GRIBO COLD 30 TABLET

Özellikle yüksek dozdaki ibuprofenin vorikonazol veya flukonazol gibi potent CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması durumunda, ibuprofen dozunun düşürülmesi düşünülmelidir. — KÜB 4.5

Vorikonazol ve flukonazol (CYP2C9 inhibitörleri) ile yapılan bir çalışmada, yaklaşık %80 -100 oranında artmış bir S(+) -ibuprofen maruziyeti gösterilmiştir. — KÜB 4.5

CYP2C9 İnhibitörleri: İbuprofenin, CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması, ibuprofene (CYP2C9 sübstratı) maruziyeti arttırabilir. — KÜB 4.5

NSAİİ’ler ve dikumarol grubu aynı enzim yani CYP2C9 ile metabolize olmaktadır. — KÜB 4.5

Tanısı konmus veya siipheli konjenital uzamig QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarinda kullanimindan kaginilmalidir. — KÜB 4.4

Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır. — KÜB 4.4

Tanısı konmuş ve şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımdan kaçınılmalıdır. — KÜB 4.4

Çocuklar ve yaşlılar nörolojik antikolinerjik yan etkilere ve paradoksal eksitasyona daha duyarlıdır (enerji artışı, huzursuzluk, sinirlilik gibi). — KÜB 4.4

GRİBO COLD, 10, 24 ve 30 tablet içeren PVC/alüminyum folyo blister ambalajlarda sunulan bir ilaçtır. GRİBO COLD, etkin madde olarak ibuprofen ve psödoefedrin içerir. GRİBO COLD’un etkin maddesi olan ibuprofen, ağrı kesici ve ateş düşürücü özelliklere sahip nonsteroid a ntiinflamatuar bir ilaçtır. Psö doefedrin burun ve sinüslerde (burun boşluklarında) oluşan dolgunluğu gidermeye yarayan dekonjestan bir ilaçtır. GRİBO COLD ağrı kesici, ateş düşürücü ve iltihap giderici etkileri sayesinde, başlıca, aşağıda belirtilen durumların tedavi edilmesi için kullanılır:  Grip, soğuk algınlığı ve sinüzit seyrinde gözlenen burun tıkanıklığı, baş ağrısı, ateş, vücut ağrıları ve diğer ağrılar

GRİBO COLD’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Kalp damar sistemi ile ilgili riskler - NSAİİ’ler ölümcül olabilecek trombolik (pıhtılaşma ile ilgili) olaylar, kalp krizi ve inme (felç) riskinde artışa neden olabilir. Bu risk, kullanım süresine bağlı olarak artabilir. Kalp-damar hastalığı olan veya kalp damar hastalığı risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir. - GRİBO COLD koroner arter “bypass” cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kullanılmamalıdır. Sindirim sistemi ile ilgili riskler - NSAİİ’ler kanama, yara oluşması, mide veya bağırsak delinmesi gibi ölümcül olabilecek ciddi istenmeyen etkilere yol açarlar. Bu istenmeyen etkiler herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir belirti vererek veya vermeyerek ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar, ciddi olan bu etkiler bakımından daha yüksek risk altındadır.

