DUACT 30 KAPSÜL

Özellikle yüksek dozdaki ibuprofenin vorikonazol veya flukonazol gibi potent CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması durumunda, ibuprofen dozunun düşürülmesi düşünülmelidir. — KÜB 4.5

Vorikonazol ve flukonazol (CYP2C9 inhibitörleri) ile yapılan bir çalışmada, yaklaşık %80 -100 oranında artmış bir S(+) -ibuprofen maruziyeti gösterilmiştir. — KÜB 4.5

CYP2C9 İnhibitörleri: İbuprofenin, CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması, ibuprofene (CYP2C9 sübstratı) maruziyeti arttırabilir. — KÜB 4.5

NSAİİ’ler ve dikumarol grubu aynı enzim yani CYP2C9 ile metabolize olmaktadır. — KÜB 4.5

Tanısı konmus veya siipheli konjenital uzamig QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarinda kullanimindan kaginilmalidir. — KÜB 4.4

Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır. — KÜB 4.4

Tanısı konmuş ve şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımdan kaçınılmalıdır. — KÜB 4.4

Çocuklar ve yaşlılar nörolojik antikolinerjik yan etkilere ve paradoksal eksitasyona daha duyarlıdır (enerji artışı, huzursuzluk, sinirlilik gibi). — KÜB 4.4

DUACT, akrivastin ve psödoefedrin içeren bir ilaçtır. DUACT 30 kapsüllük ambalajlar halindedir. DUACT burun tıkanıklığını gideren bir ilaçtır. Alerjik nezlenin belirtilerinin giderilmesinde kullanılır.

DUACT’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;  Akrivastin, psödoefedrin veya triprolidine (akrivastinin yapısal analoğudur) karşı aşırı duyarlılığınız varsa,  Yüksek tansiyon ve kalp çarpıntınız varsa,  Damar sertliği nedeni ile kalp damarlarınızda daralma varsa,  DUACT tedavisine başlamadan 2 hafta öncesinde ya da halen Monoamino Oksidaz İnhibitörleri (MAOİ-bir çeşit antidepresan) grubundan bir ilaç alıyorsanız,  Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa,  Antibakteriyel olarak kullanılan oksazolidinon sınıfı antibiyotikler (furazolidon dahil), kullanıyorsanız,  12 yaşın altındaki çocuklarda.  Böbrek üstü bezleri hastalığı (feokromositoma) olanlarda  Diyabet hastası (şeker hastası) iseniz,  Hipertiroidizm (vücutta tiroid hormonunun gereğinden fazla üretilmesi ) olanlarda  Göz tansiyonun artması (glokom) durumunda Diğer sempatik sinir sistemi uyarıcı ilaçlar (burun mukozasındaki damarları büzerek mukozada kanlanmayı ve ona bağlı şişkinliği gideren ilaçlar, iştah bastırıcı ilaçlar ya da amfetamin benzeri merkezi sinir sistemini uyaran ilaçlar) ve sempatik sinir sisteminin bazı etkilerini bloke ederek kalbin atışını kontrol altına alan beta-blokörlerle birlikte kullanım.

