ENDOFEN 200 MG/30 MG FILM KAPLI TABLET (30 FILM KAPLI TABLET)

Özellikle yüksek dozdaki ibuprofenin vorikonazol veya flukonazol gibi potent CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması durumunda, ibuprofen dozunun düşürülmesi düşünülmelidir. — KÜB 4.5

Vorikonazol ve flukonazol (CYP2C9 inhibitörleri) ile yapılan bir çalışmada, yaklaşık %80 -100 oranında artmış bir S(+) -ibuprofen maruziyeti gösterilmiştir. — KÜB 4.5

CYP2C9 İnhibitörleri: İbuprofenin, CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması, ibuprofene (CYP2C9 sübstratı) maruziyeti arttırabilir. — KÜB 4.5

NSAİİ’ler ve dikumarol grubu aynı enzim yani CYP2C9 ile metabolize olmaktadır. — KÜB 4.5

Tanısı konmus veya siipheli konjenital uzamig QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarinda kullanimindan kaginilmalidir. — KÜB 4.4

Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır. — KÜB 4.4

Tanısı konmuş ve şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımdan kaçınılmalıdır. — KÜB 4.4

Çocuklar ve yaşlılar nörolojik antikolinerjik yan etkilere ve paradoksal eksitasyona daha duyarlıdır (enerji artışı, huzursuzluk, sinirlilik gibi). — KÜB 4.4

2. ENDOFEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. ENDOFEN nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. ENDOFEN'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ENDOFEN nedir ve niçin kullanılır? ENDOFEN sarı renkli yuvarlak, bikonveks film kaplı tablettir. ENDOFEN, 10, 24 ve 30 tabletlik blister ambalajlarda sunulan bir ilaçtır. ENFODEN, etkin madde olarak ibuprofen ve psödoefedrin içerir. Kullanma talimatında yer alan ambalaj boyutlarının hepsi piyasada mevcut olmayabilir.

ENDOFEN'in etkin maddesi olan ibuprofen, ağrı kesici ve ateş düşürücü özelliklere sahip nonsteroid antiinflamatuvar bir ilaçtır. Psödoefedrin burun ve sinüslerde (burun boşluklarında) oluşan dolgunluğu gidermeye yarayan dekonjestan bir ilaçtır. ENDOFEN, ağrı kesici, ateş düşürücü ve iltihap giderici etkileri sayesinde, başlıca, aşağıda belirtilen durumların tedavi edilmesi için kullanılır:

• Grip, soğuk algınlığı ve sinüzit seyrinde gözlenen burun tıkanıklığı, baş ağrısı, ateş, vücut ağrıları ve diğer ağrılar

ENDOFEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Kalp damar sistemi ile ilgili riskler Kardiyovasküler (KV) risk - Steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar (NSAİİ'ler) ölümcül olabilecek pıhtılaşma ile ilgili (KV trombotik) olaylar, kalp krizi (miyokard infarktüsü) ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk kullanım süresine bağlı olarak artabilir. Kalp -damar hastalığı olan veya kalp -damar hastalık risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir.

- İBUCOLD kalbi besleyen damarlardaki tıkanıklığın giderilmesi (koroner arter by- pass) cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kontrendikedir.

Sindirim Sistemi ile ilgili riskler Steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar (NSAİİ'ler) kanama, yara (ülserasyon), mide veya bağırsak delinmesi gibi ölümcül olabilecek sindirim sistemi ile ilgili ciddi istenmeyen etkilere yol açarlar. Bu istenmeyen etkiler herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir belirti vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalarda ciddi sindirim sistemi ile ilgili ciddi etkiler açısından daha yüksek risk taşımaktadırlar

