IBUCOLD 100 MG + 15 MG + 1 MG/5 ML SURUP

Özellikle yüksek dozdaki ibuprofenin vorikonazol veya flukonazol gibi potent CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması durumunda, ibuprofen dozunun düşürülmesi düşünülmelidir. — KÜB 4.5

Vorikonazol ve flukonazol (CYP2C9 inhibitörleri) ile yapılan bir çalışmada, yaklaşık %80 -100 oranında artmış bir S(+) -ibuprofen maruziyeti gösterilmiştir. — KÜB 4.5

CYP2C9 İnhibitörleri: İbuprofenin, CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması, ibuprofene (CYP2C9 sübstratı) maruziyeti arttırabilir. — KÜB 4.5

NSAİİ’ler ve dikumarol grubu aynı enzim yani CYP2C9 ile metabolize olmaktadır. — KÜB 4.5

Tanısı konmus veya siipheli konjenital uzamig QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarinda kullanimindan kaginilmalidir. — KÜB 4.4

Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır. — KÜB 4.4

Tanısı konmuş ve şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımdan kaçınılmalıdır. — KÜB 4.4

Çocuklar ve yaşlılar nörolojik antikolinerjik yan etkilere ve paradoksal eksitasyona daha duyarlıdır (enerji artışı, huzursuzluk, sinirlilik gibi). — KÜB 4.4

İBUCOLD 100 mL'lik ambe r renkli cam şişede, 5 mL'sinde 100 mg ibuprofen, 15 mg psödoefedrin hidroklorür ve 1 mg klo rfeniramin maleat içere n ½ ve ¼ ml'ye işaretli kaşık ölçekle beraber sunulan açık sarımsı renkli şuruptur.

Klorfeniramin vücutta doğal histaminin etkisini azaltan antihistaminik bir ajandır. Histamin hapşırık, kaşıntı, gözlerde sulanma ve burun akıntısına neden olur. İbuprofen steroid olmayan iltihap giderici (non steroid antiinflamatuar) ilaç grubundandır. İbuprofen vücutta ağrı ve inflamasyona sebep olan prostaglandin adı verilen molekülleri azaltır. Psödoefedrin burun içindeki (nazal pasajlardaki) kan damarlarını büzen dekonjestan bir maddedir. Genişleyen kan damarları burun tıkanıklığına sebep olur.

İBUCOLD ;

Soğuk algınlığı, grip, sinüzit ve diğer üst solunum yolu enfeksiyonları ile birlikte görülen ateş, burun akıntısı ve burun tıkanıklığı içeren belirtilerin giderilmesinde kullanılır. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. - Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. - Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. - Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. - Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. - Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Kardiyovasküler (KV) risk - Steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar ( NSAİİ'ler) ölümcül olabilecek pıhtılaşma ile ilgili (KV trombotik ) olaylar, kalp krizi (miyokard infarktüsü) ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk kullanım süresine bağlı olarak artabilir. Kalp-damar hastalığı olan veya kalp-damar hastalık risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir.

- İBUCOLD kalbi besleyen damarlardaki tıkanıklığın giderilmesi (koroner arter by- pass) ameliyatı öncesi ağrı tedavisinde kontrendikedir.

Sindirim Sistemi ile ilgili riskler Steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar ( NSAİİ'ler) kanama, yara ( ülserasyon), mide veya bağırsak delinmesi gibi ölümcül olabilecek sindirim sistemi ile ilgili ciddi istenmeyen etkilere yol açarlar. Bu istenmeyen etkiler herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir belirti vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar sindirim sistemi ile ilgili ciddi etkiler açısından daha yüksek risk taşımaktadırlar.

