FORFLU PLUS 200 MG/30 MG/2 MG FILM KAPLI TABLET (24 TABLET)

Özellikle yüksek dozdaki ibuprofenin vorikonazol veya flukonazol gibi potent CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması durumunda, ibuprofen dozunun düşürülmesi düşünülmelidir. — KÜB 4.5

Vorikonazol ve flukonazol (CYP2C9 inhibitörleri) ile yapılan bir çalışmada, yaklaşık %80 -100 oranında artmış bir S(+) -ibuprofen maruziyeti gösterilmiştir. — KÜB 4.5

CYP2C9 İnhibitörleri: İbuprofenin, CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması, ibuprofene (CYP2C9 sübstratı) maruziyeti arttırabilir. — KÜB 4.5

NSAİİ’ler ve dikumarol grubu aynı enzim yani CYP2C9 ile metabolize olmaktadır. — KÜB 4.5

Tanısı konmus veya siipheli konjenital uzamig QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarinda kullanimindan kaginilmalidir. — KÜB 4.4

Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır. — KÜB 4.4

Tanısı konmuş ve şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımdan kaçınılmalıdır. — KÜB 4.4

Çocuklar ve yaşlılar nörolojik antikolinerjik yan etkilere ve paradoksal eksitasyona daha duyarlıdır (enerji artışı, huzursuzluk, sinirlilik gibi). — KÜB 4.4

FORFLU® PLUS, 24 tabletlik blister ambalajlarda sunulan bir ilaçtır. Bir film kaplı tablet; 200 mg ibuprofen, 30 mg psödoefedrin hidroklorür ve 2 mg klorfeniramin maleat içerir.

Klorfeniramin vücutta doğal histamini azaltan antihistaminik bir ajandır. Histamin hapşırık , kaşıntı, gözlerde sulanma ve burun akıntısına neden olur. İbuprofen steroid olmayan iltihap giderici (non -steroid antiinflamatuvar) ilaç grubundandır. İbuprofen vücutta ağrı ve inflamasyona sebep olan hormonları azaltır. Psödoefedrin burun içindeki (naza l pasajlardaki) kan damarlarını büzen dekonjestan bir maddedir. Genişleyen kan damarları burun tıkanıklığına sebep olur.

FORFLU® PLUS soğuk algınlığı, grip, sinüzit ve diğer üst solunum yolu enfeksiyonları ile birlikte görülen ateş, burun akıntısı ve burun tıkanıklığı içeren belirtilerin giderilmesinde kullanılır.

2. FORFLU® PLUS’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler FORFLU® PLUS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;  İbuprofen, psödoefedrin, klorfeniramin, ilacın diğer bileşenlerine veya diğer adrenerjik ilaçlara karşı alerjiniz varsa  Kan basıncınız çok yüksekse (şiddetli hipertansiyon) veya ilaçla kontrol altına alınamayan hipertansiyonunuz varsa ve çarpıntının eşlik ettiği hastalığınız varsa  Hamileliğin son üç ayındaysanız  Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa  Şiddetli akut (ani gelişen) veya kronik (uzun süredir olan) böbrek hastalığınız ve böbrek yetmezliği hastalığınız varsa  12 yaşın altındaki çocuklarda  Kalbi besleyen damarlarla ilgili (koroner arter) hastalığınız varsa  Eğer bu ilaçları kullanıyorsanız: bazı antidepresanlar, göz veya bağırsak bozukluklarının tedavisinde kullanılan atropin, alfa ve beta blokerler içerebilen yüksek tansiyon ilaçları, kan toplanması ve astım tedavisinde kullanılan ilaçlar, iştah baskılayıcılar, duygu durum bozuklukları tedavisinde kullanılan moklobemid, migren tedavisinde kullanılan ergotamin veya metiserjit, doğum sırasında rahim kasılmalarına yardımcı olan oksitosin  Depresyon tedavisinde kullanılan monoamin oksidaz inhibitörleri adı verilen ilaçlardan kullanıyorsanız veya bu ilaçlarla gördüğünüz tedavinin kesilmesini takiben henüz 2 hafta geçmediyse  Daha önceden ibuprofen, aspirin ve diğer steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar (NSAİİ) karşı, astım, burun iltihabı (rinit) veya kurdeşen (ürtiker) gibi alerjik reaksiyonlar gösterdiyseniz  Sözü edilen bu ilaçlar nedeniyle daha önce mide -bağırsak kanaması veya delinmesi geçirdiyseniz  Tekrarlayan mide -onikiparmak bağırsağı ülserleri, iltihabi bağırsak hastalıkları (ülseratif kolit, Crohn hastalığı), mide -bağırsak kanaması gibi hastalıklarınız varsa ya da daha önce tekrarlayan bir şekilde geçirdiyseniz  Şiddetli kalp yetmezliği hastalığınız varsa (NYHA Sınıf IV)  İbuprofen kullanırken mide-bağırsak kanaması veya yarası (ülserasyon) oluşur ise Kalp-Damar Sistemi ile ilgili riskler - Steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar (NSAİİ) ölümcül olabilecek pıhtılaşma ile ilgili (KV trombotik) olaylar, kalp krizi (miyokard infarktüsü) ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk kullanım süresine bağlı olarak artabilir. Kalp -damar hastalığı olan veya kalp -damar hastalık risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir. - FORFLU® PLUS kalbi besleyen damarlardaki tıkanıklığın giderilmesi (koroner arter by- pass) ameliyatı öncesi ağrı tedavisinde kullanılmamalıdır (kontrendikedir).

