VICKS VAPODRY 120 ML SURUP

Özellikle yüksek dozdaki ibuprofenin vorikonazol veya flukonazol gibi potent CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması durumunda, ibuprofen dozunun düşürülmesi düşünülmelidir. — KÜB 4.5

Vorikonazol ve flukonazol (CYP2C9 inhibitörleri) ile yapılan bir çalışmada, yaklaşık %80 -100 oranında artmış bir S(+) -ibuprofen maruziyeti gösterilmiştir. — KÜB 4.5

CYP2C9 İnhibitörleri: İbuprofenin, CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması, ibuprofene (CYP2C9 sübstratı) maruziyeti arttırabilir. — KÜB 4.5

NSAİİ’ler ve dikumarol grubu aynı enzim yani CYP2C9 ile metabolize olmaktadır. — KÜB 4.5

Tanısı konmus veya siipheli konjenital uzamig QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarinda kullanimindan kaginilmalidir. — KÜB 4.4

Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır. — KÜB 4.4

Tanısı konmuş ve şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımdan kaçınılmalıdır. — KÜB 4.4

Çocuklar ve yaşlılar nörolojik antikolinerjik yan etkilere ve paradoksal eksitasyona daha duyarlıdır (enerji artışı, huzursuzluk, sinirlilik gibi). — KÜB 4.4

• VICKS VAPODRY, 1 ölçeğinde (1 ölçek= 5 ml) etkin madde olarak 10 mg dekstrometorfan hidrobromür, 20 mg psödoefedrin hidroklorür ve 2 mg klorfeniramin maleat içerir. Dekstrometorfan, öksürüğün sıklık ve şiddetini azaltır. Psödoefedrin, üst solunum yollarındaki ödemi (hücre ve dokularda anormal bir şekilde sıvı toplanması) azaltır, sinüs (yüz kemiklerindeki hava boşlukları) salgılarının atılımını artırır ve ağız boşluğu ile kulağı bağlayan ve kulak borusundaki hava basıncıyla atmosfer basıncının dengesini sağlayan östaki borusunun genellikle alerji, soğuk algınlığı veya diğer bir üst solunum yolu iltihabından kaynaklanan tıkanıklığını giderir. Klorfeniramin, alerji (aşırı duyarlılık) gidericidir. Alerji nedeniyle tahriş olmuş burun ve göz mukozasını rahatlatır. • VICKS VAPODRY; pembe renkli, opak, mentol -kiraz koku ve tadında, viskoz bir şuruptur. Burgulu kapaklı, cam şişelerde, 5 ml’lik ölçek ile birlikte takdim edilir.

• VICKS VAPODRY, boğaz ve solunum yollarındaki tahriş, alerjik nedenlerle (aşırı duyarlılık nedeniyle) oluşabilen gece ve gündüz öksürüklerinin giderilmesinde kullanılır. Solunum yollarındaki ödemi (hücre ve dokularda anormal bir şekilde sıvı toplanması) azaltır.

VICKS VAPODRY’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ. Eğer; • İçeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı hassasiyetiniz varsa, • Yüksek kalp atım hızının (taşikardi) eşlik ettiği bir hastalığınız varsa, • Kan basıncınız çok yüksekse (şiddetli hipertansiyon) veya ilaçla kontrol altına alınamayan hipertansiyonunuz varsa, • Koroner arter (kalbi besleyen damar) hastalığınız varsa, • Sara (epilepsi) hastalığınız varsa, • Alkol, merkezi sinir sistemi depresanı (baskılayıcı) ilaçlar ve depresyon ilacı olan monoamino oksidaz (MAO) inhibitörlerini kullanıyor iseniz veya depresyon (ruhsal bunaltı) ilacı olan oksidaz (MAO) inhibitörlerini kullandıktan sonra 2 hafta süresince, • Kronik obstrüktif akciğer hastalığınız (KOAH-uzun süreli tıkayıcı tipte) varsa, • Bronşiyal astım hastası iseniz, • Zatürre (pnömoni) iseniz, • Solunum yetmezliği ya da solunum depresyonunuz (solunum baskılanması) varsa, • Ağır karaciğer fonksiyon bozukluğu (Child-Pugh kategorisi>9)/akut hepatitiniz (karaciğer iltihabı) varsa, • Şiddetli akut (âni gelişen) veya kronik (uzun süredir olan) böbrek hastalığınız ve böbrek yetmezliğiniz varsa • Diğer sempatik sinir sistemi uyarıcı ilaçlar (burun mukozasındaki damarları büzerek mukozada kanlanmayı ve ona bağlı şişkinliği gideren ilaçlar, iştah bastırıcı ilaçlar ya da amfetamin benzeri merkezi sinir sistemini uyaran ilaçlar) ve sempatik sinir sisteminin bazı etkilerini bloke ederek kalbin atışını kontrol altına alan beta -blokörlerin kullanılması durumunda • Herediter yapısal hiperbilirubineminiz varsa (Morbus Moulengracht karaciğer hücrelerinin bilirubin adındaki maddeyi gerektiği gibi işleme koymadığı ya da yeteri kadar temizleyemedikleri zaman ortaya çıkan, kanda bilürübin denilen maddenin yükselmesine neden olan, doğumsal ve kalıtsal bir hastalık), • Ağır hipertoniniz (kas/organların aşırı gerilmesi) varsa, • Mesane ve barsaklarda tıkanıklık varsa • Midenizde daralmaya neden olan peptik ülser varsa, • Şeker (sukroz) içerdiğinden, nadir kalıtımsal fruktoz intolerans probleminiz (örneğin glukoz–galaktoz malabsorsiyonu) varsa, • Şeker hastalığınız (Diabetes mellitus) varsa, • Fazla çalışan tiroid durumlarında, • Astım dâhil herhangi bir akciğer hastalığınız varsa, • Göz tansiyonunuz (glokom) varsa, • Feokromasitoma (adrenal bez tümörü) hastalığınız varsa, 12 yaşın altında kullanılmamalıdır.