İBUCOLD’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer; • İbuprofen, psödoefedrin, klorfeniramin, ilacın diğer bileşenlerine veya diğer adrenerjik ilaçlara karşı alerjiniz varsa, • Hamileliğin son üç ayında iseniz, • Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa, • Şiddetli akut (âni gelişen) veya kronik (uzun süredir olan) böbrek hastalığınız ve böbrek yetmezliğiniz varsa, • 6 yaşın altındaki çocuklarda, • Koroner arter (kalbi besleyen damar) hastalığınız varsa, • Eğer bu ilaçları kullanıyorsanız: bazı antidepresanlar, göz veya bağırsak bozukluklarının tedavisinde kullanılan atropin, alfa ve beta blokörler içerebilen yüksek tansiyon ilaçları, kan toplanması ve astım tedavisinde kullanılan ilaçlar, iştah baskılayıcılar, duygu durum bozuklukları tedavisinde kullanılan moklobemid, migren tedavisinde kullanılan ergotamin veya metiserjit, doğum sırasında rahim kasılmalarına yardımcı olan oksitosin, • Depresyon tedavisinde kullanılan monoaminooksidaz inhibitörleri adı verilen ilaçlardan kullanıyorsanız veya bu ilaçlarla gördüğünüz tedavinin kesilmesini takiben henüz 2 hafta geçmediyse, • Daha önceden ibuprofen, aspirin ve diğe r steroid olmayan iltihap giderici ilaçlara (NSAİİ'lere) karşı, astım, burun iltihabı (rinit) veya kurdeşen (ürtiker) gibi alerjik reaksiyonlar gösterdiyseniz, • Sözü edilen bu ilaçlar nedeniyle daha önce mide -bağırsak kanaması veya delinmesi geçirdiyseniz, • Tekrarlayan mide- onikiparmak bağırsağı ülserleri, iltihabi bağırsak hastalıkları (ülseratif kolit, Crohn hastalığı), mide -bağırsak kanaması gibi hastalıklarınız varsa ya da daha önce tekrarlayan bir şekilde geçirdiyseniz, • İbuprofen kullanırken mide-bağırsak kanaması veya yarası (ülserasyon) oluşur ise, • Kanamaya eğilim artmış ise (kolay kanamaya neden olan durumlar var ise), • Burun tıkanıklığını gideren, iştah bastırıcı ya da bir çeşit uyarıcı olan amfetamin benzeri başka bir sempatomimetik ilaç veya tansiyon düşürücü beta-blokör ilaç kullanıyorsanız, • Ayrıca koroner arter bypass cerrahisi (kalp damarlarındaki tıkanıklığın düzeltilmesi ameliyatı) öncesi veya sonrası dönemde • Şiddetli kalp yetmezliğiniz (NHYA Sınıf IV) varsa • Kalp hastalığınız varsa, • Kan basıncınız çok yüksekse (şiddetli hipertansiyon) veya ilaçla kontrol altına alınamayan hipertansiyonunuz varsa • Şeker (diyabet) hastası iseniz, • Fazla çalışan tiroidiniz varsa, • Göz tansiyonunun artması (glokom) durumunda • Feokromositoma olan hastalarda (böbreküstü bezlerinde oluşan bir tümör olup, adrenalin miktarında artışa sebep olabilmektedir.) • Kalp ritim bozukluğunuz varsa, • Prostat büyümeniz ve idrar kesesi fonksiyon bozukluğunuz varsa İBUCOLD ŞURUP kullanılmamalıdır.

