FORFLU 200 MG / 30 MG FILM KAPLI TABLET (30 FILM KAPLI TABLET)

Özellikle yüksek dozdaki ibuprofenin vorikonazol veya flukonazol gibi potent CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması durumunda, ibuprofen dozunun düşürülmesi düşünülmelidir. — KÜB 4.5

Vorikonazol ve flukonazol (CYP2C9 inhibitörleri) ile yapılan bir çalışmada, yaklaşık %80 -100 oranında artmış bir S(+) -ibuprofen maruziyeti gösterilmiştir. — KÜB 4.5

CYP2C9 İnhibitörleri: İbuprofenin, CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması, ibuprofene (CYP2C9 sübstratı) maruziyeti arttırabilir. — KÜB 4.5

NSAİİ’ler ve dikumarol grubu aynı enzim yani CYP2C9 ile metabolize olmaktadır. — KÜB 4.5

Tanısı konmus veya siipheli konjenital uzamig QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarinda kullanimindan kaginilmalidir. — KÜB 4.4

Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır. — KÜB 4.4

Tanısı konmuş ve şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımdan kaçınılmalıdır. — KÜB 4.4

Çocuklar ve yaşlılar nörolojik antikolinerjik yan etkilere ve paradoksal eksitasyona daha duyarlıdır (enerji artışı, huzursuzluk, sinirlilik gibi). — KÜB 4.4

2. FORFLU®’yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. FORFLU® nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. FORFLU®’nun saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. FORFLU ® nedir ve ne için kullanılır? FORFLU®, 30 tabletlik blister ambalajla rda sunulan bir ilaçtır. FORFLU ®, etkin madde olarak ibuprofen ve psödoefedrin içerir.

Sarı, bikonveks, yuvarlak, film kaplı tablettir.

FORFLU ®’nun etkin maddesi olan ibuprofe n, ağrı kesici ve ateş düşürücü özelliklere sahip nonsteroid antiinflamatuvar bir ilaçtır. Psödoefedrin burun ve sinüslerde (burun boşluklarında) oluşan dolgunluğu gidermeye yarayan dekonjestan bir ilaçtır.

FORFLU ®, ağrı kesici, ateş düşürücü ve iltihap giderici etkileri sayes inde, başlıca, aşağıda belirtilen durumların tedavi edilmesi için kullanılır:  Grip, soğuk algınlığı ve sinüzit seyrinde gözlenen burun tıkanıklığı, baş ağrısı, ateş, vücut ağrıları ve diğer ağrılar.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

 Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.  Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.  Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.  Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gitti ğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.  Bu talimatta yaz ılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun d ışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

2. FORFLU®’yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FORFLU®’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer; - FORFLU ®’nun içerdiği herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığınız v arsa, - Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa, - Şiddetli akut (ani gelişen) veya kronik (uzun süredir olan) bö brek hastalığınız ve böbrek yetmezliğiniz varsa, - Asetilsalisilik asit (Aspirin) ve diğer nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar kullanımı sırasında astım, ürtiker veya alerjik tipte reaksiyonla karşılaştıysanız, - Tedavi edilmemiş mide ve on iki parmak bağırsağı ülseriniz varsa, - İltihabi bağırsak hastalığınız varsa (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) - Hamileyseniz, - Koroner arter by-pass cerrahisi geçirecekseniz ya da yeni geçirdiyseniz, - Koroner arter yetmezliği (kalbi besleyen damarda daralma) hastalığınız varsa, - Kan basıncınız çok yüksekse (şiddetli hipertansiyon) veya ilaçl a kontrol altına alınamayan hipertansiyonunuz varsa, - Beyin damarlarıyla ilgili bir kanama ya da başka aktif kanamanız varsa, - Depresyon veya duygu durum bozuk luğunuzun tedavisi için Monoamin oksidaz inhibitörü kullanıyorsanız ya da son 14 gün içinde kullandıysanız, - Şiddetli kalp yetmezliğiniz (NYHA Sınıf IV) varsa, - Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar, göz veya bağırsak boz ukluklarının tedavisinde kullanılan atropin, alfa veya beta blokör içeren tansiyon ilaçl arı, kan pıhtılaşması ile ilgili ilaçlar, astım tedavisinde kullanılan ilaçlar, iştah baskılayıc ılar, duygudurum bozukluklarında kullanılan moklobe mid, migren tedavisinde kulla nılan ergotamin veya metiserjit, doğum sırasında kullanı lan rahim kasılmasına yol aç an oksitosin gibi ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, - 12 yaş altı çocuklarda, - Emziriyorsanız, - Tiroid beziniz hızlı çalışıyorsa, göz tansiyonunuzda artış varsa, şeker hastalığınız varsa, - Feokromasitoma hastalığınız varsa (böbreküstü bezlerinde oluşan bir tümör olup, adrenalin miktarında artışa sebep olabilmektedir). Kalp-damar sistemi ile ilgili riskler

