OROFEN COLD&FLU 200 MG/30 MG FILM TABLET

Özellikle yüksek dozdaki ibuprofenin vorikonazol veya flukonazol gibi potent CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması durumunda, ibuprofen dozunun düşürülmesi düşünülmelidir. — KÜB 4.5

Vorikonazol ve flukonazol (CYP2C9 inhibitörleri) ile yapılan bir çalışmada, yaklaşık %80 -100 oranında artmış bir S(+) -ibuprofen maruziyeti gösterilmiştir. — KÜB 4.5

CYP2C9 İnhibitörleri: İbuprofenin, CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması, ibuprofene (CYP2C9 sübstratı) maruziyeti arttırabilir. — KÜB 4.5

NSAİİ’ler ve dikumarol grubu aynı enzim yani CYP2C9 ile metabolize olmaktadır. — KÜB 4.5

Tanısı konmus veya siipheli konjenital uzamig QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarinda kullanimindan kaginilmalidir. — KÜB 4.4

Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır. — KÜB 4.4

Tanısı konmuş ve şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımdan kaçınılmalıdır. — KÜB 4.4

Çocuklar ve yaşlılar nörolojik antikolinerjik yan etkilere ve paradoksal eksitasyona daha duyarlıdır (enerji artışı, huzursuzluk, sinirlilik gibi). — KÜB 4.4

OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg, 12, 24 ve 30 tabletlik blister ambalajlarda sunulan bir ilagtir. OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg, etkin madde olarak ibuprofen ve pseudoefedrin igerir. OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg etkin maddesi olan ibuprofen, ağrı kesici ve ateg düşürücü 6zelliklere sahip nonsteroid antiinflamatuar bir ilagtir. Pseudoefedrin burun ve siniislerde (burun bosluklarinda) olusan dolgunlugu gidermeye yarayan dekonjestan bir ilagtir. OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg , ağrı kesici, ates düşürücü ve iltihap giderici etkileri sayesinde, baglica, asagida belirtilen durumlarin tedavi edilmesi için kullanilir: * Grip, soguk algınlığı ve siniizit seyrinde gozlenen burun tikamkligi, baş ağrısı, ates, viicut

ağrıları ve diğer ağrılar

gerekenler OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Kalp damar sistemi ile ilgili risk: * NSAİİ'ler ölümcül olabilecek trombolik (pıhtılaşma ile ilgili )olaylar, kalp krizi ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk kullanım süresine bağlı olarak artabilir. Kalp damar hastalığı olan veya kalp damar hastalık risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir. * OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg koroner arter by-pass cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kontrendikedir. * Kan basıncınız çok yüksekse (şiddetli hipertansiyon) veya ilaçla kontrol altına alınamayan hipertansiyonunuz varsa kontrendikedir. Sindirim sistemi ile ilgili riskler: * NSAİİ'ler, kanama, yara oluşması, mide veya bağırsak delinmesi gibi ölümcül olabilecek ciddi istenmeyen etkilere yol açarlar. Bu istenmeyen etkiler herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir belirti vererek veya vermeyerek ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar ciddi olan bu etkiler bakımından daha yüksek risk altındadırlar. Ürüner sistemle ilgili riskler: *Şiddetli akut (âni gelişen) veya kronik (uzun süredir olan) böbrek hastalığınız ve böbrek yetmezliğiniz varsa kontrendikedir. Eğer, - OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg ” nin içerdiği herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarliliginiz varsa, - Siddetli karaciger hastalığınız varsa, - Siddetli bobrek yetmezliginiz varsa, - Asetil salisilik asit (Aspirin) ve diger nonsteroid antiinflamatuar ilaglar kullanımı sirasinda astim, ürtiker veya alerjik tipte reaksiyonla karsilastiysaniz, - Tedavi edilmemis mide ve on iki parmak barsağı tilseriniz varsa, - İltihabi bagirsak hastaliginiz varsa (iilseratif kolit, Crohn hastalığı) - Hamileligin geç evresinde (6. aydan itibaren) iseniz, - Koroner arter by-pass cerrahisi gegirecekseniz ya da yeni gegirdiyseniz, - Yiiksek tansiyon ve koroner arter yetmezligi (kalbi besleyen damarda daralma) hastaliginiz varsa, - Beyin damarlariyla ilgili bir kanama ya da başka aktif kanamaniz varsa, - Depresyon veya duygu durum bozuklugunuzun tedavisi igin monoamin oksidaz inhibitorii kullaniyorsaniz ya da son 14 gün i¢inde kullandiysaniz, - Siddetli kalp yetmezliginiz varsa, - Depresyon tedavisinde kullanilan ilaglar, göz veya barsak bozukluklarinin tedavisinde

