FORFLU 100 MG + 15 MG + 1 MG / 5 ML PEDIATRIK SURUP (100 ML)

Özellikle yüksek dozdaki ibuprofenin vorikonazol veya flukonazol gibi potent CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması durumunda, ibuprofen dozunun düşürülmesi düşünülmelidir. — KÜB 4.5

Vorikonazol ve flukonazol (CYP2C9 inhibitörleri) ile yapılan bir çalışmada, yaklaşık %80 -100 oranında artmış bir S(+) -ibuprofen maruziyeti gösterilmiştir. — KÜB 4.5

CYP2C9 İnhibitörleri: İbuprofenin, CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması, ibuprofene (CYP2C9 sübstratı) maruziyeti arttırabilir. — KÜB 4.5

NSAİİ’ler ve dikumarol grubu aynı enzim yani CYP2C9 ile metabolize olmaktadır. — KÜB 4.5

Tanısı konmus veya siipheli konjenital uzamig QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarinda kullanimindan kaginilmalidir. — KÜB 4.4

Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır. — KÜB 4.4

Tanısı konmuş ve şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımdan kaçınılmalıdır. — KÜB 4.4

Çocuklar ve yaşlılar nörolojik antikolinerjik yan etkilere ve paradoksal eksitasyona daha duyarlıdır (enerji artışı, huzursuzluk, sinirlilik gibi). — KÜB 4.4

2. FORFLU®’yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FORFLU ®'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;  İbuprofen, psödoefedrin, klorfeni ramin, ilacın diğer bileşenler ine veya diğer adrenerjik ilaçlara karşı alerjiniz varsa,  Hamileliğin son üç ayındaysanız,  Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa,  6 yaşın altındaki çocuklarda,  Kalbi besleyen damarlarla ilgili (koroner arter) hastalığınız varsa,  Eğer bu ilaçları kullanıyorsanız: Bazı antidepresanlar, göz vey a bağırsak bozukluklarının tedavisinde kullanılan atropin, alfa ve beta blokörler içerebil en yüksek tansiyon ilaçları, kan toplanması ve astım tedavisinde kullanılan ilaçlar, iştah b askılayıcılar, duygu durum bozuklukları tedavisinde kullanılan moklobemid, migren tedavisi nde kullanılan ergotamin veya metiserjit, doğum sırasında rahim kasılmalarına yardımcı o lan oksitosin,  Depresyon tedavisinde kullanılan monoamin oksidaz inhibitörleri adı verilen ilaçlardan kullanıyorsanız veya bu ilaçlarla gördüğünüz tedavinin kesilmes ini takiben henüz 2 hafta geçmediyse,  Daha önceden ibuprofen, aspirin ve diğer steroid olmayan iltiha p giderici ilaçlara (NSAİİ'lere) karşı, astım, burun iltihabı (rinit) veya kurdeşen (ürtiker) gibi alerjik reaksiyonlar gösterdiyseniz,  Sözü edilen bu ilaçlar nedeniyle daha önce mide-bağırsak kanama sı veya delinmesi geçirdiyseniz,  Tekrarlayan mide-onikiparmak bağırsağı ülserleri, iltihabi bağı rsak hastalıkları (ülseratif kolit, Crohn hastalığı), mide-bağırsak kanaması gibi hastalıkla rınız varsa ya da daha önce tekrarlayan bir şekilde geçirdiyseniz,  İbuprofen kullanırken mide-bağırsak kanaması veya yarası (ülserasyon) oluşur ise,  Kanamaya eğiliminiz artmış ise (kolay kanamaya neden olan durumlar var ise)  Burun tıkanıklığını gideren, iştah bastırıcı ya da bir çeşit uy arıcı olan amfetamin benzeri başka bir sempatomimetik ilaç veya tansiyon düşürücü beta-bloker ilaç kullanıyorsanız  Kalbi besleyen damarlardaki tıkanıklığın giderilmesi (koroner arter by-pass) ameliyatı öncesi veya sonrası dönemde Kalp-Damar Sistemi ile ilgili riskler - Steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar (NSAİİ’ler) ölümcül ol abilecek pıhtılaşma ile ilgili (KV trombotik) olaylar, kalp krizi (miyokard infarktüsü) ve inm e riskinde artışa neden olabilir. Bu risk kullanım süresine bağlı olarak artabilir. Kalp-damar hastalığı olan veya kalp- damar hastalık risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir. - FORFLU® kalbi besleyen damarlardaki tıkanıklığın giderilmesi (koroner arter by-pass) ameliyatı öncesi ağrı tedavisinde kontrendikedir.