DUACT’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer;  Kalp ritm bozukluğunuz varsa,  Kalp hastalığınız varsa,  Yüksek tansiyon hastalığınız varsa,  Prostat büyümeniz varsa,  Orta derecede böbrek yetmezliğiniz varsa,  Artmış göz içi (intraoküler) kan basıncınız varsa,  60 yaş üzerindeki hastalarda. Bu yaş grubundaki hastaların böbrek fonksiyonlarında azalma (bkz. Kontrendikasyonlar) nedeniyle advers reaksiyon riski daha yüksektir ve sempatomimetik ajanları kullanırken advers etkiler yaşama olasılığı daha yüksektir.  Şiddetli derecede karaciğer yetmezliği olanlarda ve böbrek yetmezliği olanlarda, özellikle birlikte kardiyak (kardiyovasküler) bir hastalığı olanlarda,  İskemik (yeteri kadar kan ve oksijen gitmemesi) kalp hastalığınız varsa,  Tiroid fonksiyon bozukluğunuz varsa,  Psödoefedrin ile iskemik kolit (kalın bağırsağa giden kan akımında azalmaya bağlı oluşan hasar) bildirimleri olmuştur. Şayet karın ağrısı, makattan kanama ya da iskemik kolitin diğer semptomları gelişirse, psödoefedrin derhal durdurulmalı ve doktora başvurulmalıdır.  Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes (ölümcül olabilecek bir kalp ritm bozukluğu) hastalığınız varsa,  Seyrek olarak psödoefedrinin dahil olduğu ilaç grubu ile geri dönüşlü bir beyin hastalığı posterior geri dönüşlü ensefalopati (PRES) / geri dönüşlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS) bildirilmiştir. Bildirilen semptomlar ani başlangıçlı şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma ve görme bozukluğudur. Olguların çoğu uygun tedavi ile birkaç günde düzelmiştir. PRES/RCVS belirti ve semptomların gelişmesi halinde psödoefedrin hemen kesilmelidir.  Volatil halojene anestetikler (halojenlenmiş inhalasyon anesteziği, solunumla anestezi sağlayan) ile eş zamanlı olarak indirekt etkili sempatomimetik olarak adlandırılan ilaçları kullanan hastalarda ameliyat süreçlerinde ani ortaya çıkan yüksek tansiyon (akut perioperatif hipertansiyon) gelişebilir. Ameliyat planlanırken, anestezi almadan 24 saat önce DUACT tedavisinin kesilmesi önerilir.  Kan basıncı düşürücü (antihipertansif) ilaçlar (bretilyum, betanidin, guanetidin, debrizokin, metildopa, alfa ve beta blokörler), uyarıcı ya da iştah baskılayıcı ilaçlar, astım ilacı, depresyon ilaçları, uyku ilaçları kullanıyorsanız.  Akrivastin kapsülü içerisinde bulunan psödoefedrin, spor ile ilişkili doping testlerinde pozitif sonuç verir.  Eş zamanlı damar daraltıcı ilaç (vazokonstriktif ajan) kullanan (bromokriptin, pergolid, lisurid, kabergolin, ergotamin veya dihidroergotamin gibi) hastalarda ergot zehirlenmesi (ergotizma) riskinin artması nedeniyle tedavide dikkatli olunmalıdır.  Halüsinasyonlar (hayal görme), huzursuzluk, uyku düzensizliği oluştuğunda kesilmelidir.  DUACT kullanımı ile optik sinire kan akışında azalma meydana gelebilir. Ani görme kaybı gelişirse, DUACT almayı bırakınız ve derhal doktorunuza başvurunuz veya tıbbi yardım alınız (bkz. Bölüm 4).  Ciddi deri reaksiyonları: Psödoefedrin içeren ürünlerin kullanımına bağlı olarak nadiren akut jeneralize ekzantematöz püstülozis (AGEP-yaygın kızarık deri üzerinde, içi iltihaplı bir sıvı içeren deri kabarcığı (püstül) ile karakterize, yüksek ateşin eşlik ettiği, sıklıkla ilaç kullanımı sonrası, hızlı ve kısa sürede gelişen klinik tablo) gibi ciddi deri reaksiyonları gözlenebilir. Eğer ateş, kızarıklık veya küçük (yaygın şekilde) içi iltihap ile dolu kabarcıklar gibi belirti ve bulgular gözlerseniz, ilacı kullanmayı bırakıp, derhal doktorunuza danışınız. Bu döküntüler, tedavinin ilk 2 günü içinde, gövde ve kollarda ortaya çıkabilir. Eğer ateş, deride kızarıklık gibi belirti ve semptomlar ya da çok sayıda küçük püstüller gözlemlenirse, bu ilacın uygulanması kesilmeli ve eğer gerekiyorsa uygun önlemler alınmalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DUACT’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması Yiyecek ve içeceklerle bilinen bir etkisi yoktur. Akrivastin, alkol ve merkezi sinir sistemi depresanlarının sedatif etkilerini artırabilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. İnsanlarda gebelik sırasında aktrivastin ve psödoefedrin verilmesi hakkında kısıtlı bilgi mevcuttur. DUACT gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Diğer birçok ilaç gibi, akrivastin ve psödoefedrin gebe kadınlarda eğer annenin tedaviden sağlayacağı potansiyel yarar fetüste ortaya çıkacak herhangi bir riskten daha fazla ise kullanılmalıdır

