GRIBEX COLD & FLU 200 MG/30 MG/4 MG FILM KAPLI TABLET (30 TABLET)

Özellikle yüksek dozdaki ibuprofenin vorikonazol veya flukonazol gibi potent CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması durumunda, ibuprofen dozunun düşürülmesi düşünülmelidir. — KÜB 4.5

Vorikonazol ve flukonazol (CYP2C9 inhibitörleri) ile yapılan bir çalışmada, yaklaşık %80 -100 oranında artmış bir S(+) -ibuprofen maruziyeti gösterilmiştir. — KÜB 4.5

CYP2C9 İnhibitörleri: İbuprofenin, CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması, ibuprofene (CYP2C9 sübstratı) maruziyeti arttırabilir. — KÜB 4.5

NSAİİ’ler ve dikumarol grubu aynı enzim yani CYP2C9 ile metabolize olmaktadır. — KÜB 4.5

Tanısı konmus veya siipheli konjenital uzamig QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarinda kullanimindan kaginilmalidir. — KÜB 4.4

Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır. — KÜB 4.4

Tanısı konmuş ve şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımdan kaçınılmalıdır. — KÜB 4.4

Çocuklar ve yaşlılar nörolojik antikolinerjik yan etkilere ve paradoksal eksitasyona daha duyarlıdır (enerji artışı, huzursuzluk, sinirlilik gibi). — KÜB 4.4

GRİBEX COLD & FLU, koyu pembe renkli, yuvarlak, bombeli film kaplı tabletlerdir. GRİBEX COLD & FLU film kaplı tablet, şeffaf PVC/Aclar–Alüminyum folyo blisterlerde 24 ve 30 film kaplı tablet olarak pazarlanmaktadır. Bir film kaplı tablet ; ibuprofen 200 mg, psödoefedrin hidroklorür 30 mg ve klorfeniramin maleat 4 mg içerir.

İbuprofen non steroid antiinflamatuar ilaç grubundandır. İbuprofen vücutta ağrı ve inflamasyonu azaltır, ateşi düşürür. Psödoefedrin nazal pasajlardaki kan damarlarını büzen dekonjestan bir maddedir. Genişleyen kan damarları burun tıkanıklığına sebep olur. Klorfeniramin vücutta doğal histamini n etkisini azaltan antihistaminik bir ajandır. Histamin, alerjik bir reaksiyon olduğunda vücutta salınan kimyasallardan biridir. Histamin hapşırık, kaşıntı, gözlerde sulanma ve burun akıntısına neden olur. GRİBEX COLD & FLU film kaplı tablet; Soğuk algınlığı, grip, sinüzit ve diğer üst solunum yolu enfeksiyonları ile birlikte görülen ateş, burun akıntısı ve burun tıkanıklığı içeren semptomların giderilmesinde kullanılır.

GRİBEX COLD & FLU’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Kardiyovasküler (KV) risk - NSAİİ’ler ölümcül olabilecek KV trombotik olaylar, miyokard infarktüsü ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk kullanım süresine bağlı olarak artabilir. KV hastalığı olan veya KV hastalık risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir.

- GRİBEX COLD & FLU koroner arter by -pass cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kontrendikedir.

Gastrointestinal (GI) riskler NSAİİ’ler kanama, ülserasyon, mide veya bağırsak p erforasyonu gibi ölümcül olabilecek ciddi GI advers etkilere yol açarlar. Bu advers olaylar herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir semptom vererek veya vermeksizin ortay a çıkabilirler. Yaşlı hastalar ciddi GI etkiler bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar.

