PARASINUS 500/30 MG TABLET (30 TABLET)

Özellikle yüksek dozdaki ibuprofenin vorikonazol veya flukonazol gibi potent CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması durumunda, ibuprofen dozunun düşürülmesi düşünülmelidir. — KÜB 4.5

Vorikonazol ve flukonazol (CYP2C9 inhibitörleri) ile yapılan bir çalışmada, yaklaşık %80 -100 oranında artmış bir S(+) -ibuprofen maruziyeti gösterilmiştir. — KÜB 4.5

CYP2C9 İnhibitörleri: İbuprofenin, CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması, ibuprofene (CYP2C9 sübstratı) maruziyeti arttırabilir. — KÜB 4.5

NSAİİ’ler ve dikumarol grubu aynı enzim yani CYP2C9 ile metabolize olmaktadır. — KÜB 4.5

Tanısı konmus veya siipheli konjenital uzamig QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarinda kullanimindan kaginilmalidir. — KÜB 4.4

Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır. — KÜB 4.4

Tanısı konmuş ve şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımdan kaçınılmalıdır. — KÜB 4.4

Çocuklar ve yaşlılar nörolojik antikolinerjik yan etkilere ve paradoksal eksitasyona daha duyarlıdır (enerji artışı, huzursuzluk, sinirlilik gibi). — KÜB 4.4

PARASİNUS, her tabletinde 500 mg parasetamol, 30 mg psödoefedrin hidroklorür içerir.

PARASİNUS, soğuk algınlığı preparatları grubuna dahildir. PARASİNUS, beyaz renkli, bir yüzü çentikli, kenarları düz, yuvarlak şekilli tabletlerdir. 30 tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya verilmiştir.

PARASİNUS, soğuk algınlığı, nezle, sinüzit ve üst solunum yolları enfeksiyonları sırasında görülen burun tıkanıklığı, baş ağrısı, ateş ve benzeri belirtilerin giderilmesinde kullanılır.

PARASİNUS’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Parasetamole ve psödoefedrine, ilacın diğer bileşenlerine veya diğer adrenerjik ilaçlara karşı alerjiniz varsa, • Ciddi kalp hastalığınız, dolaşım bozukluğunuz veya koroner arter (kalbi besleyen damar) hastalığınız varsa, • Kan basıncınız çok yüksekse (şiddetli hipertansiyon) veya ilaçla kontrol alınamayan hipertansiyonunuz varsa • Monoaminoksidaz inhibitörleri (MAOI) adı verilen ilaçlardan kullanıyorsanız veya bu ilaçlarla gördüğünüz tedavinin kesilmesini takiben henüz 2 hafta geçmediyse, • Şiddetli akut (ani gelişen) veya kronik (uzun süredir olan) böbrek hastalığınız ve böbrek yetmezliğiniz varsa • Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa, • Şeker hastalığı olanlarda, • Feokromositoma (böbrek üstü bezlerinde oluşan bir tümör olup, adrenalin miktarında artışa sebep olabilmektedir) olan hastalarda, • Hipertiroidizmi (tiroid bezinin fazla çalışması) olanlarda, • Kapalı açılı glokom veya yüksek göz içi basıncı olanlarda, • Diğer sempat ik sinir sistemi uyarıcı ilaçlar (burun mukozasındaki damarları büzerek mukozada kanlanmayı ve ona bağlı şişkinliği gideren ilaçlar, iştah bastırıcı ilaçlar ya da amfetamin benzeri merkezi sinir sis temini uyaran ilaçlar) ve sempatik sinir sisteminin bazı etkilerini bloke ederek kalbin atışını kontrol altına alan beta-blokörlerle birlikte kullanım, • 12 yaşın altındaki çocuklarda,

