LEBEL 750 MG 7 FİLM TABLET

OT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar Levofloksasin diğer florokinolonlarda olduğu gibi, QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlan (örneğin Sınıf IA ve III antiaritmikler, trisiklik antidepresanlar, makrolidler, antipsikotikler, sisaprid) alan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4, QT aralığının uzaması). — KÜB 4.5

QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar Levofloksasin diğer florokinolonlarda olduğu gibi, QT aralığını uzattığı bilinen ilaçları (örneğin Sınıf IA ve III antiaritmikler, trisiklik antidepresanlar, makrolidler, antipsikotikler) alan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.4). — KÜB 4.5

Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de pointes hastalarında kullanılmamalıdır. — KÜB 4.5

Torsades de pointes Uzun QT sendromu/Torsades de pointes’e neden olabilir. — KÜB 4.5

Diğer ilgili bilgiler Bir farmakokinetik etkileşim çalışmasında levofloksasin teofilin (bir CYP1A2 substratı) farmakokinetiğini etkilememiştir; bu nedenle levofloksasin bir CYP1A2 inhibitörü değildir. — KÜB 4.5

Bir farmakokinetik etkileşim çalışmasında levofloksasin teofilin (bir CYP1A2 substratı) farmakokinetiğini etkilememiştir; bu nedenle levofloksasin bir CYP1A2 inhibitörü değildir. — KÜB 4.5

LEBEL etkin madde olarak sentetik, florokinolon türevi geniş spektrumlu bir antibakteriyel olan levofloksasin içeren, beyaz renkli, oblong, film kaplı tabletlerdir.

LEBEL, her bir tablette 750 mg levofloksasin'e eşdeğer levofloksasin hemihidrat içeren, 7 ve 14 film kaplı tabletlik PVC/PE/PVDC-Al folyo blister ambalajda satışa sunulmuştur. LEBEL, akciğer, sinüs, idrar yolu, deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılmaktadır. LEBEL, aşağıda belirtilen enfeksiyonların tedavisinde kullanılır: • Toplum kökenli pnömoni (Zatürre) • Hastane kaynaklı (nozokomiyal) pnömoni • Kronik bronşitin akut alevlenmesi (Uzun süredir devam eden nefes alma zorluğu oluşturan solunum yolu enfeksiyonları) • Akut bakteriyel sinüzit (Sinüs iltihabı) • Komplikasyon yapmamış ve komplikasyon yapmış (şiddetli) üriner sistem enfeksiyonları (İdrar yolu enfeksiyonları) • Akut piyelonefrit (Böbrek enfeksiyonu) • Komplikasyon yapmamış ve komplikasyon yapmış (şiddetli) deri ve yumuşak doku enfeksiyonları (Cilt ya da cilt altı enfeksiyonları)

LEBEL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, • Levofloksasine veya bu ilaçtaki bileşenlerden herhangi birine karşı veya florokinolonlar grubu antibiyotiklerden (moksifloksasin, siprofloksasin, ofloksasin) bir başkasına karşı alerjiniz varsa, Alerji belirtileri: Kaşıntı, yutkunma veya nefes alma problemleri, dudak, yüz, boğaz veya dilde şişme • Sara (epilepsi) hastalığınız varsa, • Kinolon grubu antibiyotik kullanımına bağlı tendon (eklem ile kas arasındaki bağ) rahatsızlığı (tendonit) yaşadıysanız, • Hamileyseniz, • Bebek emziriyorsanız, • Çocuklarda, büyümesi devam eden ergenlerde LEBEL’i kullanmayınız. Gelişmekte olan kıkırdak dokusuna zarar vermesi nedeniyle çocuklarda, büyümesi devam eden ergenlerde, hamilelik sırasında ve emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.