Eğer; • İbuprofen, psödoefedrin, klorfeniramin , ilacın diğer bileşenlerine veya diğer adrenerjik ilaçlara karşı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa, • 12 yaşın altındaki çocuklarda, • Hamile iseniz, • Bebeğinizi emziriyor iseniz • Daha önceden ibuprofen, aspirin ve diğer NSAİİ’lere karşı, nefes darlığı, astım, burun akıntısı (rinit) kaşıntı, kurdeşen (ürtiker), veya yüz ve boyun şişmesi (anjiyoödem) veya göğüs ağrısı yaşadıysanız. Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, GRİBEX COLD & FLU ' yu almayı hemen durdurun ve doktorunuza veya acil servise başvurun. • Aktif veya tekrarlayan mide -onikiparmak bağırsağı ülserleri (peptik ülser), veya kanama öykünüz varsa (en az iki farklı onaylanmış ülser veya kanama epizotu), • Daha önceki NSAİİ tedavisine bağlı gastrointestinal kanama veya perforasyon öykünüz varsa • Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa, • Kan basıncınız çok yüksekse (şiddetli hipertansiyon) veya ilaçla kontrol altına alınamayan hipertansiyonunuz varsa • Şiddetli akut (âni gelişen) veya kronik (uzun süredir olan) böbrek hastalığınız ve böbrek yetmezliğiniz varsa • Şiddetli kalp yetmezliği hastalığınız varsa, • Şiddetli kalp veya dolaşım problemleriniz (kalp hastalığı, yüksek tansiyon (hipertansiyon), anjina, hızlı kalp atışı), aşırı aktif tiroid beziniz, diyabetiniz, feokromositoma (böbrek üstü bezi tümörü) varsa • Hızlı kalp ritminin (taşikardi) eşlik ettiği hastalıklar ya da şiddetli kalp damar hastalığınız (koroner arter hastalığınız) varsa • Kalp krizi (miyokard enfarktüsü) öykünüz varsa • İnme geçirmiş veya inme riski taşıdığınız söylenmişse, • Nöbet (havale) öykünüz varsa, • Kan hücrelerinizin üretiminde açıklanamayan bozukluklarınız varsa • Kapalı açılı glokomunuz varsa (gözde basınç artışı), • Prostat problemi olan bir erkek iseniz, • Bronşit, astım veya akciğerlerde solunum yolu kanalı olan bronşların genişlemesi (bronşektazi) durumu varsa. • Sistemik Lupus Eritematozus (SLE) tanısı almışsanız; bu, bağışıklık sistemini etkileyen ve eklem ağrısı, cilt değişiklikleri ve diğer sorunlara neden olan bir hastalıktır, • Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız: - Ağızdan veya burundan uygulanan diğer burun açıcı ilaçlar (vazokonstriktör -kılcal damarları daraltan ilaçlar) (ör. fenilpropanolamin, fenilefrin, efedrin, ksilometazolin veya oksimetazolin) - Dikkat eksikliği hiperaktivite bozukluğu (DEHB) için kullanılan metilfenidat - Depresyon için kullanılan ilaçlar (non-selektif Monoamin Oksidaz İnhibitörleri (MAOİ’ler, ör. iproniazid)) içeren ilaçları kullanıyorsanız veya son 14 gün içinde bu ilaçları kullandıysanız.

