KONGEST FORTE 650 MG/4 MG/10 MG TABLET (20 TABLET)

Dekstrometorfan ve CYP2D6’yı inhibe ettiği bilinen ilaçların bi rlikte uygulanması, yüksek dekstrometorfan konsantrasyonlarına neden olabilir. (inhibitör olduğu bilinen ila ç örne kleri: kinidin, paroksitin, haloperidol, paroksetin, fluoksetin) Mukolitik ajan: Asetilsistein veya guaifenesin gibi mukolitik ajanla rla eş za manlı uygulama salgı azalmasına neden olabilir. — KÜB 4.5

Güçlü CYP2D6 enzim inhibitörlerinin birlikte kullanımı, vücuttaki dekstrometorfan konsantrasyonlarını normalden çok daha yüksek seviyelere çıkarabilir. — KÜB 4.5

CYP2D6 inhibitörleri ve dekstrometorfa nın birlikte kullanılm ası gerekiyors a, has ta izlen meli ve dekstrometorfan do zunun azaltılması gerekebilir. — KÜB 4.5

CYP2D6 inhibitörleri: Dekstrometorfan, CYP2D6 tarafından metabolize edilir ve kap samlı bir ilk geçiş metabolizmasına sahiptir. — KÜB 4.5

Trisiklik antidepresanlar (antikolinerjik ilaçların etkilerini arttırır) , iştah bastırıcı ilaçlar , sempatomimetik aj anlar (dekonjestanlar, işt ah bastırıcılar ve amfetamin benzeri psikostimülanlar gibi) ve sempat omimetik am inlerin katabolizmasını etkileyen monoami n oksidaz inhibitö rleri ile beraber ku llanılması bazen kan basıncının yükselmesine sebebiy et verebilir. — KÜB 4.5

Klorfeniramin antikolinerjik aktiviteye sahip olduğundan, antikolinerjik etkiler (ör. Bazı psikotrop ilaçlar, atropin ve üriner inkontinens tedavisinde kullanılan ilaçlar) bu ilaçlar artabilir. — KÜB 4.5

Parasetamol içeren ve ağrı kesici, ateş düşürücü, grip ve nezle semptomlarını giderici ya da uykuya yardımcı ilaçlar ile birlikte kullanılması önerilmez. […] Çocuklar ve yaşlılarda nörolojik antikolinerjik etkiler ve paradoksikal eksitasyon görülme olasılığı daha yüksektir. — KÜB 4.4

Metabolik asidoz belirtileri şunlardır: o Derin, hızlı ve zorlanarak nefes alıp vermek o Mide bulantısı ve kusma o İştahsızlık […] Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır. — KÜB 4.4

Ancak klinik semptomlar dozun alınmasından 1–6 gün sonrasına kadar görülmeyebilir. […] Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de — KÜB 4.4

Tanısı konmuş veya şüpheli konj enital uzamış QT sendromu veya Torsades de Po intes hastalığı bulunanlarda kullanımından kaçınılmalıdır. — KÜB 4.4

Kafein ile ilgili etkileşimler: […] S itokrom P450 1A2 (CYP1A2): CYP1A2 enzimi kafeinin metabolizmasında rol oynadığından, kafein bu enziminin substratı olan ilaçlarla etkileşime girebilir. — KÜB 4.4

Greyfurt suyu veya diger CYP3A4 inhibitorlerinin birlikte alınması, dekstrometorfanın biyoyararlanımını emilimini ve atılımını artt ırabilir. — KÜB 4.5