Eğer; • ENDOFEN'in içerdiği herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığınız varsa, • Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa, • Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa, • Asetil salisilik asit ve diğer nonsteroid antiinflamatuvar ilaçların kullanımı sırasında astım, ürtiker veya alerjik tipte reaksiyonla karşılaştıysanız, • Tedavi edilmemiş mide ve on iki parmak barsağı ülseriniz varsa, • İltihabi bağırsak hastalığınız varsa (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) • Hamileyseniz • Koroner arter by-pass cerrahisi geçirecekseniz ya da yeni geçirdiyseniz, • Yüksek tansiyon ve koroner arter yetmezliği (kalbi besleyen damarda daralma) hastalığınız varsa, • Beyin damarlarıyla ilgili bir kanama ya da başka aktif kanamanız varsa • Depresyon veya duygu durum bozukluğunuzun tedavisi için Monoamin oksidaz inhibitörü kullanıyorsanız ya da son 14 gün içinde kullandıysanız, • Şiddetli kalp yetmezliğiniz (NYHA Sınıf IV) varsa, • Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar, göz veya bağırsak bozukluklarının tedavisinde kullanılan atropin, alfa veya beta blokör içeren tansiyon ilaçları, kan pıhtılaşması ile ilgili ilaçlar, astım tedavisinde kullanılan ilaçlar, iştah baskılayıcılar, duygu -durum bozukluklarında kullanılan moklobemid, migren tedavisinde kullanılan ergotamin veya metiserjit, doğum sırasında kullanılan rahim kasılmasına yol açan oksitosin gibi ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, • 12 yaş altı çocuklarda. • Emziriyorsanız • Tiroid beziniz hızlı çalışıyorsa, göz tansiyonunuzda artış varsa, şeker hastalığınız varsa, • Feokromasitoma hastalığınız varsa (böbreküstü bezlerinde oluşan bir tümör olup, adrenalin miktarında artışa sebep olabilmektedir).

ENDOFEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Aşağıdaki durumlarda size veya çocuğunuza ENDOFEN'i kullanıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.

Eğer; • Ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar grubundan herhangi biri ile birlikte kullanmaktan kaçınınız. • Mide ağrısı ortaya çıkarsa ilacı kullanmayı durdurup doktorunuza başvurunuz. • Önceden geçirilmiş ciddi bir mide bağırsak rahatsızlığınız veya belirtiler varsa tedavinin herhangi bir anında ciddi olabilen kanama, ülser veya harabiyet gelişebilir. Oluşabilecek kanamaya bağlı olarak dışkı renginde koyulaşma, ağızdan kan gelmesi, hazıms ızlık bulguları ortaya çıkabilir. Bu nedenle ülser, kanama ve harabiyet gibi ciddi mide bağırsak rahatsızlığınız varsa doktorunuz tedaviye en düşük doz ile başlamanızı ve beraberinde koruyucu bazı ilaçlar (misoprostol veya proton pompa inhibitörleri) kulla nmanızı önerecektir. • Derinin pul pul olup dökülmesi, mukoza harabiyeti veya deride gözlenen aşırı duyarlılık hallerinde ENDOFEN kullanmaya devam etmeyiniz, en kısa sürede doktorunuza başvurunuz. • Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, nefes almada güçlük, bronşların daralması (astım) ve nezle gibi aşırı duyarlılık hallerinde dikkatli kullanınız. • Vücudunuzda sebepsiz olarak morarmalar, çürümeler ortaya çıkarsa, doktorunuza başvurunuz. • Üşüme, titreme ve ateşin birdenbire yükselmesi, halsizlik, baş ağrısı ve kusma ya da ensenizde katılık hissi ortaya çıkarsa hemen doktorunuza başvurunuz; çünkü bir tür beyin zarı iltihabı (aseptik menenjit) belirtileri olabilir. • Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi, ENDOFEN böbrek hastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. • Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi, ENDOFEN karaciğer fonksiyon testinde bazı değerlerinizde yükselmelere neden olabilir. Karaciğer fonksiyonlarındaki bozulmayı gösteren belirti ve bulgulara karşı dikkatli olunmalıdır (bulantı, halsizlik, uyuklama, kaşıntı, sarılık, karnın sağ üst kısmında ağrı, nezle benzeri semptomlar). • İbuprofen, kanınızda, pıhtılaşmada görev alan trombositlerin kümeleşmesini azaltarak kanama zamanını uzattığından pıhtılaşma rahatsızlığınız varsa, doktor kontrolü altında ENDOFEN tedavisine devam ediniz. • ENDOFEN kullanırken görme bozukluğunuz gelişirse göz muayenesi yaptırınız. • Ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçların neden olduğu sıvı tutulması riskine karşı yüksek tansiyon probleminiz veya kalp yetmezliğiniz varsa ENDOFEN kullanırken dikkatli olunuz. • Kalp rahatsızlığınız varsa ya da kalp rahatsızlığı riskiniz yüksekse (örn: yüksek tansiyon, şeker hastalığı) ya da kolesterolünüz yüksekse, sigara kullanıyorsanız belirtilen günlük dozu aşmayınız. • Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi, ENDOFEN hastanede yatılması veya ölümle sonuçlanabilen kalp krizi veya inme gibi ciddi yan etkilere neden olabilir. Ciddi kalp damar sistemini ilgilendiren olaylar herhangi bir uyarıcı belirti vermeden ortaya çıkabilmekle birlikte, göğüs ağrısı, nefes darlığı, halsizlik, konuşmada zorluk gibi belirti ve bulgular gözlendiğinde, doktorunuza başvurunuz. • Açıklanmayan bir kilo artışı veya ödeme

