GRIPAMOL TABLET

Özellikle yüksek dozdaki ibuprofenin vorikonazol veya flukonazol gibi potent CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması durumunda, ibuprofen dozunun düşürülmesi düşünülmelidir. — KÜB 4.5

Vorikonazol ve flukonazol (CYP2C9 inhibitörleri) ile yapılan bir çalışmada, yaklaşık %80 -100 oranında artmış bir S(+) -ibuprofen maruziyeti gösterilmiştir. — KÜB 4.5

CYP2C9 İnhibitörleri: İbuprofenin, CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması, ibuprofene (CYP2C9 sübstratı) maruziyeti arttırabilir. — KÜB 4.5

NSAİİ’ler ve dikumarol grubu aynı enzim yani CYP2C9 ile metabolize olmaktadır. — KÜB 4.5

Tanısı konmus veya siipheli konjenital uzamig QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarinda kullanimindan kaginilmalidir. — KÜB 4.4

Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır. — KÜB 4.4

Tanısı konmuş ve şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımdan kaçınılmalıdır. — KÜB 4.4

Çocuklar ve yaşlılar nörolojik antikolinerjik yan etkilere ve paradoksal eksitasyona daha duyarlıdır (enerji artışı, huzursuzluk, sinirlilik gibi). — KÜB 4.4

• GRİPAMOL içerisinde 30 adet beyaz renkli tablet bulunur. GRİPAMOL’de yardımcı madde olarak kullanılan laktoz (anhidr) sığır kaynaklıdır. GRİPAMOL, bir ağrı kesici ve ateş düşürücü (parasetamol), bir antihistaminik (klorfeniramin maleat) ve mukozanın şişkinliğini azaltarak tıkanıklıkları gideren bir dekonjestan (psödoefedrin hidroklorür) ve bir öksürük baskılayıcı (dekstrometorfan hidrobromür) olmak üzere dört etkin madde içeren kombine bir ilaçtır. • GRİPAMOL grip ve soğuk algınlığı gibi durumlarda ortaya çıkan; ateş, burun tıkanıklığı, öksürük, kırıklık hali ve adale ağrıları, genizde kaşıntı gibi belirtileri gidermeye yönelik tedavi sağlamak amacıyla kullanılır.

GRİPAMOL’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • GRİPAMOL içerisindeki etkin maddeler, yardımcı maddeler veya diğer adrenerjik ilaçların herhangi birine karşı alerjiniz varsa, • 12 yaşından küçük çocuklarda • Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz (Child-Pugh kategorisi > 9) varsa, • Kan basıncınız çok yüksekse (ş iddetli hipertansiyon) veya ilaçla kontrol altına alınamayan hipertansiyonunuz varsa veya hızlı kalp atışının (taşikardi) eşlik ettiği bir hastalığınız varsa, • Şiddetli akut (ani gelişen) veya kronik (uzun süredir olan) böbrek hastalığınız ve böbrek yetmezliğiniz varsa, • Şiddetli koroner arter (kalbi besleyen damar) hastalığınız varsa, • Monoaminoksidaz inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile tedavi görüyorsanız, veya bu ilaçlarla gördüğünüz tedavinin kesil mesini takiben henüz 2 hafta geçmediyse, • Eğer bu ilaçları kullan ıyorsanız: Bazı antidepresanlar, göz veya bağ ırsak bozukluklarının tedavisinde kullanılan atropin, alfa ve beta blokörler içerebilen yüksek tansiyon ilaçları, kan toplanması ve astım tedavisinde kullanılan ilaçlar, iştah baskılayıcılar, duygu durum bozuklukları tedavisinde kullanılan moklobemid, migren tedavisinde kulla nılan ergotamin veya metiserjit, doğum s ırasında rahim kasılmalarına yardımcı olan oksitosin. • İdrara çıkma sonrası, mesanede bir miktar idrarın kaldığı, prostat adenomu denilen rahatsızlığınız varsa, • Mesane ya da bağırsaklarınızda tıkanıklık varsa, • Midenizde daralmaya neden olan peptik ülseriniz varsa, • Astım dahil olmak üzere herhangi bir akciğer hastalığınız varsa, • Yüksek tansiyon için guanetidin ve türevi ilaçlar kullanıyorsanız, • Göz tansiyonunuz (glokom) varsa, • Sara (Epilepsi) hastasıysanız,

