NUROFEN COLD & FLU 200 MG/30 MG FILM KAPLI TABLET(24 TABLET)

Özellikle yüksek dozdaki ibuprofenin vorikonazol veya flukonazol gibi potent CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması durumunda, ibuprofen dozunun düşürülmesi düşünülmelidir. — KÜB 4.5

Vorikonazol ve flukonazol (CYP2C9 inhibitörleri) ile yapılan bir çalışmada, yaklaşık %80 -100 oranında artmış bir S(+) -ibuprofen maruziyeti gösterilmiştir. — KÜB 4.5

CYP2C9 İnhibitörleri: İbuprofenin, CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması, ibuprofene (CYP2C9 sübstratı) maruziyeti arttırabilir. — KÜB 4.5

NSAİİ’ler ve dikumarol grubu aynı enzim yani CYP2C9 ile metabolize olmaktadır. — KÜB 4.5

Tanısı konmus veya siipheli konjenital uzamig QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarinda kullanimindan kaginilmalidir. — KÜB 4.4

Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır. — KÜB 4.4

Tanısı konmuş ve şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımdan kaçınılmalıdır. — KÜB 4.4

Çocuklar ve yaşlılar nörolojik antikolinerjik yan etkilere ve paradoksal eksitasyona daha duyarlıdır (enerji artışı, huzursuzluk, sinirlilik gibi). — KÜB 4.4

NUROFEN COLD & FLU, 24 tabletlik blister ambalajlarda sunulan b ir ilaçtır. NUROFEN COLD & FLU, etkin madde olarak ibuprofen ve psödoefedrin içerir.

NUROFEN COLD & FLU’nun etkin madde si olan ibuprofen, ağrı kesic i ve ateş düşürücü özelliklere sahip nonsteroid antiinflamatuvar bir ilaçtır. Psöd oefedrin burun ve sinüslerde (burun boşluklarında) oluşan dolgunluğu gidermeye yarayan dekonjestan bir ilaçtır.

NUROFEN COLD & FLU, ağrı kesici, ateş düşürücü ve iltihap gider ici etkileri sayesinde, başlıca, aşağıda belirtilen durumların tedavi edilmesi için kullanılır:  Grip, soğuk algınlığı ve sinüzit seyrinde gözlenen burun tıkanı klığı, baş ağrısı, ateş, vücut ağrıları ve diğer ağrılar

NUROFEN COLD & FLU’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Kalp-damar sistemi ile ilgili riskler - NSAİİ’ler ölümcül olabilecek tro mbolik (pıhtılaşma ile ilgili ) olaylar, kalp krizi ve inme (felç) riskinde artışa neden olabilir. Bu risk kullanım süresin e bağlı olarak artabilir. Kalp- damar hastalığı olan veya kalp-d amar hastalığı risk faktörlerin i taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir. - NUROFEN COLD & FLU, koroner arter “bypass” cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kullanılmamalıdır. Sindirim sistemiyle ilgili riskler - NSAİİ’ler kanama, yara oluşması, mide veya bağırsak delinmesi gibi ölümcül olabilecek ciddi istenmeyen etkilere yol açarlar. Bu istenmeyen etkiler he rhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir belirti vererek veya v ermeksizin ortaya çıkabilirle r. Yaşlı hastalar, ciddi olan bu etkiler bakımından daha yüksek risk altındadırlar.