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. DUACT uygul

 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

Erişkinler ve 12 yaşın üzerindeki çocuklarda: DUACT’ın önerilen dozu günde 1 kapsüldür. Gerektiğinde doz günde 3 defa verilebilir.

Tedavi süresi, akut semptomların süresi ile sınırlı olmalı ve normalde 2 haftayı aşmamalıdır.

 Uygulama yolu ve metodu: DUACT sadece ağızdan kullanım içindir. Kapsüller bir miktar su ile yutulmalıdır.

 Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: 12 yaşından küçük çocuklarda; DUACT'ın 12 yaşından küçük çocuklarda kullanımıyla ilgili henüz bilgi bulunmamaktadır. 12 yaşından küçük çocuklarda kullanmayınız. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda yapılmış klinik çalışmalarda güvenlilik ve etkililikte fark saptanmamıştır. Fakat DUACT’ın önemli ölçüde böbrekler tarafından atıldığından böbrek fonksiyonların azaldığı 60 yaş üzeri hastalarda istenmeyen etkiler (reaksiyonlar) riski daha fazla olabilir. Bu yaş grubundaki hastalar sempatik sinir sistemine etkili ilaçlar (dobutamin, albuterol, klonidin gibi) kullandıklarında daha fazla istenmeyen reaksiyonlar geliştirebilir.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar kullanmamalıdır. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda DUACT’ın kullanımı ile elde edilen deneyim normal yetişkin dozunun uygun olduğunu göstermekle beraber şiddetli karaciğer yetmezlik durumunda dikkatli olunması gerekmektedir. Akrivastin ve psödoefedrin karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır.

Eğer DUACT’ın etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DUACT kullandıysanız: Tavsiye edilen dozlarda görülen yan etkilerle beraber ajitasyon (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu), halüsinasyonlar (olmayan görüntüleri, sesleri vb. algılama), iritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu), huzursuzluk, titreme, nöbet, kalp çarpıntısı, yüksek tansiyon ve idrara çıkmakta zorlanma olabilir.

Psödoefedrin

Semptomlar (Belirtiler) Doz aşımı aşağıdakilere neden olabilir: Hiperglisemi (kan şekerinin yükselmesi), hipokalemi (kan potasyum düzeyinin normalin altına düşmesi), MSS (merkezi sinir sistemi) uyarılması, uykusuzluk, iritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu), anksiyete (kaygı, endişe), ajitasyon (huzursuzluk), konfüzyon (zihin karışıklığı), deliryum (huzursuzluk- taşkınlık, hezeyan gibi belirti gösteren ani geçici bilinç bozukluğu), halüsinasyonlar (olmayan görüntüleri, sesleri vb. algılama), psikozlar (bir tür ruhsal bozukluk), tremor (titreme), nöbetler, intraserebral kanama dahil intrakranial kanama (kafa içi-beyin kanamaları), çocuklarda uyku hali, midriyazis (göz bebeklerinde büyüme), çarpıntılar, taşikardi (kalp atımının hızlanması), refleks bradikardi (kalp atımının yavaşlaması), supraventriküler ve ventriküler aritmiler (bir çeşit kalp ritim bozuklukları), ritim bozuklukları, miyokard infarktüsü (kalp krizi), hipertansiyon (kan basıncının yükselmesi), kusma, iskemik bağırsak infarktüsü (bağırsakları besleyen damarlarda tıkanmaya bağlı hasar), akut böbrek yetmezliği, idrar yapmada zorluk. Solunumun sürdürülmesi, desteklenmesi ve konvülsiyonların (nöbetlerin) kontrolü için gerekli önlemler alınmalıdır. İdrar torbasına girişim yapılması (mesane kateterizasyonu) gerekli olabilir. Eğer istenirse psödoefedrinin uzaklaştırılması, asit diürezi (vücuttan asidin uzaklaştırılması) ya da diyaliz ile hızlandırılabilir.