Eğer, - GRİBO COLD’un içerdiği herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığınız varsa, - Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa, - Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa, - Asetil salisilik asit (Aspirin) ve diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar kullanımı sırasında astım, ürtiker veya alerjik tipte reaksiyonla karşılaştıysanız, - Tedavi edilmemiş mide ve on iki parmak bağırsağı ülseriniz varsa, - İltihabi bağırsak hastalığınız varsa (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) - Hamileliğin geç evresinde (6. aydan itibaren) iseniz, - Koroner arter by-pass cerrahisi geçirecekseniz ya da yeni geçirdiyseniz, - Yüksek tansiyon ve koroner arter yetmezliği (kalbi besleyen damarda daralma) hastalığınız varsa, - Beyin damarlarıyla ilgili bir kanama ya da başka aktif kanamanız varsa - Depresyon veya duygu durum bozukluğunuzun tedavisi için Monoamin oksidaz inhibitörü kullanıyorsanız ya da son 14 gün içinde kullandıysanız, - Şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa (NYHA Sınıf IV), - Depresyon tedavisinde kullanılan il açlar, göz veya bağırsak bozukluklarının tedavisinde kullanılan atropin, alfa veya beta blokör içeren tansiyon ilaçları, kan pıhtılaşması ile ilgili ilaçlar, astım tedavisinde kullanılan ilaçlar, iştah baskılayıcılar, duygu -durum bozukluklarında kullanılan moklobemid, migren tedavisinde kullanılan ergotamin veya metiserjit, doğum sırasında kullanılan rahim kasılmasına yol açan oksitosin gibi ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, - 12 yaş altı çocuklarda - Emziriyorsanız, - Tiroid beziniz hızlı çalışıy orsa, göz tansiyonunuzda artış varsa, şeker hastalığınız varsa, - Feokromasitoma hastalığınız varsa (böbreküstü bezlerinde oluşan bir tümör olup, adrenalin miktarında artışa sebep olabilmektedir). GRİBO COLD’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Aşağıdaki durumlarda size veya çocuğunuza GRİBO COLD’u kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir. Eğer: ■ Ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar grubundan herhangi biri ile birlikte kullanmaktan kaçınınız. ■ Mide ağrısı ortaya çıkarsa ilacı kullanmayı durdurup doktorunuza başvurunuz. ■ Önceden geçirilmiş ciddi bir mide bağırsak rahatsızlığınız veya belirtiler varsa tedavinin herhangi bir anında ciddi olabilen kanama , ülser veya harabiyet gelişebilir. Oluşabilecek kanamaya bağlı olarak dışkı renginde koy ulaşma, ağızdan kan gelmesi, hazımsızlık bulguları ortaya çıkabilir. Bu nedenle ülser, kanama ve harabiyet gibi ciddi mide ba ğırsak rahatsızlığınız varsa doktorunuz tedaviye en düşük doz ile başlamanızı ve beraberinde koruyucu bazı ilaçlar (misoprostol vey a proton pompa inhibitörleri) kullanmanızı önerecektir. ■ Derinin pul pul olup dökülmesi, mukoza harabiyeti veya deride gözlenen aşırı duyarlılık hallerinde GRİBO COLD kullanmaya devam etmeyiniz, en kısa sürede doktorunuza başvurunuz. ■ Alerji sonucu yüz ve bo ğazda şişme, nefes almada güçlük, bronşların daralması (astım) ve nezle gibi aşırı duyarlılık hallerinde dikkatli kullanınız. ■ Vücudunuzda sebepsiz olarak morarmalar, çürümeler ortaya çıkarsa, doktorunuza başvurunuz. ■ Üşüme, titreme ve ateşin birdenbire yüks elmesi, halsizlik, baş ağrısı ve kusma ya da ensenizde katılık hissi ortaya çıkarsa hemen doktorunuza başvurunuz; çünkü bir tür beyin zarı iltihabı (aseptik menenjit) belirtileri olabilir. ■ Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi, GRİBO COLD böbrek hastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. ■ Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi, GRİBO COLD, karaciğer fonksiyon testinde bazı değerlerinizde yükselmelere neden olabilir. Karaciğer fonksiyonlarındaki bozulmayı gö steren belirti ve bulgulara karşı dikkatli olunmalıdır (bulantı, halsizlik, uyuklamak, kaşıntı, sarılık, karnın sağ üst kısmında ağrı, nezle benzeri semptomlar). ■ İbuprofen, kanınızda, pıhtılaşmada görev alan trombositlerin kümeleşmesini azaltarak kanama za manını uzattığından pıhtılaşma rahatsızlığınız varsa, doktor kontrolü altında GRİBO COLD tedavisine devam ediniz. ■ GRİBO COLD kullanırken görme bozukluğunuz gelişirse göz muayenesi yaptırınız. ■ Ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçların neden olduğu sıvı tutulm ası riskine karşı yüksek tansiyon probleminiz veya kalp yetmezliğiniz varsa GRİBO COLD kullanırken dikkatli olunuz. ■ Kalp rahatsızlığınız varsa ya da kalp rahatsızlığı riskiniz yüksekse (ö rn: yüksek tansiyon, şeker hastalığı) ya da kolesterolünüz yüksekse, sigara kullanıyorsanız belirtilen günlük dozu aşmayınız. ■ Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi, GRİBO COLD hastanede yatılması veya ölümle sonuçlanabilen kalp krizi veya inme gibi ciddi yan etkilere neden olabilir. Ciddi kalp damar si stemini ilgilendiren olaylar herhangi bir uyarıcı belirti vermeden ortaya çıkabilmekle birlikte, göğüs ağrısı, nefes darlığı, halsizlik, konuşmada zorluk gibi belirti ve bulgular gözlendiğinde, doktorunuza başvurunuz. ■ Açıklanamayan bir kilo artışı veya öde me ait belirti (ayak bileğinde şişme) varsa doktorunuza danışınız. ■ 5 günden daha uzun süre kullanmayınız. ■ 60 yaş üzerindeyseniz dikkatli kullanınız. ■ Prostat büyümesi ve idr

