COLDINOM 100 MG+15 MG+1 MG/5 ML SURUP

Özellikle yüksek dozdaki ibuprofenin vorikonazol veya flukonazol gibi potent CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması durumunda, ibuprofen dozunun düşürülmesi düşünülmelidir. — KÜB 4.5

Vorikonazol ve flukonazol (CYP2C9 inhibitörleri) ile yapılan bir çalışmada, yaklaşık %80 -100 oranında artmış bir S(+) -ibuprofen maruziyeti gösterilmiştir. — KÜB 4.5

CYP2C9 İnhibitörleri: İbuprofenin, CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması, ibuprofene (CYP2C9 sübstratı) maruziyeti arttırabilir. — KÜB 4.5

NSAİİ’ler ve dikumarol grubu aynı enzim yani CYP2C9 ile metabolize olmaktadır. — KÜB 4.5

Tanısı konmus veya siipheli konjenital uzamig QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarinda kullanimindan kaginilmalidir. — KÜB 4.4

Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır. — KÜB 4.4

Tanısı konmuş ve şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımdan kaçınılmalıdır. — KÜB 4.4

Çocuklar ve yaşlılar nörolojik antikolinerjik yan etkilere ve paradoksal eksitasyona daha duyarlıdır (enerji artışı, huzursuzluk, sinirlilik gibi). — KÜB 4.4

 COLDİNOM 100 mL'lik amber renkli cam şişede, 5 mL'sinde 100 mg ibuprofen, 15 mg psödoefedrin hidroklorür ve 1 mg klorfeniramin ma leat içeren, 1/2 ve 1/4 çizgili 5 mL’lik ölçü kaşığı ile beraber sunulan açık sarı renkli aromatik kokulu (tutti frutti) berrak şuruptur.  Klorfeniramin vücutta do ğal histaminin etkisini azal tan antihistaminik bir ilaçt ır. Histamin hapşırık, ka şıntı, gözlerde sulanma ve burun ak ıntısına neden olur. İbuprofen steroid olmayan iltihap giderici (non steroid antiinflamatuvar) ilaç grubundand ır. İbuprofen vücutta a ğrı ve inflamasyona sebep olan prostaglandin adı verilen molekülleri azaltır. Psödoefedrin burun içindeki (nazal pasajlardaki) kan damarlar ını büzen dekonjestan bir maddedir. Geni şleyen kan damarlar ı burun tıkanı klığına sebep olur.  COLDİNOM, so ğuk alg ınlığı, grip, sinüzit ve di ğer üst solunum yolu enfeksiyonlar ı ile birlikte görülen ateş, burun akıntısı ve burun tıkanıklığını içeren belirtilerin giderilmesinde kullanılır.

COLDİNOM'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Kalp-Damar Sistemi ile ilgili riskler - Steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar (NSAİİ'ler) ölümcül olabilecek pıhtılaşma ile ilgili (KV trombotik) olaylar, kalp krizi (miyokard infarktüsü) ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk kullanım süresine bağlı olarak artabilir. Kalp-damar hastalığı olan veya kalp-damar hastalık risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir. - COLDİNOM kalbi besleyen damarlardaki t ıkanıklığın giderilmesi (koroner arter by- pass) ameliyatı öncesi ağrı tedavisinde kontrendikedir. Sindirim Sistemi ile ilgili riskler Steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar (NSA İİ'ler) kanama, yara (ülserasyon), mide veya bağırsak delinmesi gibi ölümcül olabilecek sindirim sistemi ile ilgili ciddi istenmeyen etkilere yol açarlar. Bu istenmeyen etkiler he rhangi bir zamanda, önceden uyar ıcı bir belirti vererek veya vermeksizin ortaya ç ıkabilirler. Ya şlı hastalar sindirim sistemi ile ilgili ciddi etkiler aç ısından daha yüksek risk taşımaktadırlar.

