DROFLU COLD PLUS 100 MG + 15 MG + 1 MG/5 ML ŞURUP (100 ML)

Özellikle yüksek dozdaki ibuprofenin vorikonazol veya flukonazol gibi potent CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması durumunda, ibuprofen dozunun düşürülmesi düşünülmelidir. — KÜB 4.5

Vorikonazol ve flukonazol (CYP2C9 inhibitörleri) ile yapılan bir çalışmada, yaklaşık %80 -100 oranında artmış bir S(+) -ibuprofen maruziyeti gösterilmiştir. — KÜB 4.5

CYP2C9 İnhibitörleri: İbuprofenin, CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması, ibuprofene (CYP2C9 sübstratı) maruziyeti arttırabilir. — KÜB 4.5

NSAİİ’ler ve dikumarol grubu aynı enzim yani CYP2C9 ile metabolize olmaktadır. — KÜB 4.5

Tanısı konmus veya siipheli konjenital uzamig QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarinda kullanimindan kaginilmalidir. — KÜB 4.4

Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır. — KÜB 4.4

Tanısı konmuş ve şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımdan kaçınılmalıdır. — KÜB 4.4

Çocuklar ve yaşlılar nörolojik antikolinerjik yan etkilere ve paradoksal eksitasyona daha duyarlıdır (enerji artışı, huzursuzluk, sinirlilik gibi). — KÜB 4.4

DROFLU COLD PLUS 100 mL’lik amber renkli cam şişede, 5 mL’sinde 100 mg ibuprofen, 15 mg psödoefedrin hidroklorür ve 1 mg klorfenamin maleat içeren, 2,5 mL (1/2 ölçek) ve 1,25 mL (1/4 ölçek)’ye işaretli kaşık ölçekle beraber sunulan hafif sarı renkli şuruptur.

Klorfenamin vücutta doğal histaminin etkisini azaltan antihistaminik bir ajandır. Histamin hapşırık, kaşıntı, gözlerde sulanma ve burnun akıntısına neden olur. İbuprofen iltihap giderici (non steroid antiinflamatuar) ilaç grubundandır. İbuprofen vücutta ağrı ve inflamasyona sebep olan prostaglandin adı verilen molekülleri azaltır. Psödoefedrin burun içindeki ( nazal pasajlardaki) kan damarlarını büzen dekonjestan bir maddedir. Genişleyen kan damarları burun tıkanıklığına sebep olur.

DROFLU COLD PLUS; Soğuk algınlığı, grip, sinüzit ve diğer üst solunum yolu enfeksiyonları ile birlikte görülen ateş, burun akıntısı ve burun tıkanıklığı içeren belirtilerin giderilmesinde kullanılır.

Kalp-Damar Sistemi ile ilgili riskler - Steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar (NSAİİ’ler) ölümcül olabilecek pıhtılaşma ile ilgili (KV trombotik) olaylar, kalp krizi (miyokard infarktüsü) ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk kullanım süresine bağlı olarak artabilir. Kalp -damar hastalığı olan veya kalp -damar hastalık risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir. - DROFLU COLD PLUS kalbi besleyen damarlardaki tıkanıklığın giderilmesi (koroner arter bypass) ameliyatı öncesi ağrı tedavisinde kontrendikedir.