GRİBEX COLD & FLU’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer; • Astım hastası iseniz veya daha önce astım geçirdiyseniz; bronşlarda spazma yol açabilir, • Hiatus hernisi denen bir çeşit fıtık hastalığınız varsa , mide-bağırsak sisteminde kanama , mide veya on iki parmak bağırsağında ülser, daha önce mide ülseri veya diğer kanama eğilimleri gibi mide-barsak bozukluklar öykünüz varsa • Mide-bağırsak (g astrointestinal) hastalık öykünüz varsa (ülseratif kolit veya Crohn hastalığı) • Yüksek tansiyon (hipertansiyon), yüksek kolesterol, kalp hastalığınız varsa, veya inme aile öyküsü varsa, veya sigara içiyorsanız • Diyabet hastası iseniz • Prostat hipertrofisi varsa • Böbrek yetmezliğiniz varsa • Tiroid fonksiyon bozukluklarında • Kalp yetmezliği, anjina (göğüs ağrısı), kalp krizi, baypas ameliyatı, periferik arter hastalığı (bacaklarda veya ayaklarda daralmış veya tıkalı arterlere bağlı dolaşım bozukluğu) veya herhangi bir tür inme (mini-inme veya geçici iskemik atak “TIA” dahil) geçirdiyseniz • Karaciğer hastalığınız varsa • Böbrek hastalığınız varsa • Diyabetiniz varsa, diyabete bağlı böbrek yetmezliği ihtimali nedeniyle • Fazla çalışan tiroidiniz (hipertiroidizm) varsa • Psikiyatrik bir rahatsızlığınız varsa • Kan pıhtılaşma bozukluğunuz varsa. Vücudunuzda sebepsiz olarak morarmalar, çürümeler ortaya çıkarsa, doktora başvurunuz • Hamile veya emziriyorsanız • Enfeksiyonunuz varsa • Vücudunuzdan aşırı su ve mineral kaybı olmuş ise, özellikle yaşlılarda ve ergenlerde böbrek yetmezliği riski vardır • İbuprofen tedavisi ile ilişkili olarak cilt kuruluğu, deride pullanma ve enflamasyon, cilt renginde değişiklik (eksfolyatif dermatit ), enfeksiyonlara veya ilaçlara karşı aşırı duyarlılık reaksiyonu olarak kabul edilen nadir bir cilt hastalığı (eritema multiforme ), ilaç alerjisine bağlı gelişen deride ağrılı şişlik ve kızarıklık ile deride soyulma (Stevens-Johnson sendromu), deride içi sıvı dolu kabarcıklarla, deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz ), eozinofili ve sistemik semptomlar ile ilaç reaksiyonu (DRESS), akut jeneralize ekzantematöz püstüloz (AGEP) ani yaygın deri kızarıklığı, döküntüsü ve irin dolu kabarcıkla seyreden ciddi deri reaksiyonları bildirilmiştir. GRİBEX COLD & FLU kullanımını durdurun ve bölüm 4'te açıklanan bu ciddi deri reaksiyonlarıyla ilişkili semptomlardan herhangi birini fark ederseniz derhal tıbbi yardım alın. • Epilepsi (sara) hastalığınız varsa, • Glokomunuz varsa (gözde basınç artışı) • Psödoefedrin içe

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Bu ilaç tam olarak kullanma talimatında tarif edildiği gibi veya doktorunuzun önerdiği şekilde kullanılmalıdır. Bu ilacı daha fazla miktarlarda veya tavsiye edilenden daha uzun sürede kullanmayınız. Genellikle bu ilaç sizin hastalık belirtileriniz kayboluncaya kadar kısa bir süre için kullanılır. İbuprofenin aşırı dozda alınması mide ve bağırsaklarınıza zarar verebilir. GRİBEX COLD & FLU her 4 veya 6 saatte bir, 1 film kaplı tablet , 24 saatte maksimum 6 film kaplı tablet kullanılır, en fazla 5 gün kullanılmalıdır. Siz ağrınızı, ateşinizi veya soğuk algınlığınızı tedavi edebilecek en küçük doz GRİBEX COLD & FLU film kaplı tablet kullanın. Eğer ateşiniz üç günden daha fazla devam ettiyse veya ilacı 5 gün kullandığınız halde şikayetleriniz geçmediyse ya da yeni hastalık belirtileri oluştuysa doktorunuza mutlaka haber veriniz. Şayet herhangi bir cerrahi operasyon geçirecekseniz ve bu ilacı birkaç gün önce kullandıysanız operasyonun başlangıcında doktorunuza haber veriniz. Bu ilacı kullanırken alerji deri testlerinde beklenmeyen sonuçlar görülebilir. Bu ilacı nem ve sıcaktan uzakta oda sıcaklığında saklayınız.

Uygulama yolu ve metodu: GRİBEX COLD & FLU film kaplı tablet sadece ağızdan kullanım içindir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: 12 yaş altı çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: GRİBEX COLD & FLU film kaplı tablet , 60 yaş üzeri hastalarda mide kanaması riskini arttırabilir.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: GRİBEX COLD & FLU film kaplı tableti böbrek ve karaciğer yetmezliği durumunda kullanmayınız.

