RAVIVO 750 MG FILM KAPLI TABLET (7 TABLET)

OT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar Levofloksasin diğer florokinolonlarda olduğu gibi, QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlan (örneğin Sınıf IA ve III antiaritmikler, trisiklik antidepresanlar, makrolidler, antipsikotikler, sisaprid) alan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4, QT aralığının uzaması). — KÜB 4.5

QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar Levofloksasin diğer florokinolonlarda olduğu gibi, QT aralığını uzattığı bilinen ilaçları (örneğin Sınıf IA ve III antiaritmikler, trisiklik antidepresanlar, makrolidler, antipsikotikler) alan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.4). — KÜB 4.5

Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de pointes hastalarında kullanılmamalıdır. — KÜB 4.5

Torsades de pointes Uzun QT sendromu/Torsades de pointes’e neden olabilir. — KÜB 4.5

Diğer ilgili bilgiler Bir farmakokinetik etkileşim çalışmasında levofloksasin teofilin (bir CYP1A2 substratı) farmakokinetiğini etkilememiştir; bu nedenle levofloksasin bir CYP1A2 inhibitörü değildir. — KÜB 4.5

Bir farmakokinetik etkileşim çalışmasında levofloksasin teofilin (bir CYP1A2 substratı) farmakokinetiğini etkilememiştir; bu nedenle levofloksasin bir CYP1A2 inhibitörü değildir. — KÜB 4.5

RAVİVO, etkin madde olarak florokinolon türevi geniş spe ktrumlu bir antibakteriyel olan levofloksasin içeren, beyaz renkli, oblong, çentikli film kaplı tabletler halindedir. RAVİVO, her bir tablette 750 mg levofloksasin e eşdeğer levofloksasin hemihidrat içeren 7 film tablet halinde, beyaz opak PVC/PVDC aluminyum folyo blister ambalajd a kullanıma sunulmuştur. Akut bakter iyel sinüzit, kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi ve komplike olmayan üriner enfeksiyonlarda alternatif tedavi seçeneklerinin varlığında ciddi yan etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır. Bu endikasyonlarda ancak antibiyogramla kanıtlanması, diğer alternatif tedavilerin uygulanamaması durumlarında enfeksiyon hastalıkları uzmanı onayı ile kullanılabilir. RAVİVO, akciğer, sinüs, idrar yolu, deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılmaktadır. RAVİVO, aşağıda belirtilen durumların tedavisinde kullanılır:  Toplum kökenli pnömoni (Zatürre)  Hastane kaynaklı (nozokomiyal) pnömoni  Kronik bronşitin akut alevlenmesi (Uzun süredir devam eden nefes alma zorluğu oluşturan solunum yolu enfeksiyonları)  Akut bakteriyel sinüzit (Sinüs iltihabı)  Komplikasyon yapmamış ve komplikasyon yapmış (şiddetli) üriner sistem enfeksiyonları (İdrar yolu enfeksiyonları)  Kronik bakteriyel prostatit (Uzun süredir devam eden prostat iltihabı)  Akut piyelonefrit (Böbrek enfeksiyonu)  Komplikasyon yapmamış ve komplikasyon yapmış (şiddetli) deri ve yumuşak doku enfeksiyonları (Cilt ya da cilt altı enfeksiyonları)  Şarbon hastalığının mikrobunun solunum yolu ile alınma ihtimali durumunda (Maruz kalma sonrası inhale şarbon)