- NSAİİ’ler ölümcül olabilecek tro mbolik (pıhtılaşma ile ilgili) olaylar, kalp krizi ve inme (felç) riskinde artışa neden ola bilir. Bu risk kullanım süresin e bağlı olarak artabilir. Kalp- damar hastalığı olan veya kalp-damar hastalığı risk faktörlerin i taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir.

- FORFLU®, koroner arter “bypass” cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kull anılmamalıdır.

Sindirim sistemiyle ilgili riskler

- NSAİİ’ler kanama, yara oluşması, mide veya bağırsak delinmesi g ibi ölümcül olabilecek ciddi istenmeyen etkilere yol açar lar. Bu istenmeyen etkiler he rhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir belirti vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirle r . Y a ş l ı h a s t a l a r , c i d d i o l a n b u etkiler bakımından daha yüksek risk altındadırlar. Bu ürün her bir tabletinde 0,048 mg (E110) günbatımı sarısı içe rmektedir. (E110) günbatımı sarısı alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

FORFLU®’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Aşağıdaki durumlarda size veya çocuğunuza FORFLU ®’nun kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.

Eğer; - Ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar grubundan herhangi biri i le birlikte kullanmaktan kaçınınız. - Mide ağrısı ortaya çıkarsa ilacı kullanmayı durdurup doktorunuza başvurunuz. - Ö n c e d e n g e ç i r i l m i ş c i d d i b i r m i d e bağırsak rahatsızlığınız veya belirtiler varsa tedavinin herhangi bir anında ciddi olabilen kanama, ülser veya harabiyet gelişebilir. Oluşabilecek kanamaya bağlı olarak dışkı renginde koyulaşma, ağızdan kan gel mesi, hazımsızlık bulguları ortaya çıkabilir. Bu nedenle ülser, kanama ve harabiy et gibi mide bağırsak rahatsızlığınız varsa doktorunuz tedaviye en düşük doz ile başl amanızı ve beraberinde koruyucu bazı ilaçlar (misoprosto l veya proton pompa inhibitörl eri) kullanmanızı önerecektir. - Derinin pul pul olup dökülmesi, mukoza harabiyeti veya deride g özlenen aşırı duyarlılık hallerinde FORFLU ® kullanmaya devam etmeyiniz, en kısa sürede doktorunuza başvurunuz. - Alerji sonucu yüz ve boğazda şişm e, nefes almada güçlük, bronşl arın daralması (astım) ve nezle gibi aşırı duyarlılık hallerinde dikkatli kullanınız. - Vücudunuzda sebepsiz olarak morar malar, çürümeler ortaya çıkars a, doktorunuza başvurunuz. - Üşüme, titreme ve ateşin birdenbire yükselmesi, halsizlik, baş ağrısı ve kusma ya da ensenizde katılık hissi ortaya çıkarsa hemen doktorunuza başvur unuz; çünkü bir tür beyin zarı iltihabı (aseptik menenjit) belirtileri olabilir. - Diğer ağrı, ateş ve iltihaba et kili ilaçlar ile olduğu gibi, FO RFLU® böbrek hastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. - Diğer ağrı, ateş ve iltihaba et kili ilaçlar ile olduğu gibi, FO RFLU®, karaciğer fonksiyon testinde bazı değerlerinizde yükselmelere neden olabilir. Karac iğer fonksiyonlarındaki bozulmayı gösteren belirti ve bulgulara karşı dikkatli olunmalı dır (bulantı, halsizlik, uyuklamak, kaşıntı, sarılık, karnın sağ üst kısmında ağrı, nezl e benzeri semptomlar). - İbuprofen, kanınızda, pıhtılaşmad a görev alan trombositlerin kü meleşmesini azaltarak kanama zamanını uzattığından pıhtılaşma rahatsızlığınız varsa, doktor kontrolü altında FORFLU® tedavisine devam ediniz. - FORFLU® kullanırken görme bozukluğunuz gelişirse göz muayenesi yaptırı nız. - Ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçların neden olduğu sıvı tutul ması riskine karşı yüksek tansiyon probleminiz veya kalp yetmezliğiniz varsa FORFLU® kullanırken dikkatli olunuz. - Kalp rahatsızlığınız varsa ya da kalp rahatsızlığı riskiniz yük sekse (örn. yüksek tansiyon, şeker hastalığı) ya da kolestero lünüz yüksekse, sigara kullanıy orsanız belirtilen günlük dozu aşmayınız. - Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi, FORFLU® hastanede yatılması veya ölümle sonuçlanabilen kalp krizi veya inme gibi ciddi yan etkilere neden olabilir. Ciddi kalp damar sistemini ilgilendiren olaylar herhangi bir uy