PARASİNUS’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; • Orta dereceli böbrek yetmezliğiniz varsa • Alkol bağımlılığınız varsa • Hafif ya da orta şiddette yüksek tansiyonunuz veya kalp rahatsızlığınız varsa • Kalp ritim bozukluğunuz varsa • Prostat problemleriniz varsa (idrara çıkmada zorlanma veya sık sık idrara çıkma ihtiyacı) • Kansızlığı (anemisi) olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır. • Parasetamol akut (kısa sürede) yüksek dozda alındığında ciddi karaciğer toksisitesine (zehirlenmesine) neden olur. Yetişkinlerde kronik (uzun süreli ve tekrarlayarak) günlük dozlarda alındığında karaciğer hasarına neden olabilir. • Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. • Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir. • Karaciğer enzimlerinde yükselme ve gelip geçici sarılıkla karakterize kalıtsal bir hastalık olan Gilbert sendromunuz varsa, • Kan şekeri metabolizmasında etkili olan glukoz 6 fosfat dehidrogenaz enzimi eksikliği olan hastalarda seyrek olarak hemoliz (kırmızı kan hücrelerinin yıkımı) görülebilir. • Parasetamolü ilk kez kullananlarda veya daha önce kullanım hikayesi olanlarda, kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu görülen kişiler bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. • Daha önce size uzamış QT sendromu (kalpte ciddi ritim bozukluğu ve ani ölümlere yol açabilen bir durum) ve Torsades de Pointes tanısı (yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi) konduysa veya bu hastalıkların sizde olduğundan şüpheleniliyorsa, • 60 yaş üzerindeyseniz uzun süreli kullanımdan kaçınınız . 5 günden daha uzun süre kullanmayınız. • Deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu görüldüğü takdirde, • Psödoefedrin ile iskemik kolit (kalın bağırsağa giden kan akımında azalmaya bağlı oluşan hasar) bildirimleri olmuştur. Şayet karın ağrısı, makattan kanama ya da iskemik kolitin diğer semptomları gelişirse, psödoefedrin derhal durdurulmalı ve doktora başvurulmalıdır.

• Psödoefedrin içeren ilaçların kullanımını takiben posterior geri dönüşümlü ensefalopati sendromu (PRES) ve geri dönüşümlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS) vakaları rapor edilmiştir. PRES ve RCVS, beyne kan akışının azaldığı nadir durumlardır. PRES veya RCVS belirtisi olabilecek semptomlar gelişmesi durumunda hemen PARASİNUS’ü kullanmayı bırakın ve acil tıbbi yardım alınız (semptomlar için bkz. Bölüm “4. Olası yan etkiler nelerdir”).

3-5 gün içinde yeni belirtilerin oluşması ya da ağrının ve/veya ateşin azalmaması halinde, parasetamol kullanmaya son vererek doktorunuza danışınız.

Sepsis gibi glutatyon eksikliği olan hastalarda, parasetamol kullanımı metabolik asidoz riskini arttırabilir. Ciddi bir enfeksiyonunuz varsa bu metabolik asidoz riskini arttırabilir. Metabolik asidoz belirtileri şunlardır: • Derin hızlı ve zorlanarak nefes alıp vermek • Mide bulantısı ve kusma • İştahsızlık

Bu uya rılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PARASİNUS’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması Alkolle veya alkol içeren yiyecek ve içeceklerle (örn. bazı ilaçlar) birlikte kullanıldığında karaciğer üzerine zararlı etki gösterme riski artabilir. Besinler parasetamol’ün bağırsaktan emilimini azaltabilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. PARASİNUS’ün hamilelik sırasında kullanımı ile ilgili bilgi bulunmamaktadır. Bu nedenle sadece doktorunuzun kullanmanız gerektiğine karar verdiği durumlarda kullanınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Sadece doktorunuzun kullanmanız gerektiğine karar verdiği durumlarda kullanınız.

Araç ve makine kullanımı Baş dönmesi ve uyku hali yapabileceğinden araç ve makine kullanılırken dikkatli olunmalıdır. PARASİNUS’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Uyarı gerektiren bir yardımcı madde içermemektedir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında PARASİNUS’ün etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz: • Oral kontraseptifler (doğum kontrol hapları) • Mide boşalmasında gecikme yaratan ilaçlar (Örn: propantelin vb.) • Mide boşalmas

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Yetişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki çocuklarda Yaş Doz Yetişkinler ve 16 yaşın üzerindeki çocuklar Her 4-6 saattte bir 2 tablet , günde 4 defaya kadar 12 yaşından 15 yaşına kadar olan çocuklar Her 4-6 saat te bir 1 tablet , günde 4 defaya kadar.  Dozlar arasında en az 4 saat bırakınız.  24 saat içinde 4 dozdan fazla almayınız.  Eğer belirtiler devam ediyorsa doktorunuzla konuşunuz. Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.