RAVİVO’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer:  Levofloksasin veya RAVİVO’nun bileşimindeki herhangi bir maddeye veya florokinolon grubu bir diğer antibekteriyel ilaçlara (moksifloksasin, siprofloksasin, gemifloksasin, ofloksasin) karşı alerjiniz varsa,  Florokinolon grubu antibiyotik kullanırken bir tendon (kasları ve kemikleri birleştiren bağ) problemi yaşadı iseniz.  RAVİVO dâhil florokinolonlar, sakatlığa sebep olabilen ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi advers reaksiyonlarla ilişkilendirilmişt ir. Yaygın olarak görülen advers reaksiyonlar kas iskelet ve periferal sinir sistemi (tendinit, tendon kopması, tendonlarda şişme veya enflamasyon, karıncalanma veya uyuşma, kol ve bacaklarda uyuşukluk, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü, eklem ağrısı, eklemlerde şişme gibi) artralji (eklem ağrısı), miyalji (kas ağrısı), periferal nöropati ve merkezi sinir sistemi etkileridir (halüsinasyon, anksiyete, depresyon, intihar eğilimi, insomnia, şiddetli baş ağrısı ve konfüzyon) (bkz. Bölüm 4. “Olası yan etkiler nelerdir?”). Bu reaksiyonlar, RAVİVO başladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her yaş grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu advers reaksiyonları yaşamıştır. Herhangi bir ciddi advers reaksiyonun ilk bulgularının veya semptomlarının ortaya çıkması durumunda RAVİVO derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak bu ciddi advers reaksiyonlardan herhangi birini yaşayan hastalarda RAVİVO dâhil florokinolonların kullanımından kaçınılmalıdır.  Sara nöbeti geçirdiyseniz,  Özellikle yaşlı hastalarda veya kortikosteroid (kortizon ve benzeri ilaçlar) alan hastalarda RAVİVO tedavisi sırasında tendon iltihaplanması ve ağrı gelişir ise,  RAVİVO tedavisi sırasında veya hemen sonrasında ciddi, kalıcı ve/veya kanlı ishal gelişirse,  Gebeyseniz, gebelikten şüpheleniyorsanız ya da gebe kalmayı planlıyorsanız,  Bebeğinizi emziriyorsanız bu ilacı kullanmayınız.  Bu ilaç sadece yetişkinler içindir. 18 yaş altındaki çocuklara vermeyiniz.  RAVİVO’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ  Eğer:  Bilinen kalp hastalığınız ya da QT uzaması (kalbin ritmi ile ilgili problem) ile ilgili aile hikayeniz var ise,  Diyabet hastalığınız var ise ve antidiyabetik ilaç kullanıyorsanız,  Sinir sistemi ya da zihinsel (mental) hastalığınız var ise,  Beyin tahribatına neden olan, felç ya da diğer beyin hastalıkları geçirdiyseniz,  65 yaşında ya da üzerindeyseniz,  Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz enzim eksikliği hastalığınız var ise,  Böbrek ile ilgili sorunlarınız var ise (doktorunuz ilaç dozunuzu düşürebilir),  Karaciğer ile ilgili sorunlarınız var ise,  Güneş ışığına ve solaryum gibi yapay ultraviyole lambalarına direkt maruz kalıyorsanız,  Daha önce nöbet (havale) geçirdiyseniz,  Kotikosteroid içeren ilaçları kullanıyor iseniz,  Öyküsünde myasthenia gravis (sinir -kas iletiminde bozulma ve buna bağlı olarak miyastenili hastaların duyduğu anormal yorgunluk hali) bulunan hastalarda, RAVİVO’yu dikkatli kullanınız.

RAVİVO kullanırken güneş ışığına maruz kalmanız durumunda cildinizde hassasiyet ve güneş yanığı oluşabi lir. Bu nedenle yüksek koruma faktörlü güneş kremi kullanınız, kollarınızı ve bacaklarınız örtecek kıyafetler ile şapka giyiniz, güneşlenmekten kaçınınız. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

RAVİVO’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması RAVİVO’yu çiğnemeden, yeterli miktarda sıvı ile alınız. Tabletleri yemek sırasında veya yemek aralarında alabilirsiniz.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamile kad ınlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar mevcut değildir, bu nedenle RAVİVO hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. RAVİVO tablet emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı RAVİVO baş dönmesi, sersemlik, uyku hali gibi istenmeyen etkilere neden olabilmektedir. Bu yan etkilerden bazıları dikkat toplama ve refleks hızı üzerine etki edebilir. Bu nedenle araç ve makine kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır.