Önerilen terapötik doz aşıldığında akrivastinin araba kullanma yeteneğini bozduğu saptanmıştır.

DUACT’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. DUACT kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DUACT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi, DUACT’ın içeriğindeki etkin maddelerden herhangi birine ve/veya triprolidine (akrivastinin yapısal analoğudur) karşı aşırı duyarlılığı olanlarda yan etkilere neden olabilir.

Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir:

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa DUACT kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Aşırı duyarlılık reaksiyonları (döküntüden nadiren anafilaksiye (aniden başlayan ve ölüme neden olabilen ciddi bir alerjik reaksiyondur) değişen derecelerde)  Aniden çıkan ateş, ciltte kızarıklık veya çok sayıda küçük kabarıklık (olası Akut Genel Yaygın Ekzantematöz Püstulozis Sendromu semptomları) bu ilaçla tedavinin ilk 2 gününde ortaya çıkabilir (Bkz. Bölüm 2)  Şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma, zihin karışıklığı, görme bozuklukları  Örneğin ürtiker (ağır olabilir ve cildin su toplamasını ve soyulmasını içerebilir) ve kaşıntı gibi alerjik reaksiyonlar  Halüsinasyonlar (olmayan görüntüleri, sesleri vb. algılama) ya da paranoid delüzyonlar (sanrı)  Yüzde, dudaklarda, ağızda dilde veya yutmayı ve nefes almayı zorlaştıracak şekilde boğazda şişme

Çok yaygın:  Uyuklama hali  Baş ağrısı

Yaygın:  Baş dönmesi  Sinirlilik  Uykusuzluk dahil olmak üzere uyku bozuklukları  Ağız kuruluğu  Bulantı  Kusma Yaygın olmayan:  Ajitasyon (huzursuzluk)  Aşırı huzursuzluk ve gerilim içinde bulunma hali  Halüsinasyonlar (olmayan şeylerin görülmesi ya da duyulması)  Dizüri (ağrılı idrar yapma)  Üriner retansiyon (idrar yapamama)  Ani gelişen yaygın iltihaplı keseciklerin olduğu kaşıntılı deri hastalığı (akut jeneralize ekzantematöz püstülozis)  Alerjik dermatit (egzama)  Döküntü  Anjiyoödem (yüzde, dudaklarda, ağızda dilde veya yutmayı ve nefes almayı zorlaştıracak şekilde boğazda şişme)

Seyrek:  Taşikardi (kalp atımının hızlanması)  Palpitasyonlar (çarpıntı)  Artmış kan basıncı  Kaydiyak disritmiler (ritim bozukluğu)  Miyokard infarktüsü/miyokard iskemisi (kalp krizi)

Bilinmiyor:  Anksiyete (kaygı, endişe)  Titreme  Optik sinire kan akışında azalma (iskemik optik nöropati)  İritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu)  Paranoid hezeyanlar (sanrı)  Huzursuzluk  Öforik duygudurum (neşe, güven, güçlülük gibi duyguların aşırı şekilde bulunması)  Aşırı heyecanlılık  Serebrovasküler olay (beyin damarları ile ilişkili olaylar)  Posterior geri dönüşlü ensefalopati sendromu (PRES - beynin arka bölümünde iyileşebilen beyin dokusu harabiyeti)/geri dönüşlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS - beyin damarlarında iyileşebilen daralma)  Psikomotor hiperaktivite (istemsiz aşırı hareketlilik)  İskemik kolit (kalın bağırsağa kan akışının kesilmesi)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

DUACT’ı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25oC'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DUACT’ı kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DUACT’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş. Levent/İstanbul

Üretim yeri: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş., Esenyurt, İstanbul

Bu kullanma talimatı ../../… tarihinde onaylanmıştır.