IBUCOLD C 200 MG/30 MG/300 MG FILM KAPLI TABLET (30 FILM KAPLI TABLET)

Özellikle yüksek dozdaki ibuprofenin vorikonazol veya flukonazol gibi potent CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması durumunda, ibuprofen dozunun düşürülmesi düşünülmelidir. — KÜB 4.5

Vorikonazol ve flukonazol (CYP2C9 inhibitörleri) ile yapılan bir çalışmada, yaklaşık %80 -100 oranında artmış bir S(+) -ibuprofen maruziyeti gösterilmiştir. — KÜB 4.5

CYP2C9 İnhibitörleri: İbuprofenin, CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması, ibuprofene (CYP2C9 sübstratı) maruziyeti arttırabilir. — KÜB 4.5

NSAİİ’ler ve dikumarol grubu aynı enzim yani CYP2C9 ile metabolize olmaktadır. — KÜB 4.5

Tanısı konmus veya siipheli konjenital uzamig QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarinda kullanimindan kaginilmalidir. — KÜB 4.4

Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır. — KÜB 4.4

Tanısı konmuş ve şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımdan kaçınılmalıdır. — KÜB 4.4

Çocuklar ve yaşlılar nörolojik antikolinerjik yan etkilere ve paradoksal eksitasyona daha duyarlıdır (enerji artışı, huzursuzluk, sinirlilik gibi). — KÜB 4.4

2. İBUCOLD C'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. İBUCOLD C nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. İBUCOLD C'nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. İBUCOLD C nedir ve niçin kullanılır?

İBUCOLD C, turuncu oblong, bikonveks, baskısız çentiksiz film tablettir.

İBUCOLD C, 10, 20, 24 ve 30 tabletlik blister ambalajlarda sunulan bir ilaçtır. İBUCOLD C, etkin madde olarak ibuprofen, psödoefedrin ve askorbik asit içerir.

İBUCOLD C'nin etkin maddesi olan ibuprofen, ağrı kesici ve ateş düşürücü özelliklere sahip nonsteroid antiinflamatuar bir ilaçtır. Psödoefedrin burun ve sinüslerde (burun boşluklarında) oluşan dolgunluğu gidermeye yarayan dekonjestan bir ilaçtır.

İBUCOLD C, ağrı kesici, ateş düşürücü ve iltihap giderici etkileri sayesinde, başlıca, aşağıda belirtilen durumların tedavi edilmesi için kullanılır:

• Grip ve soğuk algınlığına bağlı burun tıkanıklığı, ateş ve baş ağrısı ve hafif vücut ağrıları

İBUCOLD C'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Kalp damar sistemi ile ilgili riskler -NSAİİ'ler ölümcül olabilecek trombotik (pıhtılaşma ile ilgili) olaylar, kalp krizi ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk kullanım süresine bağlı olarak artabilir. Kalp-damar hastalığı olan veya kalp damar hastalığı risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir. -İBUCOLD C koroner arter bypass cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kullanılmamalıdır.

Sindirim sistemi ile ilgili riskler -NSAİİ'ler kanama, yara oluşması, mide veya bağırsak delinmesi gibi ölümcül olabilecek ciddi istenmeyen etkilere yol açarlar. Bu istenmeyen etkiler herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir belirti vererek veya vermeyerek ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar ciddi olan bu etkiler bakımından daha yüksek risk altındadır.

Eğer; • İBUCOLD C'nin içerdiği herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığınız varsa, • Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa, • Şiddetli akut (âni gelişen) veya kronik (uzun süredir olan) böbrek hastalığınız ve böbrek yetmezliğiniz varsa • Asetilsalisilik asit (Aspirin) ve diğer nonsteroid antiinfl amatuar ilaçlar kullanımı sırasında astım, ürtiker veya alerjik tipte reaksiyonla karşılaştıysanız, • Tedavi edilmemiş mide ve on iki parmak barsağı ülseriniz varsa, • İltihabi bağırsak hastalığınız varsa (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) • Hamileliğin geç evresinde (6.aydan itibaren) iseniz, • Koroner arter by-pass cerrahisi geçirecekseniz ya da yeni geçirdiyseniz, • Koroner arter yetmezliği (kalbi besleyen damarda daralma) hastalığınız varsa, • Kan basıncınız çok yüksekse (şiddetli hipertansiyon) veya ilaçla kontrol altına alınamayan hipertansiyonunuz varsa, • Beyin damarlarıyla ilgili bir kanama ya da başka aktif kanamanız varsa, • Depresyon veya duygu durum bozukluğunuzun tedavisi için Monoamin oksidaz inhibitörü kullanıyorsanız ya da son 14 gün içinde kullandıysanız, • Şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa, • Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar, göz veya bağırsak bozukluklarının tedavisinde kullanılan atropin, alfa veya beta blokör içeren tansiyon ilaçla rı, kan pıhtılaşması ile ilgili ilaçlar, astım tedavisinde kullanılan ilaçlar, iştah baskılayıcılar, duygu-durum bozukluklarında kullanılan moklobemid, migren tedavisinde kullanılan ergotamin veya metiserjit, doğum sırasında kullanılan rahim kasılmasına yol açan oksitosin gibi ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, • Asidüri veya normal idrar pH’sı ve oksalüri ile birlikte görülen böbrek taşınız varsa, • İdrarınızda oksalik asit seviyesi yüksekse (hiperoksalüri), • 12 yaş altı çocuklarda.