Sindirim Sistemi ile ilgili riskler - Steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar (NSAİİ’ler) kanama, ya ra (ülserasyon), mide veya bağırsak delinmesi gibi ölümcül olabilecek sindirim sistemi ile ilgili ciddi istenmeyen etkilere yol açarlar. Bu istenmeyen etkiler herhangi bir zamanda, öncede n uyarıcı bir belirti vererek veya vermeksizin ortaya çıkabili rler. Yaşlı hastalar sindirim s istemi ile ilgili ciddi etkiler açısından daha yüksek risk taşımaktadırlar.  Şiddetli kalp yetmezliğiniz (NYHA Sınıf IV) varsa,  Yüksek tansiyon ve kalp hastalığınız varsa,  Şeker (diyabet) hastası iseniz,  Fazla çalışan tiroidiniz varsa,  Göz tansiyonunun artması (glokom) durumunda,  Feokromositoma olan hastalarda (böbreküstü bezlerinde oluşan bi r tümör olup, adrenalin miktarında artışa sebep olabilmektedir)  Kalp ritim bozukluğunuz varsa,  Prostat büyümeniz ve idrar kesesi fonksiyon bozukluğunuz varsa,  Kan basıncınız çok yüksekse (şiddetli hipertansiyon) veya ilaçl a kontrol altına alınamayan hipertansiyonunuz varsa,  Şiddetli akut (ani gelişen) veya kronik (uzun süredir olan) böb rek hastalığınız ve böbrek yetmezliğiniz varsa kullanılmamalıdır.

FORFLU®’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer;  Daha önce size uzamış QT sendromu (kalpte ciddi ritim bozukluğu ve ani ölümlere yol açabilen bir durum) ve Torsades de Pointes tanısı (yaşamı tehdi t eden düzensiz kalp ritmi) konduysa veya bu hastalıkların sizde olduğundan şüpheleniliyorsa,  Ağız yolu ile kullanılan kortikos teroidler, kanın pıhtılaşmasını önleyen antikoagülan ilaçlar (varfarin) kullanıyorsanız,  Seyrek olarak psödoefedrin dahil olmak üzere sempatik sistemi uyaran ilaçlarla beynin arka bölümünde iyileşebilen beyin dokusu harabiyeti [posterior geri dönüşlü ensefalopati (PRES)] ve beyin damarlarında iyileşebilen daralma [geri dönüşlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS)] bildirilmiştir. Bildirilen belirtiler ani başlangıçlı şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma ve görme bozukluğudur. Olguların çoğu uygun tedavi ile birkaç günd e düzelmiştir. PRES/RCVS belirtilerinin gelişmesi halinde psödoefedrin hemen kesilmelidir.  60 yaş üzerindeyseniz  Astım hastası iseniz, veya daha önce astım geçirdiyseniz; solun um yolu kanallarında daralmaya (bronşlarda spazma) yol açabilir.  Önceden mide-onikiparmak bağırsağı ülseri veya başka mide-bağır sak hastalıkları geçirdiyseniz; bu tablolard a alevlenme görülebilir.  Böbrek hastalığınız varsa; böbrek fonksiyonlarının izlenmesi ge rekebilir. İbuprofen ve benzeri steroid olmayan iltihap giderici ilaçları (NSAİİ'leri) uzun süre kullanan kişilerde böbrek işlevlerinin bozulma riski, kalp yetmezliği ve karaciğer bozukluğu olanlarda, idrar söktürücü (diüretik) ve ADE inhibitörü sınıfı tansiyon ilacı alanlarda ve yaşlılarda yükselmektedir.  Karaciğer hastalığınız varsa,  Kalp hastalığınız varsa ya da tansiyonunuz (kan basıncı) yüksek ise; vücudun çeşitli bölümlerinde su tutulması ve bunun sonucunda şişmeler (ödem) görülebilir.  İbuprofen ve benzeri ilaçlar, özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreyle kullanıldıklarında, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya inme (felç) riskinde küçük bir artış ile ilişkili bulunmuştur. Kalp veya damar hastalıkları olan, daha önce inme geçirmiş olan veya bu gibi durumlar için risk taşıyanlarda (yüksek tansiyon, yüksek kolesterol veya

 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Ateş tedavisi: Ateş düşürücü (an tipiretik) etkisi yaklaşık 6-8 saat kadar devam eder. Daha yüksek dozların kullanılması bu süreyi uzatmaz. Doz miktarları aşağıdaki tabloya göre ayarlanmalıdır.

En fazla 5 gün kullanılmalıdır.