Eğer GRİBEX COLD & FLU’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GRİBEX COLD & FLU kullandıysanız Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla GRİBEX COLD & FLU kullanmışsanız ya da çocuklar bu ilacı kazara kullandıysa, alınacak önlem hakkında tavsiye ve risk ile ilgili görüş almak üzere her zaman bir doktora veya en yakın hastaneye başvurun.

Belirtiler: mide bulantısı, karın ağrısı, kusma (kanlı çizgiler olabilir), baş ağrısı, kulak çınlaması, bilinç bulanıklığı ve titrek göz hareketlerini içerebilir. Yüksek dozlarda, uyuşukluk, göğüs ağrısı, çarpıntı, bilinç kaybı, kasılmalar (özellikle çocuklarda), güçsüzlük ve baş dönmesi, idrarda kan, üşüme hissi, solunum problemleri bildirilmiştir.

GRİBEX COLD & FLU’yu kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Daha sonraki normal alım saatine göre önerilen dozu yeniden almaya devam ediniz.

GRİBEX COLD & FLU ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi, GRİBEX COLD & FLU ’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, GRİBEX COLD & FLU ’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Posterior reversibl ensefalopati sendromu (PRES) ve reversibl serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS) olarak bilinen beyindeki kan damarlarını etkileyen ciddi durumlar. Belirtiler şunları içerir: - Ani başlayan şiddetli baş ağrısı - Bulantı - Kendini hasta hissetme - Bilinç bulanıklığı - Nöbetler - Kusma - Görme bozuklukları • Dışkıda veya kusmukta kan veya kahve telvesi gibi siyah renk (sindirim sistemi kanaması), • Kolit belirtileri (kolon iltihabı): ani karın ağrıları, dışkıda kan, rektal kanama ve ishal • Ciddi alerjik reaksiyon belirtileri: gövde üzerinde merkezi kabarcıklı, hedef şeklinde veya yuvarlak kırmızımsı lezyonlar, cilt soyulması, ağız, boğaz, burun, genital bölgede ve gözlerde ülserler. Bu ciddi deri döküntülerine ateş ve grip benzeri belirtiler eşlik edebilir [eksfoliyatif dermatit, enfeksiyonlara veya ilaçlara karşı aşırı duyarlılık reaksiyonu olarak kabul edilen nadir bir cilt hastalığı (eritema multiforme), ilaç alerjisine bağlı gelişen deride ağrılı şişlik ve kızarıklık ile deride soyulma ( Stevens-Johnson sendromu), deride içi sıvı dolu kabarcıklarla, deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)]. • Karaciğer, böbrek sorunları veya idrara çıkma zorluğu: GRİBEX COLD & FLU , özellikle önerilen dozların üzerinde veya uzun süre alındığında böbreklerinize zarar verebilir ve kanınızdaki asitlerin idrar yoluyla düzgün şekilde atılmasını etkileyebilir (renal tübüler asidoz). Ayrıca kanınızda çok düşük potasyum seviyelerine neden olabilir (bkz. Bölüm 2). Bu çok ciddi bir durumdur ve acil tedavi gerektirir. Belirti ve semptomlar arasında kas güçsüzlüğü ve baş dönmesi yer alır. • Kounis sendromu adı verilen potansiyel olarak ciddi bir alerjik reaksiyonun işareti olabilen göğüs ağrısı. • Yaygın döküntü, yüksek vücut ısısı ve büyümüş lenf düğümleri (DRESS sendromu). • Ateşin eşlik ettiği, deri altında yumrular ve kabarcıklar içeren kırmızı, pullu yaygın döküntü. Semptomlar genellikle tedavinin başlangıcında ortaya çıkar (akut jeneralize ekzantematöz püstüloz). • Anemi veya açıklanamayan kanama veya morarma • İdrar yapmada zorluk • Bayılma

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GRİBEX COLD & FLU ’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

