FORFLU FORT 400 MG/30 MG FİLM KAPLI TABLET (20 TABLET)

Özellikle yüksek dozdaki ibuprofenin vorikonazol veya flukonazol gibi potent CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması durumunda, ibuprofen dozunun düşürülmesi düşünülmelidir. — KÜB 4.5

Vorikonazol ve flukonazol (CYP2C9 inhibitörleri) ile yapılan bir çalışmada, yaklaşık %80 -100 oranında artmış bir S(+) -ibuprofen maruziyeti gösterilmiştir. — KÜB 4.5

CYP2C9 İnhibitörleri: İbuprofenin, CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması, ibuprofene (CYP2C9 sübstratı) maruziyeti arttırabilir. — KÜB 4.5

NSAİİ’ler ve dikumarol grubu aynı enzim yani CYP2C9 ile metabolize olmaktadır. — KÜB 4.5

Tanısı konmus veya siipheli konjenital uzamig QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarinda kullanimindan kaginilmalidir. — KÜB 4.4

Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır. — KÜB 4.4

Tanısı konmuş ve şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımdan kaçınılmalıdır. — KÜB 4.4

Çocuklar ve yaşlılar nörolojik antikolinerjik yan etkilere ve paradoksal eksitasyona daha duyarlıdır (enerji artışı, huzursuzluk, sinirlilik gibi). — KÜB 4.4

FORFLU® FORT, 20 ve 30 tabletlik blister ambalajlarda sunulan bir ilaçtır.

FORFLU® FORT, etkin madde olarak ibuprofen ve psödoefedrin içerir. FORFLU® FORT, etkin maddesi olan ibuprofen, ağrı kesici ve ateş düşürücü özelliklere sahip nonsteroid antiienflamatuar bir ilaçtır. Psödoefedrin burun ve sinüslerde (burun boşluklarında) oluşan dolgunluğu gidermeye yarayan dekonjestan bir ilaçtır. FORFLU® FORT, ağrı kesici, ateş düşürücü ve iltihap giderici etkileri sayesinde, başlıca, aşağıda belirtilen durumların tedavi edilmesi için kullanılır:  Grip, soğuk algınlığı ve sinüzit seyrinde gözlenen burun tıkanıklığı, baş ağrısı, ateş ve vücut ağrıları

FORFLU® FORT’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Kalp damar sistemi ile ilgili riskler - NSAİİ’ler ölümcül olabilecek trombolik (pıhtılaşma ile ilgili) olaylar, kalp krizi ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk, kullanım süresine bağlı olarak artabilir. Kalp -damar hastalığı olan veya kalp damar hastalığı risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir. - FORFLU® FORT, koroner arter ‘’bypass’’ cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kullanılmamalıdır.

Sindirim sistemi ile ilgili riskler - NSAİİ’ler kanama, yara oluşması, mide veya bağırsak delinmesi gibi ölümcül olabilecek ciddi istenmeyen etkilere yol açarlar. Bu istenmeyen etkiler herhangi bir zamanda önceden uyarıcı bir belirti vererek veya vermeyerek ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar ciddi olan bu etkiler bakımından daha yüksek risk altındadır.

Eğer,  FORFLU® FORT’un içerdiği herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığınız varsa,  Asetilsalisilik asit (Aspirin) ve diğer nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar kullanımı sırasında astım, ürtiker veya alerjik tipte reaksiyonla karşılaştıysanız,  Tedavi edilmemiş mide ve on iki parmak bağırsağı ülseriniz varsa,  İltihabi bağırsak hastalığınız varsa (ülseratif kolit, Crohn hastalığı)  Hamileyseniz,  Koroner arter by-pass cerrahisi geçirecekseniz ya da yeni geçirdiyseniz  Beyin damarlarıyla ilgili bir kanama ya da başka aktif kanamanız varsa,  Depresyon veya duygu durum bozukluğunuzun tedavisi için Monoamin oksidaz inhibitörü kullanıyorsanız ya da son 14 gün içinde kullandıysanız,  Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar, göz veya bağırsak bozukluklarının tedavisinde kullanılan atropin, alfa veya beta blokör içeren tansiyon ilaçları, kan pıhtılaşması ile ilgili ilaçlar, astım tedavisinde kullanılan ilaçlar, iştah baskılayıcılar, duygudurum bozukluklarında kullanılan moklobemid, migren tedavisinde kullanılan ergotamin veya metiserjit, doğum sırasında kullanılan rahim kasılmasına yol açan oksitosin gibi ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız,  12 yaş altı çocuklarda,  Emziriyorsanız,  Tiroid beziniz hızlı çalışıyorsa, göz tansiyonunuzda artış varsa, şeker hastalığınız varsa,  Feokromasitoma hastalığınız varsa (böbreküstü bezlerinde oluşan bir tümör olup, adrenalin miktarında artışa sebep olabilmektedir).  Şiddetli kalp yetmezliğiniz (NYHA Sınıf IV) ve şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa,  Kan basıncınız çok yüksekse (şiddetli hipertansiyon) veya ilaçla kontrol altına alınamayan hipertansiyonunuz varsa  Şiddetli akut (âni gelişen) veya kronik (uzun süredir olan) böbrek hastalığınız ve böbrek yetmezliğiniz varsa

