatler ya da haft alar içinde görülebilir. Her yaş grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastal ar, bu istenmeyen etkileri yaşamıştır. Herhangi bir ciddi istenmey en yan etkinin ilk bulgular ının veya belirtilerinin ortaya ç ıkması durumunda BERAX İN kullan ımı derhal kesilmelidir. Ayr ı ca, florokinolon grubu antibiyotiklerle ba ğlantılı olarak bu ciddi istenmeyen etkilerden herhangi birini ya şayan hastalarda BERAXİN dahil florokinolon grubu antibiyotiklerin kullanımından kaçınılmalıdır.

BERAXİN’i dikkatli kullanınız. BERAXİN kullanırken güneş ışığına maruz kalman ız durumunda cildinizde hassasiyet ve güne ş yanığı olu şabilir. Bu nedenle yüksek koruma faktörlü güne ş kremi kullan ınız, kollar ınızı ve bacaklarınızı örtecek kıyafetler ile şapka giyiniz, güneşlenmekten kaçınınız. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa si zin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. BERAXİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması BERAXİN'i çiğnemeden, yeterli miktarda s ıvı ile al ınız. Tabletleri yemek s ırasında veya yemek aralarında alabilirsiniz. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamile kad ınlarda yap ılmış yeterli ve iyi kontrollü çal ışmalar mevcut de ğildir, bu nedenle BERAXİN, hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. BERAXİN emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı BERAXİN ba ş dönmesi, sersemlik, uyku hali gibi istenmeyen etkilere neden olabilmektedir. Bu yan etkilerden bazıları dikkat toplama ve refleks hızı üzerine etki edebilir. Bu nedenle araç ve makine kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır. BERAXİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler BERAXİN'in içeriğinde bulunan ve renkle ndirici olarak kullan ılan yardımcı madde ponso 4R lak (E124), duyarlı kişilerde alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı  Demir tuzlar ı (kans ızlık için kullan ılır), çinko içeren multivitaminler, mide yanmas ı için kullanılan magnezyum veya alüminyum içeren an tiasitler ve mide ülseri tedavisinde kulanılan sukralfat ile BERAX İN birlikte alındığında, BERAXİN'in emilimi belirgin şekilde azaldığından bu ilaçlar ı, BERAXİN uygulamasından en az iki saat önce veya iki saat sonra kullanınız.  Kalsiyum karbonat ile birlikte uygulanmas ı halinde vücuttaki emilimi, da ğılımı ya da vücuttan at ılımı gibi durumlarda (farmakokineti ğinde) önemli olabilecek herhangi bir değişiklik olmaz.  Kinolon grubu antibiyotiklerle birlikte kullan ıldığında teofilin (nefes darl ığında kullan ılır) düzeylerinde art ış saptand ığı için BERAX İN ile birlikte kullan ımında teofilin düzeyleri izlenmelidir. BERAX İN i

 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz alacağınız doz miktarını ve BERAXİN ile yapılacak tedavi süresini belirleyecektir. BERAXİN günde bir kez kullanılır. Dozaj, enfeksiyonun tipine, şiddetine ve etken patojenin duyarl ılığına ba ğlı olarak doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Tedavi süresi hastalığın gidişine bağlı olarak değişir. Genel olarak tüm antibiyotik tedavilerinde oldu ğu gibi BERAX İN tedavisi de hastan ın ate şsiz (afebril) olmas ından veya bakteriyel eradikasyonun sa ğlanmasından sonra 48-72 saat daha sürdürülmelidir.  Uygulama yolu ve metodu: BERAXİN’i, ağız yolu ile kullanınız. Çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı ile alınmalıdır. Tabletler yemek sırasında veya yemek arasında alınabilir. Tabletleri günün aynı saatlerinde alınız.  Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonları yeterli düzeyde ise doz ayarlamasına gerek yoktur.

 Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezli ğinde BERAX İN dozunun ayarlanmas ı gerekir. BERAX İN kullan ımında birikimi önlemek için doz doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Böbrek yetmezliği hastalarında kandaki atık maddelerin uzaklaştırılması amacıyla uygulanan yöntemler olan hemodiyalizin ve sürekli ambulatuar perito neal diyalizin BERAX İN’in vücuttan uzakla ştırılmasında etkisi yoktur.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer BERAXİN’in etkisinin çok güçlü veya zay ıf olduğuna dair bir izlenimini z varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BERAXİN kullandıysanız: BERAXİN’den kullanman ız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz. Aşırı doz alımında bilinç bulanıklığı (konfüzyon), baş dönmesi, şuur kaybı ve sara kasılmaları gibi merkezi sinir sistemi belirtileri, bulant ı, mide yanmas ı gibi sindirim sistemi reaksiyonlar ı ve kalp atım ritminin bozulması gibi kalp belirtileri ortaya çıkabilir. Aşırı doz alma durumunda derhal doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz.

BERAXİN'i kullanmayı unutursanız: Eğer bir dozu almayı unutursanız, endişelenmeyiniz. Bir sonraki doz zamanı yakın değilse, hatırlar hatırlamaz bir tane alınız. Bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BERAXİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Bulunmamaktadır. Ancak kendinizi daha iyi hissetseniz bile, ilaçlarınızı tedavi süreniz bitene kadar kullanınız.