Uygulama yolu ve metodu: Ağızdan alınır. Bir bardak su ile birlikte yutunuz. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: 12 yaşından küçük çocuklara verilmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı: Sağlıklı, hareketli yaşlılarda normal yetişkin dozu uygundur, fakat zayıf, hareketsiz yaşlılarda doz ve dozlam sıklığı azaltılmalıdır.

Özel kullanım durumları: Karaciğer yetmezliği: Şiddetli karaciğer yetmezliğinde kullanılma malıdır. Böbrek yetmezliği: Hafif-orta şiddette böbrek fonksiyon bozukluğunda dikkatli kullanılmalıdır. Eğer PARASİNUS’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PARASİNUS kullandıysanız: Parasetamole bağlı doz aşımı durumlarında solgunluk, iştahsızlık, bulantı ve kusma görülen başlıca belirtilerdir, ancak bazı durumlarda saatlerce belirti görülmeyebilir. Bu nedenle aşırı doz veya kazayla ilaç alma durumlarında derhal doktorunuza haber veriniz veya hastaneye başvurunuz. Akut (kısa sürede) yüksek doz alındığında karaciğer zehirlenmesine yol açabilir. Karaciğer toksisitesi ve hepatik işlev bozukluğu ile birlikte genelde akut pankreatit de gözlenebilir. Aşırı dozun zararı alkolik karaciğer hastalarında daha yüksektir. Parasetamol doz aşımı hemen tedavi edilmelidir. Psödoefedrine bağlı olarak doz aşımında h eyecan, huzursuzluk, halüsinasyon, yüksek tansiyon ve kalp ritim bozukluğu gibi me rkezi sinir si stemi ve k ardiyovasküler si stem semptomları ortaya çıkabilir. Şiddetli olgularda psikoz (bir tür ruh sal bo zukluk), havale, koma ve ani yükselen kan basıncı gelişebilir. Potasyumun hücre dışından hücre içine kayması nedeniyle serum potasyum düzeyi düşebilir. Tavsiye edilen dozlarda görülen yan etkilerle beraber gerginlik, huzursuzluk, titreme, kasılmalar, çarpıntı ve yüksek tansiyon görülebilir. PARASİNUS’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PARASİNUS’ü kullanmayı unutursanız: Eğer bir doz almayı unutursanız, son dozun en az 4 saat önce alınması şartıyla gerektiğinde bir sonraki dozu alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PARASİNUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: İlacınızı doktorunuzun söylediği süre zarfınca kullanın. Hekim önerisine uygun bir şekilde kullanıldıktan sonra tedavi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki göstermesi beklenmez.

Tüm ilaçlar gibi, PARASİNUS’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Posterior geri dönüşümlü ensefalopati sendromu (PRES) ve geri dönüşümlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS) belirtileri olabilecek aşağıda belirtilen semptomlar gelişmesi durumunda hemen PARASİNUS’ü kullanmayı bırakın ve acil tıbbi yardım alınız: • Ani başlayan şiddetli baş ağrısı • Hasta hissetmek • Kusma • Bilinç bulanıklığı • Nöbetler, görmede değişiklikler