5 mg/kg Ateş ≤ 39,2°C 10 mg/kg Ateş > 39,2°C Yaş mg Ölçek mg Ölçek 6-8 yaş 125 1+1/4 250 2+1/2 9-10 yaş 150 1+1/2 300 3 11-12 yaş 200 2 400 4

12 yaşından büyük çocuklarda ve yetişkinlerde günde 3- 4 kez 1-2 ölçek kullanılır. 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaz.

İstenmeyen etkiler, semptomları kontrol altına almak için gerek li olan en düşük etkin dozun en kısa sürede kullanılması ile en aza indirilebilir.

 Uygulama yolu ve metodu: FORFLU ®'yu sadece ağız yolu ile kullanınız. Ölçek kaşığı kullanılarak şurup içilir.

 Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı: 60 yaş üzerindeki bireylerde ibuprofene bağlı mide kanaması riski artmaktadır.

 Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Karaciğer ve böbrek fonksiyonu bozuk olan kişilerde kullanılmamalıdır. Eğer FORFLU ®'nun etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FORFLU® kullandıysanız: Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla FORFLU ® kullandıysanız ya da çocuklar bu ilacı kazara kullandıysa, alınacak önlem hakkında tavsiye ve risk ile ilgili görüş almak üzere her zaman bir doktora veya en yakın hastaneye başvurunuz. Belirtiler; mide bulantısı, karın ağrısı, kusma (kanlı çizgiler olabilir), baş ağrısı, kulak çınlaması, bilinç bulanıklığı ve titrek göz hareketlerini içere bilir. Yüksek dozlarda, uyuşukluk, göğüs ağrısı, çarpıntı, bilinç kaybı, kasılmalar (öz ellikle çocuklarda), güçsüzlük ve baş dönmesi, idrarda kan, üş üme hissi, solunum problemleri bildirilmiştir.

Ani (akut) doz aşımı merkezi sinir sistemi uyarılması ve değişk en kalp-damar etkilerin klinik bulgularını oluşturabilir. Kan basıncını yükselten ilaçlar (pressör aminler), psödoefedrin HCl varlığında çok dikkatli kullanılmalıdır. Doz aşımı belirtil eri olan hastalara koruyucu (konservatif) tedavi uygulanmalıdır.

FORFLU ®'dan kullanman ız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz.

FORFLU®'yu kullanmayı unutursanız Daha sonraki normal alım saatine göre önerilen dozu yeniden almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FORFLU® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi, FORFLU ®'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, FORFLU ®'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Nefes darlığı; yüzde, dudaklarda, göz kapaklarında, dilde ve bo ğazda şişme; deride şiddetli kaşıntı ve döküntü; tansiyon düşme sine bağlı çarpıntı ve baş dö nmesi varsa (aşırı duyarlılık - alerji)  Hırıltılı ya da zor nefes alma (astım nöbeti)  Kan basıncında yükselme (hipertansiyon),  Kalp atışlarında düzensizlik, çarpıntı, göğüs ağrısı  Şiddetli karın ağrısı (mide ülseri veya pankreatit),  Gözlerde ve deride sarılık (karaciğer işlev bozukluğu),  Dışkıda veya kusmukta kan veya kahve telvesi gibi siyah renk (sindirim sistemi kanaması),  Deride morluklar, burun ve diş eti kanaması, enfeksiyon hastalı klarına yakalanma sıklığı artmışsa, solukluk ve halsizlik (kemik iliği baskılanması),  Ciltte, ağızda, gözlerde, cinsel organ çevresinde; cilt soyulma sı, şişmesi, kabarcıkları ve ateş ile seyreden hastal ık (eritema multiforme),  Deri içi sıvı dolu kabarcıklarla deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz),  Kaslarda ani güç kaybı, his kaybı, görme bozuklukları (inme),  Şiddetli baş ağrısı, ense sertliği, bulantı, kusma ve bilinç bulanıklığı (aseptik menenjit),  Gerçekte olmayan şeyleri görme ve duyma hali varsa (varsanı - halüsinasyon),  DRESS sendromu olarak bilinen şiddetli bir cilt reaksiyonu orta ya çıkabilir. DRESS'in belirtileri şunlardır; döküntü, ateş, lenf düğümlerinin şişmesi ve eozinofillerin (bir çeşit beyaz kan hücresi) artışı. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. - Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FORFLU ®’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabil ir.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde vey a birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın bir inden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birin de veya birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın bi rinden az görülebilir. Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunu za bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın  Sinirlilik, uykusuzluk,  Sersemlik, baş ağrısı ve baş dönmesi,  Bulanık görme,  Sindirim bozukluğu (dispepsi),  İshal (diyare),  Bulantı, kusma, karın ağrısı,  Mide ve bağırsakta aşırı gaz (flatulans),  Bağırsak hareketlerinde seyrelme veya olmaması (konstipasyon),  Mide bağırsak kanaması,  Kanamaya bağlı katran renkli, kötü kokulu dışkı (melena),  Kan veya kahve telvesi gibi kusma (hematemez),  Deri döküntüsü

