AFEBRYL 300 MG /300 MG/200 MG EFERVESAN TABLET (16 TABLET)

AFEBRYL, 16 yaş ve üstü adölesanlar ile erişkinlerde, soğuk algınlığı ve nezle ile ilişkili ağ rı ve ateş durumunda endikedir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi Tedavi süreci semptomların görüldüğü zaman süresince mümkün olduğunca kısa tutulmalıdır. Yetişkinlerde ve 16 yaş üstü adolesanlarda: Günde 1 ila 4 tablet kullanılır. İki tablet alımı arasındaki süre genellikle 4 saattir. Maksimum dozlar, bir kerede 2 tablet ve 24 saatte 6 tablettir. Yetişkinler için tavsiye edilen maksimum doz miktarı (6 tablet) 1,8 gram Asetilsalisilik asit miktarını geçmemelidir. İltihap karşıtı diğer antiinflamatuar diğer ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. Böbrek yetmezliği durumunda alınan tablet miktarı azaltılmalıdır. Alkol alan kişilerde hepatotoksisite riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2 gramı aşmaması gerekir. […]

Maksimum dozlar, bir kerede 2 tablet ve 24 saatte 6 tablettir. Yetişkinler için tavsiye edilen maksimum doz miktarı (6 tablet) 1,8 gram Asetilsalisilik asit miktarını geçmemelidir. İltihap karşıtı diğer antiinflamatuar diğer ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.

AFEBRYL’in aktif bileşenlerine veya ilacın herhangi bir bile şenine karşı aşırı duyarlık (bkz. 6.1 Yardımcı maddelerin listesi) - Salisilatların veya benzer etkiye sahip maddelerin, özellikle de non -steroid anti inflamatuvar ilaçların kullanımıyla tetiklenen astım öyküsü varlığında - Mide-barsak ülseri, sindirim sisteminde kanama , kanamalı diatez ve ya herhangi bir kanama durumu, - Şiddetli karaciğer yetmezliği olan kişilerde, - Şiddetli böbrek yetmezliği olan kişilerde, - Şiddetli kardiyak yetmezliği olan kişilerde, - 15 mg/hafta veya daha yüksek dozda metotreksat ile kombine kullanım - Gebeliğin son trimesteri (bkz. 4.6 Gebelik ve laktasyon) - Hiperoksalüri, asitüri veya norm al idrar pH’sı ve oksalüri ile birlikte sürülen böbrek taşı vakalarında bu ilaç kullanılmamalıdır.

İstenmeyen etkiler sıklık ve sistem organ sınıfı açısından aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Parasetamolün istenmeyen etkileri genellikle hafiftir. 10 g’ın üzerinde alınması durumunda toksisite görülmesi muhtemeldir. Kan ve lenf sistemi hastalıkları Asetilsalisilik asit Seyrek/Çok seyrek: Özellikle hipertansiyonu kontrol edilemeyen ve / veya münferit vakalarda potansiyel olarak yaşamı tehdit edebilecek, antikoagülanlarla eş zamanlı tedavi gören hastalarda serebral kanama gibi ciddi kanamalar bildirilmiştir. Şiddetli glukoz -6-fosfat dehidrogenaz (G6DP) eksikliği formları olan hastalarda hemoliz ve hemolitik anemi bildirilmiştir. […]

Asetilsalisilik asit Eşzamanlı kullanımı kontrendike olan ilaçlar: - 15mg/hafta ya da daha yüksek dozlarda kullanılan metotreksat: Metotreksatın hemotolojik toksisitesinde artı ş (genel olarak antiinflamatuvar ilaçlar metotreksatın renal klirensini azaltırlar ve salisilatlar metotreksatın plazma proteinlerine bağlanmasını inhibe ederler; bakınız 4.3 Kontrendikasyonlar). Kullanım önlemleri gerektiren kombinasyonlar: - 15 mg/haftadan daha düşük dozda kullanılan metotreksat: Metotreksatın hem atolojik toksisitesinde artı ş (genel olarak antiinflamatuvar ilaçlar metotreksatın renal klirensini azaltırlar ve salisilatlar metotreksatın plazma proteinlerine bağlanmasını inhibe ederler). - İbuprofen: İbuprofenin eş zamanlı kullanımı, Asetilsalisilik asit tarafından indüklenen geri dönüşümsüz platelet inhibisyonunu antagonize eder. Yüksek kardiyovasküler risk taşıyan hastalarda ibuprofen tedavisi, asetilsalisilik asitin kardiyovasküler koruyucu özelliklerini sınırlayabilir. - Antikoagülanlar, trombolitikler, antiplatelet ilaçlar (tiklodipin, klopidogrel gibi) : Kanama zamanı uzayabilir. Asetilsalisilik asitin trombolitiklerden önce alınması kanama riskini arttırabilir. […]

Gebelik kategorisi D’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Asetilsalisilik asit Düşük doz asetilsalisilikasitin kontraseptif metodlarla klinik olarak ili şkili etkileşimini gösteren klinik ve klinik öncesi çalı şma mevcut de ğildir. Çocuk do ğurma potansiyeli bulunan kadınlar, uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Askorbik asit Oral kontraseptifler Askorbik asit serum düzeylerini düşürür. Parasetamol Parasetamolün doğurganlık üzerine etkisi olduğuna dair kanıt bulunmamaktadır. Yine de çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır. Gebelik dönemi Asetilsalisilik asit Hayvan çalı şmalarında reprodüktif toksisite gösterilmi ştir (Bkz. 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri). Asetilsalisilik asit birinci ve ikinci trimesterde açıkça zorunlu olmadı ğı müddetçe kullanılmamalıdır. […]

Laktasyon dönemi Asetilsalisilik asit Salisilatlar ve metabolitleri dü şük miktarlarda anne sütüne geçer. Bugüne kadar hiçbir yeni doğanda nadir kullanımları takiben advers etki görülmedi ğinden, süt vermenin kesilmesi genellikle gerekli de ğildir. Bununla birlikte düzenli kullanımda ya da y üksek dozlardan sonra emzirmeye devam edilmemelidir. Askorbik asit AFEBRYL içindeki Askorbik asit anne sütüne geçtiği bilindiğinden, emzirme döneminde bebeğe olası etkileri göz önüne alınarak dikkatli kullanılmalıdır Parasetamol Emziren annelerdeki bir farmakokinetik çalışmada 650 mg’lık dozun %1’inden azı anne sütünde saptanmıştır. Benzer sonuçlar diğer çalışmalarda da bulunmuştur. Bu nedenle emziren anne tarafından terapötik dozların alınması bebek üzerinde bir risk oluşturmaz.

Böbrek yetmezliği durumunda alınan tablet miktarı azaltılmalıdır. Alkol alan kişilerde hepatotoksisite riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2 gramı aşmaması gerekir.

Karaciğer Yetmezliği: Hafif ve orta şiddette karaciğer ve böbrek fonk siyon bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Şiddetli karaciğer ve böbrek yetmezliklerinde ise kullanılmamalıdır (bakınız 4.3. Kontrendikasyonlar).