COLDFEN 100 MG+15 MG+1 MG/5 ML SURUP (100 ML)

Özellikle yüksek dozdaki ibuprofenin vorikonazol veya flukonazol gibi potent CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması durumunda, ibuprofen dozunun düşürülmesi düşünülmelidir. — KÜB 4.5

Vorikonazol ve flukonazol (CYP2C9 inhibitörleri) ile yapılan bir çalışmada, yaklaşık %80 -100 oranında artmış bir S(+) -ibuprofen maruziyeti gösterilmiştir. — KÜB 4.5

CYP2C9 İnhibitörleri: İbuprofenin, CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması, ibuprofene (CYP2C9 sübstratı) maruziyeti arttırabilir. — KÜB 4.5

NSAİİ’ler ve dikumarol grubu aynı enzim yani CYP2C9 ile metabolize olmaktadır. — KÜB 4.5

Tanısı konmus veya siipheli konjenital uzamig QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarinda kullanimindan kaginilmalidir. — KÜB 4.4

Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır. — KÜB 4.4

Tanısı konmuş ve şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımdan kaçınılmalıdır. — KÜB 4.4

Çocuklar ve yaşlılar nörolojik antikolinerjik yan etkilere ve paradoksal eksitasyona daha duyarlıdır (enerji artışı, huzursuzluk, sinirlilik gibi). — KÜB 4.4

• COLDFEN 100 ml ’lik amber renkli cam şişede, 5 ml ’sinde 100 mg ibuprofen, 15 mg psödoefedrin hidroklorür ve 1 mg klorfeniramin maleat içeren, 2.5 ve 5 ml’ye işaretli kaşık ölçekle beraber sunulan sarı renkli şuruptur. • Klorfeniramin vücutta doğal histamini n etkisini azaltan antihistaminik bir ilaçtır. Histamin hapşırık, k aşıntı, gözlerde sulanma ve bur un akıntısına neden olur. İbuprofen steroid olmayan iltihap giderici ( non steroid antiinflamatu var) ilaç grubundandır. İbuprofen vücutta ağrı ve inflamasyona sebep olan prostaglandin adı verilen molekülleri azaltır. Psödoefedrin burun içindeki (nazal pasajlardaki) kan damarlarını b üzen dekonjestan bir maddedir. Genişleyen kan damarları burun tıkanıklığına sebep olur. • COLDFEN; Soğuk algınlığı, grip, sinüzit ve diğer üst solunum yolu enfeksiyonları ile birlikte görülen ateş, burun akıntısı ve burun tıkanıklığını içeren belirtilerin giderilmesinde kullanılır.