Sindirim Sistemi ile ilgili riskler - Steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar (NSAİİ) kanama, yara (ülserasyon), mide veya bağırsak delinmesi gibi ölümcül olabilecek sindirim sistemi ile ilgili ciddi istenmeyen etkilere yol açarlar. Bu istenmeyen etkiler herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir belirti vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar sindirim sistemi ile ilgili ciddi etkiler açısından daha yüksek risk taşımaktadırlar.  Kanamaya eğiliminiz artmış ise (kolay kanamaya neden olan durumlar var ise)  Burun tıkanıklığını gideren, iştah bastırıcı ya da bir çeşit uyarıcı olan amfetamin benzeri başka bir sempatomimetik ilaç veya tansiyon düşürücü beta-bloker ilaç kullanıyorsanız  Kalbi besleyen damarlardaki tıkanıklığın giderilmesi (koroner arter by -pass) ameliyatı öncesi veya sonrası dönemde FORFLU® PLUS kullanılmamalıdır.

FORFLU® PLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer;  Yüksek tansiyon ve kalp hastalığınız varsa  Şeker (diyabet) hastası iseniz  Fazla çalışan tiroidiniz varsa  Göz tansiyonunun artması (glokom) durumunda  Böbreküstü bezlerinde oluşan bir tümör olan, adrenalin miktarında artışa sebep olabilen feokromasitoma hastalığınız varsa  Kalp ritim bozukluğunuz varsa  Prostat büyümeniz ve idrar kesesi fonksiyon bozukluğunuz varsa  Daha önce size kalpte ciddi ritim bozukluğu ve ani ölümlere yol açabilen bir durum olan uzamış QT sendromu ve yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritim bozukluğu (torsades de pointes) tanısı konduysa veya bu hastalıkların sizde olduğundan şüpheleniliyorsa  Ağız yolu ile kullanılan kortikosteroidler, kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar (örn. varfarin) kullanıyorsanız  60 yaş üzerindeyseniz  Astım hastası iseniz, veya daha önce astım geçirdiyseniz; solunum yolu kanallarında daralmaya (bronşlarda spazma) yol açabilir.  Önceden mide -onikiparmak bağırsağı ülseri veya başka mide -bağırsak hastalıkları geçirdiyseniz; bu tablolarda alevlenme görülebilir.  Böbrek hastalığınız varsa; böbrek fonksiyonlarınızın izlenmesi gerekebilir. İbuprofen ve benzeri steroid olmayan iltihap giderici ilaçları (NSAİİ) uzun süre kullanan kişilerde böbrek işlevlerinin bozulma riski, kalp yetmezliği ve karaciğer bozukluğu olanlarda, idrar söktürücü (diüretik) ve ADE inhibitörü sınıfı tansiyon ilacı alanlarda ve yaşlılarda yükselmektedir.  Karaciğer hastalığınız varsa  Kalp hastalığınız varsa ya da tansiyonunuz (kan basıncı) yüksek ise; vücudun çeşitli bölümlerinde su tutulması ve bunun sonucunda şişmeler (ödem) görülebilir.  İbuprofen ve benzeri ilaçlar, özellikle yüksek dozlarda (2400 mg/gün) kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya inme (felç) riskinde küçük bir artış ile ilişkili bulunmuştur. Kalp veya damar hastalıkları olan, daha önce inme geçirmiş olan veya bu gibi durumlar için risk taşıyanlarda (yüksek tansiyon, yüksek kolesterol veya şeker hastalığı olanlar ya da sigara içenlerde) tedavi doktor veya eczacı ile görüşülmelidir.  İbuprofen ve benzeri stero id olmayan iltihap giderici ilaçlar (NSAİİ) uzun süre kullanıldığında, önceden bu türlü bir hastalık geçirmemiş olsanız bile, mide -bağırsak kanalında ülserler, kanama ve delinme oluşabilmektedir. Bu türlü istenmeyen etkilerin ortaya çıkma riski, daha önce böyle bir hastalık geçirmiş olanlarda, yaşlı kişilerde, yüksek ilaç dozlarında ve tedavi süresi uzadıkça artmaktadır.  Vücudunuz

