APIREKS COLD&FLU 200 MG/30 MG 24 FILM KAPLI TABLET

Özellikle yüksek dozdaki ibuprofenin vorikonazol veya flukonazol gibi potent CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması durumunda, ibuprofen dozunun düşürülmesi düşünülmelidir. — KÜB 4.5

Vorikonazol ve flukonazol (CYP2C9 inhibitörleri) ile yapılan bir çalışmada, yaklaşık %80 -100 oranında artmış bir S(+) -ibuprofen maruziyeti gösterilmiştir. — KÜB 4.5

CYP2C9 İnhibitörleri: İbuprofenin, CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması, ibuprofene (CYP2C9 sübstratı) maruziyeti arttırabilir. — KÜB 4.5

NSAİİ’ler ve dikumarol grubu aynı enzim yani CYP2C9 ile metabolize olmaktadır. — KÜB 4.5

Tanısı konmus veya siipheli konjenital uzamig QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarinda kullanimindan kaginilmalidir. — KÜB 4.4

Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır. — KÜB 4.4

Tanısı konmuş ve şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımdan kaçınılmalıdır. — KÜB 4.4

Çocuklar ve yaşlılar nörolojik antikolinerjik yan etkilere ve paradoksal eksitasyona daha duyarlıdır (enerji artışı, huzursuzluk, sinirlilik gibi). — KÜB 4.4

APİREKS COLD & FLU, 10, 24 ve 30 tabletlik blister ambalajlarda sunulan bir ilaçtır. APİREKS COLD & FLU, etkin madde olarak ibuprofen ve psödoefedrin içerir. APİREKS COLD & FLU'nun etkin maddesi olan ibuprofen, ağrı kesic i ve ateş düşürücü özelliklere sahip nonsteroid ant iinflamatuvar bir ilaçtır. Psöd oefedrin burun ve sinüslerde (burun boşluklarında) oluşan dolgunluğu gidermeye yarayan dekonjestan bir ilaçtır.

A P İ R E K S C O L D & F L U , a ğ r ı k e s i c i , a t e ş d ü ş ü r ü c ü v e i l t i h a p g i d e rici etkileri sayesinde, başlıca, aşağıda belirtilen durumların tedavi edilmesi için kullanılır:

• Grip, soğuk algınlığı ve sinüz it seyrinde gözlenen burun tıka nıklığı, baş ağrısı, ateş, vücut ağrıları ve diğer ağrılar

APİREKS COLD & FLU’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Kalp damar sistemi ile ilgili riskler

- NSAİİ’ler ölümcül olabilecek trombotik (pıhtılaşma ile ilgili) olaylar, kalp krizi ve inme (felç) riskinde artışa neden olabilir. Bu risk kullanım süresine bağlı olarak artabilir. Kalp- damar hastalığı olan veya kalp-damar h astalığı risk faktörlerini taşı yan hastalarda risk daha yüksek olabilir.

- APİREKS COLD & FLU, koroner arter “bypass” cerrahisi öncesi ağr ı tedavisinde kullanılmamalıdır.

Sindirim sistemiyle ilgili riskler

- NSAİİ’ler kanama, yara oluşması, mide veya bağırsak delinmesi gibi ölümcül olabilecek ciddi istenmeyen etkilere yol açarlar. Bu istenmeyen etkiler herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir belirti vererek veya vermeks izin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar, ciddi olan bu etkiler bakımından daha yüksek risk altındadırlar.

