IBURAMIN COLD 24 FILM KAPLI TABLET

Özellikle yüksek dozdaki ibuprofenin vorikonazol veya flukonazol gibi potent CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması durumunda, ibuprofen dozunun düşürülmesi düşünülmelidir. — KÜB 4.5

Vorikonazol ve flukonazol (CYP2C9 inhibitörleri) ile yapılan bir çalışmada, yaklaşık %80 -100 oranında artmış bir S(+) -ibuprofen maruziyeti gösterilmiştir. — KÜB 4.5

CYP2C9 İnhibitörleri: İbuprofenin, CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması, ibuprofene (CYP2C9 sübstratı) maruziyeti arttırabilir. — KÜB 4.5

NSAİİ’ler ve dikumarol grubu aynı enzim yani CYP2C9 ile metabolize olmaktadır. — KÜB 4.5

Tanısı konmus veya siipheli konjenital uzamig QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarinda kullanimindan kaginilmalidir. — KÜB 4.4

Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır. — KÜB 4.4

Tanısı konmuş ve şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımdan kaçınılmalıdır. — KÜB 4.4

Çocuklar ve yaşlılar nörolojik antikolinerjik yan etkilere ve paradoksal eksitasyona daha duyarlıdır (enerji artışı, huzursuzluk, sinirlilik gibi). — KÜB 4.4

 İBURAMİN COLD, PVC/PVDC/Al folyo blisterlerde 12 ve 24 film kapl ı tablet olarak pazarlanmaktadır. Bir film kapl ı tablet; 200 mg ibuprofen, 30 mg psödoefedrin hidroklorür ve 2 mg klorfeniramin maleat içerir.  Klorfeniramin vücutta do ğal histamini azaltan antihistaminik bir ajand ır. Histamin hap şırık, kaşıntı, gözlerde sulanma ve burun ak ıntısına neden olur. İbuprofen steroid olmayan iltihap giderici (non-steroid an tiinflamatuvar) ilaç grubundand ır. İbuprofen vücutta a ğrı ve inflamasyona sebep olan hormonlar ı azalt ır. Psödoefedrin burun içinde ki (nazal pasajlardaki) kan damarlarını büzen dekonjestan bir maddedir. Geni şleyen kan damarları burun tıkanıklığına sebep olur.  İBURAMİN COLD; so ğuk algınlığı, grip, sinüzit ve di ğer üst solunum yolu enfeksiyonlar ı ile birlikte görülen ate ş, burun ak ıntısı ve burun t ıkanıklığı içeren belirtilerin giderilmesinde kullanılır.