FORFLU® FORT’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Aşağıdaki durumlarda size veya çocuğunuza FORFLU® FORT’un kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.

Eğer;  Ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar grubundan herhangi biri ile birlikte kullanmaktan kaçınınız.  Mide ağrısı ortaya çıkarsa ilacı kullanmayı durdurup doktorunuza başvurunuz.  Önceden geçirilmiş ciddi bir mide bağırsak rahatsızlığınız veya belirtiler varsa tedavinin herhangi bir anında ciddi olabilen kanama, ülser veya harabiyet gelişebilir. Oluşabilecek kanamaya bağlı olarak dışkı ren ginde koyulaşma, ağızdan kan gelmesi, hazımsızlık bulguları ortaya çıkabilir. Bu nedenle ülser, kanama ve harabiyet gibi mide bağırsak rahatsızlığınız varsa doktorunuz tedaviye en düşük doz ile başlamanızı ve beraberinde koruyucu bazı ilaçlar (misoprostol veya proton pompa inhibitörleri) kullanmanızı önerecektir.  Derinin pul pul olup dökülmesi, mukoza harabiyeti veya deride gözlenen aşırı duyarlılık hallerinde FORFLU ® FORT kullanmaya devam etmeyiniz, en kısa sürede doktorunuza başvurunuz.  Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, nefes almada güçlük, bronşların daralması (astım) ve nezle gibi aşırı duyarlılık hallerinde dikkatli kullanınız.  Vücudunuzda sebepsiz olarak morarmalar, çürümeler ortaya çıkarsa, doktorunuza başvurunuz.  Üşüme, titreme ve ateşin birdenbire yükselmesi, halsizlik, baş ağrısı ve kusma ya da ensenizde katılık hissi ortaya çıkarsa hemen doktorunuza başvurunuz; çünkü bir tür beyin zarı iltihabı (aseptik menenjit) belirtileri olabilir.  Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi, F ORFLU® FORT böbrek hastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.  Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi, FORFLU ® FORT, karaciğer fonksiyon testinde bazı değerlerinizde yükselmelere neden olabilir. Karaciğer fonksiyonlarındaki boz ulmayı gösteren belirti ve bulgulara karşı dikkatli olunmalıdır. (bulantı, halsizlik, uyuklamak, kaşıntı, sarılık, karnın sağ üst kısmında ağrı, nezle benzeri semptomlar.)  İbuprofen, kanınızda, pıhtılaşmada görev alan trombositlerin kümeleşmesini azaltarak kanama zamanını uzattığından pıhtılaşma rahatsızlığınız varsa, doktor kontrolü altında FORFLU® FORT tedavisine devam ediniz.  FORFLU® FORT kullanırken görme bozukluğunuz gelişirse göz muayenesi yaptırınız.  Ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçların n eden olduğu sıvı tutulması riskine karşı yüksek tansiyon probleminiz veya kalp yetmezliğiniz FORFLU ® FORT kullanırken dikkatli olunuz.  Kalp rahatsızlığınız varsa ya da kalp rahatsızlığı riskiniz yüksekse (örn. yüksek tansiyon, şeker hastalığı) ya da kolesterolünüz yüksekse, sigara kullanıyorsanız belirtilen günlük dozu aşmayınız.  Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi, FORFLU ® FORT hastanede yatılması veya ölümle sonuçlanabilen kalp krizi veya inme gibi ciddi yan etkilere neden olabilir. Ciddi kalp damar sistemini ilgilendiren olaylar herhangi bir uyarıcı belirti vermeden ortaya çıkabilmekle birlikte göğüs ağrısı, nefes darlığı, halsizlik, konuşmada zorluk gibi belirti ve bulgular gözlendiğinde doktorunuza başvurunuz.  Açıklanamayan bir k ilo artışı veya ödeme ait belirti (ayak bileğinde şişme) varsa doktorunuza danışınız.  5 günden daha uzun süre kullanmayınız.  60 yaş üzerindeysen

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar: Yetişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki çocuklarda; önerilen başlangıç dozu 1 tablet ve devamında ihtiyaca göre her 6 ila 8 saatte, iki doz arasında en az 4 saat bırakarak 1 tablet şeklinde kullanılmalıdır. 24 saat içinde 3 tabletten fazla alınmamalıdır.