• KONGEST FORTE, tablet formunda bir ilaçtır. KONGEST FORTE table tler beyaz renkli, oval görünümdedir. • KONGEST FORTE, bir ağrı kesici ve ateş düşürücü (parasetamol), bir antihistaminik (klorfeniramin maleat) ve mukozanın şişkinliğini azaltarak tıka nıklıkları gideren bir dekonjestan (fenilefrin hidroklor ür) olmak üzere üç etkin madde içeren kombine bir Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikk atlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilac ın kullan ımı s ırasında, doktora veya hastaneye gitti ğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. • Bu talimatta yaz ılanlara aynen uyunuz. İlaç hakk ında size önerilen dozun d ışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

ilaçtır. • KONGEST FORTE, 30 ve 20 film tablet içeren blister ambalajlarda , orijinal kutuda kullanıma sunulmaktadır. • KONGEST FORTE grip ve soğuk algınlığına bağlı ateş, üşüme, vücut ağrıları, baş ağrısı, burun tıkanıklığı, hapşırma ve burun akıntısı gibi belirtileri azaltır. 2. KONGEST FORTE’u kullanmadan ön ce dikkat edilmesi gerekenler KONGEST FORTE’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer: • Etkin maddeler veya diğer adrenerjik ilaçlara veya KONGEST FORT E’un içerdiği maddelerden herhangi birine karşı (bkz. yardımcı maddeler listesi) alerjiniz varsa, • Şiddetli kalp-damar, karaciğer (Child-Pugh kategorisi > 9) veya böbrek hastalığınız varsa, • Şiddetli yüksek tansiyon veya hızlı kalp atışının eşlik ettiği bir hastalığınız varsa, • İdrara çıkma sonrası, mesanede bir miktar idrarın kaldığı, pros tat adenomu denilen rahatsızlığınız varsa, • Mesane ya da bağırsaklarınızda tıkanıklık varsa, • Midenizde daralmaya neden olan peptik ülseriniz varsa, • Astım dâhil olmak üzere herhangi bir akciğer hastalığınız varsa, • Göz tansiyonunuz (glokom) varsa, • Glukoz 6-fosfat dehidrojenaz enzim eksikliğiniz varsa (kırmızı kan hücrelerini oksidasyon reaksiyonları denen hasar verici durumdan koruyan proteinin eksikliği), • Sara (Epilepsi) hastasıysanız, • Parasetamol içeren başka ilaç kullanıyorsanız, • Hamileyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız, • 12 yaşından küçükseniz.

KONGEST FORTE’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer: • Alkol kullanıyorsanız, • Sürekli alkol kullanımınızın yanında karaciğer rahatsızlığınız varsa, • Geçmişte kalbin atım hızının bozulmasına (aritmi) bağlı olarak Torsades de Pointes veya QT uzaması görüldü ise,

• Kalp-damar sistemi hastalıklarınız varsa, • Serebral ateroskleroz hastasıysanız, • Belirsiz nedenle tansiyonunuz düşüyorsa (idiyopatik ortostatik hipotansiyon) varsa, • Feokromostoma (böbreküstü bezlerinde oluşan bir tümör olup, adrenalin miktarında artışa sebep olur) hastasıysanız, • Tiroid fonksiyon bozukluğunuz varsa, • Prostat büyümeniz varsa, • Bronşiyal astımınız varsa, • Şeker (Diabetes mellitus) hastasıysanız, • Karaciğer enzimlerinde yükselme ( örneğin alanin aminotransferaz ( A L T ) d ü z e y i ) v e gelip geçici sarılıkla karakterize kalıtsal bir hastalık olan Gilbert sendromunuz varsa, • Ameliyat olacaksanız, • Depresyon, psikiyatrik ya da duygusal bozukluklar ya da Parkinson tedavisinde kullanılan monoamin oksidaz inhibitörü (MAOI) bir ilaç kullanıyorsanız ya da son 2 hafta içinde kullandıysanız. • KONGEST FORTE’u önerilenden daha u zun ya da daha kısa süreli ku llanmayınız. KONGEST FORTE önerilen dozların ve sürenin üzerinde kullanıldığ ında karaciğer hasarına neden olabilen parasetamol maddesini içermektedir. • Parasetamol ani yüksek dozlarda ciddi karaciğer zehirlenmesine neden olabilir. • Karaciğer ve/veya böbrek rahatsızlığınız varsa, • Kansızlığınız varsa, • Akciğer rahatsızlığınız varsa KONGEST FORTE’u doktor kontrolü a ltında kullanmalısınız. • Parasetamol içeren bir ürünü ilk kez kullanıyorsanız ya da daha önce kullandıysanız, ilk dozda ya da tekrarlayan dozlard a deride kızarıklık, döküntü vey a bir deri reaksiyonu oluşabilir. Bu durumda doktorla i rtibata geçiniz. İlacı bırakar ak alternatif bir tedaviye geçmeniz gerekir. Böyle bir deri reaksiyonu oluşumunda bu ilacı ya da parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalısınız. Bu durum, ciddi ve ölümle so nuçlanabilen cilt reaksiyonlarına neden olabilir. • Kansızlığı (anemisi) olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır. • Birden (akut) yüksek doz verildiğinde ciddi karaciğer toksisitesine neden olur. • Erişkinlerde uzun süreli (kronik) günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.

• Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin içi n geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

KONGEST FORTE’un yiyecek ve içecek ile kullanılması KONGEST FORTE alkolle birlikte kullanılırsa karaciğer hasarına neden olabileceğinden bu ürünü kullanılırken alkollü içecekler kullanmamalısınız. Alkol alan kişilerde karaciğer zeh irlenmesi (hepatotoksisite) r iski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.  Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, KONGEST FORTE almadan önce doktorunuza danışınız. Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.  Bebeğinizi emziriyorsanız, KONGEST FORTE almadan önce doktorunuza danışınız. Araç ve makine kullanımı KONGEST FORTE uyuşukluğa neden olabilir. Bu nedenle araç ve mak ine kullanırken dikkatli olunuz.

KONGEST FORTE’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakk ında önemli bilgiler KONGEST FORTE la

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanınız: 12 yaşın üzerindeki çocuklar ve yetişkinlerde: Her 6 saatte 1 tablet alınız. Durumunuza göre doktorunuz gerekli gördüğü durumlarda her 4 saatte 1 tablet kullanılabilir.

Günde 6 tabletten fazla kullanmayınız. KONGEST FORTE’u 5 günden uzun süreli kullanmayınız.

Uygulama yolu ve metodu: KONGEST FORTE’u yeterli miktarda (örneğin bir bardak) su ile alınız. KONGEST FORTE’u yemeklerden önce veya yemeklerden sonra kullanabilirsiniz.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: KONGEST FORTE 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: KONGEST FORTE’un yaşlılarda kullanımı araştırılmamıştır. Özel kullanım durumları: KONGEST FORTE, karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır. KONGEST FORTE şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği olan ha stalarda kullanılmamalıdır. Alkol alan kişilerde karaciğer zeh irlenmesi (hepatotoksisite) r iski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.

Eğer KONGEST FORTE’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla KONGEST FORTE kullandıysanız: Doz aşımı durumlarında solgunluk, bulantı ve kusma sık görülen erken belirtilerdir. Ancak bazı durumlarda saatlerce belirti görülmeyebilir. Bu nedenle aşırı d oz veya kazayla ilaç alma durumlarında derhal doktorunuza haber veriniz veya hastaneye başvurunuz. Akut (kısa sürede) yüksek doz alındığında karaciğer zehirlenmesine yol açabilir. A şırı dozun zararı alkolik karaciğer hastalarında daha yüksektir. Parasetamol doz aşımı hemen tedavi edilmelidir.

Doz aşımında karşılaşılan etkiler olası yan etkiler bölümünde l istelenen etkilerle benzerdir.