İBUCOLD C'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Aşağıdaki durumlarda size veya çocuğunuza İBUCOLD C 'yi kullanıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir. • Ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar grubundan herhangi biri ile birlikte kullanmaktan kaçınınız. • Mide ağrısı ortaya çıkarsa ilacı kullanmayı durdurup doktorunuza başvurunuz. • Önceden geçirilmiş ciddi bir mide bağırsak rahatsızlığınız veya belirtiler varsa tedavinin herhangi bir anında ciddi olabilen kanama, ülser veya harabiyet gelişebilir. Oluşabilecek kanamaya bağlı olarak dışkı renginde koyulaşma, ağızdan kan gelmesi, hazımsızlık bulguları ortaya çıkabilir. Bu nedenle ülser, kanama ve harabiyet gibi ciddi mide bağırsak rahatsızlığınız varsa doktorunuz tedaviye en düşük doz ile başlamanızı ve beraberinde koruyucu bazı ilaçlar (misoprostol veya proton pompa inhibitörleri) kulla nmanızı önerecektir. • Derinin pul pul olup dökülmesi, mukoza harabiyeti veya deride gözlenen aşı rı duyarlılık hallerinde İBUCOLD C kullanmaya devam etmeyiniz, en kısa sürede doktorunuza başvurunuz. • Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, nefes almada güçlük, bronşla rın daralması (astım) ve nezle gibi aşırı duyarlılık hallerinde dikkatli kullanınız. • Vücudunuzda sebepsiz olarak morarmalar, çürümeler ortaya çıkarsa, doktorunuza başvurunuz. • Üşüme, titreme ve ateşin birdenbire yükselmesi, halsizlik, baş ağrısı ve kusma ya da ensenizde katılık hissi ortaya çıkarsa hemen doktorunuza başvurunuz; çünkü bir tür beyin zarı iltihabı (aseptik menenjit) belirtileri olabilir. • Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi, İBUCOLD C böbrek hastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. • Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi, İBUCOLD C karaciğer fonksiyon testinde bazı değerlerinizde yükselmelere neden olabilir. Karaciğer fonksiyonla rındaki bozulmayı gösteren belirti ve bulgulara karşı dikkatli olunmalıdır (bulantı, halsizlik, uyuklama, kaşıntı, sarılık, karnın sağ üst kısmında ağrı, nezle benzeri semptomlar). • İbuprofen, kanınızda, pıhtılaşmada görev alan trombositlerin kümeleşmesini azaltarak kanama zamanını uzattığından pıhtılaşma rahatsızlığınız varsa, doktor kontrolü altında İBUCOLD C tedavisine devam ediniz. • İBUCOLD C kullanırken görme bozukluğunuz gelişirse göz muayenesi yaptırınız. • Ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçların neden olduğu sıvı tutulması riskine karşı yüksek tansiyon probleminiz veya kalp yetmezliğiniz varsa İBUCOLD C kullanırken dikkatli olunuz. • Kalp rahatsızlığınız varsa ya da kalp rahatsızlığı riskiniz yüksekse (örn: yüksek tansiyon, şeker hastalığı) ya da kolesterolünüz yüksekse, sigara kullanıyorsanız belirtilen günlük dozu aşmayınız. • Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi, İBUCOLD C hastanede yatılması veya ölümle sonuçlanabilen kalp krizi veya inme gibi ciddi yan etkilere neden olabilir. Ciddi kalp damar sistemini ilgilendiren olaylar herhangi bir uyarıcı belirti vermeden ortaya çıkabilmekle birlikte, göğüs ağrısı, nefes darlığı, hal sizlik, konuşmada zorluk gibi belirti ve bulgular gözlendiğinde, doktorunuza başvurunuz. • Açıklanmayan bir kilo artışı veya ödeme ait (ayak bileğinde şişme) belirtiler varsa doktorunuza danışınız. • 5 günden daha uzun süre kullanmayınız. • 60 yaş üzerindeyseniz dikkatli kullanınız. • Pros

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Yetişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki çocuklarda, başlangıç dozu olarak 2 tablet ve eğer gerekli ise her 4-6 saatte 1-2 tablet şeklinde bir miktar su ile birlikte kullanılmalıdır.