Daima etkin en küçük doz kullanılmalıdır. Kısa süreli kullanım içindir.

5 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır. 12 ila 18 yaş arasındaki çocuk ve adölesanlarda(12- 18 yaş arasındaki çocuklar) 3 günden fazla kullanım gerekirse veya semptomlar kötüleşirs e doktora danışılmalıdır.

Belirtileri kontrol altına almak için gerekli olan en düşük etkin dozun en kısa sürede kullanılması ile olası yan etkiler en aza indirilebilir.

Uygulama yolu ve metodu: FORFLU® FORT ağızdan, bir bardak su ile alınır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: FORFLU® FORT, 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

12 yaş ve üzerindeki çocuklarda erişkin dozu uygulanır.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda erişkin dozu uygulanır. 60 yaş üzerindeki hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Ciddi böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda FORFLU® FORT’un kullanımından kaçınılmalı ya da gerekiyorsa hekim kontrolü altında düşük dozda kullanılmalıdır.

Eğer FORFLU® FORT’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FORFLU® FORT kullandıysanız

Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla FORFLU® FORT kullanmışsanız ya da çocuklar bu ilacı kazara kullandıysa, alınacak önlem hakkında tavsiye ve risk ile ilgili görüş almak üzere her zaman bir doktora veya en yakın hastaneye başvurun. Belirtiler: mide bulantısı, karın ağrısı, kusma (kanlı çizgiler olabilir), baş ağrısı, kulak çınlaması, bilinç bulanıklığı ve titrek göz hareketlerini içerebilir. Yüksek d ozlarda, uyuşukluk ve göğüs ağrısı, çarpıntı, bilinç kaybı, kasılmalar (özellikle çoc uklarda), güçsüzlük ve baş dönmesi, idrarda kan, üşüme hissi, solunum problemleri bildirilmiştir.

FORFLU® FORT’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FORFLU® FORT’u kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FORFLU® FORT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler FORFLU® FORT tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

Tüm ilaçlar gibi, FORFLU® FORT’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, FORFLU® FORT’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

 Nefes darlığı; yüzde, dudaklarda, göz kapaklarında, dilde ve boğazda şişme; deride şiddetli kaşıntı ve döküntü; tansiyon düşmesine bağlı çarpıntı ve baş dönmesi (aşırı duyarlılık - alerji),  Hırıltılı ya da zor nefes alma (astım nöbeti),  Kan basıncında yükselme (hipertansiyon),  Kalp atışlarında düzensizlik, çarpıntı, göğüs ağrısı,  Şiddetli karın ağrısı (mide ülseri veya pankreatit),  Gözlerde ve deride sarılık (karaciğer işlev bozukluğu),  Dışkıda veya kusmukta kan veya kahve telvesi gibi siyah renk (sindirim sistemi kanaması),  Deride morluklar, burun ve diş eti kanaması, enfeksiyon hastalıklarına yakalanma sıklığında artış, solukluk ve halsizlik (kemik iliği baskılanması),  Ciltte, ağızda, gözlerde, cinsel organ çevresinde; cilt soyulması, şişmesi, kabarcıkları ve ateş ile seyreden ciddi hastalık hali (Steven-Johnson sendromu),  Ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplanması şeklinde veya farklı büyüklüklerde kırmızı döküntülerle seyreden hastalık (eritema multiforme),  Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla deri soyulmala rı ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz),  Kaslarda ani güç kaybı, his kaybı, görme bozuklukları (inme),  Şiddetli baş ağrısı, ense sertliği, bulantı, kusma ve bilinç bulanıklığı (aseptik menenjit),  Gerçekte olmayan şeyleri görme ve duyma hali varsa (varsanı-halusinasyon).  DRESS sendorumu olarak bilinen şiddetli bir cilt reak siyonu ortaya çıkabilir. DRESS’in semptomları şunlardır: döküntü, ateş, lenf düğümlerinin şişmesi ve eozinofillerin (bir çeşit kan hücresi) artışı.  FORFLU® FORT tedavisinin ilk 2 günü içinde ortaya çıkabilecek ani ateş başlangıcı, ciltte kızarıklık veya çok sayıda küçük püstül (Akut Generalize Ekzantematöz Püstüloz - AGEP'in olası semptomları).  Tedavinin başlangıcında ateşin eşlik ettiği, deri altınd a şişlikler ve esas olarak deri kıvrımlarında, gövdede ve üst ekstremitelerde lokalize olan kabarcıklarla birlikte kırmızı, pul pul yaygın bir döküntü (Akut Generalize Ekzantematöz Püstüloz).  Yetersiz kan akışına bağlı kalın bağırsak iltihabı (iskemik kolit) (sıklığı bilinmiyor).  Karaciğer ve böbrek problemleri veya idrar yapmada zorluk Bu ilaç, özellikle önerilen dozlardan daha yüksek dozlarda veya uzun süre alındığında, böbreklerinize zarar verebilir ve kanınızdan idrara asitleri düzgün şekilde uzaklaştı rmalarını etkileyebilir (renal tübüler asidoz). Ayrıca, kanınızda çok düşük potasyum seviyelerine yol açabilir (bkz. bölüm 2). Bu çok ciddi bir durumdur ve acil tedavi gerektirir. Belirtileri arasında kas zayıflığı ve baş dönmesi bulunur.

