APIREKS C 200 MG/30 MG FILM KAPLI TABLET(24 TABLET)

Özellikle yüksek dozdaki ibuprofenin vorikonazol veya flukonazol gibi potent CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması durumunda, ibuprofen dozunun düşürülmesi düşünülmelidir. — KÜB 4.5

Vorikonazol ve flukonazol (CYP2C9 inhibitörleri) ile yapılan bir çalışmada, yaklaşık %80 -100 oranında artmış bir S(+) -ibuprofen maruziyeti gösterilmiştir. — KÜB 4.5

CYP2C9 İnhibitörleri: İbuprofenin, CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması, ibuprofene (CYP2C9 sübstratı) maruziyeti arttırabilir. — KÜB 4.5

NSAİİ’ler ve dikumarol grubu aynı enzim yani CYP2C9 ile metabolize olmaktadır. — KÜB 4.5

Tanısı konmus veya siipheli konjenital uzamig QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarinda kullanimindan kaginilmalidir. — KÜB 4.4

Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır. — KÜB 4.4

Tanısı konmuş ve şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımdan kaçınılmalıdır. — KÜB 4.4

Çocuklar ve yaşlılar nörolojik antikolinerjik yan etkilere ve paradoksal eksitasyona daha duyarlıdır (enerji artışı, huzursuzluk, sinirlilik gibi). — KÜB 4.4

APİREKS C, etkin madde olarak ibuprofen ve askorbik asit içeren, turuncu renkli, oblong, bikonveks film kaplı tablettir.

Karton kutuda, 20 ve 24 tabletlik PVC/PVDC/Al folyo blister ambalajlarda, kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.

APİREKS C içeriğindeki ibuprofen streoid yapıda olmayan antiinflamatuvar (NSAİİ) ilaç grubundan, diğer etkin madde askorbik asit ise vitamin grubu ilaçlardandır. APİREKS C, soğuk algınlığı, grip ve haf if enfeksiyonlarda g rülen ağrı ve ateş, semptomatik tedavisinde kullanılır.

APİREKS C’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer,  İbuprofene veya askorbik aside ya da ilacın içindeki yard ımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa;  Daha nce ibuprofen veya diğer (NSAİİ)’ler ile astım, rinit (burun iltihabı), ürtiker (kurdeşen) gibi aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişmişse;  Hamileliğin son 3. ayında iseniz;  Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa,  Şiddetli b brek yetmezliğiniz varsa,  Kanama eğiliminde artış varsa,  Beyin damarlarıyla ilgili bir kanama ya da başka aktif kanamanız varsa,  Önceki bir NSAİİ tedavisine bağlı gastrointestinal (mide barsak sistemi) kanama ya da perforasyon (delinme) ykünüz varsa;  Önceden geçirilmiş veya halen aktif ülseratif kolit, Crohn hastalığı, rekürran (tekrar eden) peptik ülser veya gastrointestinal kanama nız (iki ya da daha fazla kanıtlanmış, belirgin ülserasyon ya da kanama atağı şeklinde tanımlanan) varsa;  Şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa;  Koroner arter bypass cerrahisi ncesi veya sonrası d nemde iseniz;  Hiperoksalüri (idrarda bol miktarda oksalat bulunması), asidüri (idrarın asidik olması) veya normal idrar pH'sı ve oksalüri (idrarda ok salat çıkması) ile birlikte g rülen b brek taşı probleminiz var ise,  12 yaşın altındaysanız.

APİREKS C’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Kardiyovasküler (KV) risk -NSAİİ’ler lümcül olabilecek KV trombotik olaylar, miyokard infarktüsü ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk kullanım süresine bağlı olarak artabilir. KV hastalığı olan veya KV hastalık risk fakt rlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir. APİREKS koroner arter by-pass cerrahisi ncesi ağrı tedavisinde kontrendikedir.

Gastrointestinal (GI) riskler NSAİİ’ler kanama, ülserasyon, mide veya bağırsak perforasyonu gibi lümcül olabilecek ciddi GI advers etkilere yol açarlar. Bu advers olaylar herhangi bir zamanda, nceden uyarıcı bir semptom vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar ciddi GI etkiler bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar.