kullanılan atropin, alfa veya beta blokör içeren tansiyon ilaçları, kan pıhtılaşması ile ilgili ilaçlar, astım tedavisinde kullanılan ilaçlar, iştah baskılayıcılar, duygu-durum bozukluklarında kullanılan moklobemid, migren tedavisinde kullanılan ergotamin veya metiserjit, doğum sırasında kullanılan rahim kasılmasına yol açan oksitosin gibi ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, - 12 yaş altı çocuklarda. OROFEN COLD & FLU 200mg / 30mg ' yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Aşağıdaki durumlarda size veya çocuğunuza OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg 'yi kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir. Eğer; m Ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar grubundan herhangi biri ile birlikte kullanmaktan kaçınınız. w Mide ağrısı ortaya çıkarsa ilacı kullanmayı durdurup doktorunuza başvurunuz. m Onceden geçirilmiş ciddi bir mide barsak rahatsızlığınız veya belirtiler varsa tedavinin herhangi bir anında ciddi olabilen kanama, ülser veya harabiyet gelişebilir. Oluşabilecek kanamaya bağlı olarak dışkı renginde koyulaşma, ağızdan kan gelmesi, hazımsızlık bulguları ortaya çıkabilir. Bu nedenle ülser, kanama ve harabiyet gibi ciddi mide barsak rahatsızlığınız varsa doktorunuz tedaviye en düşük doz ile başlamanızı ve beraberinde koruyucu bazı ilaçlar (misoprostol veya proton pompa inhibitörleri) kullanmanızı önerecektir. m Derinin pul pul olup dökülmesi, mukoza harabiyeti veya deride gözlenen aşırı duyarlılık hallerinde OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg kullanmaya devam etmeyiniz, en kısa sürede doktorunuza başvurunuz. m Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, nefes almada güçlük, bronslarin daralması (astım) ve nezle gibi aşırı duyarlılık hallerinde dikkatli kullanınız. m Vücudunuzda sebepsiz olarak morarmalar, çürümeler ortaya çıkarsa, doktorunuza başvurunuz. m Üşüme, titreme ve ateşin birdenbire yükselmesi, halsizlik, baş ağrısı ve kusma ya da ensenizde katılık hissi ortaya çıkarsa hemen doktorunuza başvurunuz; çünkü bir tür beyin zarı iltihabı (aseptik menenjit) belirtileri olabilir. m Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi, OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg böbrek hastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. n Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaglar ile oldugu gibi, OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg , karaciger fonksiyon testinde bazı degerlerinizde yiikselmelere neden olabilir. Karaciger fonksiyonlarindaki bozulmayı gosteren belirti ve bulgulara karşı dikkatli olunmalidir (bulantı, halsizlik, uyuklamak, kaşıntı, sarilik, karnin sag tist kisminda ağrı, nezle benzeri semptomlar). m İbuprofen, kanmizda, pihtilasmada görev alan trombositlerin kiimelesmesini azaltarak kanama zamanını uzattigindan pihtilasma rahatsızlığınız varsa, doktor kontrolii alinda OROFEN COLD & FLU 200 mg /30 mg tedavisine devam ediniz. a OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg kullanirken gérme bozuklugunuz gelisirse goz muayenesi yaptirniz. m Ağrı, ates ve iltihaba etkili ilaglarm neden oldugu sıvı tutulmas: riskine karşı yüksek tansiyon probleminiz veya kalp yetmezliginiz varsa OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg kullanirken dikkatli olunuz. m Kalp rahatsızlığınız varsa ya da kalp rahatsizhig: riskiniz yiiksekse (örn: yüksek tansiyon, seker hastaligi) ya da kolesteroliiniiz yiiksekse, sigara kullanıyorsanız belirtilen günlük dozu aşmayınız. m Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi, OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg hastanede yatılması veya ölümle sonuçlanabilen kalp krizi veya inme gibi ciddi yan etkilere neden olabilir. Ciddi kalp damar sistemini ilgilendiren olaylar herhangi bir uyarıcı belirti vermeden ortaya çıkabilmekle birlikte, göğüs ağrısı, nefes darlığı, halsizlik, konuşmada zorluk gibi b

