IBURAMIN COLD 100 ML ŞURUP

Özellikle yüksek dozdaki ibuprofenin vorikonazol veya flukonazol gibi potent CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması durumunda, ibuprofen dozunun düşürülmesi düşünülmelidir. — KÜB 4.5

Vorikonazol ve flukonazol (CYP2C9 inhibitörleri) ile yapılan bir çalışmada, yaklaşık %80 -100 oranında artmış bir S(+) -ibuprofen maruziyeti gösterilmiştir. — KÜB 4.5

CYP2C9 İnhibitörleri: İbuprofenin, CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması, ibuprofene (CYP2C9 sübstratı) maruziyeti arttırabilir. — KÜB 4.5

NSAİİ’ler ve dikumarol grubu aynı enzim yani CYP2C9 ile metabolize olmaktadır. — KÜB 4.5

Tanısı konmus veya siipheli konjenital uzamig QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarinda kullanimindan kaginilmalidir. — KÜB 4.4

Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır. — KÜB 4.4

Tanısı konmuş ve şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımdan kaçınılmalıdır. — KÜB 4.4

Çocuklar ve yaşlılar nörolojik antikolinerjik yan etkilere ve paradoksal eksitasyona daha duyarlıdır (enerji artışı, huzursuzluk, sinirlilik gibi). — KÜB 4.4

 İBURAMİN COLD 100 ml’lik amber renkli cam şişede, 5 ml’sinde 100 mg ibuprofen, 15 mg psödoefedrin hidroklorür ve 1 mg klorfe niramin maleat içeren, 2.5 ve 5 ml’ye işaretli kaşık ölçekle beraber sunulan sarı renkli şuruptur.

 Klorfeniramin vücutta do ğal histaminin etkisini azaltan antihistaminik bir ilaçt ır. Histamin hapşırık, kaşıntı, gözlerde sulanma ve burun akıntısına neden olur. İbuprofen steroid olmayan iltihap gi derici (non steroid antiin flamatuar) ilaç grubundand ır. İbuprofen vücutta a ğrı ve inflamasyona sebep olan prostaglandin ad ı verilen molekülleri azalt ır. Psödoefedrin burun içindeki (nazal pasajlardaki) kan damarlar ını büzen dekonjestan bir maddedir. Geni şleyen kan damarlar ı burun t ıkanıklığına sebep olur.

 İBURAMİN COLD; Soğuk alg ınlığı, grip, sinüzit ve di ğer üst solunum yolu enfeksiyonlar ı ile birlikte görülen ate ş, burun ak ıntısı ve burun t ıkanıklığını içeren belirtilerin giderilmesinde kullanılır.