 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Yetişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki çocuklarda, başlangıç dozu olarak ağızdan 2 tablet ve eğer gerekli ise her 4 saatte bir 1-2 tablet şeklinde bir miktar su ile birlikte kullanılmalıdır. Hekim tarafından önerilmedikçe günde 6 tabletten fazla alınmamalıdır. İstenmeyen etkileri önlemek için doktorunuzun gerekli bulduğu en düşük dozda ve en kısa süre ile kullanınız.

 Uygulama yolu ve metodu: FORFLU® ağızdan, bir bardak su ile alınır.

 Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: FORFLU®, 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. 12 yaş ve üzerindeki çocuklarda erişkin dozu uygulanır.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda erişkin dozu uygulanır. 60 yaş üzerindeki hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

 Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Ciddi böbrek ve/veya karaciğer ye tmezliği olan hastalarda FORFL U®’nun kullanımından kaçınılmalı ya da gerekiyorsa h ekim kontrolü altında düşük dozd a kullanılmalıdır.

Eğer FORFLU ®’nun etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FORFLU® kullandıysanız: Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla FORFLU ® kullanmışsanız ya da çocuklar bu ilacı kazara kullandıysa, alınacak önlem hakkında tavsiye ve risk ile ilgili görüş almak üzere her zaman bir doktora veya en yakın hastaneye başvurun. Belirtiler; mide bulantısı, karın ağrısı, kusma (kanlı çizgiler o l a b i l i r ) , b a ş a ğ r ı s ı , k u l a k çınlaması, bilinç bulanıklığı ve titrek göz hareketlerini içerebilir. Yüksek dozlarda, uyuşukluk, göğüs ağrısı, çarpıntı, bilinç kaybı , kasılmalar (özellikle çoc uklarda), güçsüzlük ve baş dönmesi, idrarda kan, üşüme hissi, solunum problemleri bildirilmiştir.

FORFLU®’dan kullanmanız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FORFLU®’yu kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FORFLU® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler FORFLU® tedavisi sonlandırıldığında, he rhangi bir olumsuz etki oluşmas ı beklenmez.

Tüm ilaçlar gibi FORFLU ®’nun içeriğinde bulunan maddele re duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, FORFLU ®’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölüm üne başvurunuz: Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor  Posterior geri dönüşümlü ensefal opati sendromu (PRES) ve geri d önüşümlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS) olarak bilinen, beyinde kan d amarlarını etkileyen ciddi durumlar Posterior geri dönüşümlü ensefalopati sendromu (PRES) ve geri d önüşümlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS) belirtileri olabilecek aşağıd a belirtilen semptomlar gelişmesi durumunda hemen FORFLU® kullanmayı bırakınız ve acil tıbbi yardım alınız: - Ani başlayan şiddetli baş ağrısı - Hasta hissetmek - Kusma - Bilinç bulanıklığı - Nöbetler, görmede değişiklikler  Nefes darlığı: yüzde, dudaklarda, göz kapaklarında, dilde ve boğazda şişme: deride şiddetli kaşıntı ve döküntü: tansiyon düşmesine bağlı çarpıntı ve baş dö nmesi (Aşırı duyarlılık - Alerji).  Hırıltılı ya da zor nefes alma (astım nöbeti).  Kan basıncında yükselme (hipertansiyon)  Kalp atışlarında düzensizlik, çarpıntı, göğüs ağrısı.  Şiddetli karın ağrısı (mide ülseri veya pankreatit).  Gözlerde ve deride sarılık (karaciğer işlev bozukluğu).  Dışkıda veya kusmukta kan veya kahve telvesi gibi siyah renk (sindirim sistemi kanaması).  Deride morluklar, burun ve diş e ti kanaması, enfeksiyon hastalı klarına yakalanma sıklığında artış, solukluk ve halsizlik (kemik iliği baskılanması).  Ciltte, ağızda, gözlerde, cinsel organ çevresinde cilt soyulması, şişmesi, kabarcıkları ve ateş ile seyreden ciddi hastalık hali (Steven-Johnson sendromu).  Ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplaması şeklinde veya farklı büyüklüklerde kırmızı döküntülerle seyreden hastalık (eritema multiforme)  Deride içi sıvı dolu kabarcıkla rla deri soyulmaları ve doku kay bı ile seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)  Kaslarda ani güç kaybı, his kaybı, görme bozuklukları (inme). Ş iddetli baş ağrısı, ense sertliği, bulantı, kusma ve bilinç bulanıklığı (aseptik menenjit).  Gerçekte olmayan şeyleri görme ve duyma hali varsa (varsanı -halusinasyon).  DRESS sendromu olarak bilinen şiddetli bir cilt reaksiyonu orta ya çıkabilir. DRESS'in semptomları şunlardır: döküntü, ateş, lenf düğümlerinin şişmesi ve eozinofillerin (bir çeşit beyaz kan hücresi) artışı.

