COLDASON 650 MG/4 MG/30 MG FİLM KAPLI TABLET

COLDASON tablet üst solunum yol ları akut enfeksiyonlarının semptomatik tedavisinde endikedir. Analjezik, antipiretik, antihistaminik, antitüssif ve dekonjestan etkiye sahip kombinasyon preparatıdır.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: 12 yaşın üzerindeki çocuklar ve yetişkinlerde: 6 ya da 8 saat ara ile 1 tane alınmak üzere günde ortalama 3 ya da 4 tablettir. Günlük maksimum doz 4 tablettir. Alkol alan kişilerde, parasetamole bağlı hepato toksisite riski nedeniyle günlük COLDASON dozu 3 tableti aşmamalıdır. Uygulama şekli: COLDASON, oral yoldan alınır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Hafif-orta şiddette karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Şiddetli karaciğer ve böbrek yetmezliklerinde ise kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.3. Kontrendikasyonlar). […]

Günlük maksimum doz 4 tablettir. Alkol alan kişilerde, parasetamole bağlı hepato toksisite riski nedeniyle günlük COLDASON dozu 3 tableti aşmamalıdır.

COLDASON tablet aşağıdaki durumlarda kontrendikedir. • İlacın içindeki e tkin maddeler veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda • 12 yaşın altındaki çocuklarda • Şiddetli karaciğer (Child-Pugh kategorisi >9) ve böbrek yetmezliği olan hastalarda • Şiddetli hipertansiyon ve taşikardinin eşlik ettiği hastalarda • Şiddetli koroner arter hastalığı olanlarda • Diğer sempatomimetik ilaçlar (dekonjestanlar, trisiklik antidepresanlar, iştah bastırıcı ilaçlar ya da amfetamin benzeri psikostimülanlar) ve beta -blokörlerle veya antihipertansifler ile birlikte kullanım • Monoamino oksidaz inhibitörleri (MAOİ) ile tedavi olanlarda ( COLDASON kullanımından önceki 14 gün içinde MAOİ (bir antibakteriyel olan furazolidon dahil) / RIMA almış ve/veya almaya devam eden hastalarda) kontrendikedir. […]

Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Parasetamolün istenmeyen etkileri genellikle hafiftir. 10 g’ın üzerinde alınması durumunda toksisite görülmesi muhtemeldir. SİSTEM ORGAN Advers reaksiyonlar SIKLIK SINIFI Parasetamol Psödoefedrin Klorfeniramin Kan ve lenf sistemi hastalıkları Anemi Seyrek1 Seyrek Hemolitik anemi Seyrek Bilinmiyor Methemoglobinemi Seyrek1 Seyrek Trombositopeni Seyrek2 Seyrek Trombositopenik purpura Seyrek2 Seyrek Lökopeni Seyrek2 Seyrek Nötropeni Seyrek2 Seyrek Pansitopeni Seyrek2 Seyrek Agranülositoz Çok seyrek Seyrek Kan diskrazisi Bilinmiyor Bağışıklık sistemi hastalıkları Alerjik reaksiyonlar Seyrek Bilinmiyor Anaflaktik reaksiyon Seyrek Bilinmiyor Lyell sendrom […]

Parasetamol: Propantelin gibi mide boşalmasını yavaşlatan ilaçlar, parasetamolün yavaş emilmesine ve dolayısıyla parasetamolün etkisinin daha geç ortaya çıkmasına neden olabilir. Metoklopramid gibi mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar, parasetamolün daha hızlı emilmesine ve dolayısıyla parasetamolün etkisinin daha hızlı başlamasına neden olabilir. Kloroform, siklopropan, halotan, enfluran veya izofluran gibi halojenli anestezik ajanlarla eşzamanlı kullanım, ventriküler aritmileri tetikleyebilir veya kötüleştirebilir. Bazı hipnotikler ve antiepileptik ilaçlar (glutetimid, fenobarbital, fenitoin, karbamazepin, vb.) veya oral kontraseptifler rifampisin gibi karaciğerde hepatik mikrozomal enzim indüksiyonuna sebep olan ilaçların tek başına kullanıldığında zararsız olan parasetamol dozlarıyla eşzamanlı kullanımı karaciğer hasarına yol açabilir. Aşırı alkol tüketimi halinde, terapötik dozlarda bile parasetamol alınması da karaciğer hasarına neden olabilir. Parasetamolün kloramfenikol ile kombinasyon halinde kullanılması, kloramfenikolün yarılanma ömrünü uzatabilir ve dolayısıyla bu ilacın toksisite riskini arttırabilir. […]

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır. Gebelik dönemi COLDASON için, gebelikte kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar; gebelik, embriyo -fetal gelişim, doğum ya da doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3) . İnsanlara yönelik risk bilinmemektedir. Gebeliğin ilk üç aylık döneminde psödoefedrin maruziyeti ve fetal anormallikler görülmesi olasılığının bağlantısı göz önünde bulundurularak ilacın gebelik süresince kullanımından kaçınılmalıdır. Klorfeniramin maleatın hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. İnsanlar için potansiyel risk bilinmemektedir. […]

Laktasyon dönemi Emzirme döneminde hekim tavsiyesi olmadan kullanılmamalıdır. Psödoefedrin anne sütüne az miktarda geçer, fakat bunun emzirilen bebeklerdeki etki derecesi bilinmemektedir. Ağız yoluyla tek doz psödoefedrin verilen annenin sütüyle 24 saat içinde bunun %0,4-0,7’sinin atılacağı tahmin edilmektedir. Klorfeniramin maleat anne sütüne önemli miktarda geçer; bu düzeyde ilacın bebek için zararlı etki oluşturduğu bilinmemekle beraber kullanılmaması önerilir. Klorfeniramin maleat ve diğer antihistaminikler laktasyonu inhibe edebilir. COLDASON, eğer hekim ilacın emziren anneye sağlayacağı yararın, emzirilen bebek üzerindeki riskini haklı göstereceğine inanıyorsa dikkatle kullanılmalıdır.

böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Şiddetli karaciğer ve böbrek yetmezliklerinde ise kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.3. Kontrendikasyonlar).

Karaciğer yetmezliği: Hafif-orta şiddette karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Şiddetli karaciğer ve böbrek yetmezliklerinde ise kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.3. Kontrendikasyonlar).