COLDFEN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • İbuprofen, psödoefedrin, klorfeniramin, ilacın diğer bileşenlerine veya diğer adrenerjik ilaçlara karşı alerjiniz varsa • Hamileliğin son üç ayındaysanız • Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa • Şiddetli böbrek yetmezliği hastalığınız varsa • 6 yaşın altındaki çocuklarda • Kalbi besleyen damarlarla ilgili (koroner arter) hastalığınız varsa • Eğer bu ilaçları kullanıyorsanız: bazı anti depresanlar, göz veya bağırsak bozukluklarının tedavisinde kullanılan atropin, alfa ve beta blokerler içerebilen yüksek tansiyon ilaçları, kan toplanması ve astım tedavisinde kullanılan ilaçlar, iştah baskılayıcılar, duygu durum bozuklukları tedavisinde ku llanılan moklobemid, migren tedavisinde kullanılan ergotamin veya metiserjit, doğum sırasında rahim kasılm alarına yardımcı olan oksitosin • Depresyon tedavisinde kullanılan m onoamin oksidaz inhibitörleri adı verilen ilaçlardan kullanıyorsanız veya bu ilaçlar la gördüğünüz tedavinin kesilmesini t akiben henüz 2 hafta geçmediyse • Daha önceden ibuprofen, aspirin ve diğer steroid olmayan iltihap giderici ilaçlara (NSAİİ’lere) karşı, astım, burun iltihabı (rinit) veya kurdeşen (ürtiker) gibi aler jik reaksiyonlar gösterdiyseniz • Sözü edilen bu ilaçlar nedeniyle daha önce mide -bağırsak kanama sı veya delinmesi geçirdiyseniz • Tekrarlayan mide -onikiparmak bağırsağı ülserleri, iltihabi bağırsak hastalıkları (ülseratif kolit, Crohn hastalığı), mide -bağırsak kanaması gibi hasta lıklarınız varsa ya da daha önce tekrarlayan bir şekilde geçirdiyseniz • İbuprofen kullanırken mide-bağırsak kanaması veya yarası (ülserasyon) oluşur ise • Kanamaya eğiliminiz artmış ise (kolay kanamaya neden olan durumlar var ise) • Burun tıkanıklığını gideren, iştah bastırıcı ya da bir çeşit uyarıcı olan amfetamin benzeri başka bir sempatomimetik ilaç veya tansiyon düşürücü beta -bloker ilaç kullanıyorsanız Kalp-Damar Sistemi ile ilgili riskler - Steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar (NSAİİ’ler) ölümcül olabilecek pıhtılaşma ile ilgili (KV trombotik) olaylar, kalp krizi (miyokard infarktüsü) ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk kullanım süresine bağlı olarak artabilir. Kalp -damar hastalığı olan veya kalp-damar hastalık risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir. - COLDFEN kalbi besleyen damarlardaki tıkanıklığın giderilmesi (koroner arter by -pass) ameliyatı öncesi ağrı tedavisinde kontrendikedir. Sindirim Sistemi ile ilgili riskler Steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar (NSAİİ’ler) kanama, yara (ülserasyon), mide veya bağırsak delinmesi gibi ölümcül olabilecek sindirim sistemi ile ilgili ciddi istenmeyen etkilere yol açarlar. Bu istenmeyen etkiler herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir belirti vererek veya vermeksizin ortaya çıkab ilirler. Yaşlı hastalar sindirim sistemi ile ilgili ciddi etkiler açısından daha yüksek risk taşımaktadırlar. • Kalbi besleyen damarlardaki tıkanıklığın giderilmesi (koroner arter by -pass) ameliyatı öncesi veya sonrası dönemde • Şiddetli kalp yetmezliğiniz (NYHA Sınıf IV) varsa • Yüksek tansiyon ve kalp hastalığınız varsa • Şeker (diyabet) hastası iseniz • Fazla çalışan tiroidiniz varsa • Göz tansiyonunun artması (glokom) durumunda • Feokromositoma olan hastalarda (B öbreküstü bezlerinde oluşan bir tümör olup, adrenalin miktarında artışa sebep olabilmektedir.) • Kalp ritim bozukluğunuz varsa • Prostat büyümeniz ve idrar kesesi fonksiyon bozukluğunuz varsa kullanılmamalıdır. COLDFEN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; • Daha önce size uzamış QT sendromu (kalpte ciddi ritim bozuklu ğu ve ani ölümlere yol açabilen bir durum) ve Torsades de Pointes ta nısı (yaşamı tehdit eden d üzensiz kalp ritmi) konduysa veya bu hastalıkların sizde olduğundan şüpheleniliyorsa • Ağız yolu ile kullanılan kortikosteroidler, kanın pıhtılaşmasını önleyen antikoagülan ilaçlar (varfarin) kullanıyorsanız • Seyrek olarak psödoefedrin dahil olmak üzere sempatik sistemi uyaran ilaçlarla beynin arka b ölümünde iyileşebilen beyin dokusu harabiyeti (posterior geri dönüşlü ensefalopati (PRES)) ve beyin damarla rında iyileşebilen daralma (geri dönüşlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS)) bildirilmiştir. Bildirilen belirtiler ani başlangıçlı şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma ve görme bozukluğudur. Olguların çoğu uygun tedavi ile birka ç günde düzelmiştir. PRES/RCVS belirtilerinin gelişmesi halinde psödoefedrin hemen kesilmelidir. • 60 yaş üzerindeyseniz • Astım hastası iseniz veya daha önce astım geçirdiyseniz; solunum yolu kanallarında daralmaya (bronşlarda spazma) yol açabilir. • Önceden mide -onikiparmak bağırsağı ülseri veya başka mide -bağırsak hastalıkları geçirdiyseniz; bu tablolarda alevlenme görülebilir. • Böbrek hastalığınız varsa; böbrek fonksiyonlarının izlenmesi gerekebilir. İbuprofen ve benzeri steroid olmayan iltihap giderici ilaçları (NSAİİ’leri) uzun süre kullanan kişilerde böbrek işlevlerinin bozulma riski, kalp yetmezliği ve karaciğer bozukluğu olanlarda, idrar söktürücü (diüretik) ve ADE inhibitörü s ınıfı tansiyon ilacı alanlar da ve yaşlılarda yükselmektedir. • Karaciğer hastalığınız varsa • Kalp hastalığınız varsa ya da tansiyonu nuz (kan basıncı) yüksek ise; vücudun çeşitli bölümlerinde su tutulması ve bunun sonucunda şişmeler (ödem) görülebilir. • İbuprofen ve benzeri ilaçlar, özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreyle kullanıldıklarında, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya inme (felç) riskinde küçük bir artış ile ilişkili bulunmuştur. Kalp veya damar hastalıkları olan, daha önce inme geçirmiş olan veya b u gibi durumlar için risk taşıyanlarda (yüksek tansiyon, yüksek kolesterol veya şeker hastalığı olanlar ya da sigara içenlerde) tedavi doktor veya eczacı ile görüşülmelidir. • İbuprofen ve benzeri steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar (NSAİİ’ler) uzun sür eli (süreğen) kullanıldığında, önceden bu türlü bir hastalık geçirmemiş olsa nız bile, mide- bağırsak kanalında ülserler, kanama ve delinme oluşabilmektedir. Bu türlü istenmeyen etkilerin ortaya