Hekim tarafından önerilmedikçe günde 6 tabletten fazla alınmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu: İBUCOLD C tablet ağızdan bir bardak su ile alınır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: İBUCOLD C 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. 12 yaş üzerindeki çocuklarda erişkin dozu uygulanır.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda erişkin dozu uygulanır. 60 yaş üzerindeki hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda İBUCOLD C 'nin kullanımından kaçınılmalı ya da gerekiyorsa hekim kontrolü altında düşük dozda kullanılmalıdır.

Şiddetli akut ya da kronik böbrek hastalığı/böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer İBUCOLD C 'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla İBUCOLD C kullandıysanız: İBUCOLD C'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla İBUCOLD C kullanmışsanız ya da çocuklar bu ilacı kazara kullandıysa, alınacak önlem hakkında tavsiye ve risk ile ilgili görüş almak üzere her zaman bir doktora veya en yakın hastaneye başvurun.

Belirtiler; mide bulantısı, karın ağrısı, kusma (kanlı çizgiler olabilir), baş ağrısı, kulak çınlaması, bilinç bulanıklığı ve titrek göz hareketlerini içerebilir. Yüksek dozlarda, uyuşukluk, göğüs ağrısı, çarpıntı, bilinç kaybı, kasılmalar (özellikle çocuklarda), güçsüzlük ve baş dönmesi, idrarda kan, üşüme hissi, solunum problemleri bildirilmiştir.

İBUCOLD C'yi kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

İBUCOLD C ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: İBUCOLD C tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

Tüm ilaçlar gibi, İBUCOLD C'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, İBUCOLD C' yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Nefes darlığı, yüzde, dudaklarda, göz kapaklarında, dilde ve boğazda şişme, deride şiddetli kaşıntı ve döküntü, tansiyon düşmesine bağlı çarpıntı ve baş dönmesi ( aşırı duyarlılık- Alerji)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin İBUCOLD C'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yaygın: • Sinirlilik • Uykusuzluk • Baş ağrısı • Baş dönmesi • Sersemlik • Ağız kuruluğu • Bulantı • Kusma • Hazımsızlık (Dispepsi) • İshal (Diyare) • Karın ağrısı (Abdominal ağrı) • Bağırsak gazı (Flatulans) • Kabızlık (Konstipasyon) • Siyahımsı koyu renkte, yapışkan ve kötü kokulu dışkı (Melana) • Üst sindirim kanalı kanamaları (Hematemez) • Mide bağırsak kanaması (Gastrointestinal hemoraji) • Döküntü

Yaygın olmayan: • Nezle (Rinit) • Aşırı duyarlılık (Hipersensitivite) • Telaş hali • Huzursuzluk (Ajitasyon) • Karıncalanma (Parestezi) • Uyuklama (Somnolans) • Görme bozukluğu • Duyma bozukluğu • Astım • Akciğerlere giden hava geçitlerinin geçici olarak daralması (Bronkospazm) • Nefes darlığı (Dispne) • Aşırı şişkinlik (Distansiyon) • Mide iltihabı (Gastrit) • İnce bağırsağın üst taraflarında oluşan ülser (Duodenal ülser) • Mide ülseri (Gastrik ülser) • Ağız içi ülser oluşumu (Oral ülserasyon) • Mide bağırsak delinmesi (Gastrointestinal perforasyon) • Karaciğer iltihabı (Hepatit) • Sarılık • Karaciğer ile ilgili (Hepatik) fonksiyon bozukluğu • Kaşıntı • Kurdeşen (Ürtiker) • Kırmızımsı mor renkte deri döküntüsü (Purpura) • Yüz bölgesinde hafif pembe renkli şişlikler (Anjiyoödem) • Işığa duyarlı reaksiyon • Böbrekte kan süzen ince filtrelerin iltihaplanması (Tubulo-interstisyel nefrit) • İdrar yolu ile vücuttan proteinin fazlaca atılması (Nefrotik sendrom) • Böbrek yetmezliği (Renal yetmezlik) • Yorgunluk

