COLDAWAY COLD & FLU 24 FILM TABLET

Özellikle yüksek dozdaki ibuprofenin vorikonazol veya flukonazol gibi potent CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması durumunda, ibuprofen dozunun düşürülmesi düşünülmelidir. — KÜB 4.5

Vorikonazol ve flukonazol (CYP2C9 inhibitörleri) ile yapılan bir çalışmada, yaklaşık %80 -100 oranında artmış bir S(+) -ibuprofen maruziyeti gösterilmiştir. — KÜB 4.5

CYP2C9 İnhibitörleri: İbuprofenin, CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması, ibuprofene (CYP2C9 sübstratı) maruziyeti arttırabilir. — KÜB 4.5

NSAİİ’ler ve dikumarol grubu aynı enzim yani CYP2C9 ile metabolize olmaktadır. — KÜB 4.5

Tanısı konmus veya siipheli konjenital uzamig QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarinda kullanimindan kaginilmalidir. — KÜB 4.4

Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır. — KÜB 4.4

Tanısı konmuş ve şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımdan kaçınılmalıdır. — KÜB 4.4

Çocuklar ve yaşlılar nörolojik antikolinerjik yan etkilere ve paradoksal eksitasyona daha duyarlıdır (enerji artışı, huzursuzluk, sinirlilik gibi). — KÜB 4.4

COLDAWAY COLD & FLU, 12, 24 ve 30 film kaplı tabletlik blister ambalajlarda sunulan bir ilaçtır. COLDAWAY COLD & FLU, etkin madde olarak ibuprofen ve psödoefedrin içerir.

COLDAWAY COLD & FLU’nun etkin maddesi olan ibuprofen, ağrı kesici ve ateş düşürücü özelliklere sahip nonsteroi d antiinflamatu var bir ilaçtır. Psödoefedrin burun ve sinüslerd e (burun boşluklarında) oluşan dolgunluğu gidermeye yarayan dekonjestan bir ilaçtır.

COLDAWAY COLD & FLU, ağrı kesici, ateş düşürücü ve iltihap giderici etkileri sayesinde, başlıca, aşağıda belirtilen durumların tedavi edilmesi için kullanılır:

• Grip, soğuk algınlığı ve sinüzit seyrinde gözlenen burun tıkanıklığı, baş ağrısı, ateş, vücut ağrıları ve diğer ağrılar

2. COLDAWAY COLD & FLU’yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

COLDAWAY COLD & FLU’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer, − COLDAWAY COLD & FLU’nun içerdiği herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığınız varsa, − Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa, − Şiddetli akut (âni gelişen) veya kronik (uzun süredir olan) böbrek hastalığınız ve böbrek yetmezliğiniz varsa, − Asetil salisilik asit (Aspirin) ve diğer nonsteroid antiinflamatu var ilaçlar kullanımı sırasında astım, ürtiker veya alerjik tipte reaksiyonla karşılaştıysanız, − Tedavi edilmemiş mide ve on iki parmak bağırsağı ülseriniz varsa, − İltihabi bağırsak hastalığınız varsa (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) − Hamileyseniz, − Koroner arter by-pass cerrahisi geçirecekseniz ya da yeni geçirdiyseniz, − Kan basıncınız çok yüksekse (şiddetli hipertansiyon) veya ilaçla kontrol altına alınamayan hipertansiyonunuz ve k oroner arter yetmezliği (kalbi besleyen damarda daralma) hastalığınız varsa, − Beyin damarlarıyla ilgili bir kanama ya da başka aktif kanamanız varsa, − Depresyon veya duygu durum bozukluğunuzun tedavisi için Monoamin oksidaz inhibitörü kullanıyorsanız ya da son 14 gün içinde kullandıysanız, − Şiddetli kalp yetmezliğiniz (NYHA Sınıf IV) varsa, − Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar, göz veya ba ğırsak bozukluklarının tedavisinde kullanılan atropin, alfa veya beta blokör içeren tansiyon ilaçları, kan pıhtılaşması ile ilgili ilaçlar, astım tedavisinde kullanılan ilaçlar, iştah baskılayıcılar, duygudurum bozukluklarında kullanılan moklobemid, migren tedavisinde kullanılan ergotamin veya metiserjit, doğum sırasında kullanılan rahim kasılmasına yol aça n oksitosin gibi ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, Kalp-damar sistemi ile ilgili riskler