LEBEL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer, • Çok ağır bir akciğer enfeksiyonu veya ciddi bir hastane enfeksiyonu geçiriyorsanız, (başka bir antibiyotik kullanılması daha uygun olabilir) • Merkezi sinir sisteminizi ilgilendiren bir rahatsızlığınız varsa ve buna bağlı istemsiz kasılma nöbetleri yaşadıysanız, • İnme ya da diğer beyin yaralanmaları nedeniyle beyin hasarınız varsa, • Uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden bağırsak iltihabı olduğu durumlarda: LEBEL tedavisi sırasında veya sonrasında şiddetli, inatçı ve/veya kanlı ishal görülürse LEBEL tedavisi hemen sonlandırılmalı ve gecikmeden uygun destekleyici ve/veya spesifik tedaviye başlanılmalıdır. Derhal doktorunuza haber veriniz. Doktorunuz sizin için uygun tedaviyi belirleyecektir.

• Kas kirişlerinde (tendon) bir iltihaplanmayı ya da yırtılmayı düşündürecek ağrı, kızarıklık, hareket kısıtlılığı ortaya çıkarsa ve yaşlılarda ve kortikosteroid kullanan hastalarda tendon yırtılma riski artar. Doktorunuz bu durumu yakından takip etmek isteyebilir. • Böbrek yetmezliğiniz varsa: Doktorunuz size özel doz ayarlaması yapacaktır. • LEBEL kullanan hastalarda nadiren de olsa ışığa karşı duyarlılık geliştiği bildirilmiştir. LEBEL kullanımı sırasında ve tedavi bittikten sonra 48 saat süreyle kuvvetli güneş ışığına çıkmayınız veya solaryum gibi yapay ultraviyole ışınlarına maruz kalmayınız. • Süperenfeksiyon (herhangi bir enfeksiyon ile zayıf düşen bünyede ikinci bir enfeksiyonun başlaması): Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi uzun süreli kullanım sonucu, dirençli olmayan organizmaların aşırı çoğalmasına sebep olabilir. Doktorunuz bunu önlemek amacı ile sizi yakından takip etmek isteyebilir. Eğer süperenfeksiyon oluşursa uygun tedavi yöntemlerini uygulayacaktır.

• 60 yaş ve üstündeyseniz • Organ nakli olduysanız • Kortikosteroid adı verilen iltihap giderici ilaçlar kullanıyorsanız • Karaciğer problemi yaşadıysanız • Kalp problemleriniz varsa.

Eğer aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse bu ilacı kullanırken dikkatli olmalısınız: Kalbinizi etkileyebilecek ilaçlar alıyorsanız (“Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” bölümüne bakınız), Sizde doğuştan “uzun QT sendromu” adlı bir kalp rahatsızlığı veya ailenizde bu hastalığın görüldüğü bireyler varsa (bu kalp elektrosunda (EKG) görülen bir bozukluktur), Kanınızda tuz dengesizliği varsa (özellikle de kanınızdaki potasyum veya magnezyum değerleri düşükse), Kalp ritminiz çok yavaşsa (bu durum “bradikardi” olarak adlandırılır), Kalp yetmezliğiniz varsa, Daha önce kalp krizi (miyokard enfarktüsü) geçirdiyseniz, Kadınsanız veya yaşlıysanız veya EKG’de değişikliklere neden olan başka ilaçlar kullanıyorsanız (“Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” bölümüne bakınız) • Sizde glikoz-6-fosfat dehidrogenaz adı verilen bir enzimin doğuştan eksikliği varsa, • Hipoglisemi (kan şeker düzeyinde azalma) ve hiperglisemi (kan şekeri düzeyinde yükselme): Sizde şeker hastalığı (diyabet) mevcutsa ve bunun için insülin veya ağızdan alınan ilaçları kullanıyorsanız, kan şekeriniz düşebilir veya buna bağlı koma ortaya çıkabilir ya da kan şekeriniz yükselebilir (doktorunuz sizden kan şekerinizi düzenli olarak kontrol etmenizi isteyebilir.)