Seyrek: • Viral kaynaklı beyin zarı iltihabı (Aseptik menenjit) (özellikle bir tür bağ dokusu hastalığı (Sistemik Lupus Eritamatozus (SLE)) ve karma bağ dokusu hastalığı gibi otoimmün hastalığı olan hastalarda) • Boyun sertliği • Ateş • Yön duygusunu yitirme • Beyaz kan hücresi sayısının azalması (Lökopeni) • Trombosit sayısının azalması (Trombositopeni) • Ani gelişen beyaz kan hücrelerinin sayısının azalması (Agranülositoz) • Kemik iliğinin kan üretememesi (Aplastik anemi) • Kırmızı kan hücrelerinin erkenden parçalanması (Hemolik anemi) • Alerjik reaksiyon (Anaflaktik reaksiyon) • Varsanı, gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyon-özellikle çocuklarda) • Sanrı (Paranoid delüzyon) • Uyarılabilme (Eksitabilite) • Depresyon • Bilinç bulanıklığı (Konfüzyonel durum) • Göz siniri iltihabı (Optik nevrit) • Görme siniri hastalıkları (Toksik optik nöropati) • Kulak çınlaması (Tinnitus) • Vücudun denge sisteminde yaşanan sorun nedeniyle oluşan baş dönmesi (Vertigo) • Kalp yetmezliği • Kalp atımının hızlanması (Taşikardi) • Çarpıntı (Palpitasyon) • Göğüs ağrısı (Anjina pektoris) • Kalp atım bozuklukları (Kardiyak disritmiler) • Kan basıncında artış • Karaciğer hasarı • Tahriş edici veya tahriş edici olmayan (İrritasyonlu veya irritasyonsuz) deri döküntüleri • Diğer sempatik sinir sistemini uyarıcı ilaçlarla karşılıklı olarak etkileşime girme ( Diğer sempatomimetiklerle çapraz reaksiyon) • Egzema (Alerjik dermatit) • Şişlik (Ödem)

Çok seyrek: • Beyaz, kırmızı kan hücreleri ve trombosit sayısında azalma (Pansitopeni) • Bir çeşit enzim türünün (Glikoz 6 Fosfat Dehidrogenaz (G6PD)) eksikliğinde kırmızı kan hücrelerinin büyük oranda yıkımı (Hemoliz) • Yüz, dil ve boğazda şişme • Kan basıncında düşüş (Hipotansiyon) • Hırıltı • Pankreas iltihabı (Pankreatit) • Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens - Johnson sendromu) dahil büllöz deri iltihabı • Kabarma ve cildin soyulması ile karakterize hayatı tehdit eden bir tür cilt hastalığı (Toksik epidermal nekroliz) • Ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplaması şeklinde oluşan döküntü (Eritema multiforme) • İdrarda kan tespit edilmesi (Hematüri) • Vücutta kalp ve beyin dışındaki bölümlerde meydana gelen şişlik (Periferik ödem) • Karaciğer fonksiyon testlerinde artış • Kanın oksijen taşıma kapasitesinin azalması (Hematokrit ve hemoglobin azalması)

Bilinmiyor: • Uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu (İrritabilite) • Kaygı bozukluğu (Anksiyete) • Bir çeşit iltihabi bağırsak hastalığının kötüleşmesi (Kolit ve Crohn hastalığının alevlenmesi) • (Eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu) DRESS sendromu olarak bilinen şiddetli bir cilt reaksiyonu ortaya çıkabilir. DRESS’in semptomları şunlardır: döküntü, ateş, lenf düğümlerinin şişmesi ve eozinofillerin (bir çeşit beyaz kan hücresi) artışı. • Posterior geri dönüşümlü ensefalopati sendromu (PRES) ve geri dönüşümlü serebral vazokonsrtiksiyon sendromu (RCVS) olarak bilinen, beyinde kan damarlarını etkileyen ciddi durumlar

Posterior geri dönüşümlü ensefalopati sendromu (PRES) ve geri dönüşümlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS) belirtileri olabilecek aşağıda belirtilen semptomlar gelişmesi durumunda hemen <İlaç ismi>i kullanmayı bırakın ve

İBUCOLD C'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra İBUCOLD C'yi kullanmayınız.

“Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.”

Ruhsat sahibi: Humanis Sağlık A.Ş Maslak/Sarıyer/İstanbul

Üretim yeri: Humanis Sağlık A.Ş Kapaklı/Tekirdağ

Bu kullanma talimat …………… tarihinde onaylanmıştır.