DEFLU FORT 650 MG/ 10 MG/4 MG FILM TABLET (20 TABLET)

Dekstrometorfan ve CYP2D6’yı inhibe ettiği bilinen ilaçların bi rlikte uygulanması, yüksek dekstrometorfan konsantrasyonlarına neden olabilir. (inhibitör olduğu bilinen ila ç örne kleri: kinidin, paroksitin, haloperidol, paroksetin, fluoksetin) Mukolitik ajan: Asetilsistein veya guaifenesin gibi mukolitik ajanla rla eş za manlı uygulama salgı azalmasına neden olabilir. — KÜB 4.5

Güçlü CYP2D6 enzim inhibitörlerinin birlikte kullanımı, vücuttaki dekstrometorfan konsantrasyonlarını normalden çok daha yüksek seviyelere çıkarabilir. — KÜB 4.5

CYP2D6 inhibitörleri ve dekstrometorfa nın birlikte kullanılm ası gerekiyors a, has ta izlen meli ve dekstrometorfan do zunun azaltılması gerekebilir. — KÜB 4.5

CYP2D6 inhibitörleri: Dekstrometorfan, CYP2D6 tarafından metabolize edilir ve kap samlı bir ilk geçiş metabolizmasına sahiptir. — KÜB 4.5

Trisiklik antidepresanlar (antikolinerjik ilaçların etkilerini arttırır) , iştah bastırıcı ilaçlar , sempatomimetik aj anlar (dekonjestanlar, işt ah bastırıcılar ve amfetamin benzeri psikostimülanlar gibi) ve sempat omimetik am inlerin katabolizmasını etkileyen monoami n oksidaz inhibitö rleri ile beraber ku llanılması bazen kan basıncının yükselmesine sebebiy et verebilir. — KÜB 4.5

Klorfeniramin antikolinerjik aktiviteye sahip olduğundan, antikolinerjik etkiler (ör. Bazı psikotrop ilaçlar, atropin ve üriner inkontinens tedavisinde kullanılan ilaçlar) bu ilaçlar artabilir. — KÜB 4.5

Parasetamol içeren ve ağrı kesici, ateş düşürücü, grip ve nezle semptomlarını giderici ya da uykuya yardımcı ilaçlar ile birlikte kullanılması önerilmez. […] Çocuklar ve yaşlılarda nörolojik antikolinerjik etkiler ve paradoksikal eksitasyon görülme olasılığı daha yüksektir. — KÜB 4.4

Metabolik asidoz belirtileri şunlardır: o Derin, hızlı ve zorlanarak nefes alıp vermek o Mide bulantısı ve kusma o İştahsızlık […] Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır. — KÜB 4.4

Ancak klinik semptomlar dozun alınmasından 1–6 gün sonrasına kadar görülmeyebilir. […] Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de — KÜB 4.4

Tanısı konmuş veya şüpheli konj enital uzamış QT sendromu veya Torsades de Po intes hastalığı bulunanlarda kullanımından kaçınılmalıdır. — KÜB 4.4

Kafein ile ilgili etkileşimler: […] S itokrom P450 1A2 (CYP1A2): CYP1A2 enzimi kafeinin metabolizmasında rol oynadığından, kafein bu enziminin substratı olan ilaçlarla etkileşime girebilir. — KÜB 4.4

Greyfurt suyu veya diger CYP3A4 inhibitorlerinin birlikte alınması, dekstrometorfanın biyoyararlanımını emilimini ve atılımını artt ırabilir. — KÜB 4.5

• DEFLU FORT, film tablet formunda bir ilaçtır. DEFLU FORT tabletler kahverengimsi oranj renkli, bikonveks, bir yüzü çentikli, oblong görünümdedir. • DEFLU FORT, bir ağrı kesici ve ateş düşürücü (parasetamol), bir antihistaminik (klorfeniramin maleat) ve mukozanın şişkinliğini azaltarak tıkanıklıkları gideren bir dekonjestan (fenilefrin hidroklorür) olmak üzere üç etkin madde içeren kombine bir ilaçtır. • DEFLU FORT, 20 film tablet içeren blister ambalajlarda, orijinal kutuda kullanıma sunulmaktadır. • DEFLU FORT grip ve soğuk algınlığına bağlı baş ağrısı, kas ve eklem ağrıları, ateş ve eşlik eden titreme, burun ve burun boşluklarının (sinüs) tıkanıklığı, burun akıntısı ve hapşırık gibi belirtileri azaltır.