İBURAMİN COLD’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;  İbuprofen, psödoefedrin, klorfeniramin, ilac ın di ğer bile şenlerine veya di ğer adrenerjik ilaçlara karşı alerjiniz varsa  Şiddetli yüksek tansiyon ve çarpıntının eşlik ettiği hastalığınız varsa  Hamileliğin son üç ayındaysanız  Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa  Şiddetli böbrek yetmezliği hastalığınız varsa  12 yaşın altındaki çocuklarda  Kalbi besleyen damarlarla ilgili (koroner arter) hastalığınız varsa  Eğer bu ilaçlar ı kullan ıyorsanız: baz ı antidepresanlar, göz veya ba ğırsak bozukluklar ının tedavisinde kullan ılan atropin, alfa ve beta blokerler içerebile n yüksek tansiyon ilaçlar ı, kan toplanmas ı ve ast ım tedavisinde kullan ılan ilaçlar, i ştah bask ılayıcılar, duygu durum bozuklukları tedavisinde kullan ılan moklobemid, migren tedavisinde kullan ılan ergotamin veya metiserjit, doğum sırasında rahim kasılmalarına yardımcı olan oksitosin  Depresyon tedavisinde kullan ılan monoamin oksidaz inhibitörleri ad ı verilen ilaçlardan kullanıyorsanız veya bu ilaçlarla gördü ğünüz tedavinin kesilmesini takiben henüz 2 hafta geçmediyse  Daha önceden ibuprofen, aspirin ve di ğer steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar (NSA İİ) karşı, ast ım, burun iltihab ı (rinit) veya kurde şen (ürtiker) gibi alerjik reaksiyonlar gösterdiyseniz  Sözü edilen bu ilaçlar nedeniyle daha önce mide-ba ğırsak kanamas ı veya delinmesi geçirdiyseniz  Tekrarlayan mide-onikiparmak ba ğırsağı ülserleri, iltihabi ba ğırsak hastal ıkları (ülseratif kolit, Crohn hastal ığı), mide-bağırsak kanaması gibi hastal ıklarınız varsa ya da daha önce tekrarlayan bir şekilde geçirdiyseniz  Şiddetli kalp yetmezliği hastalığınız varsa (NYHA Sınıf IV)  İbuprofen kullanırken mide-bağırsak kanaması veya yarası (ülserasyon) oluşur ise  Kanamaya eğiliminiz artmış ise (kolay kanamaya neden olan durumlar var ise) Kalp-Damar Sistemi ile ilgili riskler - Steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar (NSA İİ) ölümcül olabilecek p ıhtılaşma ile ilgili (KV trombotik) olaylar, kalp krizi (miyoka rd infarktüsü) ve inme riskinde art ışa neden olabilir. Bu risk kullan ım süresine ba ğlı olarak artabilir. Kalp-damar hastal ığı olan veya kalp-damar hastalık risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir.

- İBURAMİN COLD kalbi besleyen damarlardaki tıkanıklığın giderilmesi (koroner arter by- pass) ameliyatı öncesi ağrı tedavisinde kullanılmamalıdır (kontrendikedir).

Sindirim Sistemi ile ilgili riskler Steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar (NSA İİ) kanama, yara (ülserasyon), mide veya bağırsak delinmesi gibi ölümcül olabilecek si ndirim sistemi ile ilgili ciddi istenmeyen etkilere yol açarlar. Bu istenmeyen et kiler herhangi bir zamanda, önceden uyar ıcı bir belirti vererek veya vermeksizin ortaya ç ıkabilirler. Ya şlı hastalar sindirim sistemi ile ilgili ciddi etkiler açısından daha yüksek risk taşımaktadırlar.  Burun t ıkanıklığını gideren, i ştah bast ırıcı ya da bir çe şit uyar ıcı olan amfetamin benzeri başka bir sempatomimetik ilaç veya tansiyon düşürücü beta-bloker ilaç kullanıyorsanız  Kalbi besleyen damarlardaki t ıkanıklığın giderilmesi (koroner arter by-pass) ameliyat ı öncesi veya sonrası dönemde İBURAMİN COLD kullanılmamalıdır.