RAVİVO’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her tabletinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içerir; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı  Demir tuzları (kansızlık için kullanılır), çinko içeren multivitaminler, magnezyum veya alüminyum içeren antiasitler (mide yanması için kullanılırlar) ve sukralfat (mide ülserinde kullanılır) ile RAVİVO birlikte alındığında, RAVİVO’nun emilimi belirgin şekilde azaldığından bu ilaçları, RAVİVO uygulamasından en az iki saat önce veya iki saat sonra kullanınız.  Kalsiyum karbonat ile birlikte uygulanması halinde farmakokinetiğinde klinikte önemli olabilecek herhangi bir değişiklik olmaz.  Kinolonlarla teofilin (nefes darlıgında kullanılır) düzeylerinde artış saptandığı için RAVİVO ile birlikte kullanımında teofilin düzeyleri izlenmelidir. RAVİVO ile birlikte teofilinin kullanılması durumunda sara nöbeti riski artabilir.  RAVİVO ile K vitamini antagonisti olan varfarin birlikte kullanımı esnasında protrombin zamanı ve kanama belirtileri takip edilmelidir.  Romatizmal ağrı ve romatizmal iltihap için kullanılan nonsteroidal antienflamatuvar ilaçların (aspirin, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen ve indometazin) RAVİVO ile birlikte alınması halinde, sara nöbeti geçirme riski artabilir.  RAVİVO ve antidiyabetik ilaç ların birlikte kullanımı esnasında kan şekerinin yükselmesi ya da düşmesi (hiperglisemi -hipoglisemi) bildirilmiştir. Bu nedenle birlikte kullanımlarında kan şeker düzeyleri izlenmelidir.  Probenesid ( gut hastalığında kullanılır) ve simetid in ( mide yanmasınd a kullanılır) RAVİVO’nun böbrekler

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:  Doktorunuz alacağınız doz miktarını ve RAVİVO ile yapılacak tedavi süresini belirleyecektir.  RAVİVO günde bir kez uygulanır.  Dozaj, enfeksiyonun tipine, şiddetine ve etken patojenin duyarlılığına bağlı olarak doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.  Tedavi süresi hastalığın gidişine bağlı olarak değişir.  Genel olarak tüm antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi RAVİVO tedavisi de hastanın ateşsiz (afebril) olmasından veya bakteriyel eradikasyonun sağlanmasından sonra 48 -72 saat daha sürdürülmelidir.

Uygulama yolu ve metodu:  RAVİVO, ağız yoluyla alınır. Çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı ile alınmalıdır.  Tabletler yemek sırasında veya yemek arasında alınabilir.  Tabletleri günün aynı saatlerinde alınız.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım: Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonları yeterli düzeyde ise dozaj ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliğinde RAVİVO dozunun ayarlanması gerekir. RAVİVO kullanımında birikimi önlemek için doz doktorunuz tarafın dan ayarlanacaktır. Hemodiyalizin ve sürekli ambulatuar peritoneal diyalizin RAVİVO’nun vücuttan uzaklaştırılmasında etkisi yoktur.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliğinde dozaj ayarlamasına gerek yoktur. Eğer RAVİVO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz va rsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RAVİVO kullandıysanız: RAVİVO’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Aşırı doz alımında konfüzyon, baş dönmesi, şuur kaybı ve sara kasılmaları gibi merkezi sinir sistemi belirtileri, bulan tı, mide yanması gibi gastrointestinal sistem reaksiyonları ve kalp atım ritminin bozulması gibi kalp belirtileri ortaya çıkabilir. Aşırı doz alma durumunda derhal doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz.

RAVİVO’yu kullanmayı unutursanız: Eğer bir doz u unutursanız, endişelenmeyiniz. Bir sonraki doz zamanı yakın değilse, hatırlar hatırlamaz bir tane alınız. Bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

RAVİVO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Bulunmamaktadır. Ancak kendinizi daha iyi hissetseniz bile, ilaçlarınızı tedavi süreniz bitene kadar kullanınız.

Tüm ilaçlar gibi, RAVİVO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, RAVİVO’yu kullanmayı durdurun uz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Çok seyrek (10000 hastanın birinden az görülebilir.)  Bir alerjik reaksiyonunuz var. Belirtiler şun ları içerebilir: kızarıklık, yutkunma veya nefes alma problemleri, dudak, yüz, boğaz veya dilde şişme Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RAVİVO’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark edersiniz , hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Seyrek (1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.)  Kanlı da olabilen sulu ishal, olasılıkla mide krampları ve yüksek ateş. Bunlar ciddi bir bağırsak probleminin belirtileri olabilir.  Tendon iltihaplanması ve ağrı. En sık olarak asil tendonu etkilenir ve bazı olgularda tendon kopabilir.  Kasılmalar (konvülsiyonlar).

Çok seyrek (10000 hastanın birinden az görülebilir.)  Yanma, karıncalanma, ağrı veya uyuşukluk. Bunlar bazen “nöropati” adı verilen bir durumun belirtileri olabilir.