Sindirim Sistemi ile ilgili riskler - Steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar (NSAİİ’ler) kanama, yara (ülserasyon), mide veya bağırsak delinmesi gibi ölümcül olabilecek sindirim sistemi ile ilgili ciddi istenmeyen etkilere yol açarlar. Bu istenmeyen etkiler herhangi bir zamanda, önceden uy arıcı bir belirti vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar sindirim sistemi ile ilgili ciddi etkiler açısından daha yüksek risk taşımaktadır. DROFLU COLD PLUS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer; • İbuprofen, psödoefedrin, klorfenamin, ilacın diğer bileşenlerine veya diğer adrenerjik ilaçlara karşı alerjiniz varsa, • Hamileliğin son üç ayında iseniz, • Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa, • Şiddetli böbrek yetmezliği hastalığınız varsa, • 6 yaşın altındaki çocuklarda, • Koroner arter (kalbi besleyen damar) hastalığınız varsa, • Eğer bu ilaçları kullanıyorsanız: bazı antidepresanlar, göz veya bağırsak bozukluklarının tedavisinde kullanılan atropin, alfa ve beta blokörler içerebilen yüksek tansiyon ilaçları, kan toplanması ve astım tedavisinde kullanılan ilaçlar, iştah baskılayıcıl ar, duygu durum bozuklukları tedavisinde kullanılan moklobemid, migren tedavisinde kullanılan ergotamin veya metiserjit, doğum sırasında rahim kasılmalarına yardımcı olan oksitosin, • Depresyon tedavisinde kullanılan monoamin oksidaz inhibitörleri adı verilen ilaçlardan kullanıyorsanız veya bu ilaçlarla gördüğünüz tedavinin kesilmesini takiben henüz 2 hafta geçmediyse, • Daha önceden ibuprofen, aspirin ve diğer steroid olmayan iltihap giderici ilaçlara (NSAİİ’lere) karşı, astım, burun iltihabı (rinit) veya kurdeşen (ürtiker) gibi alerjik reaksiyonlar gösterdiyseniz, • Sözü edilen bu ilaçlar nedeniyle daha önce mide -bağırsak kanaması veya delinmesi geçirdiyseniz, • Tekrarlayan mide-onikiparmak bağırsağı ülserleri, iltihabi bağırsak hastalıkları (ülseratif kolit, Crohn hastalığı), mide -bağırsak kanaması gibi hastalıklarınız varsa ya da daha önce tekrarlayan bir şekilde geçirdiyseniz, • İbuprofen kullanırken mide-bağırsak kanaması veya yarası (ülserasyon) oluşur ise, • Kanamaya eğiliminiz artmış ise (kolay kanamaya neden olan durumlar var ise), • Burun tıkanıklığını gideren, iştah bastırıcı ya da bir çeşit uyarıcı olan amfetamin benzeri başka bir sempatomimetik ilaç veya tansiyon düşürücü beta-bloker ilaç kullanıyorsanız, • Kalbi besleyen damarlardaki tıkanıklığın giderilmesi (koroner arter by -pass) ameliyatı öncesi veya sonrası dönemde, • Şiddetli kalp yetmezliği hastalığınız varsa (NYHA Sınıf IV) varsa, • Yüksek tansiyon ve kalp hastalığınız varsa, • Şeker (diyabet) hastası iseniz, • Fazla çalışan tiroidiniz varsa, • Göz tansiyonunun artması (glokom) durumunda, • Feokromasitoma olan hastalarda (böbreküstü bezlerinde oluşan bir tümör olup, adrenalin miktarında artışa sebep olabilmektedir.), • Kalp ritim bozukluğunuz varsa, • Prostat büyümeniz ve idrar kesesi fonksiyon bozukluğunuz varsa • Kan basıncınız çok yüksekse (şiddetli hipertansiyon) veya ilaçla kontrol altına alınamayan hipertansiyonunuz varsa • Şiddetli akut (âni gelişen) veya kronik (uzun süredir olan) böbrek hastalığınız ve böbrek yetmezliğiniz varsa DROFLU COLD PLUS kullanılmamalıdır.