İBURAMİN COLD’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;  İbuprofen, psödoefedrin, klorfeniramin, ilacın diğer bileşenlerine veya diğer adrenerjik ilaçlara karşı alerjiniz varsa  Hamileliğin son üç ayındaysanız  Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa  Şiddetli böbrek yetmezliği hastalığınız varsa  6 yaşın altındaki çocuklarda  Kalbi besleyen damarlarla ilgili (koroner arter) hastalığınız varsa  Eğer bu ilaçlar ı kullan ıyorsanız: Baz ı antidepresanlar, göz veya ba ğırsak bozukluklarının tedavisinde kullanılan atropin, alfa ve beta blokörler içerebilen yüksek tansiyon ilaçlar ı, kan toplanmas ı ve ast ım tedavisinde kullan ılan ilaçlar, i ştah baskılayıcılar, duygu durum bozukluklar ı tedavisinde kullan ılan moklobemid, migren tedavisinde kullanılan ergotamin veya metiserjit, do ğum sırasında rahim kasılmalarına yardımcı olan oksitosin  Depresyon tedavisinde kullan ılan monoamin oksidaz inhibitörleri ad ı verilen ilaçlardan kullanıyorsanız veya bu ilaçlarla gördü ğünüz tedavinin kesilmesini takiben henüz 2 hafta geçmediyse  Daha önceden ibuprofen, aspirin ve di ğer steroid olmayan iltih ap giderici ilaçlara (NSAİİ’lere) karşı, ast ım, burun iltihab ı (rinit) veya kurde şen (ürtiker) gibi alerjik reaksiyonlar gösterdiyseniz  Sözü edilen bu ilaçlar nedeniyle daha önce mide-ba ğırsak kanamas ı veya delinmesi geçirdiyseniz  Tekrarlayan mide-onikiparmak ba ğırsağı ülserleri, iltihabi ba ğırsak hastal ıkları (ülseratif kolit, Crohn hastal ığı), mide-bağırsak kanaması gibi hastal ıklarınız varsa ya da daha önce tekrarlayan bir şekilde geçirdiyseniz  İbuprofen kullanırken mide-bağırsak kanaması veya yarası (ülserasyon) oluşur ise  Kanamaya eğiliminiz artmış ise (kolay kanamaya neden olan durumlar var ise)  Burun t ıkanıklığını gideren, i ştah bast ırıcı ya da bir çe şit uyar ıcı olan amfetamin benzeri ba şka bir sempatomimetik ilaç veya tansiyon dü şürücü beta-bloker ilaç kullanıyorsanız Kalp-Damar Sistemi ile ilgili riskler - Steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar (NSA İİ’ler) ölümcül olabilecek pıhtılaşma ile ilgili (KV trombotik) olaylar, kalp krizi (miyoka rd infarktüsü) ve inme riskinde art ışa neden olabilir. Bu risk kullan ım süresine ba ğlı olarak artabilir. Kalp-damar hastal ığı olan veya kalp-damar hastalık risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir.

- İBURAMİN COLD kalbi besleyen damarlardaki tıkanıklığın giderilmesi (koroner arter by- pass) ameliyatı öncesi ağrı tedavisinde kontrendikedir.

Sindirim Sistemi ile ilgili riskler Steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar (NSA İİ’ler) kanama, yara (ülserasyon), mide veya bağırsak delinmesi gibi ölümcül olabilecek si ndirim sistemi ile ilgili ciddi istenmeyen etkilere yol açarlar. Bu istenmeyen et kiler herhangi bir zamanda, önceden uyar ıcı bir belirti vererek veya vermeksizin ortaya ç ıkabilirler. Ya şlı hastalar sindirim sistemi ile ilgili ciddi etkiler açısından daha yüksek risk taşımaktadırlar.  Kalbi besleyen damarlardaki t ıkanıklığın giderilmesi (koroner arter by-pass) ameliyat ı öncesi veya sonrası dönemde  Şiddetli kalp yetmezliğiniz (NYHA Sınıf IV) varsa  Yüksek tansiyon ve kalp hastalığınız varsa  Şeker (diyabet) hastası iseniz  Fazla çalışan tiroidiniz varsa  Göz tansiyonunun artması (glokom) durumunda  Feokromositoma olan hastalarda (böbreküstü bezlerinde olu şan bir tümör olup, adrenalin miktarında artışa sebep olabilmektedir)  Kalp ritim bozukluğunuz varsa  Prostat büyümeniz ve idrar kesesi fonksiyon bozukluğunuz varsa kullanılmamalıdır.