GRİPAMOL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; • Parasetamolü ilk kez kullan ıyorsanız veya daha önce kulla nım hikayeniz varsa, kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabil mektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın kullanımının bı rakılması ve alternatif bir tedaviye geçil mesi gerek mektedir. Parasetamol ile d eri reaksiyonu gözlenen kişi bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ila cı kullan mamalıdır. Bu durum , ciddi ve ölüm le sonuçlanabilen Stevens-Johnson sendro mu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap), toksik epider mal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) ve akut generalize ekzantematöz püstüloz (yüksek ateşin eşlik ettiği akut yaygın döküntülü içi cerahat dolu küçük kabarc ıklar) dahil cilt reaksiyonlarına neden olabilmektedir. • Aneminiz (kansızlık) varsa, • Kemik iliğinizde işlev bozukluğu varsa, • Astım, uzun süre devam eden nezle, uzun süre devam eden kurdeşen ve antienflamatuvar ilaçlara karşı aşırı duyarlılığınız varsa, • Parasetamol, psödoefedrin HCl veya klorfenira min maleat içeren b aşka bir ilaç kullanıyorsanız, • Alkol alıyorsanız günlük 3 tabletten daha yüksek doz almamalısınız. • Karaciğer enzi mlerinde yüksel me ve gelip geçici sar ılıkla karakterize kalıtsal bir hastalık olan Gilbert sendromunuz varsa. • Kalp ritim bozukluğunuz ve kalp damar hastalığınız varsa, • Şeker hastalığınız (Diabetes mellitus) varsa, • Prostat büyümesi söz konusuysa, • Karaciğer veya böbrek işlevlerinizde bozukluk varsa, • Fazla çalışan tiroidiniz veya tiroid fonksiyon bozukluğunuz varsa, • Feokromositoma olan hastalarda (böbreküstü bezlerinde oluşan bir tüm ör olup, adrenalin miktarında artışa sebep olabilmektedir.), • Daha önce size uzamış QT sendromu (kalpte ciddi ritim bozukluğu ve ani ölümlere yol açabilen bir durum) ve Torsades de Pointes tanısı (yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi) konduysa veya bu hastalıkların sizde olduğundan şüpheleniliyorsa, • 60 yaş üzerindeyseniz, • Serebral ateroskleroz hastasıysanız • İdiyopatik ortostatik hipotansiyon (nede ni bilin meyen, ayağa kalkar kalkmaz tansiyonunuzun düşmesi) durumunda • Depresyon, psikiyatrik ya da duygusal bozukluklar mevcutsa ya da Parkinson tedavisinde kullanılan monoamin oksidaz inhibitörü (MAOI) bir ilaç kullanıyor ya da son 2 hafta içinde kullanılmışsanız, • Akciğer hastalığınız varsa, Ameliyat durumunda GRİPAMOL kullanımdan kaçınılmalıdır. GRİPAMOL’ün etkin maddelerinden parasetamol akut (kısa sürede) yüksek dozda alındığında ciddi karaciğer toksisitesine (zehir lenmesine) neden olur. Er işkinlerde kronik (uzun süreli ve tekrarlayarak) günlük dozlarda a lındığında ka raciğer hasarına neden olabilir. Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. GRİPAMOL’ü kullanımı sırasında çarpıntı ya da kalp atışının hızlanması gelişirse, tedavi durdurulmalıdır. GRİPAMOL’ü önerilenden daha uzun ya da daha kısa süreli kullanmayınız. 2 yaşın altındaki çocuklarda zorunlu tıbbi gerekçe olmadan kullanılmamalıdır.

3 – 5 gün içinde yeni belirtilerin oluşması ya da ağrının ve/veya ateşin azal maması halinde, ilacınızı kullanmaya son vererek doktorunuza danışınız. Psödoefedrin içeren ilaçların kullanımını takiben posterior geri dönüşümlü ensefalopati sendromu (PRES) ve geri dönüşümlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS) vakaları rapor edilmiştir. PRES ve RCVS, beyne kan akışının azaldığı nadir durumlardır. PRES veya RCVS belirtisi olabilecek semptomlar gelişmesi durumunda hemen GRİPAMOL’ü kullanmayı bırakın ve acil tıbbi yardım alınız (semptomlar için bkz. Bölüm “4. Olası yan etkiler nelerdir”).

Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi birini farkederseniz doktorunuza danışınız: • Sürekli öksürük veya astım ya da kronik bronşit gibi nefes problemleriniz varsa, • Çok fazla balgam oluşumu söz konusuysa. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

GRİPAMOL ’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması Besinler GRİPAMOL’ün emilim hızını azaltabilir. Alkolle ve

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Hekim tarafından başka şekil önerilmemiş ise 12 yaş üzeri büyük çocuklar ve yetişkinlerde günde 3–4 kez 1–2 tablet, 6–12 yaş arası çocuklarda 8 saat ara ile 1 tablet uygulanır.

Uygulama yolu ve metodu: Tabletler çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı, örneğin bir bardak su ile yutulmalıdır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: 12 yaş ve üzeri çocuklarda yetişkinlere reçetelenen dozda uygulama yapabilir. Çocuklarda 7 günden fazla kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım: Sağlıklı, hareketli yaşlılarda normal yetişkin dozu uygundur fakat herhangi bir hastalığın eşlik ettiği durumlarda doz ve dozlama sıklığı uygun bir şekilde doktorunuz tarafından azaltılmalıdır. Özel kullanım durumları Böbrek/ karaciğer yetmezliği: Karaciğer ve böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuza bildiriniz. İleri derecede karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer GRİPAMOL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GRİPAMOL kullandıysanız: Doz aş ımı durumlarında solgunluk, iştahsızlık, bulant ı ve kusma görülen başlıca belirtilerdir, ancak bazı durumlarda saatlerce belirti görülmeyebilir. Bu nedenle aşırı doz veya kazayla ilaç al ma durumlarında derhal doktorunuza haber veriniz veya hastaneye başvurunuz. Akut (kısa sürede) yüksek doz alındığında karaciğer zehirlenmesine yol açabilir. Aşırı dozun zararı alkolik karaciğer hastalarında daha yüksektir. Paraseta mol doz aşımı hemen tedavi edilmelidir.

Doz aşımında heyecan, huzursuzluk, halüsinasyon, yüksek tansiyon ve kalp ritim bozukluğu gibi merkezi sinir sistemi ve kardiyovasküler sistem semptomları ortaya çıkabilir. Şiddetli olgularda psikoz (bir tür ruhsal bozukluk), havale, koma ve ani yükselen kan basıncı gelişebilir. Potasyumun hücre d ışından hücre içine kaym ası nedeniyle serum potasyum düzeyi düşebilir. Doz aşımında sakinlik, merkezi sinir sisteminin paradoksal uyarılması, toksik psikozis (duygudurum bozukluğu), nöbet, apne (solunumun geçici olarak durması), konvülsiyonlar (iste mli olarak çalışan kasların, istem dışı kasılması), antikolinerjik etkiler (bulanık görme, ağız kuruluğu, idrar tutulması, kabızlık), distonik reaksiyonlar (istem dışı, güçlü kas kasılmaları ve postür bozukluğu), ve aritmi (kalp atışında anormallik) dahil kardiyovasküler kollaps (da marların genişleyip burada kanın toplanmasıyla oluşan ağır bir çöküntü tablosu) meydana gelebilir.

GRİPAMOL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

GRİPAMOL’ü kullanmayı unutursanız: Eğer GRİPAMOL’ün bir dozunu almayı unutursanız, hatırladığınız anda dozu alınız ve 6 saat sonra gerekiyorsa (doktorunuzun önerisi doğrultusunda) dozu tekrarlayınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

GRİPAMOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Doktorunuz GRİPAMOL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Tüm ilaçlar gibi, GRİPAMOL ’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Posterior geri dönüşümlü ensefalopati sendromu (PRES) ve geri dönüşümlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS) belirtileri olabilecek aşağıda belirtilen semptomlar gelişmesi durumunda hemen GRİPAMOL’ü kullanmayı bırakın ve acil tıbbi yardım alınız: • Ani başlayan şiddetli baş ağrısı • Hasta hissetmek • Kusma • Bilinç bulanıklığı • Nöbetler, görmede değişiklikler

Aşağıdakilerden biri olursa GRİPAMOL’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Deri döküntüleri, kaşıntı, ürtiker (kurdeşen), gibi alerjik cilt reaksiyonları • Alerjik ödem ve anjiyoödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme), • Akut generalize eksantem atöz püstülozis (yüksek at eşin eşlik ettiği akut yaygı n döküntülü içi cerahat dolu küçük kabarcıklar), • Eritema multiform (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu), • Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap), • Fatal sonuçlar dahil toksik epidermal nekroliz (ölümcül sonuçlar dahil deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık), • Kalpte ritim bozukluğu (Aritmi), • Kalbi besleyen damarlarda tıkanma (iskemik kalp hastalığı), • Karaciğer işlev bozuklukları • Aşırı duyarlılık • Varsanı, gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyonlar), • Kan basıncı yükselmesi (Hipertansiyon)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlarda n sizde mevcut ise, sizin GRİPAMOL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.