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Yetişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki çocuklarda, başlangıç dozu olarak 2 tablet ve eğer gerekli ise her 4 saatte 1-2 tablet şeklinde bir miktar su ile birlikte kullanılmalıdır.

Hekim tarafından önerilmedikçe günde 6 tabletten fazla alınmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu: ENDOFEN tablet ağızdan bir bardak su ile alınır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: ENDOFEN 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. 12 yaş üzerindeki çocuklarda erişkin dozu uygulanır.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda erişkin dozu uygulanır. 60 yaş üzerindeki hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Ciddi böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda ENDOFEN'in kullanımından kaçınılmalı ya da gerekiyorsa hekim kontrolü altında düşük dozda kullanılmalıdır.

Eğer ENDOFEN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ENDOFEN kullandıysanız ENDOFEN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla ENDOFEN kullanmışsanız ya da çocuklar bu ilacı kazara kullandıysa, alınacak önlem hakkında tavsiye ve risk ile ilgili görüş almak üzere her zaman bir doktora veya en yakın hastaneye başvurun.

Belirtiler; mide bulantısı, karın ağrısı, kusma (kanlı çizgiler olabilir), baş ağrısı, kulak çınlaması, bilinç bulanıklığı ve titrek göz hareketlerini içerebilir. Yüksek dozlarda, uyuşukluk, göğüs ağrısı, çarpıntı, bilinç kaybı, kasılmalar (özellikle çocuk larda), güçsüzlük ve baş dönmesi, idrarda kan, üşüme hissi, solunum problemleri bildirilmiştir.

ENDOFEN'i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ENDOFEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler ENDOFEN tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

Tüm ilaçlar gibi, ENDOFEN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu DRESS sendromu olarak bilinen şiddetli bir cilt reaksiyonu ortaya çıkabilir. DRESS’in semptomları şunlardır: döküntü, ateş, lenf düğümlerinin şişmesi ve eozinofillerin (bir çeşit beyaz kan hücresi) artışı.