İBUCOLD’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: Eğer; • Daha önce size uzamış QT sendromu (kalpte ciddi ritim bozukluğu ve ani ölümlere yol açabilen bir durum) ve Torsades de Pointes tanısı (yaşamı tehdit eden dü zensiz kalp ritmi) konduysa veya bu hastalıkların sizde olduğundan şüpheleniliyorsa, • Ağız yolu ile kullanılan kortikosteroidler, kanın pıhtılaşmasını önleyen antikoagülanlar (varfarin) kullanıyorsanız, • Psödoefedrin içeren ilaçların kullanımını takiben posterior geri dönüşümlü ensefalopati sendromu (PRES) ve geri dönüşümlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS) vakaları rapor edilmiştir. PRES ve RCVS, beyne kan akışının azaldığı nadir durumlardır. PRES veya RCVS belirtisi olabilecek semptomlar gelişmesi durumunda hemen İBUCOLD’u kullanmayı bırakın ve acil tıbbi yardım alınız (semptomlar için bkz. Bölüm “4. Olası yan etkiler nelerdir”). • 60 yaş üzerindeyseniz, • Astım hastası iseniz, veya daha önce ast ım geçirdiyseniz; solunum yolu kanallarında daralmaya (bronşlarda spazma) yol açabilir, • Önceden mide- onikiparmak bağırsağı ülseri veya başka mide -bağırsak hastalıkları geçirdiyseniz; bu tablolarda alevlenme görülebilir, • Böbrek hastalığınız varsa; böbrek fonksiyonlarının izlenmesi gerekebilir. İbuprofen ve benzeri steroid olmayan iltihap giderici ilaçları (NSAİİ’leri) uzun süre kullanan kişilerde böbrek işlevlerinin bozulma riski, kalp yetmezliği ve karaciğer bozukluğu olanlarda, idrar söktürücü (diüretik) ve ADE inhibitörü sınıfı tansiyon ilacı alanlarda ve yaşlılarda yükselmektedir, • Karaciğer hastalığınız varsa, • Kalp hastalığınız varsa ya da tansiyonunuz (kan basıncı) yüksek ise; vücudun çeşitli bölümlerinde su tutulması ve bunun sonucunda şişmeler (ödem) görülebilir, • İbuprofen ve benzeri ilaçlar, özellikle yüksek dozlarda ve uzu n süreyle kullanıldıklarında, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya inme (felç) riskinde küçük bir artış ile ilişkili bulunmuştur . Kalp veya damar hastalıkları olan, daha ö nce inme geçirmiş olan veya bu gibi durumlar için risk taşıyanlarda (yüksek tansiyon, yüksek kolesterol veya şeker hastalığı olanlar ya da sigara içenlerde) tedavi doktor veya eczacı ile görüşülmelidir. • İbuprofen ve benzeri steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar (NSAİİ’ler) uzun süre

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

Ateş tedavisi: Ateş düşürücü (antipiretik) etkisi yaklaşık 6 -8 saat kadar devam eder. Daha yüksek dozların kullanılması bu süreyi uzatmaz. Doz miktarları a şağıdaki tabloya göre ayarlanmalıdır. 5 günden daha fazla kullanmayınız.

5 mg/kg 10 mg/kg Ateş ≤39.2 °C

Ateş > 39.2 °C YAŞ mg Ölçek mg Ölçek 6-8 yaş 125 1+1/4 250 2+ 1/2 9-10 yaş 150 1+ 1/2 300 3 11-12 yaş 200 2 400 4

12 yaşından büyük çocuklarda ve yetişkinlerde günde 3- 4 kez 1 -2 ölçek kullanılır. 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaz.

İstenmeyen etkiler, semptomları kontrol altına almak için gerekli olan en düşük etkin dozun en kısa sürede kullanılması ile en aza indirilebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

İBUCOLD sadece ağız yolu ile kullanınız. Ölçek kaşığı kullanılarak şurup içilir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı: 60 yaş üzerindeki bireylerde ibuprofene bağlı mide kanaması riski artmaktadır

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer bozukluğu olan kişilerde kullanılmamalıdır.

Şiddetli akut (âni gelişen) veya kronik (uzun süredir olan) böbrek hastalığınız ve böbrek yetmezliği olan kişilerde kullanılmamalıdır.

Eğer İBUCOLD’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla İBUCOLD kullandıysanız

İBUCOLD’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla İBUCOLD kullanmışsanız ya da çocuklar bu ilacı kazara kullandıysa, alınacak önlem hakkında tavsiye ve risk ile ilgili görüş almak üzere her zaman bir doktora veya en yakın hastaneye başvurunuz.