İBURAMİN COLD’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer;  Yüksek tansiyon ve kalp hastalığınız varsa  Şeker (diyabet) hastası iseniz  Fazla çalışan tiroidiniz varsa  Göz tansiyonunun artması (glokom) durumunda  Böbreküstü bezlerinde olu şan bir tümör olan, adrenalin miktar ında art ışa sebep olabilen feokromasitoma hastalığınız varsa  Kalp ritim bozukluğunuz varsa  Prostat büyümeniz ve idrar kesesi fonksiyon bozukluğunuz varsa  Daha önce size kalpte ciddi ritim bozuklu ğu ve ani ölümlere yol açabilen bir durum olan uzamış QT sendromu ve ya şamı tehdit eden düzensiz kalp ritim bozuklu ğu (torsades de pointes) tanısı konduysa veya bu hastalıkların sizde olduğundan şüpheleniliyorsa  Ağız yolu ile kullan ılan kortikosteroidler, kan p ıhtılaşmasını önleyen ilaçlar (örn. varfarin) kullanıyorsanız  Seyrek olarak psödoefedrin dahil olmak üzer e sempatik sistemi uyaran ilaçlarla beynin arka bölümünde iyile şebilen beyin dokusu harabiyeti (posterior geri dönü şlü ensefalopati (PRES) ve beyin damarlar ında iyile şebilen daralma (geri dönü şlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS)) bildirilmi ştir. Bildirilen belirtiler ani ba şlangıçlı şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma ve görme bozukluğudur. Olguların çoğu uygun tedavi ile birkaç günde düzelmi ştir. PRES/RCVS belirti ve semptomlar ı geli şmesi halinde psödoefedrin hemen kesilmelidir.  60 yaş üzerindeyseniz  Astım hastas ı iseniz, veya daha önce ast ım geçirdiyseniz; solunum yolu kanallar ında daralmaya (bronşlarda spazma) yol açabilir.  Önceden mide-onikiparmak ba ğırsağı ülseri veya ba şka mide-ba ğırsak hastal ıkları geçirdiyseniz; bu tablolarda alevlenme görülebilir.  Böbrek hastal ığınız varsa; böbrek fonksiyonlar ınızın izlenmesi gerekebilir. İbuprofen ve benzeri steroid olmayan ilt ihap giderici ilaçlar ı (NSA İİ) uzun süre kullanan ki şilerde böbrek işlevlerinin bozulma riski, kalp yetmezli ği ve karaci ğer bozukluğu olanlarda, idrar söktürücü (diüretik) ve ADE inhibitörü s ınıfı tansiyon ilac ı alanlarda ve ya şlılarda yükselmektedir.  Karaciğer hastalığınız varsa  Kalp hastal ığınız varsa ya da tansiyonunuz (kan bas ıncı) yüksek ise; vücudun çe şitli bölümlerinde su tutulması ve bunun sonucunda şişmeler (ödem) görülebilir.  İbuprofen ve benzeri ilaçlar, özellikle yüksek dozlarda (2400 mg/gün) kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya inme (fe lç) riskinde küçük bir art ış ile ili şkili bulunmu ştur. Kalp veya damar hastal ıkları olan, daha önce inme geçirmi ş olan veya bu gibi durumlar için risk taşıyanlarda (yüksek tansi yon, yüksek kolesterol veya şeker hastalığı olanlar ya da sigara içenlerde) tedavi doktor veya e

 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Bu ilaç tam olarak kullanma talimat ında tarif edildi ği gibi veya doktorunuzun önerdi ği şekilde kullanılmalıdır. Bu ilac ı daha fazla miktarlarda veya tavsiye edilenden daha uzun süre kullanmayınız. Genellikle bu ilaç sizin hastal ık belirtileriniz kayboluncaya kadar k ısa bir süre için kullanılır. İbuprofenin aşırı dozda alınması mide ve bağırsaklarınıza zarar verebilir.

İBURAMİN COLD her 4 veya 6 saat te 1 veya 2 film kapl ı tablet, 24 saatte maksimum 6 film kaplı tablet kullanılır, en fazla 5 gün kullanılmalıdır. Siz ağrınızı, ateşinizi veya soğuk algınlığınızı tedavi edebilecek en küçük doz İBURAMİN COLD’u kullanın.

Eğer ate şiniz üç günden daha fazla devam ettiyse veya ilac ı 5 gün kulland ığınız halde şikayetleriniz geçmediyse ya da yeni hastal ık belirtileri olu ştuysa doktorunuza mutlaka haber veriniz. Şayet herhangi bir cerrahi operasyon geçirecekseniz ve bu ilac ı birkaç gün önce kullandıysanız operasyonun ba şlangıcında doktorunuza haber veriniz. Bu ilac ı kullan ırken alerji deri testlerinde beklenmeyen sonuçlar görülebilir.

Bu ilacı nem ve sıcaktan uzakta, oda sıcaklığında saklayınız.

İstenmeyen etkiler, hastal ık belirtilerini kontrol alt ına almak için gerekli olan en dü şük etkin dozun en kısa sürede kullanılması ile en aza indirilebilir.