 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Bu ilaç tam olarak kullanma talimatında tarif edildiği gibi veya doktorunuzun önerdiği şekilde kullanılmalıdır. Bu ilacı daha fazla miktarlarda veya tavsiye edilenden daha uzun süre kullanmayınız. Genellikle bu ilaç sizin hastalık belirtileriniz kayboluncaya kadar kısa bir süre için kullanılır. İbuprofenin aşırı dozda alınması mide ve bağırsaklarınıza zarar verebilir.

FORFLU® PLUS her 4 veya 6 saatte 1 veya 2 film kaplı tab let, 24 saatte maksimum 6 film kaplı tablet kullanılır, en fazla 5 gün kullanılmalıdır. Siz ağrınızı, ateşinizi veya soğuk algınlığınızı tedavi edebilecek en küçük doz FORFLU® PLUS’ı kullanın.

Eğer ateşiniz üç günden daha fazla devam ettiyse veya ilacı 5 gün kullandığınız halde şikayetleriniz geçmediyse ya da yeni hastalık belirtileri oluştuysa doktorunuza mutlaka haber veriniz. Şayet herhangi bir cerrahi operasyon geçirecekseniz ve bu ilacı birkaç gün önce kullandıysanız operasyonun başlangıcında doktorunuza haber veriniz. Bu ilacı kullanırken alerji deri testlerinde beklenmeyen sonuçlar görülebilir.

Bu ilacı nem ve sıcaktan uzakta, oda sıcaklığında saklayınız.

İstenmeyen etkiler, hastalık belirtilerini kontrol altına almak iç in gerekli olan en düşük etkin dozun en kısa sürede kullanılması ile en aza indirilebilir.

 Uygulama yolu ve metodu: FORFLU® PLUS’ı sadece ağız yolu ile kullanınız.

 Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: 12 yaş altı çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: FORFLU® PLUS, 60 yaş üzerindeyseniz mide kanaması riskini arttırabilir.

 Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: FORFLU® PLUS’ı böbrek ve karaciğer yetmezliği durumunda kullanmayınız.

Eğer FORFLU® PLUS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FORFLU® PLUS kullandıysanız: FORFLU® PLUS’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FORFLU® PLUS’ı kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Daha sonraki normal alım saatine göre önerilen dozu yeniden almaya devam ediniz.

FORFLU® PLUS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi FORFLU® PLUS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, FORFLU® PLUS’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor  Posterior geri dönüşümlü ensefalopati sendromu (PRES) ve geri dönüşümlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS) olarak bilinen, beyinde kan damarlarını etkileyen ciddi durumlar Posterior geri dönüşümlü ensefalopati sendromu (PRES) ve geri dönüşümlü se rebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS) belirtileri olabilecek aşağıda belirtilen semptomlar gelişmesi durumunda hemen FORFLU® PLUS kullanmayı bırakınız ve acil tıbbi yardım alınız: - Ani başlayan şiddetli baş ağrısı - Hasta hissetmek - Kusma - Bilinç bulanıklığı - Nöbetler, görmede değişiklikler  Nefes darlığı; yüzde, dudaklarda, göz kapaklarında, dilde ve boğazda şişme; deride şiddetli kaşıntı ve döküntü; tansiyon düşmesine bağlı çarpıntı ve baş dönmesi varsa (aşırı duyarlılık - alerji)  Hırıltılı ya da zor nefes alma (astım nöbeti)  Kan basıncında yükselme (hipertansiyon)  Kalp atışlarında düzensizlik, çarpıntı, göğüs ağrısı  Şiddetli karın ağrısı (mide ülseri veya pankreatit)  Gözlerde ve deride sarılık (karaciğer işlev bozukluğu)  Dışkıda veya kusmukta kan veya kahve telvesi gibi siyah renk (sindirim sistemi kanaması)  Deride morluklar, burun ve diş eti kanaması, enfeksiyon hastalıklarına yakalanma sıklığı artmışsa, solukluk ve halsizlik (kemik iliği baskılanması)  Ciltte, ağızda, gözlerde, cinsel organ çevresinde; cilt soyulması, şişmesi, kabarcıkları ve ateş ile seyreden hastalık (eritema multiforme)  Deri içi sıvı dolu kabarcıklarla deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)  Kaslarda ani güç kaybı, his kaybı, görme bozuklukları (inme)  Şiddetli baş ağrısı, ense sertliği, bulantı, kusma ve bilinç bulanıklığı (aseptik menenjit)  Gerçekte olmayan şeyleri görme ve duyma hali varsa (varsanı – halüsinasyon)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. ­ Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FORFLU® PLUS’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın:  Sinirlilik, uykusuzluk  Sersemlik, baş ağrısı ve baş dönmesi  Bulanık görme  Sindirim bozukluğu (dispepsi)  İshal (diyare)  Bulantı, kusma, karın ağrısı  Mide ve bağırsakta aşırı gaz (flatulans)  Bağırsak hareketlerinde seyrelme veya olmaması (konstipasyon)  Mide bağırsak kanaması  Kanamaya bağlı katran renkli, kötü kokulu dışkı (melena)  Kan veya kahve telvesi gibi kusma (hematemez)  Deri döküntüsü