Eğer; • İbuprofen, psödoefedrin, klorfeniramin, ilac ın di ğer bile şenlerine veya di ğer adrenerjik ilaçlara karşı alerjiniz varsa • Hamileliğin son üç ayındaysanız • Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa • Şiddetli böbrek yetmezliği hastalığınız varsa • 6 yaşın altındaki çocuklarda • Kalbi besleyen damarlarla ilgili (koroner arter) hastalığınız varsa • Eğer bu ilaçlar ı kullan ıyorsanız: Baz ı antidepresanlar, göz veya ba ğırsak bozukluklar ının tedavisinde kullan ılan atropin, alfa ve beta blokör ler içerebilen yükse k tansiyon ilaçlar ı, kan toplanması ve astım tedavisinde kullanılan ilaçlar, iştah baskılayıcılar, duygu durum bozukluklar ı tedavisinde kullan ılan moklobemid, migren tedavisinde kullan ılan ergotamin veya metiserjit, doğum sırasında rahim kasılmalarına yardımcı olan oksitosin • Depresyon tedavisinde kullan ılan monoamin oksidaz inhibitörleri ad ı verilen ilaçlardan kullanıyorsanız veya bu ilaçlarla gördü ğünüz tedavinin kesilmesin i takiben henüz 2 hafta geçmediyse • Daha önceden ibuprofen, aspirin ve di ğer steroid olmayan iltihap giderici ilaçlara (NSA İİ'lere) karşı, astım, burun iltihabı (rinit) veya kurdeşen (ürtiker) gibi alerjik reaksiyonlar gösterdiyseniz • Sözü edilen bu ilaçlar nedeniyle daha önce mide-bağırsak kanaması veya delinmesi geçirdiyseniz • Tekrarlayan mide-onikiparmak ba ğırsağı ülserleri, iltihabi ba ğırsak hastal ıkları (ülseratif kolit, Crohn hastalığı), mide-bağırsak kanaması gibi hastalıklarınız varsa ya da daha önce tekrarlayan bir şekilde geçirdiyseniz • İbuprofen kullanırken mide-bağırsak kanaması veya yarası (ülserasyon) oluşur ise • Kanamaya eğiliminiz artmış ise (kolay kanamaya neden olan durumlar var ise) • Burun tıkanıklığını gideren, iştah bastırıcı ya da bir çeşit uyarıcı olan amfetamin benzeri başka bir sempatomimetik ilaç veya tansiyon düşürücü beta-bloker ilaç kullanıyorsanız • Kalbi besleyen damarlardaki tıkanıklığın giderilmesi (koroner arter by-pass) ameliyatı öncesi veya sonrası dönemde • Şiddetli kalp yetmezliğiniz (NYHA Sınıf IV) varsa • Yüksek tansiyon ve kalp hastalığınız varsa • Şeker (diyabet) hastası iseniz • Fazla çalışan tiroidiniz varsa • Göz tansiyonunun artması (glokom) durumunda • Feokromositoma olan hastalarda (böbreküstü bezlerinde olu şan bir tümör olup, adrenalin miktarında artışa sebep olabilmektedir) • Kalp ritim bozukluğunuz varsa • Prostat büyümeniz ve idrar kesesi fonksiyon bozukluğunuz varsa kullanılmamalıdır. • Kan bas ıncınız çok yüksekse ( şiddetli hipertansiyon) ve ya ilaçla kontrol alt ına al ınamayan hipertansiyonunuz varsa • Şiddetli akut (ani geli şen) veya kronik (uzun sü redir olan) böbrek hastal ığınız ve böbrek yetmezliğiniz varsa COLDİNOM kullanılmamalıdır.