Eğer; - APİREKS COLD & FLU 'nun içerdiği herhangi bir maddeye karşı aşı rı duyarlılığınız varsa, - Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa, - Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa, - Asetilsalisilik asit (Aspirin) ve diğer nonsteroid antiinflamat uvar ilaçlar kullanımı sırasında astım, ürtiker veya alerjik tipte reaksiyonla karşılaştıysanız, - Tedavi edilmemiş mide ve on iki parmak bağırsağı ülseriniz varsa, - İltihabi bağırsak hastalığınız varsa (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) - Hamileyseniz, - Koroner arter by-pass cerrahisi geçirecekseniz ya da yeni geçirdiyseniz, - Yüksek tansiyon ve koroner arter yetmezliği (kalbi besleyen dam arda daralma) hastalığınız varsa, - Beyin damarlarıyla ilgili bir kanama ya da başka aktif kanamanız varsa, - Depresyon veya duygu durum bozukluğunuzun tedavisi için Monoamin oksidaz inhibitörü kullanıyorsanız ya da son 14 gün içinde kullandıysanız, - Şiddetli kalp yetmezliğiniz (NYHA Sınıf IV) varsa, - Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar, göz veya bağırsak boz ukluklarının tedavisinde kullanılan atropin, alfa veya beta blokör içeren tansiyon ilaçları, kan pıhtılaşması ile ilgili ilaçlar, astım tedavisinde kullanılan ilaçlar, iştah baskılayıc ılar, duygudurum bozukluklarında kullanılan moklobemid, migren tedavisinde kulla nılan ergotamin veya metiserjit, doğum sırasında kullanılan rahim kasılmasına yol açan oksitosin gibi ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, - 12 yaş altı çocuklarda, - Emziriyorsanız, - Tiroid beziniz hızlı çalışıyorsa, göz tansiyonunuzda artış varsa, şeker hastalığınız varsa, - Feokromasitoma hastalığınız varsa (böbreküstü bezlerinde oluşan bir tümör olup, adrenalin miktarında artışa sebep olabilmektedir).

APİREKS COLD & FLU’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Aşağıdaki durumlarda size veya çocuğunuza APİREKS COLD & FLU’nu n kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.

Eğer; - Ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar grubundan herhangi biri i le birlikte kullanmaktan kaçınınız. - Mide ağrısı ortaya çıkarsa ilacı kullanmayı durdurup doktorunuza başvurunuz. - Önceden geçirilmiş ciddi bir mide bağırsak rahatsızlığınız veya belirtiler varsa tedavinin herhangi bir anında ciddi olabilen kanama, ülser veya harabiyet gelişebilir. Oluşabilecek kanamaya bağlı olarak dışkı reng inde koyulaşma, ağızdan kan gel mesi, hazımsızlık bulguları ortaya çıkabilir. Bu nedenle ülser, kanama ve harabiy et gibi mide bağırsak rahatsızlığınız varsa doktorunuz tedaviye en düşük doz ile başl amanızı ve beraberinde koruyucu bazı ilaçlar (misoprostol veya proton pompa inhibitörl eri) kullanmanızı önerecektir. - Derinin pul olup dökülmesi, mukoza harabiyeti veya deride gözle nen aşırı duyarlılık hallerinde APİREKS COLD & FLU kullanmaya devam etmeyiniz, en kı sa sürede doktorunuza başvurunuz. - Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, nefes almada güçlük, bronşların daralması (astım) ve nezle gibi aşırı duyarlılık hallerinde dikkatli kullanınız. - Vücudunuzda sebepsiz olarak morarmalar, çürümeler ortaya çıkars a, doktorunuza başvurunuz. - Üşüme, titreme ve ateşin birdenbire yükselmesi, halsizlik, baş ağrısı ve kusma ya da ensenizde katılık hissi ortaya çıkarsa hemen doktorunuza başvur unuz; çünkü bir tür beyin zarı iltihabı (aseptik menenjit) belirtileri olabilir. - Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etk ili ilaçlar ile olduğu gibi, AP İREKS COLD & FLU böbrek hastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. - Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi, APİREKS COLD & FLU, karaciğer fonksiyon testinde bazı değerlerin izde yükselmelere neden olabi lir. Karaciğer fonksiyonlarındaki bozulmayı göste ren belirti ve bulgulara karş ı dikkatli olunmalıdır (bulantı, halsizlik, uyuklamak, kaşıntı, sarılık, karnın sağ üs t kısmında ağrı, nezle benzeri semptomlar). - İbuprofen, kanınızda, pıhtılaşmada görev alan trombositlerin kü meleşmesini azaltarak kanama zamanını uzattığından pıhtılaşma rahatsızlığınız varsa, doktor kontrolü altında APİREKS COLD & FLU tedavisine devam ediniz. - APİREKS COLD & FLU kullanırken görme bozukluğunuz gelişirse göz muayenesi yaptırınız. - Ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçların neden olduğu sıvı tutul ması riskine karşı yüksek tansiyon probleminiz veya kalp yetmezliğiniz varsa APİREKS COLD & FLU kullanırken dikkatli olunuz. - Kalp rahatsızlığınız varsa ya da kalp rahatsızlığı riskiniz yük sekse (örn. yüksek tansiyon, şeker hastalığı) ya da kolestero lünüz yüksekse, sigara kullanıy orsanız belirtilen günlük dozu aşmayınız. - Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi, APİREKS COLD & FLU hastanede yatılması veya ölümle sonuçlanab ilen kalp krizi veya inme gibi ciddi yan etkilere neden olabilir. Ciddi kalp damar sistemini ilgilendiren olaylar herha ngi bir uyarıcı belirti vermeden ortaya çıkabilmekle birlikte göğüs ağrısı, nefes darlı ğı, halsizlik, konuşmada zorluk gibi belirti ve bulgular gözlendiğinde, doktorunuza başvurunuz. - Açıklanamayan bir kilo artışı veya ödeme ait belirti (ayak bile ğinde şişme) varsa doktorunuza danışınız. - 5 günden daha uzun