- NSAİİ’ler ölümcül olabilecek trombolik (pıhtıla şma ile ilgili) olaylar, kalp krizi ve inme (felç) riskinde artışa neden olabilir. Bu risk, kullanım süresine ba ğlı olarak artabilir. Kalp- damar hastalığı olan veya kalp-damar hastalığı risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir. - COLDAWAY COLD & FLU koroner arter “bypass” cerrahisi öncesi a ğrı tedavisinde kullanılmamalıdır.

Sindirim sistemi ile ilgili riskler

- NSAİİ’ler kanama, yara olu şması, mide veya ba ğırsak delinmesi gibi ölümcül olabilecek ciddi istenmeyen etkilere yol açarlar. Bu istenmeyen etkiler herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir belirti vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar, ciddi olan bu etkiler bakımından daha yüksek risk altındadırlar. − 12 yaş altı çocuklarda − Emziriyorsanız, − Tiroid beziniz hızlı çalışıyorsa, göz tansiyonunuzda artış varsa, şeker hastalığınız varsa, − Feokromasitoma hastalığınız varsa (böbreküstü bezlerinde oluşan bir tümör olup, adrenalin miktarında artışa sebep olabilmektedir),

COLDAWAY COLD & FLU’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlarda size veya çocuğunuza COLDAWAY COLD & FLU’nun kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.

Eğer; • Psödoefedrin içeren ilaçların kullanımını takiben posterior geri dönüşümlü ensefalopati sendromu (PRES) ve geri dönüşümlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS) vakaları rapor edilmiştir. PRES ve RCVS, beyne kan akışının azaldığı nadir durumlardır. PRES veya RCVS belirtisi olabilecek semptomlar gelişmesi durumunda hemen COLDAWAY COLD & FLU’yu kullanmayı bırakın ve acil tıbbi yardım alınız (semptomlar için bkz. Bölüm “4. Olası yan etkiler nelerdir”) • Ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar grubundan herhangi biri ile birlikte kullanmaktan kaçınınız. • Mide ağrısı ortaya çıkarsa ilacı kullanmayı durdurup doktorunuza başvurunuz. • Önceden geçirilmiş ciddi bir mide ba ğırsak rahatsızlığınız veya belirtiler varsa tedavinin herhangi bir anında ciddi olabilen kanama, ülser veya harabiyet gelişebilir. Oluşabilecek kanamaya bağlı olarak dışkı renginde koyulaşma, ağızdan kan gelmesi, hazımsızlık bulguları ortaya çıkabilir. Bu nedenle ülser , kanama ve harabiyet gibi mide bağırsak rahatsızlığınız varsa doktorunuz tedaviye en düşük doz ile başlamanızı ve beraberinde koruyucu bazı ilaçlar (misoprostol veya proton pompa inhibitörleri) kullanmanızı önerecektir. • Derinin pul pul olup dökülmesi, mukoza harabiyeti veya deride gözlenen aşırı duyarlılık hallerinde COLDAWAY COLD & FLU kullanmaya devam etmeyiniz, en kısa sürede doktorunuza başvurunuz. • Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, nefes almada güçlük, bronşların daralması (astım) ve nezle gibi aşırı duyarlılık hallerinde dikkatli kullanınız. • Vücudunuzda sebepsiz olarak morarmalar, çürümeler ortaya çıkarsa, doktorunuza başvurunuz. • Üşüme, titreme ve ateşin birdenbire yükselmesi, halsizlik, baş ağrısı ve kusma ya da ensenizde katılık hissi ortaya çıkarsa hemen doktorunuza başvurunuz; çünkü bir tür beyin zarı iltihabı (aseptik menenjit) belirtileri olabilir. • Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi, COLDAWAY COLD & FLU böbrek hastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. • Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi, COLDAWAY COLD & FLU, karaciğer fonksiyon testinde bazı değerlerinizde yükselmelere neden olabilir. Karaciğer fonksiyonlarındaki bozulmayı gösteren belirti ve bulgulara karşı dikkatli olunmalıdır (bulantı, halsizlik, uyuklamak, kaşıntı, sarılık, karnın sağ üst kısmında ağrı, nezle benzeri semptomlar). • İbuprofen, kanınızda, pıhtılaşmada görev alan trombositlerin kümeleşmesini azaltarak kanama zamanını uzattığından pıhtılaşma rahatsızlığınız varsa, doktor kontrolü altında COLDAWAY COLD & FLU tedavisine devam ediniz. • COLDAWAY COLD & FLU kullanırken görme bozukluğunuz gelişirse göz muayenesi yaptırınız. • Ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçların neden olduğu sıvı tutulması riskine karşı yüksek tansiyon probleminiz veya kalp yetmezliğiniz varsa COLDAWAY COLD & FLU kullanırken dikkatli olunuz. • Kalp rahatsızlığınız varsa ya da kalp rahatsızlığı ri