Bilinmiyor  Göz etrafında, dudakta, ağızda, burunda ve cinsel bölgede derinin kabarma veya dökülmesini kapsayan şiddetli deri döküntüleri  İştah kaybı, gözler ve deride sarı renklenme, idrarın koyulaşması, kaşıntı, veya karında ağrı. Bunlar karaciğer problemlerinin belirtileri olabilir. Acil tıbbi müdahale gerektirebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.)  Hasta hissetmek (bulantı) ve ishal  Kandaki bazı karaciğer enzim düzeylerinde artış.

Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.)  Kaşıntı ve deride kızarıklık.  İştah kaybı, mide rahatsızlığı veya hazımsızlık (dispepsi), ku sma veya karın bölgesinde ağrı, şişkinlik veya kabızlık.  Baş ağrısı, sersemlik hissi, baş dönmesi, uykusuzluk veya sinirlilik hali.  Karaciğer veya böbrek problemlerine bağlı olarak kan testlerinde anormal sonuçlar  Bazı kan testlerinin sonuçlarında beyaz kan hücrelerinin sayısında görülen değişiklikler.  Halsizlik.  Diğer bakterilerin veya mantarların sayısında, tedavi edilmesi gerekebilecek değişiklikler.

Seyrek (1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.)  Ellerinizde ve ayaklarınızda karıncalanma hissi (parestezi) veya titreme.  Endişe, sıkıntı hissi, depresyon, huzursuzluk veya bilinç bulanıklığı  Çarpıntı veya kan basıncının düşmesi.  Eklem ağrısı veya kas ağrısı.  Trombosit (kanın pıhtılaşmasında görev alır) sayısında azalmaya bağlı olarak morarma ve kanama  Akyuvar (beyaz kan hücresi) sayısında azalma  Soluk almakta zorluk veya hırıltılı solunum (bronkospazm).  Nefes darlığı (dispne).  Ciddi kaşıntı veya deri döküntüsü

Çok seyrek (10000 hastanın birinden az görülebilir.)  Güneş ve ultraviyole ışığa karşı cilt hassasiyetinin artması.  Kan şekerinin düşmesi (hipoglisemi). Bu durum diyabeti olan kişiler için önemlidir.  Görme ve duyma bozuklukları veya tat ve koku bozuklukları.  Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya işitmek (halüsinasyonl ar), intihar düşünce ve davranışları dâhil kendine zarar verme ile seyreden psikotik reaksiyonlar.  Dolaşım bozukluğu (anafilaktik benzeri reaksiyon).  Tendon yırtılması (bu istenmeyen etki tedavinin ilk 48 saati içinde ve her iki tarafta), ortaya çıkabilir, kas zayıflığı. Bu durum myasthenia gravis’i (sinir -kas iletiminde bozukluk) olan kişilerde önemlidir.  Karaciğer iltihabı, böbrek bozuklukları ve alerjik bir böbrek reaksiyonu olan interstisyel nefrite bağlı olarak gelişebilen böbrek yetmezliği.  Ateş, boğa z ağrısı ve geçmeyen genel bir hastalık hissi. Bunun nedeni beyaz kan hücrelerinin sayısındaki bir düşüş olabilir.  Ateş ve alerjik akciğer reaksiyonları.  Myastenia gravisin şiddetlenmesi

Bilinmiyor  Kırmızı kan hücrelerinin sayısında düşüş (anemi). Bu duru m, kırmızı kan hücrelerinin zarar görmesinden ve tüm kan hücresi tiplerinin sayısındaki azalmadan dolayı cildi soluk veya sarı hale sokabilir.  Aşırı bağışıklık yanıtı (aşırı duyarlılık).  Aşırı terleme  Sırt, göğüs, kol ve bacaklarda ağrı.  Hareket etme ve yürümede güçlük.  Porfirisi (çok seyrek görülen bir metabolik hastalık) olan kişilerde porfiri atakları.  Alerjik bir reaksiyona bağlı olarak kan damarı iltihabı. Bunlar RAVİVO’nun hafif yan etkileridir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

RAVİVO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25˚C’nin altında, oda sıcaklığında saklayınız Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RAVİVO’yu kullanmayınız. Tabletlerde herhangi bir bozulma belirtisi görürseniz, size ne yapmanız gerektiğini bildirmesi için eczacınızı arayınız.

Ruhsat Sahibi: Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş. Oğuzlar Mah. 1370. Sok 7/3 06520 Balgat- ANKARA Üretim yeri: Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş 06760 Çubuk/ANKARA

Bu kullanma talimatı ../../….’te onaylanmıştır.