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Yetişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki çocuklarda, başlangıç dozu olarak ağızdan 2 tablet ve eğer gerekli ise her 4 saatte bir 1-2 tablet şeklinde bir miktar su ile alınmalıdır. Hekim tarafından önerilmedikçe günde 6 tabletten fazla alınmamalıdır. İstenmeyen etkileri önlemek için doktorunuzun gerekli bulduğu en düşük dozda ve en kısa süre ile kullanınız. Uygulama yolu ve metodu: GRİBO COLD, ağızdan bir bardak su ile alınır. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: GRİBO COLD, 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. 12 yaş ve üzerindeki çocuklarda erişkin dozu uygulanır. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda erişkin dozu uygulanır. 60 yaş üzerindeki hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Ciddi böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda GRİBO COLD’un kullanımından kaçınılmalı ya da gerekiyorsa hekim kontrolü altında düşük dozda kullanılmalıdır. Eğer GRİBO COLD’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla GRİBO COLD kullandıysanız: Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla GRİBO COLD kullanmışsanız ya d a çocuklar bu ilacı kazara kullandıysa, alınacak önlem hakkında tavsiye ve risk ile ilgili görüş almak üzere her zaman bir doktora veya en yakın hastaneye başvurun. Belirtiler; mide bulantısı, karın ağrısı, kusma (kanlı çizgiler olabilir), baş ağrısı, kula k çınlaması, bilinç bulanıklığı ve titrek göz hareketlerini içerebilir. Yüksek dozlarda, uyuşukluk, göğüs ağrısı, çarpıntı, bilinç kaybı, kasılmalar (özellikle çocuklarda), güçsüzlük ve baş dönmesi, idrarda kan, üşüme hissi, solunum problemleri bildirilmiştir. GRİBO COLD’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. GRİBO COLD’u kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. GRİBO COLD ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler GRİBO COLD tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