COLDİNOM'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; • Daha önce size uzamış QT sendromu (kalpte ciddi ritim bozukluğu ve ani ölümlere yol açabilen bir durum) ve Torsades de Pointes tan ısı (yaşamı tehdit eden düzensiz ka lp ritmi) konduysa veya bu hastalıkların sizde olduğundan şüpheleniliyorsa • Eğer bu ilaçlar ı kullan ıyorsanız: Baz ı antidepresanlar, göz veya ba ğırsak bozukluklar ının tedavisinde kullan ılan atropin, alfa ve be ta blokerler içerebilen yüksek tansiyon ilaçlar ı, kan toplanması ve astım tedavisinde kullanılan ilaçlar, iştah baskılayıcılar, duygu durum bozukluklar ı tedavisinde kullan ılan moklobemid, migren tedavisinde kullan ılan ergotamin veya metiserjit, doğum sırasında rahim kasılmalarına yardımcı olan oksitosin • Ağız yolu ile kullan ılan kortikosteroidler, kan ın p ıhtılaşmasını önleyen antikoagülan ilaçlar (varfarin) kullanıyorsanız • Seyrek olarak psödoefedrin dah il olmak üzere sempatik sistemi uyaran il açlarla beynin arka bölümünde iyileşebilen beyin dokusu harabiye ti (posterior geri dönü şlü ensefalopati (PRES)) ve beyin damarlar ında iyile şebilen daralma (geri dönü şlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS)) bildirilmi ştir. Bildirilen belirtiler ani ba şlangıçlı şiddetli ba ş a ğrısı, bulant ı, kusma ve görme bozuklu ğudur. Olgular ın ço ğu uygun tedavi ile birkaç günde düzelmi ştir. PRES/RCVS belirtilerinin gelişmesi halinde psödoefedrin hemen kesilmelidir. • 60 yaş üzerindeyseniz • Astım hastas ı iseniz, veya daha önce ast ım geçirdiyseniz; solunum yolu kanallar ında daralmaya (bronşlarda spazma) yol açabilir. • Önceden mide-onikiparmak ba ğırsağı ülseri veya ba şka mide-bağırsak hastalıkları geçirdiyseniz; bu tablolarda alevlenme görülebilir. • Böbrek hastal ığınız varsa; böbrek fonksiyonlar ının izlenmesi gerekebilir. İbuprofen ve benzeri steroid olmayan iltihap giderici ilaçları (NSAİİ'leri) uzun süre kullanan kişilerde böbrek işlevlerinin bozulma riski, kalp yetmezliği ve karaciğer bozukluğu olanlarda, idrar söktürücü (diüretik) ve ADE inhibitörü sınıfı tansiyon ilacı alanlarda ve yaşlılarda yükselmektedir. • Karaciğer hastalığınız varsa • Kalp hastalığınız varsa ya da tansiyo

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Ateş tedavisi: Ateş düşürücü (antipiretik) etkisi yaklaşık 6-8 saat kadar devam eder. Daha yüksek dozların kullanılması bu süreyi uzatmaz. Doz miktarları aşağıdaki tabloya göre ayarlanmalıdır. En fazla 5 gün kullanılmalıdır. 5 mg/kg Ateş ≤ 39,2°C 10 mg/kg Ateş > 39,2°C Yaş mg Ölçek mg Ölçek 6-8 yaş 125 1+1/4 250 2+1/2 9-10 yaş 150 1+1/2 300 3 11-12 yaş 200 2 400 4 12 yaşından büyük çocuklarda ve yetişkinlerde günde 3- 4 kez 1-2 ölçek kullanılır. 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaz. İstenmeyen etkiler, semptomlar ı kontrol alt ına almak için ge rekli olan en dü şük etkin dozun k ısa sürede kullanılması ile en aza indirilebilir.

• Uygulama yolu ve metodu: COLDİNOM'u sadece ağız yolu ile kullanınız. Ölçek kaşığı kullanılarak şurup içilir.

• Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaz. Yaşlılarda kullanımı: 60 yaş üzerindeki bireylerde ibuprofene bağlı mide kanaması riski artmaktadır.

• Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Karaciğer ve böbrek fonksiyonu bozuk olan kişilerde kullanılmamalıdır.

Eğer COLDİNOM'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla COLDİNOM kullandıysanız: Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla COLDİNOM kullandıysanız ya da çocuklar bu ilacı kazara kullandıysa, al ınacak önlem hakk ında tavsiye ve risk ile ilgili görü ş almak üzere her zaman bir doktora veya en yakın hastaneye başvurunuz.

Belirtiler; mide bulant ısı, kar ın a ğrısı, kusma (kanl ı çizgiler olabilir), ba ş a ğrısı, kulak ç ınlaması, bilinç bulan ıklığı ve titrek göz hareketlerini içerebilir. Yüksek dozlarda, uyu şukluk, gö ğüs a ğrısı, çarpıntı, bilinç kayb ı, kas ılmalar (özellikle çocukl arda), güçsüzlük ve ba ş dönmesi, idrarda kan, üşüme hissi, solunum problemleri bildirilmiştir.