DROFLU COLD PLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: Eğer; • Daha önce size uzamış QT sendromu (kalpte ciddi ritim bozukluğu ve ani ölümlere yol açabilen bir durum) ve Torsades de Pointes tanısı (yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi) konduysa veya bu hastalıkların sizde olduğundan şüpheleniliyorsa, • Ağız yolu ile kullanılan kortikosteroidler, kanın pıhtılaşmasını önleyen antikoagülan ilaçlar (varfarin) kullanıyorsanız, • Seyrek olarak psödoefedrin dahil olmak üzere sempatik sistemi uyaran ilaçlarla beynin arka bölümünde iyileşebilen beyin dokusu harabiyeti (posterior geri dönüşlü ensefalopati (PRES)) ve beyin damarlarında iyileşebilen daralma (geri dönüşlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS)) bildirilmiştir. Bildirilen belirtiler ani başlangıçlı şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma ve görme bozukluğudur. Olguların çoğu uygun tedavi ile birkaç günde düzelmiştir. PRES/RCVS belirti ve semptomları gelişmesi halinde psödoefedrin hemen kesilmelidir. • 60 yaş üzerindeyseniz, • Astım hastası iseniz veya daha önce astım geçirdiyseniz; solunum yolu kanallarında daralmaya (bronşlarda spazma) yol açabilir, • Önceden mide -onikiparmak bağırsağı ülseri veya başka mide -bağırsak hastalıkları geçirdiyseniz; bu tablolarda alevlenme görülebilir, • Böbrek hastalığınız varsa; böbrek fonksiyonlarının izlenmesi gerekebilir. İbuprofen ve benzeri steroid olmayan iltihap giderici ilaçları (NSAİİ’ler) uzun süre kullanan kişilerde böbrek işlevlerinin bozulma riski, kalp yetmezliği ve karaciğer bozukluğu olanlarda, idrar söktürücü (diüretik) ve ADE inhibitörü sınıfı tansiyon ilacı alanlarda ve yaşlılarda yükselmektedir, • Karaciğer hastalığınız varsa, • Kalp hastalığınız varsa ya da tansiyonu (kan basıncı) yüksek ise; vücudun çeşitli bölümlerinde su tutulması ve bunun sonucunda şişmeler (ödem) görülebilir, • İbuprofen ve benzeri ilaçlar, özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreyle kullanıldıklarında, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya inme (felç) riskinde küçük bir artış ile ilişkili bulunmuştur. Kalp veya damar hastalıkları olan, daha önce inme geçirmiş olan veya bu gibi durumlar için risk taşıyanlarda (yüksek tansiyon

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar: Ateş tedavisi: Ateş düşürücü (antipiretik) etkisi yaklaşık 6 -8 saat kadar devam eder. Daha yüksek dozların kullanılması bu süreyi uzatmaz. Doz miktarları aşağıdaki tabloya göre ayarlanmalıdır. En fazla 5 gün kullanılmalıdır.

5 mg/kg Ateş ≤ 39,2 ˚C 10 mg/kg Ateş > 39,2 ˚C YAŞ mg Ölçek mg Ölçek 6-8 yaş 125 1+1/4 250 2+1/2 9-10 yaş 150 1+1/2 300 3 11-12 yaş 200 2 400 4 12 yaşından büyük çocuklarda ve yetişkinlerde günde 3 -4 kez 1 (5 mL) -2 (10 mL) ölçek kullanılır. 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaz. İstenmeyen etkiler, semptomları kontrol altına almak için gerekli olan en düşük etkin dozun en kısa sürede kullanılması ile en aza indirilebilir.

Uygulama yolu ve metodu: DROFLU COLD PLUS sadece ağızdan kullanım içindir. Ölçek kaşığı kullanılarak şurup içilir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı 60 yaş üzerindeki bireylerde ibuprofene bağlı mide kanaması riski artmaktadır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Karaciğer ve böbrek fonksiyonu bozuk olan kişilerde kullanılmamalıdır.

Eğer DROFLU COLD PLUS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla DROFLU COLD PLUS kullandıysanız: Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla DROFLU COLD PLUS kullandıysanız ya da çocuklar bu ilacı kazara kullandıysa, alınacak önlem hakkında tavsiye ve risk ile ilgili görüş almak üzere her zaman bir doktora veya en yakın hastaneye başvurunuz.