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Yetişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki çocuklarda, başlangıç dozu olarak ağızdan 2 tablet ve eğer gerekli ise her 4 saatte bir 1 -2 tablet şeklinde bir miktar su ile birlikte kullanılmalıdır. Hekim tarafından önerilmedikçe günde 6 tabletten fazla alınmamalıdır. Uygulama yolu ve metodu: OROFEN COLD & FLU 200 mg/30 mg tablet ağızdan, bir bardak su ile alınır. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg , 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. 12 yaş ve üzerindeki çocuklarda erişkin dozu uygulanır. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda erişkin dozu uygulanır. 60 yaş üzerindeki hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Ciddi böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg 'nin kullanımından kaçınılmalı ya da gerekiyorsa hekim kontrolü altında düşük dozda kullanılmalıdır. Eğer OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg 'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg kullandiysaniz Eger kullanmaniz gerekenden daha fazla OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg kullanmigsamz ya da gocuklar bu ilacı kazara kullandiysa, alinacak önlem hakkinda tavsiye ve risk ile ilgili görüş almak üzere her zaman bir doktora veya en yakin hastaneye bagvurun. Belirtiler; mide bulantisi, karın agrisi, kusma (kanli gizgiler olabilir), bag agrisi, kulak

çınlaması, bilinç bulanıklığı ve titrek göz hareketlerini içerebilir. Yüksek dozlarda, uyuşukluk, göğüs ağrısı çarpıntı bilinç kaybı, kasılmalar (özellikle çocuklarda), güçsüzlük ve baş dönmesi, idrarda kan, üşüme hissi, solunum problemleri bildirilmiştir. OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg ‘'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg 'yi kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız. OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg tedavisi sonlandirildiginda, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

Tüm ilaglar gibi, OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg 'nin igeriginde bulunan maddelere duyarli olan kisilerde yan etkiler olabilir. Asagidakilerden biri olursa, OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg 'yi kullanmay1 durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakin hastanenin acil béliimiine bagvurunuz: Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor e Posterior geri dönüşümlü ensefalopati sendromu (PRES) ve geri dönüşümlü serebral vazokonsrtiksiyon sendromu (RCVS) olarak bilinen, beyinde kan damarlarını etkileyen ciddi durumlar Posterior geri dönüşümlü ensefalopati sendromu (PRES) ve geri dönüşümlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS) belirtileri olabilecek asagida belirtilen semptomlar gelismesi durumunda hemen OROFEN COLD & FLU 200 mg. / 30 mg. 1 kullanmay1 birakin ve acil tibbi yardim aliniz: e Ani baslayan siddetli baş ağrısı e Hasta hissetmek e Kusma e Biling bulanıklığı e Nöbetler, görmede değişiklikler * Nefes darlığı; yüzde, dudaklarda, göz kapaklarında, dilde ve bogazda şişme: deride şiddetli kalıntı ve döküntü: tansiyon düşmesine bağlı çarpıntı ve baş dönmeci (Aşırı duyarlılık- Alerji). . Hırıltılı ya da zor nefes alma (astım nöbeti).