DEFLU® FORT’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer: • Etkin maddeler veya diğer adrenalin hormonu ile aktive olan (adrenerjik) ilaçlara veya DEFLU FORT’un içerdiği maddelerden herhangi birine karşı (bkz. yardımcı maddeler listesi) alerjiniz varsa, • Depresyon, psikiyatrik ya da duygusal bozukluklar ya da Parkinson tedavisinde kullanılan monoamin oksidaz inhibitörü (MAOI - monoaminoksidaz enzimini baskılayan ilaçlar) bir ilaç kullanıyorsanız ya da son 2 hafta içinde kullandıysanız. • Şiddetli kalp-damar, karaciğer (Child-Pugh kategorisi> 9) veya böbrek hastalığınız varsa, • Şiddetli yüksek tansiyon veya hızlı kalp atışının eşlik ettiği bir hastalığınız varsa, • İdrara çıkma sonrası, mesanede bi r miktar idrarın k aldığı, prostat adenomu (üreme sistemindeki prostat bezinin büyümesi) denilen rahatsızlığınız varsa, • Sindirim kanalında tıkanıklık varsa, • Midenizde daralmaya neden olan peptik ülseriniz (mide zarında ya da oniki parma k bağırsağında yara) varsa, • Astım dahil olmak üzere herhangi bir akciğer hastalığınız varsa, • Göz tansiyonunuz (glokom) varsa, • Glukoz 6-fosfat dehidrojenaz enzim eksikliğiniz varsa (kırmızı kan hücrelerini oksidasyon reaksiyonları denen hasar verici durumdan koruyan proteinin eksikliği), • Şeker (diabetes mellitus) hastasıysanız • Sara (Epilepsi) hastasıysanız, • Tiroid bezinin salgıladığı tiroid hormonlarının fazla çalışması (hipertiroid) varsa • Parasetamol içeren başka ilaç kullanıyorsanız, • Beta bloker (kalp ve dolaşım bozuklukları için kullanılan ilaçlar) ilaçları kullanıyorsanız • Trisiklik antidepresan (depresyon için kullanılan ilaçlar) kullanıyorsanız • Burun açıcı (nazal dekonjestanlar), iştah kesici ilaçlar gibi, diğer sempatomimetik ilaçları kullanıyorsanız • Feokromositoma (böbreküstü bezlerinde oluşan bir tümör olup, adrenalin miktarında artışa sebep olur) hastasıysanız • Hamileyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız • 12 yaşından küçükseniz

DEFLU® FORT’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer: • Alkol kullanıyorsanız ; alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir. • Sürekli alkol kullanımınızın yanında karaciğer rahatsızlığınız varsa, • Geçmişte kalbin atım hızının bozulmasına (aritmi) bağlı olarak Torsades de Pointes veya QT uzaması görüldü ise, • Kalp-damar sistemi hastalıklarınız varsa, • Böbrek ya da karaciğer hastalığınız varsa • Serebral ateroskleroz hastasıysanız, • Belirsiz nedenle tansiyonunuz düşüyorsa (idiyopatik ortostatik hipotansiyon varsa), • Tiroid fonksiyon bozukluğunuz varsa, • İdrar tutulmasına hassas olabileceğinizden, prostat büyümeniz varsa, • Bronşiyal astımınız varsa, • Şeker (Diabetes mellitus) hastasıysanız, • Sürekli yetersiz beslenme (Kronik malnutrisyon) ve aşırı sıvı kaybınız (dehidrasyon) varsa, • Karaciğer enzimlerinde yükselme (örneğin alanin aminotransferaz (ALT) düzeyi) ve gelip geçici sarılıkla karakterize kalıtsal bir hastalık olan Gilbert sendromunuz varsa • Ameliyat olacaksanız, • DEFLU FORT’u önerilenden daha uzun ya da daha kısa süreli kullanmayınız. DEFLU FORT önerilen dozların ve sürenin üzerinde kullanıldığında karaciğer hasarına neden olabilen parasetamol maddesini içermektedir. • Kansızlığı (anemisi) olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır. • Birden (akut) yüksek doz verildiğinde ciddi karaciğer toksisitesine neden olur. • Erişkinlerde uzun süreli (kronik) günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir • Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır • Parasetamol içeren bir ürünü ilk kez kullanıyorsanız ya da daha önce kullandıysanız, ilk dozda ya da tekrarlayan dozlarda deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilir. Bu durumda doktorla irtibata geçiniz. İlacı bırakarak alternatif bir tedaviy e geçmeniz gerekir. Böyle bir deri reaksiyonu oluşumunda bu ilacı ya da parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalısınız. Bu durum, ciddi ve ölümle sonuçlanabilen cilt reaksiyonlarına neden olabilir. • Eğer astım, amfizem ya da kronik bronşit gibi nefes alma problemleriniz varsa • Şikayetleriniz 3–5 gün içinde düzelmezse ya da eşlik eden yüksek ateş varsa, ateş 3 günden uzun sürmüşse, deri döküntüsü (kurdeşen) ya da inatçı baş ağrısı olursa doktorunuza danışınız. • DEFLU FORT’u önerilen dozunu aşmayınız. DEFLU FORT ile birlikte parasetamol içeren daha başka ürünler kullanmayınız. Günlük maksimum dozu aştığınızda şiddetli karaciğer hasarı görülebilir. • Glutatyon seviyesi azalmış, düzenli alkol kullanan, aşırı iştahsız (anoreksik), düşük vücut kütle indeksi olan ya da beslenme yetersizliğiniz varsa karaciğer fonksiyon bozukluğu riski nedeniyle dikkatli kullanılmalıdır. • Glutatyon eksikliğiniz varsa, DEFLU FORT metabolik asidoz riskini artırabilir. Metabolik asidozun aşağıdaki belirtileri vardır: o Derin, hızlı ve zorlanarak nefes alıp vermek o Mide bulantısı ve kusma o İştahsızlık Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. DEFLU® FORT’un yiyecek ve içecek ile kullanılması DEFLU FORT alkolle birlikte kullanılırsa karaciğer hasarına neden olabileceğinden bu ürünü kullanılırken alkollü içecekler kullanmamalısınız.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • DEFLU FORT gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • DEFLU FORT gerekli olmadıkça emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı DEFLU FORT uyuşukluğa neden olabilir. Bu nedenle araç ve makine kullanırken dikkatli olunuz.