Eğer; - NUROFEN COLD & FLU’nun içerdiği h erhangi bir maddeye karşı aşır ı duyarlılığınız varsa, - Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa, - Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa, - Asetilsalisilik asit (Aspirin) ve diğer nonsteroid antiinflamat uvar ilaçlar kullanımı sırasında astım, ürtiker veya alerjik tipte reaksiyonla karşılaştıysanız, - Tedavi edilmemiş mide ve on iki parmak bağırsağı ülseriniz varsa, - İltihabi bağırsak hastalığınız varsa (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) - Hamileyseniz, - Koroner arter by-pass cerrahisi geçirecekseniz ya da yeni geçirdiyseniz, - Yüksek tansiyon ve koroner arter yetmezliği (kalbi besleyen dam arda daralma) hastalığınız varsa, - Beyin damarlarıyla ilgili bir kanama ya da başka aktif kanamanız varsa, - Depresyon veya duygu durum bozukluğunuzun tedavisi için Monoami n oksidaz inhibitörü kullanıyorsanız ya da son 14 gün içinde kullandıysanız, - Şiddetli kalp yetmezliğiniz (NYHA Sınıf IV) varsa, - Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar, göz veya bağırsak boz ukluklarının tedavisinde kullanılan atropin, alfa veya be ta blokör içeren tansiyon ilaçl arı, kan pıhtılaşması ile ilgili ilaçlar, astım tedavisinde kullanılan ilaçlar, iştah baskılayıc ılar, duygudurum bozukluklarında kullanılan moklobemid, migren tedavisinde kulla nılan ergotamin veya metiserjit, doğum sırasında kullanılan rahim kasılmasına yol aç an oksitosin gibi ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, - 12 yaş altı çocuklarda, - Emziriyorsanız, - Tiroid beziniz hızlı çalışıyorsa, göz tansiyonunuzda artış varsa, şeker hastalığınız varsa, - Feokromasitoma hastalığınız varsa (böbreküstü bezlerinde oluşan bir tümör olup, adrenalin miktarında artışa sebep olabilmektedir).

Bu ürün her bir tabletinde 0,075 mg sunset yellow (günbatımı sa rısı) (E110) içermektedir. Günbatımı sarısı (E110) alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

NUROFEN COLD & FLU’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Aşağıdaki durumlarda size veya çocuğunuza NUROFEN COLD & FLU’nu n kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir. Eğer; - Ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar grubundan herhangi biri i le birlikte kullanmaktan kaçınınız. - Mide ağrısı ortaya çıkarsa ilacı kullanmayı durdurup doktorunuza başvurunuz. - Önceden geçirilmiş ciddi bir mide bağırsak rahatsızlığınız veya belirtiler varsa tedavinin herhangi bir anında ciddi olabilen kanama, ülser veya harabiyet gelişebilir. Oluşabilecek kanamaya bağlı olarak dışkı renginde koyulaşma, ağızdan kan gel mesi, hazımsızlık bulguları ortaya çıkabilir. Bu ned enle ülser, kanama ve harabiy e t g i b i m i d e b a ğ ı r s a k rahatsızlığınız varsa doktorunuz tedaviye en düşük doz ile başl amanızı ve beraberinde koruyucu bazı ilaçlar (misoprostol veya proton pompa inhibitörl eri) kullanmanızı önerecektir. - Derinin pul pul olup dökülmesi, mukoza harabiyeti veya deride g özlenen aşırı duyarlılık hallerinde NUROFEN COLD & FLU kullanmaya devam etmeyiniz, en kı sa sürede doktorunuza başvurunuz. - Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, nefes almada güçlük, bronşl arın daralması (astım) ve nezle gibi aşırı duyarlılık hallerinde dikkatli kullanınız. - Vücudunuzda sebepsiz olarak morar malar, çürümeler ortaya çıkars a, doktorunuza başvurunuz. - Üşüme, titreme ve ateşin birdenbire yükselmesi, halsizlik, baş ağrısı ve kusma ya da ensenizde katılık hissi ortaya çıkarsa hemen doktorunuza başvur unuz; çünkü bir tür beyin zarı iltihabı (aseptik menenjit) belirtileri olabilir. - Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi, NU ROFEN COLD & FLU böbrek hastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. - Diğer ağrı, ateş ve iltihaba et kili ilaçlar ile olduğu gibi, NU R O F E N C O L D & F L U , karaciğer fonksiyon testinde bazı değerlerinizde yükselmelere n eden olabilir. Karaciğer fonksiyonlarındaki bozulmayı gös teren belirti ve bulgulara karş ı dikkatli olunmalıdır (bulantı, halsizlik, uyuklamak, ka şıntı, sarılık, karnın sağ üs t kısmında ağrı, nezle benzeri semptomlar). - İbuprofen, kanınızda, pıhtılaşmada görev alan trombositlerin kü meleşmesini azaltarak kanama zamanını uzattığından pıhtılaşma rahatsızlığınız varsa, doktor kontrolü altında NUROFEN COLD & FLU tedavisine devam ediniz. - NUROFEN COLD & FLU kullanırken g örme bozukluğunuz gelişirse göz muayenesi yaptırınız. - Ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçların neden olduğu sıvı tutul ması riskine karşı yüksek tansiyon probleminiz veya kalp yetmezliğiniz varsa NUROFEN COLD & FLU kullanırken dikkatli olunuz. - Kalp rahatsızlığınız varsa ya da kalp rahatsızlığı riskiniz yük sekse (örn. yüksek tansiyon, şeker hastalığı) ya da kolesterolünüz yüksekse, sigara kullanıy orsanız belirtilen günlük dozu aşmayınız. - Diğer ağrı, ateş ve iltihaba et kili ilaçlar ile olduğu gibi, NU ROFEN COLD & FLU hastanede yatılması veya ölümle sonuçlanabilen kalp krizi veya inme gibi ciddi yan etkilere neden olabilir. Ciddi kalp damar sistemini ilgilendiren olaylar herhangi bir uyarıcı belirti vermeden ortaya çıkabilmekle birlikte göğüs ağrısı, nefes darlı ğı, halsizlik, konuşmada zorluk