Yaygın olmayan:  Görme bozukluğu  Oniki parmak bağırsağında meydana gelen yara (duodenal ülser)  Mide ülseri (gastrik ülser)  Midenin iç yüzündeki zarın iltihaplanması (gastrit)  Küçük yaralarla belirgin ağız iltihabı (oral ülserasyon)  Sarılık  Karaciğer iltihabı (hepatit)  Karaciğer fonksiyon bozukluğu  Telaş hali, huzursuzluk  Uyuşma (parestezi)  Duyma bozukluğu (duymada azalma, artma)  Nezle (rinit), grip  Yorgunluk  Astım, astımda ağırlaşma, solunum yolu kanallarında daralma (bronkospazm) ya da sıkıntılı soluk alıp verme (dispne) gibi solunum yolu reaksiyonları  Kurdeşen (ürtiker)  Kaşıntı (pruritus)  Deri ve mukozalardaki küçük kanamalar (purpura)  Yüz ve boğazda şişmeye (ödem) neden olan aşırı duyarlılık (anjiyoödem)  Işığa duyarlılık (fotosensitivite)  Ağrılı idrar yapma  Erkek hastalarda idrar yapmada zorluk (üriner retansiyon)  Böbrek yetmezliği (ayak bileklerinde şişme gibi)

Seyrek:  Beyaz kan hücreleri (lökosit) sayısında azalma (lökopeni)  Kan pıhtılaşmasına aracılık eden hücrelerin (trombositlerin) sayısında azalma (trombositopeni)  Ani gelişebilen beyaz kan hücrelerinin sayısında aşırı azalma (agranülositoz)  Kan hücreleri sayısında ciddi azalma (aplastik anemi)  Bir tür kansızlık olan hemolitik anemi  Kandaki bir beyaz kan hücresi çeşidi olan nötrofillerin sayısının aşırı derecede azalması (nötropeni)  Kulak çınlaması (tinnitus)  Olmayan şeyleri görme, hissetme veya duyma (halüsinasyon)  İç kulak rahatsızlığından kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)  Beyin zarı iltihabı (ense sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş, ışığa dayanıksızlık ya da oryantasyon (yer, zaman, mekan algısı) kaybı) (aseptik menenjit)  Yaygın, şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaksi)  Hezeyan  Kalp atışında artış (taşikardi)  Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)  Kalp ritminde bozukluk  Göz sinirlerinde iltihaplanma (optik nevrit)  Uykululuk hali (somnolans)  Zehirli bir madde nedeniyle göz sinirlerinde iltihaplanma (toksik optik nöropati)  Ağız kuruluğu  Mide, bağırsakta delinme (gastrointestinal perforasyon)  Karaciğerde hasar  Ödem  Alerji sonucu ciltte görülen döküntüler (alerjik dermatit)

Çok seyrek:  Pankreas iltihabı (pankreatit)  Karaciğer yetmezliği  Ciltte, ağızda, gözlerde, cinsel organ çevresinde; cilt soyulması, şişmesi, kabarcıkları ve ateş ile seyreden Stevens-Johnson sendromu dahil ciddi büllöz deri iltihabı  Ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplaması şeklinde veya farklı büyüklü klerde kırmızı dök

FORFLU® PLUS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Blisterin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden önce FORFLU® PLUS’ı kullanınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında herhangi bir bozukluk fark ederseniz FORFLU® PLUS’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Bu ilaçla ilgili ayrıntılı ve güncel bilgilere, akıllı telefon/tablet veya bir karekod okuyucu ile karekodu tarayarak ulaşabilirsiniz

Ruhsat Sahibi: Santa Farma İlaç San. A.Ş. Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No:16 34382 Şişli / İSTANBUL Tel: (+90 212) 220 64 00 Fax: (+90 212) 222 57 59 Üretim Yeri: Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş. GEBKİM 41455 Dilovası / KOCAELİ

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.