• Periferik nöropati (sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar - duyu kaybı) sizde mevcutsa • Myastenia Gravis’in (Bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) şiddetlenmesi: Florokinolonlar kas-sinir iletimini engelleyen bir aktiviteye sahiptirler ve myastenia gravisli hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilirler. Florokinolon kullanan myastenia gravisli hastalarda, solunum cihazı desteği gerektiren solunum yetmezliği ve ölümü kapsayan pazarlama sonrası ciddi yan etkiler florokinolonla ilişkilendirilmiştir. Öyküsünde myastenia gravis bulunan hastalarda florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır • Aşırı duyarlılık reaksiyonları: İlk dozu takiben nadiren öldürücü potansiyeli olan ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme) görülebilir. Tedaviyi kesmeli ve acil önlem alınması için doktorunuza başvurmalısınız. • Deride içi su dolu kabarcıklarla seyreden ağır hastalıklar: LEBEL, Stevens -Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap) ve toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) gibi ağır deri reaksiyonlarına yol açabilir. Bu durumda tedaviye devam etmeden önce, hemen doktorunuza başvurunuz.

• Çok nadir olarak tek bir levofloksasin dozunu takiben intihar düşüncelerine kapılma ve tehlikeli davranışlar görülebilir. Bu durumda doktorunuz tedavinizi sonlandırabilir ve sizin için uygun tedavi yöntemini belirler. • Psikolojik rahatsızlığınız veya psikiyatrik hastalık öykünüz varsa LEBEL’i dikkatli kullanınız. • Tedaviniz sırasında iştahsızlık, sarılık, koyu renkte idrar, kaşıntı veya karında hassasiyet meydana gelirse derhal doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz tedaviyi sonlandırabilir ve sizin için uygun tedaviyi belirleyecektir.

• Tendinit (eklem çevresinde şişlik, ağrı) ve tendon yırtılması, periferal nöropati (vücudun uç kısımlarında ağrı, uyuşma, iğnelenme ve kas

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: • Doktorunuz alacağınız doz miktarını ve LEBEL ile yapılacak tedavi süresini belirleyecektir. • LEBEL günde bir kez uygulanır. • Dozaj, enfeksiyonun tipine, şiddetine ve etken patojenin duyarlılığına bağlı olarak doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. • Tedavi süresi hastalığın gidişine bağlı olarak değişir. • Genel olarak tüm antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi LEBEL tedavisi de hastanın ateşsiz (afebril) olmasından veya bakteriyel eradikasyonun sağlanmasından sonra 48 -72 saat daha sürdürülmelidir.

LEBEL günde tek doz olarak önerilmektedir. Dozaj, enfeksiyonun tipine, şiddetine ve etken patojenin duyarlılığına bağlı olarak ayarlanır. LEBEL’in aşağıda belirtilen dozlarda uygulanması önerilir: (Böbrek fonksiyonları normal (kreatinin klerensi >50 mL/dakika) olan hastalarda dozaj) Endikasyon Günlük dozaj Tedavi süresi Akut bakteriyel sinüzit Günde tek doz 750 mg 5 gün Toplumdan edinilmiş pnömoni Günde tek doz 750 mg 5 gün Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonları Günde tek doz 750 mg 7-14 gün Nozokomiyal (hastane kaynaklı) pnömoni Günde tek doz 750 mg 7-14 gün Pyelonefrit ve komplike üriner sistem enfeksiyonları Günde tek doz 750 mg 5 gün

Uygulama yolu ve metodu: LEBEL film kaplı tablet ağızdan alınır. Film kaplı tableti ezmeden, yeterli miktarda sıvıyla yutunuz. Dozaja uymak için çentik çizgisinden bölebilirsiniz. Tabletleri yemeklerle beraber veya yemek arasında alabilirsiniz.

Emiliminde azalma olabileceğinden, LEBEL’i demir tuzları, antasidler veya sukralfat uygulamasından en az iki saat önce veya sonra alınız. Güneş ışığından korunma Bu ilacı kullanırken doğrudan güneş ışığına maruz kalmayınız. Deriniz güneşe karşı daha duyarlı hale gelerek yanma, karıncalanma ya da şiddetli su toplamasına yol açabilir. Bu nedenle yüksek koruma faktörlü güneş kremi kullanınız. Güneşe çıkarken şapka ile kol ve bacaklarınızı açık bırakmayacak giysiler giyiniz. Güneşlenmekten kaçınınız.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: LEBEL çocuklarda ve büyümesi devam eden ergenlerde kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda, böbrek fonksiyonlarında bozukluk yoksa LEBEL’in dozunda ayarlama yapılması gerekmez.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa, doktorunuz LEBEL dozunu azaltacak ve sizi daha yakından izleyecektir.