İbuprofen ve Psödoefedrin

Yaygın: • Hazımsızlık • Mide rahatsızlığı veya ağrısı • Bulantı, kusma, karın ağrısı • Mide ve bağırsakta aşırı gaz (flatulans) • İshal (diyare) • Bağırsak hareketlerinde seyrelme veya olmaması (konstipasyon) • Nadir durumlarda anemiye yol açan hafif gastrointestinal kan kaybı • Uykusuzluk • Ağız kuruluğu

Yaygın olmayan: • Kaşıntı (pruritus) • Astım, astımda ağırlaşma, bronkospazm ya da sıkıntılı soluk alıp verme (dispne) gibi solunum yolu reaksiyonları • Aşırı duyarlılık reaksiyonları (kan basıncında düşüş ile birlikte) • Baş ağrısı, baş dönmesi • Uyku güçlüğü • Ajitasyon • Sinirlilik • Yorgunluk • Görme bozukluğu • Oniki parmak bağırsağında meydana gelen yara (duodenal ülser) • Mide ülseri (gastrik ülser) • Midenin iç yüzündeki zarın iltihaplanması (gastrit) • Küçük yaralarla belirgin ağız iltihabı (oral ülserasyon) • Crohn hastalığının kötüleşmesi • Cilt döküntüleri

Seyrek: • Kulak çınlaması (tinnitus) • Huzursuzluk, titreme • Nefes darlığı ile birlikte astım veya aşırı duyarlılık reaksiyonunun kötüleşmesi • Böbrek dokusu hasarı (papiller nekroz), kanda ürik asit konsantrasyonlarında artış

Çok seyrek: • Önceden mevcut otoimmün hastalıkları (Sistemik Lupus Eritematozus (SLE), karma bağ dokusu hastalığı) olan hastalarda enfeksiyöz iltihapların (örn. nekrotizan fasiit), aseptik menenjitin (ense sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş veya oryantasyon bozukluğu) kötüleşmesi • Daha kolay morarmanıza veya enfeksiyonlara karşı daha duyarlı olmanıza neden olabilecek kan hücresi üretimindeki sorunlar (anemi, lökopeni, trombositopeni, pansitopeni, agranülositoz) • Şiddetli alerjik reaksiyonlar • Psikotik reaksiyonlar ve depresyon • Yüksek tansiyon, düzensiz kalp atışı, kalp yetmezliği, kalp krizi • Döküntü, kaşıntı (kaşıntılı cilt) • Yemek borusu iltihabı (özofajit) • Pankreas iltihabı (pankreatit), bağırsakta diyafram benzeri darlıklar • Karaciğer yetmezliği, karaciğer hasarı, özellikle uzun süreli tedavide, karaciğer yetmezliği, akut karaciğer iltihabı (hepatit) • Stevens-Johnson sendromu dahil büllöz deri iltihabı (c iltte, ağızda, gözlerde, cinsel organ çevresinde; cilt soyulması, şişmesi, kabarcıkları ve ateş ile seyreden ciddi hastalık hali) • Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla, deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz) • Saç dökülmesi • Ciddi cilt enfeksiyonları • Suçiçeği enfeksiyonlarında yumuşak doku komplikasyonlarında şiddetlenme. • Serum kreatininde artış, ödem (özellikle arteriyel hipertansiyon veya böbrek yetmezliği olan hastalarda), nefrotik sendrom (vücutta çok fazla sıvı toplanmasına neden olan bir böbrek hastalığı), böbrek iltihabı (interstisyel nefrit), akut böbrek yetmezliği

Bilinmiyor: • Posterior geri dönüşümlü en

GRİBEX COLD & FLU’yu, çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Blisterin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden önce GRİBEX COLD & FLU kullanınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GRİBEX COLD & FLU film kaplı tableti kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Bu ilaçla ilgili ayrıntılı ve güncel bilgilere, akıllı telefon/tablet veya bir karekod okuyucu ile karekodu tarayarak ulaşabilirsiniz.

Ruhsat sahibi: NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş. Ümraniye 34768 İSTANBUL

Üretim yeri: NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş. Sancaklar 81100 DÜZCE

Bu kullanma talimatı … tarihinde onaylanmıştır.