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Ateş tedavisi: Ateş düşürücü (antipiretik) etkisi yaklaşık 6 -8 saat kadar devam eder. Daha yüksek dozların kullanılması bu süreyi uzatmaz. Doz miktarları aşağıdaki tabloya göre ayarlanmalıdır. En fazla 5 gün kullanılmalıdır. 5 mg/kg Ateş ≤ 39.2°C 10 mg/kg Ateş > 39.2°C YAŞ mg Ölçek mg Ölçek 6-8 yaş 125 1+1/4 250 2+1/2 9-10 yaş 150 1+1/2 300 3 11-12 yaş 200 2 400 4 12 yaşından büyük çocuklarda ve yetişkinlerde günde 3–4 kez 1–2 ölçek kullanılır. 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaz. İstenmeyen etkiler, semptomları kontrol altına almak için gerekli olan en düşük etkin dozun en kısa sürede kullanılması ile en aza indirilebilir. • Uygulama yolu ve metodu: COLDFEN’i sadece ağız yolu ile kullanınız. Ölçek kaşığı kullanılarak şurup içilir. • Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaz. Yaşlılarda kullanımı: 60 yaş üzerindeki bireylerde ibuprofene bağlı mide kanaması riski artmaktadır. • Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Karaciğer ve böbrek fonksiyonu bozuk olan kişilerde kullanılmamalıdır. Eğer COLDFEN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla COLDFEN kullandıysanız: Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla COLDFEN kullandıysanız ya da çocuklar bu ilacı kazara kullandıysa, alınacak önlem hakkında tavsiye ve risk ile ilgili görüş almak üzere her zaman bir doktora veya en yakın hastaneye başvurunuz. Belirtiler; mide bulantısı, karın ağrısı, kusma (kanlı çizgiler olabilir), baş ağrısı, kulak çınlaması, bilinç bulanıklığı ve titrek göz hareketlerini içerebilir. Yüksek dozlarda, uyuşukluk, göğüs ağrısı, çarpıntı, bilinç kaybı, kasılmalar (özellikle çocuklarda), güçsüzlük ve baş dönmesi, idrarda kan, üşüme hissi, solunum problemleri bildirilmiştir. Ani (akut) doz aşımı merkezi sinir sistemi uyarılması ve değişken kalp -damar etkilerin klinik bulgularını oluşturabilir. Kan basıncını yükselten ilaçlar (pressör aminler), psödoefedrin HCl varlığında çok dikkatli kullanılmalıdır. Doz aşımı belirtileri olan hastal ara koruyucu (konservatif) tedavi uygulanmalıdır. COLDFEN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. COLDFEN’i kullanmayı unutursanız Daha sonraki normal alım saatine göre önerilen dozu yeniden almaya devam ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. COLDFEN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi, COLDFEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, COLDFEN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Nefes darlığı; yüzde, dudaklar da, göz kapaklarında, dilde ve boğazda şişme; deride şiddetli kaşıntı ve döküntü; tansiyon düşmesine bağlı çarpıntı ve baş dönmesi varsa (aşırı duyarlılık – alerji) • Hırıltılı ya da zor nefes alma (astım nöbeti) • Kan basıncında yükselme (hipertansiyon) • Kalp atışlarında düzensizlik, çarpıntı, göğüs ağrısı • Şiddetli karın ağrısı (mide ülseri veya pankreatit) • Gözlerde ve deride sarılık (karaciğer işlev bozukluğu) • Dışkıda veya kusmukta kan veya kahve telvesi gibi siyah renk (sindirim sistemi kanaması) • Deride morlu klar, burun ve diş eti kanaması, enfeksiyon hastalıklarına yakalanma sıklığı artmışsa, solukluk ve halsizlik (kemik iliği baskılanması) • Ciltte, ağızda, gözlerde, cinsel organ çevresinde; cilt soyulması, şişmesi, kabarcıkları ve ateş ile seyreden hastalık (eritema multiforme) • Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz) • Kaslarda ani güç kaybı, his kaybı, görme bozuklukları (inme) • Şiddetli baş ağrısı, ense sertliği, bulantı, kusma ve bilinç bulanıklığı (aseptik menenjit) • Gerçekte olmayan şeyleri görme ve duyma hali varsa (varsanı – halüsinasyon) • DRESS sendromu olarak bilinen şiddetli bir cilt reaksiyonu ortaya çıkabilir. DRESS’in belirtileri şunlardır; döküntü, ateş, lenf düğümlerinin şişmesi ve eozinofillerin (bir çeşit beyaz kan hücresi) artışı. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin COLDFEN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inde veya 1’inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inde veya 1’inden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inde v eya 1’inden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Yaygın • Sinirlilik, uykusuzluk • Sersemlik, baş ağrısı ve baş dönmesi • Bulanık görme • Sindirim bozukluğu (dispepsi) • İshal (diyare) • Bulantı, kusma, karın ağrısı • Mide ve bağırsakta aşırı gaz (flatulans) • Bağırsak hareketlerinde seyrelme veya olmaması (konstipasyon) • Mide bağırsak kanaması • Kanamaya bağlı katran renkli, kötü kokulu dışkı (melena) • Kan veya kahve telvesi gibi kusma (hematemez) • Deri döküntüsü Yaygın olmayan • Görme bozukluğu • Oniki parmak bağırsağında meydana gelen yara (duodenal ülser) • Mide ülseri (gastrik ülser) • Midenin iç yüzündeki zarın iltihaplanması (gastrit) • Küçük yaralarla belirgin ağız iltihabı (oral ülserasyon) • Sarılık • Karaciğer iltihabı (hepatit) • Karaciğer fonksiyon bozukluğu • Telaş hali, huzursuzluk • Uyuşma (parestezi) • Duyma bozukluğu (duymada azalma, artma) • Nezle (rinit), grip • Yorgunluk • Astım, astımda ağırlaşma, solunum yolu kanallarında daralma (bronkospazm) ya da sıkıntılı soluk alıp verme (dispne) gibi solunum yolu reaksiyonları • Kurdeşen (ürtiker) • Kaşıntı (pruritus) • Deri ve mukozalardaki küçük kanamalar (purpura) • Yüz ve boğazda şişmeye (ödem) neden olan aşırı duyarlılık (anjiyoödem) • Işığa duyarlılık (fotosensitivite) • Ağrılı idrar yapma • Erkek hastalarda idrar yapmada zorluk (üriner retansiyon) • Böbrek yetmezliği (ayak bileklerinde şişme gibi) Seyrek • Beyaz kan hücreleri (lökosit) sayısında azalma (lökopeni) • Kan pıhtılaşmasına aracılık eden hücrelerin (trombositlerin) sayısında azalma (trombositopeni) • Ani gelişebilen beyaz kan hücrelerinin sayısında aşırı azalma (agranülositoz) • Kan hücreleri sayısında ciddi azalma (aplastik anemi) • Bir tür kansızlık olan hemolitik anemi • Kandaki bir beyaz kan hücresi çeşidi olan nötrofillerin sayısının aşırı derecede azalması (nötropeni) • Kulak çınlaması (tinnitus) • Olmayan şeyleri görme, hissetme veya duyma (halüsinasyon) • İç kulak rahatsızlığından kaynaklanan baş dönmesi (vertigo) • Beyin zarı iltihabı (ense sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş, ışığa dayanıksızlık ya da oryantasyon (yer, zaman, mekan algısı) kaybı) (aseptik menenjit) • Yaygın, şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaksi) • Hezeyan • Kalp atışında artış (taşikardi) • Yüksek kan basıncı (hipertansiyon) • Kalp ritminde bozukluk • Göz sinirlerinde iltihaplanma (optik nevrit) • Uykululuk hali (somnolans) • Zehirli bir madde nedeniyle göz sinirlerinde iltihaplanma (toksik optik nöropati) • Ağız kuruluğu • Mide, bağırsakta delinme (gastrointestinal perforasyon) • Karaciğerde hasar • Ödem • Alerji sonucu ciltte görülen döküntüler (alerjik dermatit) Çok seyrek • Pankreas iltihabı (pankreatit) • Karaciğer yetmezliği • Ciltte, ağızda, gözlerde, cinsel organ çevresinde; cilt soyulması, şişmesi, kabarcıkları ve ateş ile seyreden Stevens-Johnson sendromu dahil ciddi büllöz deri iltihabı • Ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplaması şeklinde veya farklı büyüklüklerde kırmızı döküntülerle seyreden hastalık (eritema multiforme) • Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla, deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz) • Kalp atardamarlarının bir kan pıhtısı ile tıkanması Bilinmiyor • Alerjik reaksiyon, yüz ve boğazda şişmeye (ödem) neden olan aşırı duyarlılık reaksiyonu (anjiyoödem) • Uyarılabilirlik artışı ve kaygı, endişe (anksiyete) • İştahsızlık • Kalın bağırsak iltihabı (kolit) ve bir çeşit iltihabi bağırsak hastalığı olan Cr ohn hastalığı

COLDFEN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra COLDFEN’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark edersenizCOLDFEN’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi: Generica İlaç San. ve Tic. A.Ş. Maslak-Sarıyer/İstanbul Tel : 0 212 376 65 00 Faks : 0 212 213 53 24 Üretim Yeri: Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Sultanbeyli/İstanbul Bu kullanma talimatı 18/10/2018 tarihinde onaylanmıştır.