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Yetişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki çocuklarda, başlangıç dozu olarak ağızdan 2 tablet ve eğer gerekli ise her 4 saatte bir 1-2 tablet şeklinde bir miktar su ile birlikte kullanılmalıdır.

Hekim tarafından önerilmedikçe günde 6 tabletten fazla alınmamalıdır.

• Uygulama yolu ve metodu: COLDAWAY COLD & FLU ağızdan, bir bardak su ile alınır.

• Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı : COLDAWAY COLD & FLU, 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. 12 yaş ve üzerindeki çocuklarda erişkin dozu uygulanır.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda erişkin dozu uygulanır. 60 yaş üzerindeki hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. • Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği : Ciddi böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda COLDAWAY COLD & FLU’nun kullanımından kaçınılmalı ya da gerekiyorsa hekim kontrolü altında düşük dozda kullanılmalıdır.

Eğer COLDAWAY COLD & FLU’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla COLDAWAY COLD & FLU kullandıysanız Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla COLDAWAY COLD & FLU kullanmışsanız ya da çocuklar bu ilacı kazara kullandıysa, alınacak önlem hakkında tavsiye ve risk ile ilgili görüş almak üzere her zaman bir doktora veya en yakın hastaneye başvurun.

Belirtiler; mide bulantısı, karın ağrısı, kusma (kanlı çizgiler olabilir), baş ağrısı, kulak çınlaması, bilinç bulanıklığı ve titrek göz hareketlerini içerebilir. Yüksek dozlarda, uyuşukluk, göğüs ağrısı, çarpıntı, bilinç kaybı, kasılmalar (özellikle çocuklarda), güçsüzlük ve baş dönmesi, idrarda kan, üşüme hissi, solunum problemleri bildirilmiştir.

COLDAWAY COLD & FLU’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

COLDAWAY COLD & FLU’yu kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

COLDAWAY COLD & FLU ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler COLDAWAY COLD & FLU tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

Tüm ilaçlar gibi, COLDAWAY COLD & FLU’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, COLDAWAY COLD & FLU’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Nefes darlığı; yüzde, dudaklarda, göz kapaklarında, dilde ve boğazda şişme; deride şiddetli kaşıntı ve döküntü; tansiyon düşmesine bağlı çarpıntı ve baş dönmesi (Aşırı duyarlılık- Alerji), • Hırıltılı ya da zor nefes alma (astım nöbeti), • Kan basıncında yükselme (hipertansiyon), • Kalp atışlarında düzensizlik, çarpıntı, göğüs ağrısı, • Şiddetli karın ağrısı (mide ülseri veya pankreatit), • Gözlerde ve deride sarılık (karaciğer işlev bozukluğu), • Dışkıda veya kusmukta kan veya kahve telvesi gibi siyah renk (sindirim sistemi kanaması), • Deride morluklar, burun ve diş eti kanaması, enfeksiyon hastalıklarına yakalanma sıklığında artış, solukluk ve halsizlik (kemik iliği baskılanması), • Ciltte, ağızda, gözlerde, cinsel organ çevresinde; cilt soyulması, şişmesi, kabarcıkları ve ateş ile seyreden ciddi hastalık hali (Steven-Johnson sendromu), • Ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplaması şeklinde veya farklı büyüklüklerde kırmızı döküntülerle seyreden hastalık (eritema multiforme), • Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz), • Kaslarda ani güç kaybı, his kaybı, görme bozuklukları (inme) . Şiddetli baş ağrısı, ense sertliği, bulantı, kusma ve bilinç bulanıklığı (aseptik menenjit), • Gerçekte olmayan şeyleri görme ve duyma hali varsa (varsanı-halüsinasyon) • DRESS sendromu olarak bilinen şiddetli bir cilt reaksiyonu ortaya çıkabilir. DRESS’in semptomları şunlardır: döküntü, ateş, lenf düğümlerinin şişmesi ve eozinofillerin (bir çeşit beyaz kan hücresi) artışı.