Kreatinin klerensi ≤50 mL/dakika olan hastalarda dozaj (Enfeksiyonun şiddetine göre) doktorunuz tarafından belirlenecektir.

Karaciğer yetmezliği Karaciğer fonksiyon bozukluğunda, LEBEL dozunda ayarlama yapılması gerekmez. Doktorunuz LEBEL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Doktorunuza danışmadan tedavinizi kesmeyiniz.

Eğer LEBEL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LEBEL kullandıysanız: LEBEL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı doz belirtileri; zihin karışıklığı, sersemlik ve kaslarda istemsiz kasılma nöbetleri gibi merkezi sinir sistemiyle ilgili belirtiler, EKG’de QT aralığının uzaması ve bulantıdır.

LEBEL’i kullanmayı unutursanız: Bir dozu atlarsanız, hatırlar hatırlamaz unuttuğunuz dozu alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LEBEL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Doktorunuza danışmadan LEBEL tedavinizi sonlandırmayınız, hastalığınızın belirtileri yeniden ortaya çıkabilir ve bakterilere karşı direnç gelişebilir.

Tüm ilaçlar gibi LEBEL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, LEBEL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Seyrek: • Deride yaygın kaşıntı ve döküntülerle beraber, dudakta, yüzde, boğazda ve dilde şişme, nefes alma ve yutma güçlüğü (aşırı duyarlılık, anjiyoödem)

Bilinmiyor: • Stevens-Johnson sendromu, eritema multiforme (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap), toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) • Deri üzerinde oluşan döküntü, kaşıntı ya da kurdeşen, yüz, dudak, dil ya da vücudun diğer bölgelerinin şişmesi, nefes darlığı, hırıltılı soluk alma ya da soluk almada zorlanma gibi belirtilerle kendini gösteren aşırı duyarlılık sonucu gelişen ağır dolaşım bozukluğu (anafilaktik şok, anafilaktoid şok).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LEBEL 'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Seyrek: • Tendonlarınızda (kas kirişleri) ağrı ve iltihaplanma (örneğin Aşil tendonu) • Myastenia gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) şiddetlenmesi • Kaslarda istemsiz kasılma nöbetleri (konvülsiyonlar).

Bilinmiyor: • İştah kaybı, gözün beyaz kısmının ve derinin sarı renk alması, idrar renginin koyulaşması, kaşıntı, karın bölgesinde hassasiyet. Bunlar bazen ölümcül olabilen karaciğer problemlerinin belirtileri olabilir. • Kalp ritminde değişiklikler (kalbin elektriksel aktivitesinin kaydedildiği elektrokardiyografide görülebilen “QT aralığı uzaması”) • Normal olmayan çok hızlı kalp ritmi (ventriküler taşikardi), hayatı tehdit edici düzensiz kalp ritmi (ventriküler aritmi) • Kalp durmasıyla sonuçlanabilen Torsade de pointes (yaşamı tehdit edebilen düzensiz kalp ritmi) • Ateş, karıncalanma, ağrı ya da uyuşukluk. Bunlar nöropatinin belirtileri olabilir. Şiddetli, inatçı, kanlı ishal ile birlikte kramp tarzında şiddetli karın ağrısı ve yüksek ateş. Bunlar ciddi bağırsak problemi belirtileri olabilir. • Kemikleri bir arada tutan bağ dokusunda kopma (ligament rüptürü) • Kaslarda kopma • Tendonda kopma (örneğin Aşil tendonu) • Eklem iltihabı • İskelet kası yıkımı (rabdomiyoliz)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerektirebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Yaygın: • Bulantı, kusma, ishal • Bazı karaciğer enzimlerinin kandaki seviyesinde yükselme, • Baş ağrısı, sersemlik • Uykusuzluk