Ani (akut) doz a şımı merkezi sinir sistemi uyar ılması ve de ğişken kalp-damar etkilerin klinik bulgularını olu şturabilir. Kan bas ıncını yükselten ilaçlar (pressör aminler), psödoefedrin HCl varlığında çok dikkatli kullan ılmalıdır. Doz a şımı belirtileri olan hastal ara koruyucu (konservatif) tedavi uygulanmalıdır.

COLDİNOM’dan kullanman ız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz.

COLDİNOM'u kullanmayı unutursanız Daha sonraki normal alım saatine göre önerilen dozu yeniden almaya devam ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. COLDİNOM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi, COLD İNOM'un içeri ğinde bulunan maddelere duyarl ı olan ki şilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, COLD İNOM'u kullanmay ı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Posterior geri dönü şümlü ensefalopati sendromu (PRES) ve geri dönü şümlü serebral vazokonsrtiksiyon sendromu (RCVS) olarak bilinen, beyinde kan damarlar ını etkileyen ciddi durumlar • Nefes darlığı; yüzde, dudaklarda, göz kapaklarında, dilde ve boğazda şişme; deride şiddetli kaşıntı ve döküntü; tansiyon düşmesine bağlı çarpıntı ve baş dönmesi varsa (aşırı duyarlılık - alerji) • Hırıltılı ya da zor nefes alma (astım nöbeti) • Kan basıncında yükselme (hipertansiyon) • Kalp atışlarında düzensizlik, çarpıntı, göğüs ağrısı • Şiddetli karın ağrısı (mide ülseri veya pankreatit) • Gözlerde ve deride sarılık (karaciğer işlev bozukluğu) • Dışkıda veya kusmukta kan veya kahve telvesi gibi siyah renk (sindirim sistemi kanaması) • Deride morluklar, burun ve diş eti kanaması, enfeksiyon hastalıklarına yakalanma sıklığı artmışsa, solukluk ve halsizlik (kemik iliği baskılanması) • Ciltte, a ğızda, gözlerde, cinsel orga n çevresinde; cilt soyulmas ı, şişmesi, kabarcıkları ve ate ş ile seyreden hastalık (eritema multiforme) • Deri içi sıvı dolu kabarcıklarla deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz) • Kaslarda ani güç kaybı, his kaybı, görme bozuklukları (inme) • Şiddetli baş ağrısı, ense sertliği, bulantı, kusma ve bilinç bulanıklığı (aseptik menenjit) • Gerçekte olmayan şeyleri görme ve duyma hali varsa (varsanı - halüsinasyon) • DRESS sendromu olarak bilinen şiddetli bir cilt reaksiyonu ortaya ç ıkabilir. DRESS'in belirtileri şunlardır; döküntü, ate ş, lenf dü ğümlerinin şişmesi ve eozinofillerin (bir çe şit beyaz kan hücresi) artışı • Posterior geri dönü şümlü ensefalopati sendromu (PRES) ve geri dönü şümlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS) belirtileri olabilecek aşağıda belirtilen semptomlar gelişmesi durumunda hemen COLDİNOM’u kullanmayı bırakın ve acil tıbbi yardım alınız: - Ani başlayan şiddetli baş ağrısı - Hasta hissetmek - Kusma - Bilinç bulanıklığı - Nöbetler, görmede değişiklikler

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil t ıbbi müdahaleye veya hastaneye yat ırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın :10 hastan ın en az 1'inde görülebilir. Yaygın :10 hastan ın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inde veya 1'inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastan ın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın 1'inde veya 1'inden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastan ın 1'inden az, fakat 10.000 hastan ın 1'inde veya 1'inden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastan ın 1'inden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz , hemen doktorunuza bild iriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Yaygın • Sinirlilik, uykusuzluk • Sersemlik, baş ağrısı ve baş dönmesi • Bulanık görme • Sindirim bozukluğu (dispepsi) • İshal (diyare) • Bulantı, kusma, karın ağrısı • Mide ve bağırsakta aşırı gaz (flatulans) • Bağırsak hareketlerinde seyrelme veya olmaması (konstipasyon) • Mide bağırsak kanaması • Kanamaya bağlı katran renkli, kötü kokulu dışkı (melena) • Kan veya kahve telvesi gibi kusma (hematemez) • Deri döküntüsü