İBURAMİN COLD’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer;  Daha önce size uzam ış QT sendromu (kalpte ciddi ritim bozuklu ğu ve ani ölümlere yol açabilen bir durum) ve Torsades de Pointes tan ısı (ya şamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi) konduysa veya bu hastalıkların sizde olduğundan şüpheleniliyorsa  Ağız yolu ile kullan ılan kortikosteroidler, kan ın p ıhtılaşmasını önleyen antikoagülan ilaçlar (varfarin) kullanıyorsanız  Seyrek olarak psödoefedrin dahil olmak üzere sempatik sistemi uyaran ilaçlarla beynin arka bölümünde iyile şebilen beyin dokusu harabiyeti (posterior geri dönü şlü ensefalopati (PRES)) ve beyin damarlar ında iyile şebilen daralma (geri dönü şlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS)) bildirilmi ştir. Bildirilen belirtiler ani başlangıçlı şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma ve görme bozuklu ğudur. Olguların çoğu uygun tedavi ile birkaç günde düzelmi ştir. PRES/RCVS belirtilerinin geli şmesi halinde psödoefedrin hemen kesilmelidir.  60 yaş üzerindeyseniz  Astım hastası iseniz, veya daha önce ast ım geçirdiyseniz; solunum yolu kanallar ında daralmaya (bronşlarda spazma) yol açabilir.  Önceden mide-onikiparmak ba ğırsağı ülseri veya ba şka mide-ba ğırsak hastal ıkları geçirdiyseniz; bu tablolarda alevlenme görülebilir.  Böbrek hastalığınız varsa; böbrek fonksiyonlarının izlenmesi gerekebilir. İbuprofen ve benzeri steroid olmayan il tihap giderici ilaçlar ı (NSA İİ’leri) uzun süre kullanan kişilerde böbrek i şlevlerinin bozulma riski, kalp yetmezli ği ve karaci ğer bozuklu ğu olanlarda, idrar söktürücü (d iüretik) ve ADE inhibitörü s ınıfı tansiyon ilac ı alanlarda ve yaşlılarda yükselmektedir.  Karaciğer hastalığınız varsa  Kalp hastal ığınız varsa ya da tansiyonunuz (kan bas ıncı) yüksek ise; vücudun çe şitli bölümlerinde su tutulması ve bunun sonucunda şişmeler (ödem) görülebilir.  İbuprofen ve benzeri ilaçlar, özellikl e yüksek dozlarda ve uzun süreyle kullanıldıklarında, kalp krizi (miyokard enfarktüsü ) veya inme (felç) riskinde küçük bir art ış ile ili şkili bulunmu ştur. Kalp veya damar hastal ıkları olan, daha önce inme geçirmiş olan veya bu gibi durumlar için risk ta şıyanlarda (yüksek tansiyon, yüksek kolesterol veya şeker hastal ığı olanlar ya da sigara içen lerde) tedavi doktor veya eczacı ile görüşülmelidir.  İbuprofen ve benzeri steroid olmaya n iltihap giderici ilaçlar (NSA

 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Ateş tedavisi: Ate ş dü şürücü (antipiretik) etkisi yakla şık 6-8 saat kadar devam eder. Daha yüksek dozlar ın kullan ılması bu süreyi uzatmaz. Doz miktarlar ı a şağıdaki tabloya göre ayarlanmalıdır.

En fazla 5 gün kullanılmalıdır.

5 mg/kg Ateş ≤ 39.2°C 10 mg/kg Ateş > 39.2°C YAŞ mg Ölçek mg Ölçek 6-8 yaş 125 1+1/4 250 2+1/2 9-10 yaş 150 1+1/2 300 3 11-12 yaş 200 2 400 4

12 yaşından büyük çocuklarda ve yetişkinlerde günde 3 – 4 kez 1 – 2 ölçek kullanılır.

6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaz.

İstenmeyen etkiler, semptomlar ı kontrol alt ına almak için gerekli olan en dü şük etkin dozun en kısa sürede kullanılması ile en aza indirilebilir.

 Uygulama yolu ve metodu: İBURAMİN COLD’u sadece ağız yolu ile kullanınız. Ölçek kaşığı kullanılarak şurup içilir.

 Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı: 60 yaş üzerindeki bireylerde ibuprofene bağlı mide kanaması riski artmaktadır.

 Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Karaciğer ve böbrek fonksiyonu bozuk olan kişilerde kullanılmamalıdır. Eğer İBURAMİN COLD’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla İBURAMİN COLD kullandıysanız: Eğer kullanman ız gerekenden daha fazla İBURAMİN COLD kulland ıysanız ya da çocuklar bu ilac ı kazara kulland ıysa, al ınacak önlem hakk ında tavsiye ve risk ile ilgili görü ş almak üzere her zaman bir doktora veya en yakın hastaneye başvurunuz.

Belirtiler; mide bulant ısı, kar ın a ğrısı, kusma (kanl ı çizgiler olabilir), ba ş a ğrısı, kulak çınlaması, bilinç bulanıklığı ve titrek göz hareketlerini içerebilir. Yüksek dozlarda, uyuşukluk, göğüs a ğrısı, çarp ıntı, bilinç kayb ı, kas ılmalar (özellikle çocukl arda), güçsüzlük ve ba ş dönmesi, idrarda kan, üşüme hissi, solunum problemleri bildirilmiştir.

