GERAKON FORT 650 MG/10 MG/4 MG 20 TABLET

Dekstrometorfan ve CYP2D6’yı inhibe ettiği bilinen ilaçların bi rlikte uygulanması, yüksek dekstrometorfan konsantrasyonlarına neden olabilir. (inhibitör olduğu bilinen ila ç örne kleri: kinidin, paroksitin, haloperidol, paroksetin, fluoksetin) Mukolitik ajan: Asetilsistein veya guaifenesin gibi mukolitik ajanla rla eş za manlı uygulama salgı azalmasına neden olabilir. — KÜB 4.5

Güçlü CYP2D6 enzim inhibitörlerinin birlikte kullanımı, vücuttaki dekstrometorfan konsantrasyonlarını normalden çok daha yüksek seviyelere çıkarabilir. — KÜB 4.5

CYP2D6 inhibitörleri ve dekstrometorfa nın birlikte kullanılm ası gerekiyors a, has ta izlen meli ve dekstrometorfan do zunun azaltılması gerekebilir. — KÜB 4.5

CYP2D6 inhibitörleri: Dekstrometorfan, CYP2D6 tarafından metabolize edilir ve kap samlı bir ilk geçiş metabolizmasına sahiptir. — KÜB 4.5

Trisiklik antidepresanlar (antikolinerjik ilaçların etkilerini arttırır) , iştah bastırıcı ilaçlar , sempatomimetik aj anlar (dekonjestanlar, işt ah bastırıcılar ve amfetamin benzeri psikostimülanlar gibi) ve sempat omimetik am inlerin katabolizmasını etkileyen monoami n oksidaz inhibitö rleri ile beraber ku llanılması bazen kan basıncının yükselmesine sebebiy et verebilir. — KÜB 4.5

Klorfeniramin antikolinerjik aktiviteye sahip olduğundan, antikolinerjik etkiler (ör. Bazı psikotrop ilaçlar, atropin ve üriner inkontinens tedavisinde kullanılan ilaçlar) bu ilaçlar artabilir. — KÜB 4.5

Parasetamol içeren ve ağrı kesici, ateş düşürücü, grip ve nezle semptomlarını giderici ya da uykuya yardımcı ilaçlar ile birlikte kullanılması önerilmez. […] Çocuklar ve yaşlılarda nörolojik antikolinerjik etkiler ve paradoksikal eksitasyon görülme olasılığı daha yüksektir. — KÜB 4.4

Metabolik asidoz belirtileri şunlardır: o Derin, hızlı ve zorlanarak nefes alıp vermek o Mide bulantısı ve kusma o İştahsızlık […] Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır. — KÜB 4.4

Ancak klinik semptomlar dozun alınmasından 1–6 gün sonrasına kadar görülmeyebilir. […] Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de — KÜB 4.4

Tanısı konmuş veya şüpheli konj enital uzamış QT sendromu veya Torsades de Po intes hastalığı bulunanlarda kullanımından kaçınılmalıdır. — KÜB 4.4

Kafein ile ilgili etkileşimler: […] S itokrom P450 1A2 (CYP1A2): CYP1A2 enzimi kafeinin metabolizmasında rol oynadığından, kafein bu enziminin substratı olan ilaçlarla etkileşime girebilir. — KÜB 4.4

Greyfurt suyu veya diger CYP3A4 inhibitorlerinin birlikte alınması, dekstrometorfanın biyoyararlanımını emilimini ve atılımını artt ırabilir. — KÜB 4.5

• GERAKON FORT, tablet formunda bir ilaçtır. GERAKON FORT tabletler beyaz renkli, çentikli, oblong görünümdedir. • GERAKON FORT, bir ağrı kesici ve ateş düşürücü (parasetamol), bir antihistaminik (klorfeniramin maleat) ve mukozanın şişkinliğini azaltarak tıkanıklıkları gideren bir dekonjestan (fenilefrin hidroklorür) olmak üzere üç etkin madde içeren kombine bir ilaçtır. • GERAKON FORT, 20 tablet içeren blister ambalajlarda, orijinal kutuda kullanıma sunulmaktadır. • GERAKON FORT grip ve soğuk algınlığına bağlı ateş , üşüme, vücut ağrılar ı, baş ağrısı, burun tıkanıklığı hapşırma ve burun akıntısı gibi belirtilerini azaltır.