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yetişkinlerde ve 12 yaşın üzeri ndeki çocuklarda, başlangıç dozu olarak ağızdan 2 tablet ve eğer gerekli ise her 4 saatte bir 1-2 tablet şeklinde bir miktar su ile birlikte kullanılmalıdır.

Hekim tarafından önerilmedikçe günde 6 tabletten fazla alınmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu: NUROFEN COLD & FLU ağızdan, bir bardak su ile alınır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: NUROFEN COLD & FLU, 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. 12 yaş ve üzerindeki çocuklarda erişkin dozu uygulanır.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda erişkin dozu uygulanır. 60 yaş üzerindeki hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Ciddi böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda NUROFEN COLD & FLU’nun kullanımından kaçınılmalı ya da gerekiyo rsa hekim kontrolü altında düşük dozda kullanılmalıdır.

Eğer NUROFEN COLD & FLU’nun etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NUROFEN COLD & FLU kullandıysanız Eğer kullanmanız gerekenden da ha fazla NUROFEN COLD & FLU kulla nmışsanız ya da çocuklar bu ilacı kazara kullandıysa, alınacak önlem hakkında t avsiye ve risk ile ilgili görüş almak üzere her zaman bir doktora veya en yakın hastaneye başvurun.

Belirtiler; mide bulantısı, karın ağrısı, kusma (kanlı çizgiler olabilir), baş ağrısı, kulak çınlaması, bilinç bulanıklığı ve titrek göz hareketlerini içere bilir. Yüksek dozlarda, uyuşukluk, göğüs ağrısı, çarpıntı, bilinç kaybı, kasılmalar (özellikle çoc uklarda), güçsüzlük ve baş dönmesi, idrarda kan, üşüme hissi, solunum problemleri bildirilmiştir. NUROFEN COLD & FLU’dan kullanman ız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

NUROFEN COLD & FLU’yu kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

NUROFEN COLD & FLU ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler NUROFEN COLD & FLU tedavisi sonla ndırıldığında, herhangi bir ol umsuz etki oluşması beklenmez.

Tüm ilaçlar gibi, NUROFEN COLD & FLU’nun içeriğinde bulunan mad delere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, NURO FEN COLD & FLU’yu kullanmayı d urdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz ve ya size en yakın hastanenin aci l bölümüne başvurunuz:

 Nefes darlığı: yüzde, dudaklarda, göz kapaklarında, dilde ve boğazda şişme: deride şiddetli kaşıntı ve döküntü: tansiyon düşmesine bağlı çarpıntı ve baş dö nmesi (Aşırı duyarlılık – Alerji).  Hırıltılı ya da zor nefes alma (astım nöbeti).  Kan basıncında yükselme (hipertansiyon)  Kalp atışlarında düzensizlik, çarpıntı, göğüs ağrısı.  Şiddetli karın ağrısı (mide ülseri veya pankreatit).  Gözlerde ve deride sarılık (karaciğer işlev bozukluğu).  Dışkıda veya kusmukta kan veya kahve telvesi gibi siyah renk (sindirim sistemi kanaması).  Deride morluklar, burun ve diş e ti kanaması, enfeksiyon hastalı klarına yakalanma sıklığında artış, solukluk ve halsizlik (kemik iliği baskılanması).  Ciltte, ağızda, gözlerde, cinsel organ çevresinde cilt soyulması, şişmesi, kabarcıkları ve ateş ile seyreden ciddi hastalık hali (Steven-Johnson sendromu).  Ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplaması şeklinde veya farklı büyüklüklerde kırmızı döküntülerle seyreden hastalık (eritema multiforme)  Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla deri soyulmaları ve doku kay bı ile seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)  Kaslarda ani güç kaybı, his ka ybı, görme bozuklukları (inme). Ş iddetli baş ağrısı, ense sertliği, bulantı, kusma ve bilinç bulanıklığı (aseptik menenjit).  Gerçekte olmayan şeyleri görme ve duyma hali varsa (varsanı -halusinasyon).  DRESS sendromu olarak bilinen ş iddetli bir cilt reaksiyonu orta ya çıkabilir. DRESS'in semptomları şunlardır: döküntü, at eş, lenf düğümlerinin şişmesi ve eozinofillerin (bir çeşit beyaz kan hücresi) artışı.

NUROFEN COLD & FLU gibi ilaçlar, kalp krizi (miyokard enfarktüs ü) veya inme riskinde küçük bir artışa neden olabilir

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NUROFEN COLD & FLU’ ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler Görülebilecek diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın biri nden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın bi rinden az görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın bi rinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:  Sinirlilik  Uykusuzluk  Baş dönmesi  Sersemlik  Ağız kuruluğu  Bulantı  Kusma

Yaygın olmayan:  Kansızlık  Kurdeşen  Kaşıntı  Kızarıklık  Yüzde döküntü  Yorgunluk  Telaş hali  Huzursuzluk  Baş ağrısı  Bacaklarda su toplaması  Karında ve midede ağrı, şişkinlik  Hazımsızlık  İdrarda yanma  İdrar yapamama

Seyrek:  Varsanı, gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (halüsinasyonlar)  Kişilik bozukluğu  Tansiyonda artış  Çarpıntı, kalp atımının hızlanması  Kalp yetmezliği  Göğüs ağrısı  Nefes darlığı  İshal ya da kabızlık  Gaz  Deri döküntüsü  Alerjik dermatit (egzema)  Diğer kardiyak disritmiler (kalp atım bozuklukları)

Çok seyrek:  Deride kan oturması, kanama  Akyuvar sayısında azalma  Kan pulcuğu sayısında azalma (göz ve deri renginin solması ya d a sarıya dönmesi, ateş, boğaz ağrısı, ağızda hafif ülser, halsizlik, burun ya da deride kanama)  Beyin zarı iltihabı (ense sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş ya da oryantasyon (yer, zaman, mekan algısı) kaybı  Görme bozukluğu  Kulak çınlaması  Baş dönmesi  Mide ülseri, delinmesi  İltihabi bağırsak hastalığı  Kan kusma  Karaciğer iltihabı, sarılık  Nefes almada zorluk, astım, bronşların daralması  Hırıltı  Ağızda yara  Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla s eyreden iltihap (Stevens- Johnson sendromu)  Deride içi sıvı dolu kabarcıklar, deri soyulmaları ve doku kaybı  Böbrek yetmezliği (ayak bileklerinde şişme gibi)  İdrarda kan tespit edilmesi  Ödem

Bilinmiyor:  Endişe hali  İrritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu)  DRESS sendromu olarak bilinen ş iddetli bir cilt reaksiyonu orta ya çıkabilir. DRESS'in semptomları şunlardır: döküntü, at eş, lenf düğümlerinin şişmesi ve eozinofillerin (bir çeşit beyaz kan hücresi) artışı.

Bunlar NUROFEN COLD & FLU’nun hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etk i meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. A yrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde y er alan “İlaç Yan Etki Bil dirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Tür kiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek ku llanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhang i bir yan etkiyle kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

NUROFEN COLD & FLU’yu çocuklar ın göremeyece ği, eri şemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NUROFEN COLD & FLU’yu kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Reckitt Benckiser Tem. Malz. San. ve Tic. A.Ş. Beşiktaş / İstanbul / Türkiye Tel: 0212 326 96 00

Üretim yeri: Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş. Kapaklı / Tekirdağ / Türkiye

Bu kullanma talimatı ( ) tarihinde onaylanmıştır.