DEFLU® FORT’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanınız: 12 yaşın üzerindeki çocuklar ve yetişkinlerde: Her 6 saatte 1 tablet alınız. Durumunuza göre doktorunuz gerekli gördüğü durumlarda her 4 saatte 1 tablet kullanılabilir. Günde 6 tabletten fazla kullanmayınız. DEFLU FORT’u 5 günden uzun süreli kullanmayınız. Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.

Uygulama yolu ve metodu: DEFLU FORT’u yeterli miktarda (örneğin bir bardak) su ile alınız. DEFLU FORT’u yemeklerden önce veya yemeklerden sonra kullanabilirsiniz.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: DEFLU FORT, 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: DEFLU FORT’un yaşlılarda kullanımı araştırılmamıştır.

Özel kullanım durumları: DEFLU FORT, karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır. DEFLU FORT şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Eğer DEFLU FORT’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DEFLU FORT kullandıysanız: Doz aşımı durumlarında solgunluk, bulantı ve kusma sık görülen erken belirtilerdir. Ancak bazı durumlarda saatlerce belirti görülmeyebilir. Bu nedenle aşırı doz veya kazayla ilaç alma durumlarında derhal doktorunuza haber veriniz veya hastaneye başvurunuz. Akut (kısa sürede) yüksek doz alındığında karaciğer zehirlenmesine yol açabilir. Aşırı dozun zararı alkolik karaciğer hastalarında daha yüksektir. Parasetamol doz aşımı hemen tedavi edilmelidir. Doz aşımında karşılaşılan etkiler olası yan etkiler bölümünde listelenen etkilerle benzerdir. Ciddi vakalarda zihin karışı klığı, hal üsinasyonlar (hayal görme), nöbetler ve kalp ritm bozuklukları görülebilir. Doz aşımında sakinlik, merkezi sinir sisteminin paradoksal uyarılması, toksik psikozis (duygudurum bozukluğu), nöbet, apne (solunumun geçici olarak durması), konvülsiyonlar (istemli olarak çalışan kasların, istem dışı kasılması), antikolinerjik etkiler (bulanık görme, ağız kuruluğu, idrar tutulması, kabızlık), distonik reaksiyonlar (istem dışı, güçlü kas kasılmaları ve postür bozukluğu) ve aritmi (kalp atışında anormallik) dahil kardiyovasküler kollaps (damarların genişleyip burada kanın toplanmasıyla oluşan ağır bir çöküntü tablosu) meydana gelebilir. Parasetamol ile doz aşımı karaciğer hasarı, ensefalopati (beyin dokusunda değişikliklere neden olan hastalık), koma ve ölüme neden olabilir. DEFLU FORT’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DEFLU FORT®’u kullanmayı unutursanız: Eğer DEFLU FORT’un bir dozunu almayı unutursanız, hatırladığınız anda dozu alınız ve 6 saat sonra gerekiyorsa (doktorunuzun önerisi doğrultusunda) dozu tekrarlayınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DEFLU FORT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi, DEFLU FORT’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa DEFLU® FORT’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Ciltte kızarıklık, kaşıntı gibi alerjik cilt reaksiyonları • Çok miktarda alındığında kansızlık, uzun süreli kullanımında kan hücrelerinin sayısında azalma (trombositopeni, trombositopenik purpura, lökopeni, nötropeni, pansitopeni), • Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (agranülositoz) • Lyell sendromu (Fatal sonuçlar dahil toksik epidermal nekroliz, ilaç ve çeşitli enfeksiyonlara bağlı olarak gelişebilen bir deri hastalığı) • Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap) • Akut jeneralize eksantematoz püstülozis (yüksek ateşin eşlik ettiği akut yaygın döküntülü, içi cerahat dolu küçük kabarcıklar) • Astım ve nefes darlığı • Çok miktarda alındığında karaciğerde bozukluk • Karaciğer enzimlerinin yükselmesi