Yaygın: • Sinirlilik, • Uyku bozukluğu, • Bulantı, • Kusma, • Sersemlik, • Ağız kuruluğu, • Baş dönmesi, baş ağrısı

Yaygın olmayan: • Deri döküntüsü, kaş ıntı, egzem a, alerjik ödem, yüzde, dilde ve boğazda ş işlik (anjiyoödem), yaygı n akıntılı döküntüler (akut generalize ekzante matöz püstülozis), el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aş ırı duyar lılık (eritema multiforme) • Yorgunluk • Telaş hali • Böbreklerde yetmezliğe yol açabilen böbrek hasarı (papiler nekroz) • Dizüri (idrar yaparken ağrı) • Erkek hastalarda üriner retansiyon (önceden mevcut bir prostatik büyüme bu durumu hazırlayıcı bir faktör olabilir) • Huzursuzluk • Mide ağrısı gibi mide-bağırsak rahatsızlıkları

Seyrek: • Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni), akyuvar sayısında azalma (lökopeni), kan hücrelerinde azalma (pansitopeni), anemi (kansızlık), h emolitik anemi, diğer kan diskra zileri (kan bil eşenlerinin yapı , işlev veya kalitesinde anormallik) • Anoreksi (iştahsızlık) • El, ayak, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle boğazda nefes darlığına yol açacak şekilde şişmesi (anaflaktik sok) • Akciğerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler (bronkospazm), bronşial sekresyonda kalınlaşma • Bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı, hazımsızlık • Karaciğer hasarı, sarılık dahil hepatit (karaciğer iltihabı) • Kalp atımının hızlanması (taşikardi) • Yüksek tansiyon (hipertansiyon) veya düşük tansiyon (hipotansiyon) • Kalp ritm bozuklukları, kalp çarpıntısı • Depresyon, iritabilite, kabuslar • Halüsinasyon (özellikle çocuklarda) da hil merkezi sinir siste mi (MSS) uyarı m belirtileri, konsantre olamama, baş dönmesi • Bulanık görme

• Kulak çınlaması • İritasyonlu veya iritasyonsuz deri döküntüleri • Alerjik dermatit (egzama) • Deri döküntüsü, kaş ıntı, egzam a, alerjik ödem, yüzde, dilde ve b oğazda ş işlik (anjiyoödem), yaygı n ak ıntılı döküntüler (akut generalize eksantematöz püstülozis), el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aş ırı duyar lılık (eritema multiforme) • Stevens-Johnson sendromu (cilt ve mukoza zarının ilaç veya enfeksiyona karşı ciddi şekilde reaksiyon gösterdiği bir rahatsızlıktır) • Toksik epidermal nekr oliz ( Lyell sendrom u) (ilaç ve çe şitli en feksiyonlara bağlı gelişebilen deri hastalığı) • Halsizlik, göğüs sıkışması • Kas zayıflığı ve titremesi Bilinmiyor: • Posterior geri dönüşümlü ensefalopati sendromu (PRES) ve geri dönüşümlü serebral vazokonsrtiksiyon sendromu (RCVS) olarak bilinen, beyinde kan damarlarını etkileyen ciddi durumlar • Merkezi sinir sisteminde uyarılma, baş dönmesi, uyku hali (somnolans) ve beyinde iltihaplanma (ensefalopati) • Hafif serse mlikten derin uykuya kadar değişen sedasyon, baş ağr ısı, çocuklarda paradoksikal eksitasyon (vücut/organla rın uyarılması), yaşlılarda konfüzyonel psikoz (bilinç bulanıklığıyla seyreden sinirsel bozukluk) • İritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu) • Anksiyete (kaygı, endişe) • Baş ağrısı • Ağız kuruluğu • Eksfoliyatif dermatit (deride kızarıklık ve pullanma) dahil alerjik reaksiyonlar, ışığa duyarlılık, deri reaksiyonları, ürtiker • Kas seğirmesi ve inkoordinasyonu (kaslarda düzensiz hareketler) • Üriner retansiyon (idrar yapamama)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

GRİPAMOL’ü çocukların göremeyeceği , erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25oC altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra’ü kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GRİPAMOL’ü kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23 Bağcılar / İstanbul

Üretim yeri : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Kapaklı / Tekirdağ Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.