GERAKON FORT’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Etkin maddeler veya diğer adrenerjik ilaçlara veya GERAKON FORT’un içerdiği maddelerden herhangi birine karşı (bkz. yardımcı maddeler listesi) alerjiniz varsa, • Şiddetli kalp-damar, karaciğer (Child-pugh kategorisi > 9 ) veya böbrek hastalığınız varsa, • Şiddetli yüksek tansiyon veya hızlı kalp atışının eşlik ettiği bir hastalığınız varsa, • İdrara çıkma sonrası, mesanede bir miktar idrarın kaldığı, prostat adenomu denilen rahatsızlığınız varsa, • Mesane ya da bağırsaklarınızda tıkanıklık varsa, • Midenizde daralmaya neden olan peptik ülseriniz varsa, • Astım dahil olmak üzere herhangi bir akciğer hastalığınız varsa, • Göz tansiyonunuz (glokom) varsa, • Glukoz 6- fosfat dehidrojenaz enzim eksikliğiniz varsa, (kırmızı kan hücrelerini oksidasyon reaksiyonları denen hasar verici durumdan koruyan proteinin eksikliği), • Sara (Epilepsi) hastasıysanız, • Parasetamol içeren başka ilaç kullanıyorsanız, • Hamileyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız, • 12 yaşından küçükseniz.

GERAKON FORT’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; • Kansızlığı (anemisi) olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır. • Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. • Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir. • Geçmişte kalbin atım hızının bozulmasına (aritmi) bağlı olarak Torsades de Pointes veya QT uzaması görüldü ise, • Kalp-damar sistemi hastalıklarınız varsa, • Serebral ateroskleroz hastasıysanız, • Belirsiz nedenle tansiyonunuz düşüyorsa (idiyopatik ortostatik hipotansiyon) varsa, • Feokromositoma (böbreküstü bezlerinde oluşan bir tümör olup, adranalin miktarında artışa sebep olur) hastasıysanız, • Tiroid fonksiyon bozukluğunuz varsa, • Prostat büyümeniz varsa, • Bronşiyal astımınız varsa, • Şeker (Diabetes mellitus) hastasıysanız, • Karaciğer enzimlerinde yükselme (örneğin alanin aminotransferaz (ALT) düzeyi) ve gelip geçici sarılıkla karakterize kalıtsal bir hastalık olan Gilbert sendromunuz varsa • Ameliyat olacaksanız, • Depresyon, psikiyatrik ya da duygusal bozukluklar ya da Parkinson tedavisinde kullanılan monoamin oksidaz inhibitörü (MAOI) bir ilaç kullanıyorsa nız ya da son 2 hafta içinde kullandıysanız. • Erişkinlerde uzun süreli (kronik) günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir. • Birden (akut) yüksek doz verildiğinde ciddi karaciğer toksisitesine neden olur. • Parasetamol içeren bir ürünü ilk kez kullanıyo rsanız ya da daha önce kullandıysanız, ilk dozda ya da tekrarlayan dozlarda deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilir. Bu durumda doktorla irtibata geçiniz. İlacı bırakarak alternatif bir tedaviye geçmeniz gerekir. Böyle bir deri reaksiyonu oluşumunda bu ilacı ya da parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalısınız. Bu durum, ciddi ve ölümle sonuçlanabilen cilt reaksiyonlarına neden olabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

GERAKON FORT’un yiyecek ve içecek ile kullanılması GERAKON FORT alkolle bir likte kullanılırsa karaciğer hasarına neden olabileceğinden bu ürünü kullanılırken alkollü içecekler kullanmamalısınız.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, GERAKON FORT almadan önce doktorunuza danışınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bebeğinizi emziriyorsanız, GERAKON FORT almadan önce doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı GERAKON FORT uyuşukluğa neden olabilir . Bu nedenle araç ve makine kullanırken dikkatli olunuz.