Belirtiler; mide bulantısı, karın ağrısı, kusma (kanlı çizgiler olabilir), baş ağrısı, kulak çınlaması, bilinç bulanıklığı ve titrek göz hareketlerini içerebilir. Yüksek dozlarda, uyuşukluk, göğüs ağrısı, çarpıntı, bilinç kaybı, kasılmalar (özellikle çocuk larda), güçsüzlük ve baş dönmesi, idrarda kan, üşüme hissi, solunum problemleri bildirilmiştir. Ani (akut) doz aşımı merkezi sinir sistemi uyarılması ve değişken kalp -damar etkilerin klinik bulgularını oluşturabilir. Kan basıncını yükselten ilaçlar (pressör aminler), psödoefedrin HCl varlığında çok dikkatli kullanılmalıdır. D oz aşımı belirtileri olan hastalara koruyucu (konservatif) tedavi uygulanmalıdır.

DROFLU COLD PLUS’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DROFLU COLD PLUS’ı kullanmayı unutursanız: Daha sonraki normal alım saatine göre önerilen dozu yeniden almaya devam ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DROFLU COLD PLUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi, DROFLU COLD PLUS ’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, başvurunuz DROFLU COLD PLUS’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Posterior geri dönüşümlü ensefalopati sendromu (PRES) ve geri dönüşümlü serebral vazokonsrtiksiyon sendromu (RCVS) olarak bilinen, beyinde kan damarlarını etkileyen ciddi durumlar • Nefes darlığı; yüzde, dudaklarda, göz kapaklarında, dilde ve boğazda şişme; deride şiddetli kaşıntı ve döküntü; tansiyon düşmesine bağlı çarpıntı ve baş dönmesi (Aşırı duyarlılık – alerji) • Hırıltılı ya da zor nefes alma (astım nöbeti), • Kan basıncında yükselme (hipertansiyon), • Kalp atışlarında düzensizlik, çarpıntı, göğüs ağrısı, • Şiddetli karın ağrısı (mide ülseri veya pankreatit) • Gözlerde ve deride sarılık (karaciğer işlev bozukluğu), • Dışkıda veya kusmukta kan veya kahve telvesi gibi siyah renk (sindirim sistemi kanaması), • Deride morluklar, burun ve diş eti kanaması, enfeksiyon hastalıklarına yakalanma sıklığı artmışsa, solukluk ve halsizlik (kemik iliği baskılanması), • Ciltte, ağızda, gözlerde, cinsel organ çevresinde; cilt soyulması, şişmesi, kabarcıkları ve ateş ile seyreden hastalık (eritema multiforme), • Deri içi sıvı dolu kabarcıklarla deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz), • Kaslarda ani güç kaybı, his kaybı, görme bozuklukları (inme), • Şiddetli baş ağrısı, ense sertliği, bulantı, kusma ve bilinç bulanıklığı (aseptik menenjit) • Gerçekte olmayan şeyleri görme ve duyma hali varsa (varsanı – halüsinasyon) • DRESS sendromu olarak bilinen şiddetli bir cilt reaksiyonu ortaya çıkabilir. DRESS’in belirtileri şunlardır; döküntü, ateş, lenf düğümlerinin şişmesi ve eozinofillerin (bir çeşit beyaz kan hücresi) artışı.