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yetişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki çocuklarda, başlangıç dozu olarak ağızdan 2 tablet ve eğer gerekli ise her 4 saatte bir 1-2 tablet şeklinde bir miktar su ile birlikte kullanılmalıdır. Hekim tarafından önerilmedikçe günde 6 tabletten fazla alınmamalıdır. Uygulama yolu ve metodu: APİREKS COLD & FLU ağızdan, bir bardak su ile alınır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: APİREKS COLD & FLU, 12 ya şın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. 12 yaş ve üzerindeki çocuklarda erişkin dozu uygulanır.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda erişkin dozu uygulanır. 60 yaş üzerindeki hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Ciddi böbrek ve/veya karaciğe r yetmezliği olan hastalarda APİREKS COLD & FLU’nun kullanımından kaçınılmalı ya da gerekiyo rsa hekim kontrolü altında düşük dozda kullanılmalıdır.

Eğer APİREKS COLD & FLU’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla APİREKS COLD & FLU kullandıysanız Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla APİREKS COLD & FLU kulla nmışsanız ya da çocuklar bu ilacı kazara kullandıysa, alınacak önlem hakkında t avsiye ve risk ile ilgili görüş almak üzere her zaman bir doktora veya en yakın hastaneye başvurun. Belirtiler; mide bulantısı, karın ağrısı, kusma (kanlı çizgiler olabilir), baş ağrısı, kulak çınlaması, bilinç bulanıklığı ve titrek göz hareketlerini içerebilir. Yüksek dozlarda, uyuşukluk, göğüs ağrısı, çarpıntı, bilinç kaybı, kasılmalar (özellikle çoc uklarda), güçsüzlük ve baş dönmesi, idrarda kan, üşüme hissi, solunum problemleri bildirilmiştir.

APİREKS COLD & FLU’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

APİREKS COLD & FLU’yu kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

APİREKS COLD & FLU ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler APİREKS COLD & FLU tedavisi sonlandırıldığında, herh angi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

Tüm ilaçlar gibi, APİREKS COLD & FLU’nun içeriğinde bulunan mad d e l e r e d u y a r l ı o l a n kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, APİR EKS COLD & FLU’yu kullanmayı d urdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin aci l bölümüne başvurunuz:

• Nefes darlığı: yüzde, dudaklarda, göz kapaklarında, dilde ve boğazda şişme: deride şiddetli kaşıntı ve döküntü: tansiyon düşmesine bağlı çarpıntı ve baş dönmesi (Aşırı duyarlılık- Alerji). • Hırıltılı ya da zor nefes alma (astım nöbeti). • Kan basıncında yükselme (hipertansiyon) • Kalp atışlarında düzensizlik, çarpıntı, göğüs ağrısı. • Şiddetli karın ağrısı (mide ülseri veya pankreatit). • Gözlerde ve deride sarılık (karaciğer işlev bozukluğu). • Dışkıda veya kusmukta kan veya kahve telvesi gibi siyah renk (sindirim sistemi kanaması). • Deride morluklar, burun ve diş eti kanaması, enfeksiyon hastalıklarına yakalanma sıklığında artış, solukluk ve halsizlik (kemik iliği baskılanması). • Ciltte, ağızda, gözlerde, cinsel organ çevresinde cilt soyulması, şişmesi, kabarcıkları ve ateş ile seyreden ciddi hastalık hali (Steven-Johnson sendromu). • Ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplaması şeklinde veya farklı büyüklüklerde kırmızı döküntülerle seyreden hastalık (eritema multiforme) • Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla deri soyulmaları ve doku kay bı ile seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz) • Kaslarda ani güç kaybı, his kaybı , görme bozuklukları (inme). Ş iddetli baş ağrısı, ense sertliği, bulantı, kusma ve bilinç bulanıklığı (aseptik menenjit). • Gerçekte olmayan şeyleri görme ve duyma hali varsa (varsanı -halüsinasyon). • DRESS sendromu olarak bilinen şiddetli bir cilt reaksiyonu orta ya çıkabilir. DRESS'in semptomları şunlardır: döküntü, at eş, lenf düğümlerinin şişmesi ve eozinofillerin (bir çeşit beyaz kan hücresi) artışı. APİREKS COLD & FLU gibi ilaçlar, kalp krizi (miyokard infarktüs ü ) v e y a in m e ris k in d e küçük bir artışa neden olabilir

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin APİREKS COLD & FLU’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler: Görülebilecek diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın biri nden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın bi rinden az görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Yaygın: • Sinirlilik • Uykusuzluk • Baş dönmesi • Sersemlik • Ağız kuruluğu • Bulantı • Kusma

Yaygın olmayan: • Kansızlık • Kurdeşen • Kaşıntı • Kızarıklık • Yüzde döküntü • Yorgunluk • Telaş hali • Huzursuzluk • Baş ağrısı • Bacaklarda su toplaması • Karında ve midede ağrı, şişkinlik • Hazımsızlık • İdrarda yanma • İdrar yapamama

Seyrek: • Varsanı, gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (halüsinasyonlar) • Kişilik bozukluğu • Tansiyonda artış • Çarpıntı, kalp atımının hızlanması • Kalp yetmezliği • Göğüs ağrısı • Nefes darlığı • İshal ya da kabızlık • Gaz • Deri döküntüsü • Alerjik dermatit (egzama) • Diğer kardiyak disritmiler (kalp atım bozuklukları)

Çok seyrek: • Deride kan oturması, kanama • Akyuvar sayısında azalma • Kan pulcuğu sayısında azalma (göz ve deri renginin solması ya d a sarıya dönmesi, ateş, boğaz ağrısı, ağızda hafif ülser, halsizlik, burun ya da deride kanama) • Beyin zarı iltihabı (ense sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş ya da oryantasyon (yer, zaman, mekân algısı) kaybı • Görme bozukluğu • Kulak çınlaması • Baş dönmesi • Mide ülseri, delinmesi • İltihabi bağırsak hastalığı • Kan kusma • Karaciğer iltihabı, sarılık • Nefes almada zorluk, astım, bronşların daralması • Hırıltı • Ağızda yara • Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla s eyreden iltihap (Stevens Johnson sendromu) • Deride içi sıvı dolu kabarcıklar, deri soyulmaları ve doku kaybı • Böbrek yetmezliği (ayak bileklerinde şişme gibi) • İdrarda kan tespit edilmesi • Ödem

Bilinmiyor: • Endişe hali • İrritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu) • DRESS sendromu olarak bilinen şiddetli bir cilt reaksiyonu orta ya çıkabilir. DRESS'in semptomları şunlardır: döküntü, ateş, lenf düğümlerinin şişmesi ve eozinofillerin (bir çeşit beyaz kan hücresi) artışı. Bunlar APİREKS COLD & FLU 'nun hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etk i meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. A yrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türki ye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek ku llanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

APİREKS COLD & FLU'yu çocuklar ın göremeyece ği, eri şemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. oC’nin altındaki oda sıcaklığında ve nemden koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra APİREKS COLD & FLU'yu kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. Kaptanpaşa Mahallesi Zincirlikuyu Cad. No:184 34440 Beyoğlu-İSTANBUL Tel: +90 (212) 365 15 00 Faks: +90 (212) 276 29 19

Üretim yeri: BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. GOSB 1900 Sokak No: 1904 41480 Gebze-KOCAELİ GOSB 41480 Gebze-KOCAELİ

Bu kullanma talimatı ……….. tarihinde onaylanm ıştır.