Yaygın olmayan : • Mantar enfeksiyonları (kandida adı verilen mantar enfeksiyonu dahil), diğer mikroplarda direnç gelişmesi • İştahsızlık (anoreksi) • Kaşıntı ve deri döküntüsü, kurdeşen, aşırı terleme • Karın ağrısı, hazımsızlık, karında gaz, kabızlık • Vücudun denge sisteminde yaşanan sorun nedeniyle ortaya çıkan baş dönmesi (vertigo) • Kaygı, zihin karışıklığı, sinirlilik • Uykululuk, titreme, tat duyusunda bozukluk • Nefes darlığı (dispne) • Eklem ya da kas ağrıları • Kan testleri, karaciğer ya da böbrek problemleri nedeniyle beklenmedik sonuçlar gösterebilir (bilirübin, kreatinin artışı) • Beyaz kan hücresi sayısında düşme (lökopeni) • Bazı beyaz kan hücrelerinin sayısınbda artış (eozinofili) • Halsizlik, güçten düşme (asteni)

Seyrek : • Kan şekerinin düşmesi. Bu durum diyabet hastaları için önemlidir ve komaya neden olabilir. • Görsel ve işitsel varsanıların (halüsinasyon) ve aşırı şüphenin (paranoya) de eşlik edebildiği ruhsal bozukluk, huzursuzluk, depresyon, • Anormal rüyalar, kabuslar • Uyuşma ve karıncalanma hissi (parestezi) • Bulanık görüş dahil görme bozuklukları • Kulak çınlaması • Kas güçsüzlüğü. Bu myastenia gravis (sinir sistemiyle ilgili nadir bir hastalık) hastaları için önemli bir durumdur. • Düşük kan basıncı (hipotansiyon) • Kalbin hızlı atması, çarpıntı • Kan trombosit sayısının düşmesinden (trombositopeni) dolayı kolayca kanama ve morarma olabilir • Kandaki parçalı hücre sayısında düşüş (nötropeni) • Ateş • Böbrek çalışma şeklinde değişiklik ve interstisyel nefrit olarak adlandırılan alerjik böbrek reaksiyonlarından kaynaklanan böbrek yetmezliği

Çok seyrek: • Porfiri hastalarında ataklar (nadir görülen metabolik bir hastalık) Bilinmiyor: • Kan şekerinin düşmesine bağlı koma • Kan şekerinin yükselmesi • İntihar düşünceleri ve intihar girişimi de dahil, kendine zarar verici davranışlar • Tat duyusu kaybı • Koku duyusu kaybı dahil koku alma bozuklukları • Baygınlık (senkop), benign intrakranial hipertansiyon (iyi huylu kafa için basınç artışı) • İşitme yeteneğinde bozulma, işitme kaybı • Geçici görme kaybı, göz iltihabı • Cildin güneşe ve ultraviyole ışığa hassasiyetinin artması (ışığa duyarlılık) • Bütün kan hücrelerinde azalma (pansitopeni), beyaz kan hücreleri sayısında azalma (agranülositoz) veya kırmızı kan hücresi sayısında düşüş (hemolitik anemi). Kırmızı kan hücrelerinin hasarı ve her türlü kan hücresi sayısındaki düşüşten dolayı cilt soluk ve sarı olabilir. Ateş, boğaz ağrısı ve genel bir hastalık hissi ortaya çıkabilir. • Ağız içinde inflamasyon (stomatit) • Aşırı immun cevaplar oluşabilir (aşırı duyarlılık). • Hareket ve yürüme problemleri (diskinezi, ekstrapira

LEBEL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LEBEL’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LEBEL’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Bu ilaçla ilgili ayrıntılı ve güncel bilgilere, akıllı telefon/tablet veya bir karekod okuyucu ile karekodu tarayarak ulaşabilirsiniz.

Ruhsat sahibi: NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş. Ümraniye İSTANBUL

Üretim yeri: NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş. Merkez DÜZCE

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.