COLDAWAY COLD & FLU gibi ilaçlar, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya inme riskinde küçük bir artışa neden olabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin COLDAWAY COLD & FLU’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler: Görülebilecek diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın: • Sinirlilik • Uykusuzluk • Baş dönmesi • Sersemlik • Ağız kuruluğu • Bulantı • Kusma

Yaygın olmayan: • Kansızlık • Kurdeşen • Kaşıntı • Kızarıklık • Yüzde döküntü • Yorgunluk • Telaş hali • Huzursuzluk • Baş ağrısı • Bacaklarda su toplaması • Karında ve midede ağrı, şişkinlik • Hazımsızlık • İdrarda yanma • İdrar yapamama

Seyrek: • Varsanı, gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (halüsinasyonlar) • Kişilik bozukluğu • Tansiyonda artış • Çarpıntı, kalp atımının hızlanması • Kalp yetmezliği • Göğüs ağrısı • Nefes darlığı • İshal ya da kabızlık • Gaz • Deri döküntüsü • Alerjik dermatit (egzema) • Diğer kardiyak disritmiler (kalp atım bozuklukları)

Çok seyrek: • Deride kan oturması, kanama • Akyuvar sayısında azalma • Kan pulcuğu sayısında azalma (göz ve deri renginin solması ya da sarıya dönmesi, ateş, boğaz ağrısı, ağızda hafif ülser, halsizlik, burun ya da deride kanama) • Beyin zarı iltihabı (ense sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma , ateş, ya da oryantasyon (yer, zaman, mekan algısı) kaybı • Görme bozukluğu • Kulak çınlaması • Baş dönmesi • Mide ülseri, delinmesi • İltihabi bağırsak hastalığı • Kan kusma • Karaciğer iltihabı, sarılık • Nefes almada zorluk, astım, bronşların daralması • Hırıltı • Ağızda yara • Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens - Johnson sendromu) • Deride içi sıvı dolu kabarcıklar, deri soyulmaları ve doku kaybı • Böbrek yetmezliği (ayak bileklerinde şişme gibi) • İdrarda kan tespit edilmesi • Ödem Bilinmiyor: • Posterior geri dönüşümlü ensefalopati sendromu (PRES) ve geri dönüşümlü serebral vazokonsrtiksiyon sendromu (RCVS) olarak bilinen, beyinde kan damarlarını etkileyen ciddi durumlar Posterior geri dönüşümlü ensefalopati sendromu (PRES) ve geri dönüşümlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS) belirtileri olabilecek aşağıda belirtilen semptomlar gelişmesi durumunda hemen COLDAWAY COLD & FLU’yu kullanmayı bırakın ve acil tıbbi yardım alınız: - Âni başlayan şiddetli baş ağrısı - Hasta hissetmek - Kusma - Bilinç bulanıklığı - Nöbetler, görmede değişiklikler • Endişe hali • İrritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu) • DRESS sendromu olarak bilinen şiddetli bir cilt reaksiyonu ortaya çıkabilir. DRESS’in semptomları şunlardır: döküntü, ateş, lenf düğümlerinin şişmesi ve eozinofillerin (bir çeşit beyaz kan hücresi) artışı

Bunlar COLDAWAY COLD & FLU’nun hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgil

COLDAWAY COLD & FLU’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 0C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra COLDAWAY COLD & FLU’yu kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , ve Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No: 4 34467 Maslak / Sarıyer / İstanbul

Üretim yeri: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.