Aşağıdakilerden biri olursa PARASİNUS’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • El, ayak, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle boğazda nefes darlığına yol açacak şekilde şişmesi (anaflaktik şok) • Astım ve akciğerlerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler (bronkospazm) • Kalpte ritim bozukluğu (Aritmi), • Kalbi besleyen damarlarda tıkanma (iskemik kalp hastalığı), • Aşırı duyarlılık • Aspirin ya da benzeri non- steroid anti-inflamatuvar ilaçlar kullandığınızda nefes güçlüğü yaşadıysanız ve buna benzer semptomları bu ilacı kullandığınızda da gördüyseniz • Beklenmeyen morarma ve kanama görürseniz • Ani gelişen ateş ya da ciltte sivilce benzeri kartılar (Akut generalize ekzantematöz püstüloz – AGEP belirtileri olabilir) tedavinin ilk 2 gününde görülebilir. • Deri döküntüsü • Varsanı, gerçekte olmayan seyleri görmek veya duymak (Halüsinasyonlar), • Kan basıncı yükselmesi (Hipertansiyon) Bunlar hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PARASİNUS’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın: • Sinirlilik • Uyku bozuklukları • Uyku hali (somnolans) • Baş ağrısı • Baş dönmesi • Üst solunum yolu enfeksiyon belirtileri • Bulantı • Kusma • Uyuşma, karıncalanma ve yanma hissi gibi duyusal bozukluklar • Sersemlik • Bağırsak gazı • Karın ağrısı • Kabızlık • Hazımsızlık • Ağız kuruluğu

Yaygın olmayan: • Yorgunluk • Telaş hali • Dizüri (idrar yaparken ağrı) • Erkek hastalarda üriner retansiyon (önceden mevcut bir prostatik büyüme bu durumu hazırlayıcı bir faktör olabilir) • Huzursuzluk • Uzun süreli uygulamada böbreklerde yetmezliğe yol açabilen böbrek hasarı (papiler nekroz) • Sindirim sisteminde görülen kanama (gastrointestinal kanama)

Seyrek: • Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni), akyuvar sayısında azalma (lökopeni), kan hücrelerinde azalma (pansitopeni), anemi (kansızlık), kanda metemoglobin bulunması (metemoglobinemi), anormal sayıda düşük beyaz kan hücresi (nötropeni), kılcal damarların deri içine kanaması (trombositopenik purpura), • İshal, • Deri döküntüsü, kaşıntı, egzama, alerjik ödem, yüzde, dilde ve boğazda şişlik (anjiyoödem), yaygın akıntılı döküntüler (akut generalize eksantematöz püstülozis), el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık (eritema multiforme) • Stevens-Johnson sendromu (cilte ve mukoza zarının ilaç veya enfeksiyona karşı ciddi şekilde reaksiyon gösterdiği bir rahatsızlıktır) • Toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu) (ilaç ve çeşitli enfeksiyonlara bağlı gelişebilen deri hastalığı) • Çok miktarda alındığında karaciğer hasarı • Kalp atımının hızlanması (taşikardi), • Yüksek tansiyon (hipertansiyon), • Diğer kardiyak disritmiler (kalp atım bozuklukları), • Halusinasyon (özellikle çocuklarda) dahil merkezi sinir sistemi (MSS) uyarım belirtileri, • İritasyonlu veya iritasyonsuz deri döküntüleri, • Egzama (alerjik dermatit),

Çok seyrek • Ani ve sık gelişebilen kan hücre sayısının azalması (agranulositoz) • Karaciğer fonksiyon bozukluğu (hepatik disfonksiyon)

Bilinmiyor: • Posterior geri dönüşümlü ensefalopati sendromu (PRES) ve geri dönüşümlü serebral vazokonsrtiksiyon sendromu (RCVS) olarak bilinen, beyinde kan damarlarını etkileyen ciddi durumlar

• Merkezi sinir sisteminde uyarılma, baş dönmesi, beyinde iltihaplanma (ensefalopati), uykusuzluk (insomni), titreme (tremor) • Pozitif alerji testi • İnsan vücudu savunma sisteminin kan pulcuklarını (trombosit) zarar verici olarak kabul edip imha etmesi (immün trombositopeni) • İrritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu), • Anksiyete (kaygı, endişe),

Uzun süreli kullanım • Uzun bir süre boyunca (birkaç ay veya daha fazla) her gün Parasetamol kullanan insanlar, karaciğer ve böbrek hasarı dahil bazı yan etkilere sahip olabilirler. Parasetamolü, daha kısa periyotlar için alışılagelmiş şekilde alan insanlar bu problemlere sahip değildir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

PARASİNUS’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. oC altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PARASİNUS’ü kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PARASİNUS’ü kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23 Bağcılar / İSTANBUL

Üretim yeri: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi, Karaağaç Mah. 11. Sok. No:5 Kapaklı/ Tekirdağ

Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.