Ani (akut) doz a şımı merkezi sinir sistemi uyar ılması ve değişken kalp-damar etkilerin klinik bulgularını oluşturabilir. Kan bas ıncını yükselten ilaçlar (pressör aminler), psödoefedrin HCl varlığında çok dikkatli kullan ılmalıdır. Doz a şımı belirtileri olan hastalara koruyucu (konservatif) tedavi uygulanmalıdır.

İBURAMİN COLD’dan kullanman ız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

İBURAMİN COLD’u kullanmayı unutursanız Daha sonraki normal alım saatine göre önerilen dozu yeniden almaya devam ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

İBURAMİN COLD ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi, İBURAMİN COLD’un içeriğinde bulunan maddelere duyarl ı olan ki şilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, İBURAMİN COLD’u kullanmay ı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildir iniz veya size en yak ın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Nefes darl ığı; yüzde, dudaklarda, göz kapaklar ında, dilde ve bo ğazda şişme; deride şiddetli ka şıntı ve döküntü; tansiyon dü şmesine ba ğlı çarp ıntı ve ba ş dönmesi varsa (aşırı duyarlılık - alerji)  Hırıltılı ya da zor nefes alma (astım nöbeti)  Kan basıncında yükselme (hipertansiyon)  Kalp atışlarında düzensizlik, çarpıntı, göğüs ağrısı  Şiddetli karın ağrısı (mide ülseri veya pankreatit)  Gözlerde ve deride sarılık (karaciğer işlev bozukluğu)  Dışkıda veya kusmukta kan veya kahve telvesi gibi siya h renk (sindirim sistemi kanaması)  Deride morluklar, burun ve di ş eti kanamas ı, enfeksiyon hastal ıklarına yakalanma sıklığı artmışsa, solukluk ve halsizlik (kemik iliği baskılanması)  Ciltte, ağızda, gözlerde, cinsel orga n çevresinde; cilt soyulmas ı, şişmesi, kabarcıkları ve ateş ile seyreden hastalık (eritema multiforme)  Deri içi s ıvı dolu kabarc ıklarla deri soyulmalar ı ve doku kayb ı ile seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)  Kaslarda ani güç kaybı, his kaybı, görme bozuklukları (inme)  Şiddetli baş ağrısı, ense sertliği, bulantı, kusma ve bilinç bulanıklığı (aseptik menenjit)  Gerçekte olmayan şeyleri görme ve duyma hali varsa (varsanı - halüsinasyon)  DRESS sendromu olarak bilinen şiddetli bir cilt reaksiyonu ortaya ç ıkabilir. DRESS’in belirtileri şunlardır; döküntü, ate ş, lenf dü ğümlerinin şişmesi ve eozinofillerin (bir çeşit beyaz kan hücresi) artışı.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin İBURAMİN COLD’a kar şı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inde veya 1’inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastan ın 1’inden az, fakat 1.000 hastan ın 1’inde veya 1’inden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastan ın 1’inden az, fakat 10.000 hastan ın 1’inde veya 1’inden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın  Sinirlilik, uykusuzluk  Sersemlik, baş ağrısı ve baş dönmesi  Bulanık görme  Sindirim bozukluğu (dispepsi)  İshal (diyare)  Bulantı, kusma, karın ağrısı  Mide ve bağırsakta aşırı gaz (flatulans)  Bağırsak hareketlerinde seyrelme veya olmaması (konstipasyon)  Mide bağırsak kanaması  Kanamaya bağlı katran renkli, kötü kokulu dışkı (melena)  Kan veya kahve telvesi gibi kusma (hematemez)  Deri döküntüsü