Belirtiler; mide bulantısı, karın ağrısı, kusma (kanlı çizgiler olabilir), baş ağrısı, kulak çınlaması, bilinç bulanıklığı ve titrek göz hareketlerini içerebilir. Yüksek dozlarda, uyuşukluk, göğüs ağrısı, çarpıntı, bilinç kaybı, kasılmalar (özellikle çocuklarda), güçsüzlük ve baş dönmesi, idrarda kan, üşüme hissi, solunum problemleri bildirilmiştir.

Ani (akut) doz aşımı merkezi sinir sistemi uyarılması ve değişken kardkalp -damar etkilerin klinik bulgularını oluşturabilir. Kan basıncını yükselten ilaçlar (pressör aminler), psödoefedrin HC1 varlığında çok dikkatli kullanılmalıdır. Doz aşımı belirtileri olan hastalara koruyucu (konservatif) tedavi uygulanmalıdır.

İBUCOLD’u kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Daha sonraki normal alım saatine göre önerilen dozu yeniden almaya devam ediniz.

İBUCOLD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Bulunmamaktadır.

8/10

Tüm ilaçlar gibi, İBUCOLD’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, İBUCOLD’u kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. • Nefes darlığı; yüzde, dudaklarda, göz kapaklarında, dilde ve boğazda şişme; de ride şiddetli kaşıntı ve döküntü; tansiyon düşmesine bağlı çarpıntı ve ba ş dönmesi (Aş ırı duyarlılık - Alerji) • Hırıltılı ya da zor nefes alma (astım nöbeti), • Kan basıncında yükselme (hipertansiyon), • Kalp atışlarında düzensizlik, çarpıntı, göğüs ağrısı, • Şiddetli karın ağrısı (mide ülseri veya pankreatit) • Gözlerde ve deride sarılık (karaciğer işlev bozukluğu), • Dışkıda veya kusmukta kan veya kahve te lvesi gibi siyah renk (sindirim sistemi kanaması), • Deride morluklar, burun ve diş eti kanaması, enfeksiyon hastalıklarına yakalanma sıklığı artmışsa, solukluk ve halsizlik (kemik iliği baskılanması), • Ciltte, ağızda, gözlerde, cinsel organ çevresinde; cilt soyulması, şişmesi, kabarcıkları ve ateş ile seyreden hastalık (eritema multiforme), • Deri içi sıvı dolu kabarcıklarla deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz), • Kaslarda ani güç kaybı, his kaybı, görme bozuklukları (inme), • Şiddetli baş ağrısı, ense sertliği, bulantı, kusma ve bilinç bulanıklığı (aseptik menenjit) • Gerçekte olmayan şeyleri görme ve duyma hali varsa (varsanı - halüsinasyon) • DRESS sendromu olarak bilinen şiddetli bir cilt reaksiyonu ortaya çıkabilir. DRESS’in belirtileri şunlardır;döküntü, ateş, lenf düğümlerinin şişmesi ve eozinofillerin (bir çeşit beyaz kan hücresi) artışı.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin İBUCOLD’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın :10 hastanın en az 1 inde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor :Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor. Yaygın: • Sinirlilik, uykusuzluk, • Sersemlik, baş ağrısı ve baş dönmesi, • Bulanık görme, • Sindirim bozukluğu (dispepsi), • İshal (diyare), • Bulantı, kusma, karın ağrısı, • Mide ve bağırsakta aşırı gaz (flatulans), • Kabızlık (konstipasyon), • Mide bağırsak kanaması, • Kanamaya bağlı katran renkli, kötü kokulu dışkı (melena), • Kan veya kahve telvesi gibi kusma (hematemez), • Deri döküntüsü