Yaygın olmayan  Görme bozukluğu,  Onikiparmak bağırsağında meydana gelen yara (duodenal ülser),  Mide ülseri (gastrik ülser),  Midenin iç yüzündeki zarın iltihaplanması (gastrit),  Küçük yaralarla belirgin ağız iltihabı (oral ülserasyon),  Sarılık,  Karaciğer iltihabı (hepatit),  Karaciğer fonksiyon bozukluğu,  Telaş hali, huzursuzluk,  Uyuşma (parestezi),  Duyma bozukluğu (duymada azalma, artma),  Nezle (rinit), grip,  Yorgunluk,  Astım, astımda ağırlaşma, solunum yolu kanallarında daralma (bronkospazm) ya da sıkıntılı soluk alıp verme (dispne) gibi solunum yolu reaksiyonları,  Kurdeşen (ürtiker),  Kaşıntı (pruritus),  Deri ve mukozalardaki küçük kanamalar (purpura),  Yüz ve boğazda şişmeye (ödem) neden olan aşırı duyarlılık (anjiyoödem),  Işığa duyarlılık (fotosensitivite),  Ağrılı idrar yapma,  Erkek hastalarda idrar yapmada zorluk (üriner retansiyon),  Böbrek yetmezliği (ayak bileklerinde şişme gibi)

Seyrek:  Beyaz kan hücreleri (lökosit) sayısında azalma (lökopeni),  Kan pıhtılaşmasına aracılık eden hücrelerin (trombositlerin) sa yısında azalma (trombositopeni),  Ani gelişebilen beyaz kan hücrelerinin sayısında aşırı azalma (agranülositoz),  Kan hücreleri sayısında ciddi azalma (aplastik anemi),  Bir tür kansızlık olan hemolitik anemi,  Kandaki bir beyaz kan hücresi çeşidi olan nötrofillerin sayısın ın aşırı derecede azalması (nötropeni),  Kulak çınlaması (tinnitus),  Olmayan şeyleri görme, hissetme veya duyma (halüsinasyon),  İç kulak rahatsızlığından kaynaklanan baş dönmesi (vertigo),  Beyin zarı iltihabı (ense sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş, ışığa dayanıksızlık ya da oryantasyon (yer, zaman, mekan algısı) kaybı) (aseptik menenj it),  Yaygın, şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaksi),  Hezeyan,  Kalp atışında artış (taşikardi),  Yüksek kan basıncı (hipertansiyon),  Kalp ritminde bozukluk,  Göz sinirlerinde iltihaplanma (optik nevrit),  Uykululuk hali (somnolans),  Zehirli bir madde nedeniyle göz sinirlerinde iltihaplanma (toksik optik nöropati),  Ağız kuruluğu,  Mide, bağırsakta delinme (gastrointestinal perforasyon),  Karaciğerde hasar,  Ödem,  Alerji sonucu ciltte görülen döküntüler (alerjik dermatit)

Çok seyrek:  Pankreas iltihabı (pankreatit),  Karaciğer yetmezliği,  Ciltte, ağızda, gözlerde, cinsel organ çevresinde; cilt soyulma sı, şişmesi, kabarcıkları ve ateş ile seyreden Stevens-Johns on sendromu dahil ciddi büllöz deri iltihabı,  Ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplaması şeklinde veya farklı büyüklüklerde kırmızı döküntülerle seyreden hastalık (eritema multiforme),  Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla, deri soyulmaları ve doku ka ybı ile seyreden ciddi bir hastalık (toksik epi dermal nekroliz),  Kalp atardamarlarının bir kan pıhtısı ile tıkanması

Bilinmiyor:  Posterior geri dönüşümlü ensefalo pati sendromu (PRES) ve geri d önüşümlü serebral

FORFLU ®'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Etiketin veya ambalaj ın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra FORFLU ®’yu kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FORFLU®'yu kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atm ayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Santa Farma İlaç San. A.Ş. Okmeydanı, Boruçiçeği Sok. No:16 34382 Şişli / İSTANBUL Tel: (+90 212) 220 64 00 Fax: (+90 212) 222 57 59

Üretim Yeri: Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş. GEBKİM 41455 Dilovası / KOCAELİ

Bu kullanma talimatı ../../… tarihinde onaylanm ıştır.