GERAKON FORT’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer; • Monoamin oksidaz inhibitörleri veya parasetamol içeren başka bir ilaç kullanıyorsanız alıyorsanız GERAKON FORT kullanmayınız. Bazı ilaçlarla birlikte kullanıldığında GERAKON FORT ’un etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz: • Sakinleştirici (sedatifler, trankilizanlar) ilaçlar • Mide boşalmasında gecikme yaratan ilaçlar (ör. propantelin) • Mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar (ör. Metoklopramid gibi) • Kolestiramin gibi kolesterol düşürücü ilaçlar • Karaciğer enzimlerini uyaran ilaçlar (ör. Bazı u yku ilaçları, sara hastalığında kullanılan ilaçlar) • Antibiyotik olarak kullanılan kloramfenikol • Varfarin ve kumarin türevi antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar) • Zidovudin (AİDS hastalığında kullanılan bir ilaç) • Domperidon (bulantı-kusma tedavisinde kullanılır.) • Bulantı ve kusmanın önlenmesi için kullanılan ilaçlar (tropisetron ve granisetron) • Alkol • Antidepresanlar (ruhsal çöküntü tedavisinde kullanılan ilaçlar: imipramin, amitiriptilin, bitkisel bir ilaç sarı kantaron-St.John Wort gibi) • Tüberküloz tedavisinde kullanılan rifampisin ve izoniazid • Kalp ve astım hastalığı için kullanılan (sempatomimetikler) ilaçlar • Kalp ritm bozukluğu ve tansiyon için kullanılan ilaçlar (beta -blokerler, debrisokin, guanetidin, rezerpin) • Migren tedavisinde kullanılan ergo alkaloitleri (ergotamin ve metilserjit) • Kalp rahatsızlıklarında kullanılan digoksin ve kardiyak glikozitler • Doğumu kolaylaştırmak için kullanılan oksitosin Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanınız: 12 yaşın üzerindeki çocuklar ve yetişkinlerde: Her 6 saatte 1 tablet alınız. Durumunuza göre doktorunuz gerekli gördüğü durumlarda her 4 saatte 1 tablet kullanılabilir. Günde 6 tabletten fazla kullanmayınız. GERAKON FORT’u 5 günden uzun süreli kullanmayınız. Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.

Uygulama yolu ve metodu: GERAKON FORT’u yeterli miktarda (örneğin bir bardak) su ile alınız. GERAKON FORT’u yemeklerden önce veya yemeklerden sonra kullanabilirsiniz.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: GERAKON FORT, 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Yaşlılarda kullanımı: GERAKON FORT’un yaşlılarda kullanımı araştırılmamıştır. Özel kullanım durumları: GERAKON FORT, karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır. GERAKON FORT şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Eğer GERAKON FORT’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğ una dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla GERAKON FORT kullandıysanız: Doz aşımı durumlarında solgunluk, bulantı ve kusma sık görülen erken belirtilerdir. Ancak bazı durumlarda saatlerce belirti görülmeyebilir. Bu nedenle aşırı doz ve ya kazayla ilaç alma durumlarında derhal doktorunuza haber veriniz veya hastaneye başvurunuz. Akut (kısa sürede) yüksek doz alındığında karaciğer zehirlenmesine yol açabilir. Aşırı dozun zararı alkolik karaciğer hastalarında daha yüksektir. Parasetamol doz aşımı hemen tedavi edilmelidir. Doz aşımında karşılaşılan etkiler olası yan etkiler bölümünde listelenen etkilerle benzerdir. Ciddi vakalarda zihin karışıklığı, halisünasyonlar (hayal görme), nöbetler ve kalp ritm bozuklukları görülebilir. Doz aşımında sakinlik, merkezi sinir sisteminin paradoksal uyarılması, toksik psikozis (duygu durum bozukluğu), nöbet, apne (solunumun geçici olarak durması), konvülsiyonlar (istemli olarak çalışan kasların, istem dışı kasılması), antikolinerjik etkiler (bulanık görme, ağız kuruluğu, idrar tutulması, kabızlık), distonik reaksiyonlar (istem dışı, güçlü kas kasılmaları ve postür bozukluğu), ve aritmi (kalp atışında anormallik) dahil kardiyovasküler kollaps (damarların genişleyip burada kanın toplanmasıyla oluşan ağır bir çöküntü tablosu) meydana gelebilir. GERAKON FORT’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. GERAKON FORT’u kullanmayı unutursanız: Eğer GERAKON FORT’un bir dozunu almayı unutursanız, hatırladığınız anda dozu alınız ve 6 saat sonra gerekiyorsa (doktorunuzun önerisi doğrultusunda) dozu tekrarlayınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Tüm ilaçlar gibi, GERAKON FORT’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa GERAKON FORT’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Ciltte kızarıklık, kaşıntı gibi alerjik cilt reaksiyonları • Çok miktarda alındığında kansızlık, uzun süreli kullanımında kan hücrelerinin sayısında azalma (trombositopeni, trombositopenik purpura, lökopeni, nötropeni, pansitopeni), • Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (agranülositoz) • Lyell sendromu (Fatal sonuçlar dahil toksik epidermal nekroliz, ilaç ve çeşitli enfeksiyonlara bağlı olarak gelişebilen bir deri hastalığı) • Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap) • Akut jeneralize eksantematoz püstülozis (yüksek ateşin eşlik ettiği akut yaygın döküntülü, içi cerahat dolu küçük kabarcıklar) • Astım ve nefes darlığı • Çok miktarda alındığında karaciğerde bozukluk