Tüm ilaçlar gibi, GRİBO COLD’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.  Yüksek dozda GRİBO COLD (2400 mg \gün) kullanılması, atardamarlarda pıhtılaşma olaylarını (ör: kalp krizi ya da inme) arttırabilir. Aşağıdakilerden biri olursa , GRİBO COLD’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Nefes darlığı; yüzde, dudaklarda, göz kapaklarında, dilde ve boğazda şişme; deride şiddetli kaşıntı ve döküntü; tansiyon düşmesine bağlı çarpıntı ve baş dönmesi (Aşı rı duyarlılık- Alerji)  Hırıltılı ya da zor nefes alma (astım nöbeti)  Kan basıncında yükselme (hipertansiyon)  Kalp atışlarında düzensizlik, çarpıntı, göğüs ağrısı  Şiddetli karın ağrısı (mide ülseri veya pankreatit)  Gözlerde ve deride sarılık (karaciğer işlev bozukluğu)  Dışkıda veya kusmukta kan veya kahve telvesi gibi siyah renk (sindirim sistemi kanaması).  Deride morluklar, burun ve diş eti kanaması, enfeksiyon hastalıklarına yakalanma sıklığında artış, solukluk ve halsizlik (kemik iliği baskılanması).  Ciltte, ağızda, gözlerde, cinsel organ çevresinde: cilt soyulması, şişmesi, kabarcıkları ve ateş ile seyreden ciddi hastalık hali (Steven-Johnson sendromu).  Ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplanması şeklinde veya farklı büyüklüklerde kırmızı döküntülerle seyreden hastalık (eritema multiforme).  Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla deri soyulmaları v e doku kaybı ile seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz).  Kaslarda ani güç kaybı, his kaybı, görme bozuklukları (inme).  Şiddetli baş ağrısı, ense sertliği, bulantı, kusma ve bilinç bulanıklığı (aseptik menenjit).  Gerçekte olmayan şeyleri görme ve duyma hali varsa (varsanı-halüsinasyon)  DRESS sendromu olarak bilinen şiddetli bir cilt reaksiyonu ortaya çıkabilir. DRESS'in semptomları şunlardır: döküntü, ateş, lenf düğümlerinin şişmesi ve eozinofillerin (bir çeşit beyaz kan hücresi) artışı. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GRİBO COLD’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Diğer yan etkiler: Görülebilecek diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Yaygın: • Sinirlilik • Uykusuzluk • Baş dönmesi • Sersemlik • Ağız kuruluğu • Bulantı • Kusma Yaygın olmayan: • Kansızlık • Kurdeşen • Kaşıntı • Kızarıklık • Yüzde döküntü • Egzema • Yorgunluk • Telaş hali • Huzursuzluk • Baş ağrısı • Bacaklarda su toplaması • Karında ve midede ağrı, şişkinlik • Hazımsızlık • İdrarda yanma • Erkek hastalarda idrar yapamama (önceden mevcut bir prostatik büyüme bu durumu hazırlayıcı bir faktör olabilir) • Aşırı duyarlılık (bağışıklık sisteminde) Seyrek: • Varsanı, gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (halüsinasyonlar) • Kişilik bozukluğu • Alerjik dermatit • Tansiyonda artış • Çarpıntı, kalp atımının hızlanması • Kalp yetmezliği • Göğüs ağrısı • Nefes darlığı • İshal ya da kabızlık • Gaz • Deri döküntüsü • Diğer kardiyak disritmiler (kalp atım bozuklukları) • Bronş ve bronşçukların düz kaslarının kasılması

Çok seyrek: • Deride kan oturması, kanama • Akyuvar sayısında azalma • Kan pulcuğu sayısında azalma (göz ve deri renginin solması ya da sarıya dönmesi, ateş, boğaz ağrısı, ağızda hafif ülser, halsizlik, gribal belirtiler, burun ya da deride kanama) • Beyin zarı iltihabı (ense sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma , ateş, ışığa dayanıksızlık ya da oryantasyon (yer, zaman, mekan algısı) kaybı • Görme bozukluğu • Kulak çınlaması • Baş dönmesi • Mide ülseri, delinmesi • Kalın bağırsakla rektumun, kronik iltihabı ve ülserasyonu • Kan kusma • Karaciğer fonksiyon testlerinde artış, karaciğer iltihabı, sarılık (özellikle uzun süre kullanımda) • Nefes almada zorluk, astım, bronşların daralması • Hırıltı • Ağızda yara • Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens - Johnson sendromu) • Deride içi sıvı dolu kabarcıklar, deri soyulmaları ve doku kaybı • Böbrek yetmezliği (ayak bileklerinde şişme gibi) • İdrarda kan tespit edilmesi • İdrarda protein bulunması • Ödem Bilinmiyor: • Sinirlilik, endişe hali • İrritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu) • DRESS sendromu olarak bilinen şiddetli bir cilt reaksiyonu ortaya çıkabilir. DRESS’in semptomları şunlardır: döküntü, ateş, len f düğümlerinin şişmesi ve eozinofillerin (bir çeşit beyaz kan hücresi) artışı. Bunlar GRİBO COLD’un hafif yan etkileridir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması: Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildir imi’ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacı n güvenli liği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

GRİBO COLD’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GRİBO COLD’u kullanmayınız.

Eğer ambalajların hasar gördüğünü fark ederseniz GRİBO COLD’u kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayın ız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi: Dinçsa İlaç San. ve Tic. A.Ş. 1. Organize San. Bölg. Avar Cad. No:2 06935 Sincan /ANKARA Tel : +90 312 267 11 91 (pbx) Faks : +90 312 267 11 99

Üretim Yeri: Dinçsa İlaç San. ve Tic. A.Ş. 1. Organize San. Bölg. Avar Cad. No:2 06935 Sincan /ANKARA Tel : +90 312 267 11 91 (pbx) Faks : +90 312 267 11 99

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.