VICKS VAPODRY’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: Eğer, • Sigara içme, astım ve akciğerdeki hava keseciklerinin genişlediği amfizem ile birlikte ortaya çıkan ve uzun süre devam eden süreğen öksürüğünüz varsa, • 60 yaşın üzerinde iseniz, • Yüksek tansiyonunuz (hipertansiyon) varsa, • Önde nefes borusunun ilk halkaları, boynun ön ve iç kısmına yerleşik bir salgı bezi olan tiroid beziniz fazla çalışıyorsa (hipertiroidizm), • Kalp ve damar hastalığınız (kardiyovasküler hastalık) varsa, • İskemik (kalp kasının, çeşitli sebeplere bağlı olarak beslenememesi sonucu ortaya çıkan bir) kalp hastalığınız varsa, • Kalp atım düzensizliğiniz (aritmi) varsa, • Ameliyat durumunda VICKS VAPODRY kullanımından kaçınılmalıdır. • Psödoefedrin ile iskemik kolit (kalın bağırsağa giden kan akımında azalmaya bağlı oluşan hasar) bildirimleri olmuştur. Şayet karın ağrısı, makattan kanama ya da iskemik kolitin diğer semptomları gelişirse, psödoefedrin derhal durdurulmalı ve doktora başvurulmalıdır. • Psödoefedrin içeren ilaçların kullanımını takiben poster ior geri dönüşümlü ensefalopati sendromu (PRES) ve geri dönüşümlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS) vakaları rapor edilmiştir. PRES ve RCVS, beyne kan akışının azaldığı nadir durumlardır. PRES veya RCVS belirtisi olabilecek semptomlar gelişmesi durumunda hemen VICKS VAPODRY’i kullanmayı bırakın ve acil tıbbi yardım alınız (semptomlar için bkz. Bölüm “4. Olası yan etkiler nelerdir”). • Nedeni bilinmeyen oturur ya da yatar pozisyonda ayağa kalkarken görülen kan basıncı düşüklüğü (idiyopatik ortostatik hipotansiyon) durumunda, • VICKS VAPODRY kansızlık, akciğer hastalığı, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır. • Beyin damarlarında sertlik (serebral ateroskleroz), • Böbrek ya da karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa (gece idrara kalkma, halsizlik, nefes darlığı, çarpıntı, idrar miktarında azalma, hipertansiyon, el, ayaklar ve göz etrafında şişme gibi belirtiler böbrek fonksiyonunda bozukluk olduğunu düşündüren belirtilerdir) • Prostat bezinizde büyüme varsa (prostat hipertrofisi -hiperplazisi) kullanımdan kaçınınız. Kullanılması durumunda 5 günden daha uzun süre kullanmayınız. • Kalp ritminde bozukluğa neden olan uzamış QT sendromu (kalbin elektrik sisteminde meydana gelen bir bozukluktur. Bu rahatsızlık sizi bayılmaya, bazı durumlarda da kalp krizine ve muhtemelen ani ölüme neden olabilecek, hızla gelişen, kaotik kalp atışlarına karşı savunmasız bırakabilir.) veya Torsades de Pointes (QT aralığının uzun olmasına bağlı kalbin karıncık adı verilen bölümünde kalp atım sayısının artması) hastası iseniz • Karaciğer enzim aktivitelerinizde bozukluk varsa ( İştahsızlık, halsizlik, zayıflama, bağırsak bozuklukları, yemek sonrası uyku bastırması, kaşıntı gibi belirtiler karaciğer fonksiyonunda veya karaciğer enzim aktivitelerinde bir bozukluk olduğunu düşündüren belirtilerdir.) • Halüsinasyonlar (varsanı, hayal görme) huzursuzluk, uyku düzensizliği oluştuğunda kesilmelidir. • Perhiz durumunda, • Psikoz (bir tür ruhsal bozukluk) • Fizyolojik ilaç bağımlılığı yaratabileceği ve Merkezi Sinir Sistemi’nde (SSS’de) istenmeyen etkilere sebebiyet verebileceğinden önerilen dozdan daha fazla veya daha uzun süre kullanmayınız.

Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi birini fark ederseniz doktorunuza danışınız: • Sürekli öksürük veya astım ya da kronik bronşit gibi nefes problemleri varsa, • Çok fazla balgam oluşumu varsa

VICKS VAPODRY’ı 5 günden fazla kullanmayınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde, çeşitli yaş gruplarına göre tavsiye edilen dozlar aşağıdaki gibidir: 12 yaşından büyük çocuklar ve yetişkinler için: Günde 3-4 kez 1-2 ölçek ölçek (5-10 ml) (1 ölçek=5 ml) kullanılmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu: Ağız yoluyla kullanım içindir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: 12 yaş ve altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım: 60 yaşın üzerindeki hastalarda kullanımından kaçınılmalıdır.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği Böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Böbrek fonksiyonlarında ağır bozukluk olan kişilerde kullanılmamalıdır

Karaciğer yetmezliği Karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Karaciğer fonksiyonlarında ağır bozukluk olan kişilerde kullanılmamalıdır.

Eğer VICKS VAPODRY’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VICKS VAPODRY kullandıysanız:

Psödoefedrin ile doz aşımında heyecan, huzursuzluk, hayal görme (halüsinasyon), yüksek tansiyon ve kalp ritm bozukluğu gibi merkezi sinir sistemi ve kardiyovasküler sistem şikayetleri ortaya çıkabilir. Şiddetli olgularda psikoz (bir tür ruhsal bozukluk), havale, koma ve ani yükselen kan basıncı gelişebilir. Potasyumun hücre dışından hücre içine kayması nedeniyle serum potasyum düzeyi değişebilir.

Varsanı, gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (halüsinasyonlar).

Dekstrometorfan aşırı dozda kullanıldığında, baş dönmesi, görme bulanıklığı ve idrar yapamama görülebilir. Belirtiler genelde çabuk kaybolur ve spesifik tedavi gerektirmez.

Klorfeniramin aşırı dozda alındığında nöbetler (konvülsiyon) ve kalp atım düzensizliği (aritmi) görülebilir. Böyle durumlarda mide boşaltılmalı, aktif kömür yutturulmalı, semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.

VICKS VAPODRY ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VICKS VAPODRY’ı kullanmayı unutursanız: Eğer VICKS VAPODRY’ın bir dozunu almayı unutursanız, hatırladığınız anda dozu alınız ve 6 saat sonra gerekiyorsa (doktorunuzun önerisi doğrultusunda) dozu tekrarlayınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VICKS VAPODRY ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Bilinen herhangi bir etkisi yoktur.

Tüm ilaçlar gibi, VICKS VAPODRY’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, VICKS VAPODRY’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Eller, ayaklar, bilekler, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı ve nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (aşırı duyarlılık ve anafilaktik reaksiyon) • Kalp atım düzensizliği veya hızlanma çarpıntı (aritmi) • Akciğerlerdeki hava keseciklerinin iyi gelişmemesi sonucu solunum güçlüğü oluşması durumu (kardiyo-respiratuvar distres) • Ödem • Tansiyonda yükselme (hipertansiyon) • Kurdeşen (ürtiker: cilt yüzeyinde kaşıntılı ödemli kızarıklıklar, dudak, yüz ve boğazda şişme, bulantı) • Kaşıntı • Döküntü • Solunum güçlüğü (astım sendromu) • Denge kaybı, sersemleme, terleme ve göz kararmasının eşlik ettiği baş dönmesi durumu (vertigo) • Kızarıklık (eritem) • Alerjiye bağlı gözlenen deri yangısı (alerjik dermatit) • Varsanı, gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (halüsinasyonlar)

Bunların hepsi sıklığı bilinmeyen çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: l.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Yaygın görülen yan etkiler • Bulantı, • Kusma, • Mide sorunları, • Ağız kuruluğu • Sersemlik, • Baş dönmesi, • Baş ağrısı, • Huzursuzluk, • Uykusuzluk, • Göz bebeklerinde büyüme (midriyazis), • Kas zayıflığı ve titreme (tremor), • Sinirlilik, • Uyku bozuklukları, • Karında rahatsızlık, • Kabızlık, • İshal

Yaygın olmayan yan etkiler • Yorgunluk, • Telaş hali, • Huzursuzluk (ajitasyon) • İdrar yapmada güçlük (dizüri), • Erkek hastalarda idrar tutulması (üriner retansiyon) • Uyuşukluk, • Sersemlik