Posterior geri d önüşümlü ensefalopati sendromu (PRES) ve geri dönüşümlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS) belirtileri olabilecek aşağıda belirtilen semptomlar gelişmesi durumunda hemen FORFLU® FORT’u kullanmayı bırakın ve acil tıbbi yardım alınız:  Âni başlayan şiddetli baş ağrısı  Hasta hissetmek  Kusma  Bilinç bulanıklığı  Nöbetler, görmede değişiklikler

FORFLU® FORT gibi ilaçlar, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya inme riskinde küçük bir artışa neden olabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FORFLU® FORT’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Yaygın  Sinirlilik, uykusuzluk  Baş dönmesi, sersemlik  Ağız kuruluğu, bulantı, kusma

Yaygın olmayan  Kansızlık  Kurdeşen  Kaşıntı  Kızarıklık  Yüzde döküntü  Yorgunluk  Telaş hali  Huzursuzluk  Baş ağrısı  Bacaklarda su toplaması  Karında ve midede ağrı, şişkinlik  Hazımsızlık  İdrarda yanma  İdrar yapamama

Seyrek  Varsanı, gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (halüsinasyonlar)  Kişilik bozukluğu  Tansiyonda artış  Çarpıntı, kalp atımının hızlanması  Kalp yetmezliği  Göğüs ağrısı  Nefes darlığı  İshal ya da kabızlık  Gaz  Deri döküntüsü  Alerjik dermatit (egzama)  Diğer kardiyak disritmiler (kalp atım bozuklukları)

Çok seyrek:  Deride kan oturması, kanama  Kan hücrelerinin sayısında azalma (göz ve deri renginin solması ya da sarıya dönmesi, ateş, boğaz ağrısı, ağızda hafif ülser, halsizlik, burun ya da deride kanama)  Beyin zarı iltihabı, ense sertliği, baş ağrısı, bu lantı, kusma, ateş ya da oryantasyon (yer, zaman, mekan algısı) kaybı  Görme bozukluğu  Kulak çınlaması  Baş dönmesi  Mide ülseri, delinmesi  İltihabi bağırsak hastalığı  Kan kusma  Karaciğer iltihabı, sarılık  Nefes almada zorluk, astım, bronşların daralması  Hırıltı  Ağızda yara  Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens - Johnson sendromu)  Deride içi sıvı dolu kabarcıklar, deri soyulmaları ve doku kaybı  Böbrek yetmezliği (ayak bileklerinde şişme gibi)  İdrarda kan tespit edilmesi  Ödem

Bilinmiyor:  Astım veya bronkospazmın kötüleşmesi  Şişme (ödem), yüksek kan basıncı, kalp yetmezliği veya krizi, göğüs ağrısı  Kolit ve Crohn hastalığının kötüleşmesi veya ağız kuruluğu  İştah azalması, kaygı  Aşırı terleme, kas güçsüzlüğü, idrar yapmada zorluk, susama  Optik sinire azalan kan akışı (İskemik optik nöropati

FORFLU® FORT’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FORFLU® FORT’ u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FORFLU® FORT’u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Santa Farma İlaç San. A.Ş. Okmeydanı, Boruçiçeği Sok. No: 16 34382 Şişli- İSTANBUL Tel: 0212 220 64 00 Fax: 0212 222 57 59

Üretim Yeri: Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş. GEBKİM 41455 Dilovası - KOCAELİ

Bu kullanma talimatı 11/10/2024 tarihinde onaylanmıştır.