Kan basıncında yükselme (hipertansiyon). Kalp atışlarında düzensizlik, çarpıntı, göğüs ağrısı. Şiddetli karın ağrısı (mide ülseri veya pankreatit). Gözlerde ve deride sarılık (karaciğer işlev bozukluğu). Dışkıda veya kusmukta kan veya kahve telvesi gibi siyah renk (sindirim sinemi kanaması). Deride morluklar, burun ve diş eti kanaması, enfeksiyon hastalıklarına yakalanma sıklığında artış, solukluk ve halsizlik (kemik iliği baskılanması). Ciltte, ağızda, gözlerde cinsel organ çevresinde: cilt soyulması, şişmemi, kabarcıkları ve ateş ile seyreden ciddi hastalık hali (Steven-Johnson sendromu). Ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplanması şeklinde veya farklı büyüklüklerde kırmızı döküntülerle seyreden hastalık (eritema multiforme). Deri içi sıvı dolu kabarcıklarla deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz). Kaslarda ani güç kaybı, his kaybı, görme bozuklukları (inme). Şiddetli baş ağrısı, ense sertliği, bulantı, kusma ve bilinç bulanıklığı (aseptik menenjit). Gerçekte olmayan şeyleri görme ve duyma hali varsa(varsanı-halusinasyon) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eger bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg 'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tibbi miidahaleye veya hastaneye yatirilmaniza gerek olabilir Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek goriiliir. D)Diger yan etkiler: Goriilebilecek diger yan etkiler agagidaki kategorilerde gosterildigi sekilde sınıflandırılmıştır: Cok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Yaygın: Sinirlilik Uykusuzluk Baş dönmesi Sersemlik Ağız kuruluğu Bulantı, Kusma Yaygın olmayan: Kansızlık Kurdeşen Kaşıntı Kızarıklık

Yüzde döküntü Yorgunluk Telaş hali Huzursuzluk Baş ağrısı Bacaklarda su toplaması Karında ve midede ağrı, şişkinlik Hazımsızlık, İdrarda yanma İdrar yapamama Seyrek: Çol Varsanı, gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (halusinasyonlar) Kişilik bozukluğu Tansiyonda artış Çarpıntı, kalp atımının hızlanması Kalp yetmezliği Göğüs ağrısı Nefes darlığı İshal ya da kabızlık, Gaz Deri döküntüsü Alerjik dermatit (egzama) Diğer kardiyak disritmiler (kalp atım bozuklukları) k seyrek: Deride kan oturması, kanama Kan hücrelerinin, sayısında azalma (göz ve deri renginin solması ya da sarıya dönmesi, ateş, boğaz ağrısı, ağızda hatif ülser, halsizlik, gribal belirtiler, burun ya da deride kanama) Beyin zarı iltihabı (ense sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma ateş, ışığa dayanıksızlık ya da oryantasyon (yer, zaman, mekan algısı) kaybı Görme bozukluğu Kulak çınlaması Baş dönmesi Mide ülseri, delinmesi İltihabi barsak hastalığı Kan kusma Karaciğer iltihabı, sarılık Nefes almada zorluk, astım, bronglarin daralması Hırıltı Ağızda yara Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens- Johnson sendromu) Deride içi sıvı dolu kabarcıklar, deri soyulmaları ve doku kaybı Böbrek yetmezliği (ayak bileklerinde şişme gibi) İdrarda kan tespit edilmesi Ödem Bilinmiyor: Sinirlilik, endişe hali

e İrritabilite ile (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu) Bunlar OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg ’nin hafif yan etkileridir. Eger bu kullanma talimatinda bahsi gegmeyen herhangi bir yan etkiyle karsilasirsaniz doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanmasi Kullanma Talimatinda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacmiz vaya hemsireniz ile konusunuz. Ayrica karsilastigimz yan etkileri www titck.gov.r sitesinde yer alan “İlaç yan etkile bildirimi) ikonuna tiklayarak ya da 0 800 314 00 08 yan etki bildirim hattını arayarak Tiirkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldugunuz ilacin giivenligi hakkinda daha fazla bilgi edinilmesine katki sağlamış olacaksiniz.

OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg 'yi ¢ocuklarin géremeyecegi, erisemeyecegi yerlerde ve ambalajinda saklayiniz, 25 *C' altindaki oda sicakliginda saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullaniniz. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mgyi kullanmayınız. “Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.” Ruhsat sahibi: TCT Pharma İlaç San. ve Tic. A.Ş. Kadıköy-İSTANBUL Üretim yeri: Vefa İlaç San. ve Tic. A.Ş. Beylikdüzü/ İSTANBUL Bu kullanma talimatı 01.08.2024 tarihinde onaylanmıştır.