Aşağıdakilerden biri olursa, ENDOFEN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Nefes darlığı: yüzde, dudaklarda, göz kapaklarında, dilde ve boğazda şişme: deride şiddetli kaşıntı ve döküntü: tansiyon düşmesine bağlı çarpıntı ve baş dönmesi (Aşırı duyarlılık - Alerji) • Hırıltı veya zor nefes alma (astım nöbeti). • Kan basıncında yükselme (hipertansiyon). • Kalp atışlarında düzensizlik, çarpıntı, göğüs ağrısı. • Şiddetli karın ağrısı (mide ülseri veya pankreatit). • Gözlerde ve deride sarılık (karaciğer işlev bozukluğu). • Dışkıda veya kusmukta kan veya kahve telvesi gibi siyah renk (sindirim sistemi kanaması). • Deride morluklar, burun ve diş eti kanaması, enfeksiyon hastalıklarına yakalanma sıklığında artış, solukluk ve halsizlik (kemik iliği baskılanması). • Ciltte, ağızda, gözlerde, cinsel organ çevresinde; cilt soyulması, şişmesi, kabarcıkları ve ateş ile seyreden ciddi hastalık hali (Steven-Johnson sendromu). • Ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplanması şeklinde veya farklı büyüklüklerde kırmızı döküntülerle seyreden hastalık (eritema multiforme). • Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz). • Kaslarda ani güç kaybı, his kaybı, görme bozuklukları (inme). • Şiddetli baş ağrısı, ense sertliği, bulantı, kusma ve bilinç bulanıklığı (aseptik menenjit). • Gerçekte olmayan şeyleri görme ve duyma hali varsa (varsanı-halüsinasyon).

ENDOFEN gibi ilaçlar, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya inme riskinde küçük bir artışa neden olabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ENDOFEN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler: Görülebilecek diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın: • Sinirlilik • Uykusuzluk • Baş dönmesi • Sersemlik • Ağız kuruluğu • Bulantı • Kusma

Yaygın olmayan: • Kansızlık • Kurdeşen • Kaşıntı • Kızarıklık • Yüzde döküntü • Yorgunluk • Telaş hali • Huzursuzluk • Baş ağrısı • Bacaklarda su toplanması • Karında ve midede ağrı, şişkinlik • Hazımsızlık, • İdrarda yanma • İdrar yapamama

Seyrek: • Varsanı, gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (halüsinasyonlar) • Kişilik bozukluğu • Tansiyonda artış • Çarpıntı, kalp atımının hızlanması • Kalp yetmezliği • Göğüs ağrısı • Nefes darlığı • İshal ya da kabızlık • Gaz • Deri döküntüsü • Alerjik dermatit (egzema) • Diğer kardiyak disritmiler (kalp atım bozuklukları)

Çok seyrek: • Deride kan oturması, kanama • Akyuvar sayısında azalma • Kan pulcuğu sayısında azalma (göz ve deri renginin solması ya da sarıya dönmesi, ateş, boğaz ağrısı, ağızda hafif ülser, halsizlik, burun ya da deride kanama) • Beyin zarı iltihabı (ense sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş ya da oryantasyon (yer, zaman, mekan algısı) kaybı • Görme bozukluğu • Kulak çınlaması • Baş dönmesi • Mide ülseri, delinmesi • İltihabi bağırsak hastalığı • Kan kusma • Karaciğer iltihabı, sarılık • Nefes almada zorluk, astım, bronşların daralması • Hırıltı • Ağızda yara • Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Steven- Johnson sendromu) • Deride içi sıvı dolu kabarcıklar, deri soyulmaları ve doku kaybı • Böbrek yetmezliği (ayak bileklerinde şişme gibi) • İdrarda kan tespit edilmesi • Ödem

Bilinmiyor: • Sinirlilik, endişe hali • İrritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu)

Bunlar ENDOFEN'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ENDOFEN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ENDOFEN'i kullanmayınız.

“Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.”

Ruhsat sahibi: Humanis Sağlık A.Ş. Bağcılar/İstanbul

Üretim yeri: Humanis Sağlık A.Ş. Kapaklı/Tekirdağ

Bu kullanma talimatı ……………… tarihinde onaylanmıştır.