Eğer;  Alerjiniz varsa veya geçmişte alerjik sorunlarınız olduysa;  Uzun süre kortikosteroid tedavisi g rdüyseniz;  Enfeksiy z olmayan, ağrılı olduğu ng rülen komplikasyonlar  Kalp sorunlarınız varsa, daha nce inme geçirdiyseniz veya risk altında olduğunuzu düşünüyorsanız ( rn. yüksek tansiyon, diyabet veya yüksek kolesterolünüz varsa veya sigara kullanıyorsanız) tedaviniz hakkında doktorunuza veya eczacını za danışınız. APİREKS C gibi ilaçlar kalp krizi riskinde (“miyokard infarktüsü”) veya inme riskinde artış ile ilişkilendirilebilir.  Sıvı tutulumu dahil, b brek, karaciğer veya kalp sorununuz varsa (yüksek tansiyon ve/veya kalp yetmezliği) veya bu sorunların herhangi bir tanesinden geçmişte şikayetiniz olduysa;  Önceden ülser veya gastrointestinal kanama hikayeniz varsa; APİREKS C, lümcül olabilen inflamasyon, kanama, ülserasyon, mide, ince ve kalın barsak perforasyonu gibi ciddi gastrointestinal (Gİ) adver s olaylara neden olabilirler. Bunlardan herhangi biri meydana gelirse derhal doktorunuza başvurunuz.  Diüretik (idrar s ktürücü) veya ADE inhibit rü (bir tür hipertansiyon ilacı) olan ilaçlar alıyorsanız;  İlerlemiş b brek hastalığınız varsa;  Aspirine duyarlı astım hastasıysanız;  Hamile iseniz;  Pıhtılaşma bozukluğu hastasıysanız veya anti-koagülan (pıhtılaşmayı azaltan ilaç) alıyorsanız;  Kan hacminde azalma sorunları yaşıyorsanız;  Talasemi, polisitemi, l semi ya da sideroblastik anemi gibi kan hastalıklarınız varsa;  Açıklanamayan bir kilo artışı veya deme ait şikayet ve bulguyu hastalar hızlıca hekimlerine bildirmelidir.  Deride d küntü, kabarcık, ateş şikayet ve bulguları veya kaşıntı olursa; ilacı almayı bırakınız ve doktorunuza danışınız.  Bulantı, yorgun luk, uykuya meyil , sarılık, sağ üst kadranda hassasiyet ve soğuk algınlığı benzeri semptomlar oluştuğunda tedaviyi sonlandırmalı ve hızlı tıbbi tedavi alınmalıdır.  Nefes almada güçlük, yüz ve boğazın şişmesi oluştuğunda hızlıca acil servise gidilmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir d nemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışınız.

APİREKS C’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması APİREKS C aç veya tok karnına alınabilir. Mide rahatsızlıkları meydana gelirse, yiyeceklerle birlikte kullanılması nerilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tarafından aksi s ylenmediği sürece gebelik boyunca APİREKS C kullanılmamalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen dok torunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tarafından aksi s ylenmediği sürece emzirme d neminde APİREKS C kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı APİREKS C, sersemlik, rehav et, yorgunluk ve g rme bozuklukları gibi istenmeyen etkilere neden olabilir. Eğer bu istenmeyen etkiler g rülürse, dikkat gerektiren araç ve makine kullanımından kaçınılmalıdır. APİREKS C’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler APİREKS C, laktoz içerir. Bu nedenle, nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz -galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

APİREKS C, gün batımı sarısı (E 110) içerdiğinden alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

APİREKS C, her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Şu ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza bildiriniz:  Aminoglikozit veya kinolon grubu antibiyotikler ( rn. gentamisin, kanamisin, streptomisin),  ADE-İnhibit rleri (bir tür yüksek tansiyon ila cı), diüretikler (idrar s ktürücü ilaçlar , furosemid gibi),  Varfarin (pıhtılaşmayı azaltmak için uygulanan bir ilaç),  Depresyon için kullanılan Selektif Serotonin Geri Al

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yetişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki çocuklarda nerilen 3 defa 1-2 film tablettir. Daima etkin en küçük doz kullanılmalıdır. Kısa süreli kullanım içindir. 5 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu: Sadece ağız yolundan uygulanır.

Tabletler kırılmadan ve çiğnenmeden bir bütün olarak, yemeklerden sonra 1 bardak su ile alınmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: 12 yaş altındaki çocuk larda APİREKS C kullanımı nerilmemektedir. 12 yaş üzeri çocuklarda kullanım ise yetişkinlerdeki ile aynıdır.

Yaşlılarda kullanımı: Kullanım dozu yetişkinlerdeki ile aynıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Eğer b breklerinizde fonksiyon bozukluğu varsa, doktorunuz dozunuzu size zgü olarak ayarlayacaktır. Şiddetli b brek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Eğer karaciğerinizde fonksiyon bozukluğu varsa, doktorunuz dozunuzu size zgü olarak ayarlayacaktır. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer APİREKS C’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla APİREKS C kullandıysanız APİREKS C ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

APİREKS C’yi kullanmayı unutursanız Bir sonraki dozun zamanı yaklaşmamış ise, hatırlar hatırlamaz unuttuğunuz dozu içiniz. Ancak, eğer bir sonraki doz zamanı gelmiş ise unuttuğunuz dozu almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

APİREKS C ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuz tedaviyi sonlandırıncaya kadar APİREKS C kullanmaya devam etmeniz nem taşımaktadır. Sadece kendinizi iyi hissettiğiniz için tedaviye son vermeyiniz.

APİREKS C’yi daima doktorunuzun size tarif ettiği süre için kullanınız.