Tüm ilaçlar gibi BERAX İN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarl ı olan ki şilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inde veya 1’inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastan ın 1’inden az, fakat 1.000 hastan ın 1’inde veya 1’inden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inde veya 1’inden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, BERAXİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Seyrek  Tendinit

Çok seyrek  Aniden başlayan ve hayatı tehdit eden alerjik reaksiyon (anafilaktik şok)  Tendon rüptürü (kasları kemiklere bağlayan dokularda iltihaplanma veya kopma)  Kas güçsüzlüğü  Periferal nöropati (merkezden uzak sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar, duyu kaybı

Bilinmiyor  Bir alerjik reaksiyonunuz (hiper sensitivite) varsa belirtiler şunları içerebilir; k ızarıklık, yutkunma veya nefes alma problemleri, dudak, yüz, boğaz veya dilde şişme

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizd e mevcut ise, acil t ıbbi müdahaleye veya hastaneye yat ırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuz a bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Seyrek  Kanlı da olabilen sulu ishal, olas ılıkla mide kramplar ı ve yüksek ate ş. Bunlar ciddi bir bağırsak probleminin belirtileri olabilir.  Kasılmalar (konvülsiyonlar) Bilinmiyor  Göz etrafında, dudakta, a ğızda, burunda ve cinsel bölgede derinin kabarma veya dökülmesini kapsayan şiddetli deri döküntüleri  İştah kayb ı, gözler ve deride sar ı renklenme, idrar ın koyula şması, ka şıntı veya kar ında a ğrı. Bunlar karaciğer problemlerinin belirtileri olabilir. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerektirebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Yaygın  Hasta hissetmek (bulantı) ve ishal  Kandaki bazı karaciğer enzim düzeylerinde artış Yaygın olmayan  Kaşıntı ve deride kızarıklık  İştah kayb ı, mide rahats ızlığı veya haz ımsızlık (dispepsi), kusma veya kar ın bölgesinde ağrı, şişkinlik veya kabızlık  Baş ağrısı, sersemlik hissi, baş dönmesi, uykusuzluk veya sinirlilik hali  Karaciğer veya böbrek problemlerine bağlı olarak kan testlerinde anormal sonuçlar  Bazı kan testlerinin sonuçlarında beyaz kan hücrelerinin sayısında görülen değişiklikler  Halsizlik  Diğer bakterilerin veya mantarların sayısında, tedavi edilmesi gerekebilecek değişiklikler Seyrek  Ellerinizde ve ayaklarınızda karıncalanma hissi (parestezi) veya titreme  Endişe, sıkıntı hissi, depresyon, huzursuzluk veya bilinç bulanıklığı  Çarpıntı veya kan basıncının düşmesi  Eklem ağrısı veya kas ağrısı  Kanın p ıhtılaşmasını sa ğlayan trombosit adl ı hücrelerin say ısında azalmaya ba ğlı olarak morarma ve kanama  Akyuvar (beyaz kan hücresi) sayısında azalma  Soluk almakta zorluk veya hırıltılı solunum (bronkospazm)  Nefes darlığı (dispne)  Ciddi kaşıntı veya deri döküntüsü Çok seyrek  Güneş ve ultraviyole ışığa karşı cilt hassasiyetinin artması  Kan şekerinin dü şmesi (hipoglisemi). Bu durum şeker hastal ığı ( d i y a b e t i ) o l a n k işiler için önemlidir.  Görme ve duyma bozuklukları veya tat ve koku bozuklukları  Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya i şitmek (halüsinasyonlar), intihar dü şünce ve davranışları dahil kendine zarar verme ile seyreden psikotik reaksiyonlar  Dolaşım bozukluğu (anafilaktik benzeri reaksiyon)  Kasları kemiklere ba ğlayan tendon ad ı verilen yap ıların y ırtılması (bu istenmeyen etki tedavinin ilk 48 saati içinde ve her iki tarafta) ortaya çıkabilir, kas zayıflığı. Bu durum bir tür kas güçsüzlü ğü hastal ığı olan myastenia gravisi (sini r-kas iletiminde bozukluk) olan kişilerde önemlidir.  Karaciğer iltihab ı, böbrek bozukluklar ı ve alerjik bir böbrek reaksiyonu olan interstisyel nefrite bağlı olarak gelişebilen böbrek yetmezliği  Ateş, bo ğaz a ğrısı ve geçmeyen genel bir hastal ık hissi. Bunun nedeni beyaz kan hücrelerinin sayısındaki bir düşüş olabilir.  Ateş ve alerjik akciğer reaksiyonları  Kaslarınızda aşırı güçsüzlükle seyreden bir hastalık olan myastenia gravisin şiddetlenmesi

Bilinmiyor  Kırmızı kan hücrelerinin say ısında dü şüş (anemi). Bu durum, k ırmızı kan hücrelerinin zarar görmesinden ve tüm kan hücresi tiplerinin say ısındaki azalmadan dolay ı cildi soluk veya sar ı hale sokabilir.  Aşırı bağışıklık yanıtı (aşırı duyarlılık)  Aşırı terleme  Sırt, göğüs, kol ve bacaklarda ağrı  Hareket etme ve yürümede güçlük  Çok seyrek görülen bir metabolik hastalık olan porfiri hastalarında ataklar  Alerjik bir reaksiyona bağlı olarak kan damarı iltihabı

Bunlar BERAXİN'in hafif yan etkileridir. Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac ınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayr ıca kar şılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “ İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna t ıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaral ı yan etki bildirim hatt ını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etki leri bildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilac ın güvenlili ği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

BERAXİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BERAXİN’i kullanmayınız.

Tabletlerde herhangi bir bozulma belirtisi görürseniz, size ne yapman ız gerektiğini bildirmesi için eczacınızı arayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BERAXİN’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmi ş veya kullan ılmayan ilaçlar ı çöpe atmay ınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16-18 Ataşehir/İstanbul 0 216 456 65 70 (Pbx) 0 216 456 65 79 (Faks) [email protected]

Üretim yeri: Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Adil Mah. Yörükler Sok. No: 2 Sultanbeyli/İstanbul 0 216 592 33 00 (Pbx) 0 216 592 00 62 (Faks)

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanm ıştır.