 Uygulama yolu ve metodu: İBURAMİN COLD’u sadece ağız yolu ile kullanınız.

 Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: 12 yaş altı çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: İBURAMİN COLD, 60 yaş üzerindeyseniz mide kanaması riskini arttırabilir.

 Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: İBURAMİN COLD’u böbrek ve karaciğer yetmezliği durumunda kullanmayınız.

Eğer İBURAMİN COLD’un etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla İBURAMİN COLD kullandıysanız: İBURAMİN COLD’dan kullanmanız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz.

İBURAMİN COLD’u kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Daha sonraki normal alım saatine göre önerilen dozu yeniden almaya devam ediniz. İBURAMİN COLD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi, İBURAMİN COLD’un içeriğinde bulunan maddelere duyarl ı olan ki şilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inde veya 1’inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastan ın 1’inden az, fakat 1.000 hastan ın 1’inde veya 1’inden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inde veya 1’inden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, İBURAMİN COLD’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Nefes darlığı; yüzde, dudaklarda, göz kapaklarında, dilde ve boğazda şişme; deride şiddetli kaşıntı ve döküntü; tansiyon düşmesine bağlı çarpıntı ve baş dönmesi varsa (aşırı duyarlılık – alerji)  Hırıltılı ya da zor nefes alma (astım nöbeti)  Kan basıncında yükselme (hipertansiyon)  Kalp atışlarında düzensizlik, çarpıntı, göğüs ağrısı  Şiddetli karın ağrısı (mide ülseri veya pankreatit)  Gözlerde ve deride sarılık (karaciğer işlev bozukluğu)  Dışkıda veya kusmukta kan veya kahve telvesi gibi siyah renk (sindirim sistemi kanaması)  Deride morluklar, burun ve di ş eti kanamas ı, enfeksiyon hastal ıklarına yakalanma s ıklığı artmışsa, solukluk ve halsizlik (kemik iliği baskılanması)  Ciltte, a ğızda, gözlerde, cinsel orga n çevresinde; cilt soyulmas ı, şişmesi, kabarc ıkları ve ateş ile seyreden hastalık (eritema multiforme)  Deri içi s ıvı dolu kabarc ıklarla deri soyulmalar ı ve doku kayb ı ile seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)  Kaslarda ani güç kaybı, his kaybı, görme bozuklukları (inme)  Şiddetli baş ağrısı, ense sertliği, bulantı, kusma ve bilinç bulanıklığı (aseptik menenjit)  Gerçekte olmayan şeyleri görme ve duyma hali varsa (varsanı – halüsinasyon)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin İBURAMİN COLD’a kar şı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz , hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın:  Sinirlilik, uykusuzluk  Sersemlik, baş ağrısı ve baş dönmesi  Bulanık görme  Sindirim bozukluğu (dispepsi)  İshal (diyare)  Bulantı, kusma, karın ağrısı  Mide ve bağırsakta aşırı gaz (flatulans)  Bağırsak hareketlerinde seyrelme veya olmaması (konstipasyon)  Mide bağırsak kanaması  Kanamaya bağlı katran renkli, kötü kokulu dışkı (melena)  Kan veya kahve telvesi gibi kusma (hematemez)  Deri döküntüsü

Yaygın olmayan:  Görme bozukluğu  Oniki parmak bağırsağında meydana gelen yara (duodenal ülser)  Mide ülseri (gastrik ülser)  Midenin iç yüzündeki zarın iltihaplanması (gastrit)  Küçük yaralarla belirgin ağız iltihabı (oral ülserasyon)  Sarılık  Karaciğer iltihabı (hepatit)  Karaciğer fonksiyon bozukluğu  Telaş hali, huzursuzluk  Uyuşma (parestezi)  Duyma bozukluğu (duymada azalma, artma)  Nezle (rinit), grip  Yorgunluk  Astım, ast ımda a ğırlaşma, solunum yolu kanallar ında daralma (bronkospazm) ya da sıkıntılı soluk alıp verme (dispne) gibi solunum yolu reaksiyonları  Kurdeşen (ürtiker)  Kaşıntı (pruritus)  Deri ve mukozalardaki küçük kanamalar (purpura)  Yüz ve boğazda şişmeye (ödem) neden olan aşırı duyarlılık (anjiyoödem)  Işığa duyarlılık (fotosensitivite)  Ağrılı idrar yapma  Erkek hastalarda idrar yapmada zorluk (üriner retansiyon)  Böbrek yetmezliği (ayak bileklerinde şişme gibi)