Yaygın olmayan • Görme bozukluğu • Onikiparmak bağırsağında meydana gelen yara (duodenal ülser) • Mide ülseri (gastrik ülser) • Midenin iç yüzündeki zarın iltihaplanması (gastrit) • Küçük yaralarla belirgin ağız iltihabı (oral ülserasyon) • Sarılık • Karaciğer iltihabı (hepatit) • Karaciğer fonksiyon bozukluğu • Telaş hali, huzursuzluk • Uyuşma (parestezi) • Duyma bozukluğu (duymada azalma, artma) • Nezle (rinit), grip • Yorgunluk • Astım, astımda ağırlaşma, solunum yolu kanallarında daralma (bronkospazm) ya da sıkıntılı soluk alıp verme (dispne) gibi solunum yolu reaksiyonları • Kurdeşen (ürtiker) • Kaşıntı (pruritus) • Deri ve mukozalardaki küçük kanamalar (purpura) • Yüz ve boğazda şişmeye (ödem) neden olan aşırı duyarlılık (anjiyoödem) • Işığa duyarlılık (fotosensitivite) • Ağrılı idrar yapma • Erkek hastalarda idrar yapmada zorluk (üriner retansiyon) • Böbrek yetmezliği (ayak bileklerinde şişme gibi)

Seyrek • Beyaz kan hücreleri (lökosit) sayısında azalma (lökopeni) • Kan pıhtılaşmasına aracılık eden hücrelerin (trombositlerin) sayısında azalma (trombositopeni) • Ani gelişebilen beyaz kan hücrelerinin sayısında aşırı azalma (agranülositoz) • Kan hücreleri sayısında ciddi azalma (aplastik anemi) • Bir tür kansızlık olan hemolitik anemi • Kandaki bir beyaz kan hücresi çeşidi olan nötrofillerin sayısının aşırı derecede azalması (nötropeni) • Kulak çınlaması (tinnitus) • Olmayan şeyleri görme, hissetme veya duyma (halüsinasyon) • İç kulak rahatsızlığından kaynaklanan baş dönmesi (vertigo) • Beyin zar ı iltihab ı (ense sertli ği, ba ş a ğrısı, bulant ı, kusma, ate ş, ışığa dayan ıksızlık ya da oryantasyon (yer, zaman, mekan algısı) kaybı) (aseptik menenjit) • Yaygın, şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaksi) • Hezeyan • Kalp atışında artış (taşikardi) • Yüksek kan basıncı (hipertansiyon) • Kalp ritminde bozukluk • Göz sinirlerinde iltihaplanma (optik nevrit) • Uykululuk hali (somnolans) • Zehirli bir madde nedeniyle göz sinirlerinde iltihaplanma (toksik optik nöropati) • Ağız kuruluğu • Mide, bağırsakta delinme (gastrointestinal perforasyon) • Karaciğerde hasar • Ödem • Alerji sonucu ciltte görülen döküntüler (alerjik dermatit)

Çok seyrek • Pankreas iltihabı (pankreatit) • Karaciğer yetmezliği • Ciltte, a ğızda, gözlerde, cinsel orga n çevresinde; cilt soyulmas ı, şişmesi, kabarcıkları ve ate ş ile seyreden Stevens-Johnson sendromu dahil ciddi büllöz der

COLDİNOM'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Etiketin veya ambalaj ın üzerinde belirtilen son kull anma tarihinden sonra COLD İNOM'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz COLDİNOM'u kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmi ş veya kullan ılmayan ilaçları çöpe atmay ın ız Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Pharma Dor İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti. Cevizli Mah. Zuhal Cad. Ritim İstanbul 60 Parsel No:44 K:2 D:7 Maltepe / İstanbul

Üretim Yeri: Bikar İlaç San. ve Tic. A.Ş. Güllübağlar Mah. Ankara Cad. Şirin Sok. No: 14 Pendik/İstanbul

Bu kullanma talimatı ..../..../..... tarihinde onaylanmıştır.