Posterior geri dönüşümlü ensefalopati sendromu (PRES) ve geri dönüşümlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS) belirtileri olabilecek aşağıda belirtilen semptomlar gelişmesi durumunda hemen DROFLU COLD PLUS’ı kullanmayı bırakın ve acil tıbbi yardım alınız: • Âni başlayan şiddetli baş ağrısı • Hasta hissetmek • Kusma • Bilinç bulanıklığı • Nöbetler, görmede değişiklikler

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DROFLU COLD PLUS’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın: • Sinirlilik, uykusuzluk, • Sersemlik, baş ağrısı ve baş dönmesi, • Bulanık görme, • Sindirim bozukluğu (dispepsi), • İshal (diyare), • Bulantı, kusma, karın ağrısı, • Mide ve bağırsakta aşırı gaz (flatulans), • Bağırsak hareketlerinde seyrelme veya olmaması (konstipasyon), • Mide bağırsak kanaması, • Kanamaya bağlı katran renkli, kötü kokulu dışkı (melena), • Kan veya kahve telvesi gibi kusma (hematemez), • Deri döküntüsü

Yaygın olmayan: • Görme bozukluğu, • Oniki parmak bağırsağında meydana gelen yara (duodenal ülser), • Mide ülseri (gastrik ülser), • Midenin iç yüzündeki zarın iltihaplanması (gastrit), • Küçük yaralarla belirgin ağız iltihabı (oral ülserassyon), • Sarılık, • Karaciğer iltihabı (hepatit), • Karaciğer fonksiyon bozukluğu, • Telaş hali, huzursuzluk, • Uyuşma (parestezi), • Duyma bozukluğu (duymada azalma, artma), • Nezle (rinit, grip), • Yorgunluk, • Astım, astımda ağırlaşma, solunum yolu kanallarında daralma (bronkospazm) ya da sıkıntılı soluk alıp verme (dispne) gibi solunum yolu reaksiyonları, • Kurdeşen (ürtiker), • Kaşıntı (pruritus), • Deri ve mukozalardaki küçük kanamalar (purpura), • Yüz ve boğazda şişmeye (ödem) neden olan aşırı duyarlılık (anjiyoödem), • Işığa duyarlılık (fotosensitivite), • Ağrılı idrar yapma, • Erkek hastalarda idrar yapmada zorluk (üriner retansiyon), • Böbrek yetmezliği (ayak bileklerinde şişme gibi)

Seyrek: • Beyaz kan hücreleri (lökosit) sayısında azalma (lökopeni), • Kan pıhtılaşmasına aracılık eden hücrelerin (trombositlerin) sayısında azalma (trombositopeni), • Ani gelişebilen beyaz kan hücrelerinin sayısında aşırı azalma (agranülositoz), • Kan hücreleri sayısında ciddi azalma (aplastik anemi), • Bir tür kansızlık hemolitik anemi , • Kandaki bir beyaz kan hücresi çeşidi olan nötrofillerin sayısının aşırı derecede azalması (nötropeni), • Kulak çınlaması (tinnitus), • Olmayan şeyleri görme, hissetme veya duyma (halüsinasyon), • İç kulak rahatsızlığından kaynaklanan baş dönmesi (vertigo), • Beyin zarı iltihabı (ense sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş, ışığa dayanıksızlık ya da oryantasyon (yer, zaman, mekan algısı) kaybı) (aseptik menenjit), • Yaygın, şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaksi), • Hezeyan, • Kalp atışında artış (taşikardi), • Yüksek kan basıncı (hipertansiyon), • Kalp ritminde bozukluk, • Göz sinirlerinde iltihaplanma (Optik nevrit), • Uykululuk hali (somnolans), • Zehirli bir madde nedeniyle göz sinirlerinde iltihaplanma (toksik optik nöropati), • Ağız kuruluğu, • Mide, bağırsakta delinme (gastrointestinal perforasyon), • Karaciğerde hasar, • Ödem, • Alerji sonucu ciltte görülen döküntüler (alerjik dermatit)

Çok seyrek:

DROFLU COLD PLUS ’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25C altındaki oda sıcaklıklarında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra DROFLU COLD PLUS ’I kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DROFLU COLD PLUS ’ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş. Oğuzlar Mah. 1370. sok. 7/3 06520 Balgat-ANKARA Üretim yeri: Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş. 06760 Çubuk / Ankara

Bu kullanma talimatı --/--/---- tarihinde onaylanmıştır.