Seyrek:  Beyaz kan hücreleri (lökosit) sayısında azalma (lökopeni)  Kan p ıhtılaşmasına arac ılık eden hücrelerin (trombositlerin) say ısında azalma (trombositopeni)  Ani gelişebilen beyaz kan hücrelerinin sayısında aşırı azalma (agranülositoz)  Kan hücreleri sayısında ciddi azalma (aplastik anemi)  Bir tür kansızlık olan hemolitik anemi  Kandaki bir beyaz kan hücresi çe şidi olan nötrofillerin say ısının a şırı derecede azalmas ı (nötropeni)  Kulak çınlaması (tinnitus)  Olmayan şeyleri görme, hissetme veya duyma (halüsinasyon)  İç kulak rahatsızlığından kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)  Beyin zarı iltihabı (ense sertli ği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ate ş, ışığa dayanıksızlık ya da oryantasyon (yer, zaman, mekan algısı) kaybı) (aseptik menenjit)  Yaygın, şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaksi)  Hezeyan  Kalp atışında artış (taşikardi)  Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)  Kalp ritminde bozukluk  Göz sinirlerinde iltihaplanma (optik nevrit)  Uykululuk hali (somnolans)  Zehirli bir madde nedeniyle göz sinirlerinde iltihaplanma (toksik optik nöropati)  Ağız kuruluğu  Mide, bağırsakta delinme (gastrointestinal perforasyon)  Karaciğerde hasar  Ödem  Alerji sonucu ciltte görülen döküntüler (alerjik dermatit)

Çok seyrek:  Pankreas iltihabı (pankreatit)  Karaciğer yetmezliği  Ciltte, a ğızda, gözlerde, cinsel orga n çevresinde; cilt soyulmas ı, şişmesi, kabarc ıkları ve ateş ile seyreden Stevens-Johnson sendromu dahil ciddi büllöz deri iltihabı  Ağızda ve vücudun di ğer alanlar ında su toplamas ı şeklinde veya farkl ı büyüklüklerde kırmızı döküntülerle seyreden hastalık (eritema multiforme)  Deride içi s ıvı dolu kabarc ıklarla, deri soyulmalar ı ve doku kayb ı ile seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)  Kalp atardamarlarının bir kan pıhtısı ile tıkanması

Bilinmiyor:  Alerjik reaksiyon ve yüz ve boğazda şişmeye (ödem) neden olan aşırı duyarlılık reaksiyonu (anjiyoödem)  Uyarılabilirlik artışı ve kaygı, endişe (anksiyete)  İştahsızlık  Kalın bağırsak iltihabı (kolit) ve bir çeşit iltihabi bağırsak hastalığı olan Crohn hastalığının alevlenmesi  Kan bozukluğu (diskrazi)  Balgamda koyulaşm

İBURAMİN COLD’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Blisterin veya ambalaj ın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden önce İBURAMİN COLD’u kullanınız. Eğer üründe ve/veya ambalaj ında bozukluklar fark ederseniz İBURAMİN COLD’u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmi ş veya kullan ılmayan ilaçlar ı çöpe atmay ınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16-18 Ataşehir/İstanbul 0 216 456 65 70 (Pbx) 0 216 456 65 79 (Faks) [email protected]

Üretim yeri: Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Adil Mah. Yörükler Sok. No: 2 Sultanbeyli/İstanbul 0 216 592 33 00 (Pbx) 0 216 592 00 62 (Faks)

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanm ıştır.