Yaygın olmayan  Görme bozukluğu  Oniki parmak bağırsağında meydana gelen yara (duodenal ülser)  Mide ülseri (gastrik ülser)  Midenin iç yüzündeki zarın iltihaplanması (gastrit)  Küçük yaralarla belirgin ağız iltihabı (oral ülserasyon)  Sarılık  Karaciğer iltihabı (hepatit)  Karaciğer fonksiyon bozukluğu  Telaş hali, huzursuzluk  Uyuşma (parestezi)  Duyma bozukluğu (duymada azalma, artma)  Nezle (rinit), grip  Yorgunluk  Astım, ast ımda a ğırlaşma, solunum yolu kanallar ında daralma (bronkospazm) ya da sıkıntılı soluk alıp verme (dispne) gibi solunum yolu reaksiyonları  Kurdeşen (ürtiker)  Kaşıntı (pruritus)  Deri ve mukozalardaki küçük kanamalar (purpura)  Yüz ve boğazda şişmeye (ödem) neden olan aşırı duyarlılık (anjiyoödem)  Işığa duyarlılık (fotosensitivite)  Ağrılı idrar yapma  Erkek hastalarda idrar yapmada zorluk (üriner retansiyon)  Böbrek yetmezliği (ayak bileklerinde şişme gibi)

Seyrek  Beyaz kan hücreleri (lökosit) sayısında azalma (lökopeni)  Kan p ıhtılaşmasına arac ılık eden hücrelerin (trombositlerin) say ısında azalma (trombositopeni)  Ani gelişebilen beyaz kan hücrelerinin sayısında aşırı azalma (agranülositoz)  Kan hücreleri sayısında ciddi azalma (aplastik anemi)  Bir tür kansızlık olan hemolitik anemi  Kandaki bir beyaz kan hücresi çe şidi olan nötrofillerin say ısının a şırı derecede azalması (nötropeni)  Kulak çınlaması (tinnitus)  Olmayan şeyleri görme, hissetme veya duyma (halüsinasyon)  İç kulak rahatsızlığından kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)  Beyin zarı iltihabı (ense sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş, ışığa dayanıksızlık ya da oryantasyon (yer, zaman, mekan algısı) kaybı) (aseptik menenjit)  Yaygın, şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaksi)  Hezeyan  Kalp atışında artış (taşikardi)  Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)  Kalp ritminde bozukluk  Göz sinirlerinde iltihaplanma (optik nevrit)  Uykululuk hali (somnolans)  Zehirli bir madde nedeniyle göz sinirlerinde iltihaplanma (toksik optik nöropati)  Ağız kuruluğu  Mide, bağırsakta delinme (gastrointestinal perforasyon)  Karaciğerde hasar  Ödem  Alerji sonucu ciltte görülen döküntüler (alerjik dermatit)

Çok seyrek  Pankreas iltihabı (pankreatit)  Karaciğer yetmezliği  Ciltte, ağızda, gözlerde, cinsel orga n çevresinde; cilt soyulmas ı, şişmesi, kabarcıkları ve ateş ile seyreden Stevens-Johnson sendromu dahil ciddi büllöz deri iltihabı  Ağızda ve vücudun di ğer alanlarında su toplamas ı şeklinde veya farkl ı büyüklüklerde kırmızı döküntülerle seyreden hastalık (eritema multiforme)  Deride içi s ıvı dolu kabarc ıklarla, deri soyulmalar ı ve doku kayb ı ile seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)  Kalp atardamarlarının bir kan pıhtısı ile tıkanması

Bilinmiyor  Alerjik reaksiyon, yüz ve bo ğazda şişmeye (ödem) neden olan

İBURAMİN COLD’u çocukların göremeyece ği, eri şemeyeceği yerlerde ve ambalaj ında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Etiketin veya ambalaj ın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra İBURAMİN COLD’u kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalaj ında bozukluklar fark ederseniz İBURAMİN COLD’u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmi ş veya kullan ılmayan ilaçları çöpe atmay ınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16-18 Ataşehir/İstanbul 0 216 456 65 70 (Pbx) 0 216 456 65 79 (Faks) [email protected]

Üretim Yeri: Farmamag Ambalaj San. ve Tic. A.Ş. Bağlariçi Cad. No:14 K:2 Avcılar/İstanbul 0 212 694 33 51 (Pbx) 0 212 694 62 94 (Faks)

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanm ıştır.