FORFLU ® gibi ilaçlar, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya inme riski nde küçük bir artışa neden olabilir

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FORFLU ®’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler Görülebilecek diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın bir inden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:  Sinirlilik  Uykusuzluk  Baş dönmesi  Sersemlik  Ağız kuruluğu  Bulantı  Kusma

Yaygın olmayan:  Kansızlık  Kurdeşen  Kaşıntı  Kızarıklık  Yüzde döküntü  Yorgunluk  Telaş hali  Huzursuzluk  Baş ağrısı  Bacaklarda su toplaması  Karında ve midede ağrı, şişkinlik  Hazımsızlık  İdrarda yanma  İdrar yapamama Seyrek:  Varsanı, gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (halüsinasyonlar)  Kişilik bozukluğu  Tansiyonda artış  Çarpıntı, kalp atımının hızlanması  Kalp yetmezliği  Göğüs ağrısı  Nefes darlığı  İshal ya da kabızlık  Gaz  Deri döküntüsü  Alerjik dermatit (egzema)  Diğer kardiyak disritmiler (kalp atım bozuklukları)

Çok seyrek:  Deride kan oturması, kanama  Akyuvar sayısında azalma  Kan pulcuğu sayısında azalma (göz ve deri renginin solması ya d a sarıya dönmesi, ateş, boğaz ağrısı, ağızda hafif ülser, halsizlik, burun ya da deride kanama)  Beyin zarı iltihabı (ense sertliğ i, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş ya da oryantasyon (yer, zaman, mekan algısı) kaybı  Görme bozukluğu  Kulak çınlaması  Baş dönmesi  Mide ülseri, delinmesi  İltihabi bağırsak hastalığı  Kan kusma  Karaciğer iltihabı, sarılık  Nefes almada zorluk, astım, bronşların daralması  Hırıltı  Ağızda yara  Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla s eyreden iltihap (Stevens- Johnson sendromu)  Deride içi sıvı dolu kabarcıklar, deri soyulmaları ve doku kaybı  Böbrek yetmezliği (ayak bileklerinde şişme gibi)  İdrarda kan tespit edilmesi  Ödem

Bilinmiyor:  Endişe hali  İrritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu)  DRESS sendromu olarak bilinen şiddetli bir cilt reaksiyonu orta ya çıkabilir. DRESS'in semptomları şunlardır: döküntü, ateş, lenf düğümlerinin şişmesi ve eozinofillerin (bir çeşit beyaz kan hücresi) artışı.

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması K u l l a n m a T a l i m a t ı n d a y e r a l a n v e y a a l m a y a n h e r h a n g i b i r y a n e t ki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız ve ya hemşireniz ile konuşunuz. A yrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki b ildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gel en yan etkileri bildirerek ku llanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

FORFLU®’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FORFLU®’yu kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atm ayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Bu ilaçla ilgili ayrıntılı ve güncel bilgilere, akıllı telefon/ tablet veya bir karekod okuyucu ile karekodu tarayarak ulaşabilirsiniz.

Ruhsat Sahibi: Santa Farma İlaç San. A.Ş. Okmeydanı Boruçiçeği Sok. No:16 34382, Şişli - İstanbul Tel: (0212) 220 64 00 Faks: (0212) 222 57 59

Üretim Yeri: Santa Farma İlaç San. A.Ş. GEBKİM 41455 Dilovası-KOCAELİ

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanm ıştır.