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DEFLU FORT’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır. • Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. • Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. • Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. • Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. • Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. • Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor. Yaygın • Baş ağrısı, baş dönmesi, uykululuk hali, uyuşma • Üst solunum yolu hastalık belirtileri • Bulantı, kusma, gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik, karın ağrısı, kabızlık Yaygın olmayan • Mide-bağırsak kanaması • Tedavi dozlarında uzun süreli kullanımda böbrek üzerine zararlı etki Seyrek • Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni), akyuvar sayısında azalma (lökopeni), kan hücrelerinde azalma (pansitopeni), kansızlık (anemi), hemolitik anemi gibi kan sayım değişiklikleri • Alerjik reaksiyonlar, anaflaktik şok (el, ayak, yüz ve dudakların şişmesi, ya da özellikle boğazda nefes darlığına yol açacak şişme) • Deri döküntüsü, kaşıntı, alerjik ödem, yüzde, dilde ve boğazda şişlik (anjioödem), yaygın akıntılı döküntüler (akut jeneralize ekzantematöz püstülozis), el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık (eritema multiform) • Akciğerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler (bronkospazm), bronşiyal salgılarda kalınlaşma • İshal, hazımsızlık • Karaciğerde bozukluk, sarılık dahil hepatit (karaciğer iltihabı) • Halsizlik, göğüs sıkışması • İştahsızlık • Depresyon, kabus görme • İritabilite, konsantre olamama • Bulanık görme • Kulak çınlaması • Kalp atımının hızlanması (taşikardi), çarpıntı, kalpte ritm bozukluğu (aritmi) • Düşük tansiyon Çok seyrek • Lyell sendromu (ilaç ve çeşitli enfeksiyonlara bağlı olarak bir gelişebilen deri hastalığı) • Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma • Aspirin ve diğer NSAI ilaçlara duyarlı kişilerde nefes darlığı (bronkospazm) Bilinmiyor • Bağışıklık sistemine bağlı nefes darlığı (bronkospazm), pozitif alerji testi, bazı kan hücrelerinin azalması (trombositopeni) • Merkezi sinir sisteminde uyarılma, beyinde iltihaplanma (ensefelopati), uykusuzluk, ellerde titreme (tremor) • Sinirlilik, iritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu), huzursuzluk, heyecanlanma • Kas seğirmesi ve inkoordinasyonu (koordinasyonun bozulması) • Üriner retansiyon (idrar yapamama) • Eksfoliyatif dermatit (deride kızarıklık ve pullanma) dahil alerjik reaksiyonla, ışığa duyarlılık, deri reaksiyonları, ürtiker • Hafif sersemlikten derin uykuya kadar değişen sedasyon, baş ağrısı, çocuklarda paradoksikal eksitasyon (vücut/organların uyarılması), yaşlılarda konfüzyonel psikoz (bilinç bulanıklığıyla seyreden sinirsel bozukluk) • Ağız kuruluğu • İdrar yapmada zorlanma, ağrılı idrar yapma • Göz bebeğinin büyümesi (midriyazis), gözün ön bölümündeki sıvı akışının azalmasıyla göz için basıncını artması (akut açılı glokom)

Eğer bu kullanma talim atında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

DEFLU FORT’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DEFLU FORT’u kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DEFLU FORT’u kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş. Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad. No:36 Kapaklı / TEKIRDAĞ Tel : 0 282 999 16 00

Üretim Yeri: Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş. Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad. No:36 Kapaklı / TEKIRDAĞ

Bu kullanma talimatı --/--/---- tarihinde onaylanmıştır.