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GERAKON FORT’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.

Yaygın • Baş ağrısı, baş dönmesi, uykululuk hali • Üst solunum yolu hastalık belirtileri • Bulantı, kusma, gaza bağlı mide-barsakta şişkinlik, karın ağrısı, kabızlık Yaygın olmayan • Mide-barsak kanaması • Tedavi dozlarında uzun süreli kullanımda böbrek üzerine zararlı etki Seyrek • Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni), akyuvar sayısında azalma (lökopeni), kan hücrelerinde azalma (pansitopeni), kansızlık (anemi), hemolitik anem i gibi kan sayım değişiklikleri • Alerjik reaksiyonlar, anaflaktik şok (el, ayak, yüz ve dudakların şişmesi, ya da özellikle boğazda nefes darlığına yol açacak şişme) • Deri döküntüsü, kaşıntı, alerjik ödem, yüzde, dilde ve boğazda şişlik (anjioödem), yaygın akıntılı döküntüler (akut jeneralize aksantematöz püstülozis), el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık (eritema multiform) • Akciğerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler (bronkospazm), bronşiyal salgılarda kalınlaşma • İshal, hazımsızlık • Karaciğerde bozukluk, sarılık dahil hepatit (karaciğer iltihabı) • Halsizlik, göğüs sıkışması • İştahsızlık • Depresyon, kabus görme • İritabilite, konsantre olamama • Bulanık görme • Kulak çınlaması • Kalp atımının hızlanması (taşikardi), çarpıntı, kalpte ritm bozukluğu (aritmi) • Düşük tansiyon

Çok seyrek • Lyell sendromu (ilaç ve çeşitli enfeksiyonlara bağlı olarak gelişebilen bir deri hastalığı) • Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma Bilinmiyor • Merkezi sinir sisteminde uyarılma, beyinde iltihaplanma (ensefelo pati), ellerde titreme (tremor) • Sinirlilik, iritabilite (uyaranlara karşı aşırı duy arlı olma durumu), huzursuzluk, heyecanlanma • Uykusuzluk • Kas seyirmesi ve inkoordinasyonu (koordinasyonun bozulması) • Üriner retansiyon (idrar yapamama) • Eksfoliyatif dermatit (deride kızarıklık ve pullanma) dahil alerjik reaksiyonla, ışığa duyarlılık, deri reaksiyonları, ürtiker • Hafif sersemlikten derin uykuya kadar değişen sedasyon, baş ağrısı, çocuklarda paradoksikal eksitasyon (vücut/organların uyarılması), yaşlılarda konfüzyonel psikoz (bilinç bulanıklığıyla seyreden sinirsel bozukluk) • Ağız kuruluğu Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklaya rak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamı ş olacaksınız.

GERAKON FORT’u çocukların göremeyece ği, eri şemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GERAKON FORT’u kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GERAKON FORT’u kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş. Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No:156 34885 Sancaktepe/İstanbul Telefon: (0216) 398 10 63 Faks: (0216) 398 10 20

Üretim yeri: Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş. Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No:156 34885 Sancaktepe/İstanbul Telefon: (0216) 398 10 63 Faks: (0216) 398 10 20

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmı ştır.