Yaygın olmayan: • Görme bozukluğu, • Oniki parmak bağırsağında meydana gelen yara (duodenal ülser), • Mide ülseri (gastrik ülser), • Midenin iç yüzündeki zarın iltihaplanması (gastrit), • Küçük yaralarla belirgin ağız iltihabı (oral ülserassyon), • Sarılık, • Karaciğer iltihabı (hepatit), • Karaciğer fonksiyon bozukluğu, • Telaş hali, huzursuzluk, • Uyuşma (parestezi), • Duyma bozukluğu (duymada azalma, artma), • Rinit (nezle,grip), • Yorgunluk, • Astım, astımda ağırlaşma, solunum yolu kanallarında daralma (bronkospazm) ya da sıkıntılı soluk alıp verme (dispne) gibi solunum yolu reaksiyonları, • Kurdeşen (ürtiker), • Kaşıntı (pruritus), • Deri ve mukozalardaki küçük kanamalar (purpura), • Yüz ve boğazda şişmeye (ödem) neden olan aşırı duyarlılık (anjiyoödem), • Işığa duyarlılık (fotosensitivite), • Ağrılı idrar yapma, • Erkek hastalarda idrar yapmada zorluk (üriner retansiyon), • Böbrek yetmezliği (ayak bileklerinde şişme gibi)

Seyrek: • Beyaz kan hücreleri (lökosit) sayısında azalma (lökopeni), • Trombosit-kan pıhtılaşmasına aracılık e den hücrelerin sayısında azalma (trombositopeni), • Ani gelişebilen beyaz kan hücrelerinin sayısında aşırı azalma (agranülositoz) • Kan hücreleri sayısında ciddi azalma (aplastik anemi), • Hemolitik anemi (bir tür kansızlık), • Kandaki bir beyaz kan hücresi çeşidi olan nötrofillerin sayısının aşırı derecede azalması (nötropeni), • Kulak çınlaması (tinnitus), • Olmayan şeyleri görme, hissetme veya duyma (halüsinasyon), • İç kulak rahatsızlığından kaynaklanan baş dönmesi (vertigo), • Beyin zarı iltihabı [ense sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş, ışığa dayanıksızlık ya da oryantasyon (yer, zaman, mekan algısı) kaybı] (aseptik menenjit), • Yaygın, şiddetli allerjik reaksiyon (anafılaksi), • Hezeyan, • Kalp atışında artış (taşikardi), • Yüksek kan basıncı (hipertansiyon), • Kalp ritminde bozukluk, • Göz sinirlerinde iltihaplanma (Optik nevrit), • Uykululuk hali (somnolans), • Zehirli bir madde nedeniyle göz sinirlerinde iltihaplanma (toksik optik nöropati), • Ağız kuruluğu, • Mide, bağırsakta delinme (gastrointestinal perforasyon), • Karaciğerde hasar, • Ödem, • Alerji sonucu ciltte görülen döküntüler (alerjik dermatit)

Çok seyrek: • Pankreas iltihabı (pankreatit), • Karaciğer yetmezliği, • Stevens-Johnson sendromu dahil büllöz deri iltihabı (Ciltte, ağızda, gözlerde, cinsel organ çevresinde; cilt soyulması, şişmesi, kabarcıkları ve ateş ile seyreden ciddi hastalık hali), • Ağızda ve vücudun diğer alanları nda su toplaması şeklinde veya farklı büyüklüklerde kırmızı döküntülerle seyreden hastalık (eritema multiforme:), • Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla, deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz), • Kalp atardamarlarının bir kan pıhtısı ile tıkanması

Bilinmiyor: • Allerjik reak siyon, yüz ve boğazda şişmeye (ödem) neden olan aşırı duyarlılık reaksiyonu (anjiyoödem), • Uyarılabilirlik artışı ve anksiyete (kaygı, endişe), • İştahsızlık, • Kalın bağırsak iltihabı (kolit) ve bir çeşit iltih

İBUCOLD’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklıklarında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra İBUCOLD’u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz İBUCOLD’u kullanmayınız.

“Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan il açları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.”

Ruhsat sahibi: Humanis Sağlık A.Ş. Bağcılar/İstanbul

Üretim yeri: Humanis Sağlık .A.Ş. Kapaklı/Tekirdağ

Bu kullanma talimatı ……………….. tarihinde onaylanmıştır.