Seyrek görülen yan etkiler • Kalp atım hızının artması (taşikardi), • Yüksek tansiyon (hipertansiyon), • Kalp atım bozuklukları (kardiyak disritmiler), • Göğüs ağrısı (prekordiyal ağrı), • Çarpıntı (palpitasyonlar), • Kalpte yaşamı tehdit eden atım bozukluğu (ventriküler aritmi) • Özellikle çocuklarda varsanı hayalgörme, sanrı, hezeyan (halusinasyon, paranoid delüzyon), • Uyarılabilirlik (eksitabilite) • Tahrişli veya tahrişsiz deri döküntüleri, • Aşırı duyarlılık tepkileri, • Alerjik deri iltihabı (dermatit), • Kansızlık (anemi), • Hemolitik anemi (bir tür kansızlık), • Dokulara yeterli oksijen gitmemesi (methemoglobinemi), • Trombositopeni (trombosit-kan pulcuğu- sayısında azalma), • Trombositopenik purpura ateş, iğne başı şeklinde kırmızı morarmalar, bilinç bulanıklığı, baş ağrısı ve trombositlerin sayısında azalma ile görülen hastalık), • Akyuvar sayısında azalma (lökopeni), • Kandaki parçalı hücre sayısında azalma (nötropeni), • Kandaki tüm hücrelerde azalma (pansitopeni), • Agranülositoz, (beyaz kan hücreleri sayısında azalma), • İştahsızlık (anoreksi), • Ruhsal bunaltı (depresyon), • Kâbuslar, • Baş dönmesi, • İritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu, tepki gösterme yeteneği), • Konsantre olamama, • Bulanık görme, • Halsizlik, • Akciğerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler (bronkospazm), bronşiyal salgılarda kalınlaşma, • Kulak çınlaması (tinnitus), • Endişe (anksiyete), • Sarılık dahil karaciğer iltihabı (hepatit), • Göğüs sıkışması

Bilinmiyor:

• Posterior geri dönüşümlü ensefalopati sendromu (PRES) ve geri dönüşümlü serebral vazokonsrtiksiyon sendromu (RCVS) olarak bilinen, beyinde kan damarlarını etkileyen ciddi durumlar

Posterior geri dönüşümlü ensefalopati sendromu (PRES) ve geri dönüşümlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS) belirtileri olabilecek aşağıda belirtilen semptomlar gelişmesi durumunda hemen VICKS VAPODRY’ı kullanmayı bırakın ve acil tıbbi yardım alınız: - Âni başlayan şiddetli baş ağrısı - Hasta hissetmek - Kusma - Bilinç bulanıklığı - Nöbetler, görmede değişiklikler

• Tiroid bezinin aktivesinde hafif artış, • Karaciğer enzimlerinde artış, • İlgili laboratuvar ve klinik görünüm ile belirginleşen aşırı duyarlılık (hipersensitivite) ve anafilaktik reaksiyon (ani aşırı duyarlılık tepkisi); astım sendromu, potansiyel olarak cildi, solunum yollarını, mide -barsak kanalı ve kalp dolaşım sistemini hafif ila orta düzeyde etkileyen reaksiyonlar dahil döküntü, ürtiker, ödem, kaşıntı ve sıkıntılı solunum durumu (kardiyo-respiratuvar distresi) içerir. • İştahsızlık, • Burunda kuruluk, • Deride kızarıklık (eritem), • Hafif sersemlikten derin uykuya kadar değişen yatışma hali, çocuklarda paradoksikal eksitasyon (vücut/organların uyarılması), yaşlılarda konfüzyonel psikoz (bilinç bulanıklığıyla seyreden sinirsel bozukluk) • Düşük tansiyon (hipotansiyon), • Döküntülü deri iltihabı (eksfoliyatif dermatit) dahil alerjik reaksiyonlar, • Işık hassasiyeti (fotosensitivite), • Kas seğirmesi ve kasları kontrol edememe, • Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi) • Distoni (kaslarda istemsiz kasılmaların neden olduğu hareket bozukluğu) Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, lütfen doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki b

VICKS VAPODRY ’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VICKS VAPODRY’ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VICKS VAPODRY’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Procter & Gamble Tüketim Malları San. A.Ş. Nidakule Ataşehir Kuzey Sit. C kapısı Barbaros Mah. Begonya Sok. No: 3E 34746 Ataşehir/İstanbul

Üretim yeri: Sanofi İlaç San.ve Tic. A.Ş. Büyükkarıştıran 39780 Lüleburgaz/Kırklareli Tel: (0 288) 427 10 00, Faks: (0 288) 427 14 55

Bu kullanma talimatı …/…/…. tarihinde onaylanmıştır.