A-FERIN SINUS 500/30/1,25 MG FILM KAPLI TABLET (20 TABLET)

A-FERİN SİNÜS, özellikle nazal mukoza ve sinüsler gibi üst solunum yolu mukozalarının dekonjestanı ve histamin H1 -reseptör antagonisti ve analjezik kombinasyonunun yararlı olduğu hafif ve orta şiddetteki ağrı ve ateşin eşlik ettiği aşağıdaki üst solunum yolu hastalıklarının semptomatik tedavisinde kullanılır: Alerjik nezle, vazomotor nezle, soğuk algınlığı ve grip …

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: 12 yaşın üzerindeki çocuklar ve yetişkinlerde: Günde 3 veya 4 kez 1 tablet. Maksimum günlük doz 4 tablettir. Hekim önerisi yoksa üç ardışık günden daha fazla kullanılmamalıdır. Uygulama şekli: Sadece ağızdan kullanım içindir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği: Psödoefedrin daha çok böbreklerle atılır. Böbrek yetmezliği, plazma psödoefedrin düzeylerini yükseltecektir. Psödoefedrin ve parasetamol şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır (bk. Bölüm 4.3). Parasetamol hafif ve orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda ise dikkatli şekilde kullanılmalıdır (bk. Bölüm 4.4). […]

A-FERİN SİNÜS aşağıdaki durumlarda kontrendikedir; • Psödoefedrin hidroklorüre, triprolidin hidroklorüre, parasetamole ilacın diğer bileşenlerine veya diğer adrenerjik ilaçlara karşı aşırı duyarlılığı olanlarda. • Şiddetli hipertansiyon ve taşikardinin eşlik ettiği hastalıkları olanlarda veya şiddetli koroner arter hastalığı olanlarda. • Şiddetli karaciğer (Child-Pugh kategorisi >9) ve böbrek yetmezliği olanlarda. • Diğer sempatomimetik ilaçları (dekonjestanlar, iştah bastırıcılar ve amfetamin benzeri psikostimülanlar gibi) alanlarda, • Monoamino oksidaz inhibitörleri ile tedavi olanlarda ( A-FERİN SİNÜS kullanımından önceki 14 gün içinde MAOİ (bir antibakteriyel olan furazolidon dahil) / RIMA almış ve/veya almaya devam eden hastalarda) kontrendikedir. Psödoefedrin ve bu tip bir ilacın aynı anda kullanılması kan basıncında yükselmeye neden olabilir. […]

Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Parasetamole bağlı gelişen istenmeyen etkiler Parasetamolün istenmeyen etkileri genellikle hafiftir. 10 g’ın üzerinde alınması durumunda toksisite görülmesi muhtemeldir. Kan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek: Çok miktarda alındığında anemi, methemoglobinemi, uzun süreli kullanımda hemolitik anemiye bağlı trombositopeni, trombositopenik purpura, lökopeni, nötropeni ve pansitopeni gibi kan sayımı değişiklikleri Bu yan etkiler parasetamol ile neden-sonuç ilişkisi içinde değildir. […]

Eşzamanlı olarak psödoefedrin hidroklorür ve MAO inhibitörü (veya bir MAO inhibitörü kesildikten sonraki iki hafta içerisinde) kullanımı hipertansif krize neden olabilir. MAO inhibitörleri (furazolidon dahil), triprolidinin antikolinerjik etkilerini artırabilir (bk. Bölüm 4.3). Sempatomimetik aminlerin katabolizmasını etkileyen sempatomimetik ajanlarla eşzamanlı kullanımı (dekonjestanlar, iştah bastırıcılar ve amfetamin benzeri psikostimülanlar gibi) zaman zaman kan basıncında artışa neden olabilir (bk. Bölüm 4.3). Moklobemid ve oksitosin ile birlikte kullanımı tansiyon yükselmesine sebebiyet verebilir. Triprolidin ile hipnotikler, sedatifler veya anksiyolitik ilaçların eşzamanlı kullanımı sersemliği artırabilir. Eşzamanlı olarak alkol tüketimi de benzer etkilere neden olabilir (bk. Bölüm 4.4) Psödoefedrin içermesinden dolayı A-FERİN SİNÜS , bretilyum, betanidin, guanetidin debrizokin, metildopa ve alfa ve beta adrenerjik blokör ilaçlar gibi sempatik aktiviteyi engelleyen hipotansif ilaçların etkisini kısmen tersine çevirir. (bk. Bölüm 4.4) Kardiyak glikozidler disritmi riskine, ergot alkaloidleri ise ergotizm riskine sebep olabilir. […]

Gebelik kategorisi C’dir Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Yeterli veri mevcut değildir Parasetamolün doğurganlık üzerine etkisi olduğuna dair kanıt bulunmamaktadır. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır. Gebelik dönemi Hamilelikte yapılan epidemiyolojik çalışmalar sonucu parasetamolün önerilen dozlarda kullanılmasının kötü etkiler yaratmadığı bulunmuştur, ancak hastalar parasetamol kullanımı ile ilgili doktorlarının tavsiyelerine uymalıdır. Psödoefedrin ve triprolidin, hekim önerisi olmadan gebelik sırasında kullanılmamalıdır. Psödoefedrin ve triprolidinin uzun yıllardır yaygın şekilde kullanıyor olmasına karşın, gebelikte güvenli kullanımı gösterilmemiştir. Bu nedenle tedavinin anneye olan potansiyel yararı ile gelişmekte olan fetüse yönelik olası risk dengesi göz önünde bulundurulmalıdır. […]

Laktasyon dönemi Emziren annelerdeki bir farmakokinetik bir çalışmada parasetamolün 650 mg’lık dozun %1’inden azı anne sütünde saptanmıştır. Benzer sonuçlar diğer çalışmalarda da bulunmuştur. Bu nedenle emziren anne tarafından parasetamolün terapötik dozların alınması bebek üzerinde bir risk oluşturmaz. Psödoefedrin ve triprolidin hekim önerisi olmadan emziren annelerde kullanılmamalıdır. Psödoefedrin ve triprolidin anne sütüne küçük miktarlarda geçer, ancak bunun emzirilen bebek üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

Böbrek yetmezliği: Psödoefedrin daha çok böbreklerle atılır.

Karaciğer yetmezliği: Triprolidin temelde hepatik metabolizma ile elimine edildiğinden şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozun azaltılması düşünülmelidir (bk. Bölüm 4.4). Parasetamol hafif -orta şiddette karaciğer bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır (bk. Bölüm 4.4). Şiddetli yetmezliklerinde ise kullanılmamalıdır (bk. Bölüm 4.3).