Tüm ilaçlar gibi, APİREKS C’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, APİREKS C’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

 Nefes darlığı; yüzde, dudaklarda, g z kapaklarında, dilde ve boğazda şişme: deri de şiddetli kaşıntı ve d küntü: tansiyon düşmesine bağlı çırpıntı ve baş d nmesi (Aşırı duyarlılık – Alerji).  Hırıltılı ya da zor nefes alma (astım n beti)  Kan basıncında yükselme (hipertansiyon)  Kalp atışlarında düzensizlik, çarpıntı, g ğüs ağrısı  Şiddetli karın ağrısı (mide ülseri veya pankreatit)  G zlerde ve deride sarılık (karaciğer işlev bozukluğu)  Dışkıda veya kusmukta kan veya kahve telvesi gibi siyah renk (sindirim sistemi kanaması)  Ciltte, ağızda, g zlerde, cinsel organ çevresinde; cilt soyulması, şişmesi, kabarcıkları ve ateş ile seyreden ciddi hastalık hali (Steven-Johnson sendromu)  Ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplanması şeklinde veya farklı büyüklüklerde kırmızı d küntülerle seyreden hastalık (eritema multiforme)  Deri içi sıvı dolu kab arcıklarla deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)  Kaslarda ani güç kaybı, his kaybı, g rme bozuklukları (inme)  Şiddetli baş ağrısı, boyun sertliği, bulantı, kusma ve bilinç bulanıklığı (aseptik menenjit)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin APİREKS C’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

G rülebilecek diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde g sterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde g rülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla g rülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla g rülebilir. Seyrek : 1,000 hastanın birinden az g rülebilir. Çok seyrek : 10,000 hastanın birinden az g rülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Yaygın:  Baş ağrısı,  Baş d nmesi  Hazımsızlık,  İshal,  Bulantı,  Kusma,  Karın ağrısı,  Bağırsaklarda aşırı gaz,  Kabızlık,  Kanlı dışkılama,  Kan tükürme,  Mide barsak kanaması,  D küntü,  Yorgunluk,

Yaygın olmayan:  Burun iltihabı,  Uykusuzluk, huzursuzluk,  Uyuşma, karıncalanma veya yanma hissi,  G rme bozukluğu,  Duyma bozukluğu,  Astım, bronşların daralması sonucu nefes almada güçlük,  Oniki parmak bağırsağında meydana gelen yara (duodenal ülser),  Mide ülseri (gastrik ülser),  Midenin iç yüzündeki zarın iltihaplanması (gastrit),  Küçük yaralarla belirgin ağız iltihabı (oral ülserasyon),  Sarılık, karaciğer fonksiyon bozukluğu,  Kurdeşen, kaşıntı, cilt altı kanama, şişlik, ışığa duyarlılık reaksiyonları,  B brek yetmezliği, b brek fonksiyon bozukluğu,

Seyrek:  Boyun sertliği, baş ağrısı, ateş, y n duygusunu yitirme gibi belirtilerle birlikte kendini g steren bir hastalık; beyin zarı iltihabı (aseptik menenjit)  Stevens-Johnson sendromu dahil büll z deri iltihabı (Ciltte, ağızda, g zlerde, cinsel organ çevresinde; cilt soyulması, şişmesi, kabarcıkları ve ateş ile seyreden ciddi hastalık hali)  Ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplaması şeklinde veya farklı büyüklüklerde kırmızı d küntülerle seyreden hastalık (eritema multiforme)  Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla, deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)  Beyaz kan hücreleri (l kosit) sayısında azalma (l kopeni)  Trombosit-kan pıhtılaşmasına aracılık eden hücrelerin sayısında azalma (trombositopeni)  Ani gelişebilen beyaz kan hücrelerinin sayısında aşırı azalma (agranülositoz)  Kan hücreleri sayısında ciddi azalma (aplastik anemi)  Ciddi alerjik reaksiyonlar  Depresyon, zihinsel bulanıklık, sanrı  Uykuya eğilim  G rme bozukluğu (Toksik optik n ropati)  Kulak çınlaması  Mide, bağırsakta delinme (gastrointestinal perforasyon),  Karaciğer iltihabı, sarılık  Ödem

Çok seyrek:  Pankreas iltihabı  Aşırı duyarlılık reaksiyonları : Nefes darlığı; yüzde, dudaklarda, g z kapaklarında, dilde ve boğazda şişme: deride şiddetli kaşıntı ve d küntü: tansiyon düşmesine bağlı çırpın tı ve baş d nmesi  Karaciğer yetmezliği  Mide krampı Bilinmiyor:  Al basması, ciltte kızarıklık, idrar yapmada güçlük  Kalın bağırsak iltihabı (kolit) ve Crohn hastalığının alevlenmesi

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

APİREKS C’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra APİREKS C’yi kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz APİREKS C’yi kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No:184 34440 Beyoğlu-İSTANBUL Tel: +90 (212) 365 15 00 Fax: +90 (212) 276 29 19

Üretim yeri: BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. GOSB 1900 Sokak No: 1904 41480 Gebze-KOCAELİ

Bu kullanma talimatı 06.07.2015 tarihinde onaylanmıştır.