Ciddi vakalarda zihin karışıklığı , halüsinasyonlar (hayal görme ), nöbetler ve kalp ritm bozuklukları görülebilir. Doz aşımında sakinlik, merkezi sinir sisteminin paradoksal uyar ılması, toksik psikozis (duygudurum bozukluğu), nöbet, apne ( solunumun geçici olarak du rması), konvülsiyonlar (istemli olarak çalışan kasların, istem dışı kasılması), antikolinerjik etkiler (bulanık görme, ağız kuruluğu, idrar tutulması, kabızlık), distonik reaksiyonlar (istem dışı, güçlü kas kasılmaları ve postür bozukluğu) ve aritmi (kalp atışında anormallik) dahil ka rdiyovasküler kollaps (damarların genişleyip burada kanın toplanmasıyla oluşan ağır b ir çöküntü tablosu) meydana gelebilir.

KONGEST FORTE’tan kullanman ız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. KONGEST FORTE’u kullanmayı unutursanız: Eğer KONGEST FORTE’un bir dozunu almayı unutursanız, hatırladığınız anda dozu alınız ve 6 saat sonra gerekiyorsa (doktorunuzun önerisi doğrultusunda) dozu tekrarlayınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Tüm ilaçlar gibi, KONGEST FORTE’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa KONGEST FORTE’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Ciltte kızarıklık, kaşıntı gibi alerjik cilt reaksiyonları • Çok miktarda alındığında kansızlık, uzun süreli kullanımında ka n hücrelerinin sayısında azalma (trombositopeni, trombositopenik purpura, lökopeni, nötropeni, pansitopeni), • Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (agranülositoz) • Lyell sendromu (Fatal sonuçlar dahil toksik epidermal nekroliz, ilaç ve çeşitli enfeksiyonlara bağlı olarak gelişebilen bir deri hastalığı) • Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması , şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap)

• Akut jeneralize eksantematoz püstülozis (yüksek ateşin eşlik ettiği akut yaygın döküntülü, içi cerahat dolu küçük kabarcıklar) • Astım ve nefes darlığı • Çok miktarda alındığında karaciğerde bozukluk

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin KONGEST FORTE’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır. • Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. • Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. • Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. • Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir. • Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. • Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.

Yaygın • Baş ağrısı, baş dönmesi, uykululuk hali • Üst solunum yolu hastalık belirtileri • Bulantı, kusma, gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik, karın ağrısı, kabızlık

Yaygın olmayan • Mide-bağırsak kanaması • Tedavi dozlarında uzun süreli kullanımda böbrek üzerine zararlı etki Seyrek • Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni), akyuvar sayısında azalma (lökopeni), kan hücrelerinde azalma (pansitopeni), kansızlık (anemi), hemolitik anemi gibi kan sayım değişiklikleri • Alerjik reaksiyonlar, anaflaktik şok (el, ayak, yüz ve dudakların şişmesi, ya da özellikle boğazda nefes darlığına yol açacak şişme)

• Deri döküntüsü, kaşıntı, alerjik ödem, yüzde, dilde ve boğazda şişlik (anjioödem), yaygın akıntılı döküntüler (akut jeneralize aksantematöz püstülozis), el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık (eritema multiform)  Akciğerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler (bronkospazm), bronşiyal salgılarda kalınlaşma • İshal, hazımsızlık • Karaciğerde bozukluk, sarılık dahil hepatit (karaciğer iltihabı) • Halsizlik, göğüs sıkışması • İştahsızlık • Depresyon, kabus görme • İritabilite, konsantre olamama • Bulanık görme • Kulak çınlaması • Kalp atımının hızlanması (taşikardi), çarpıntı, kalpte ritm bozukluğu (aritmi) • Düşük tansiyon

Çok seyrek • Lyell sendromu (ilaç ve çeşitli enfeksiyonlara bağlı olarak bir gelişebilen deri hastalığı) • Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma

Bilinmiyor • Merkezi sinir sisteminde uyarılma, beyinde iltihaplanma (ensefelopati), ellerde titreme (tremor) • Sinirlilik, iritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu), huzursuzluk, heyecanlanma • Uykusuzluk • Kas seyirmesi ve inkoordinasyonu (koordinasyonun bozulması) • Üriner retansiyon (idrar yapamama) • Eksfoliyatif dermatit (deride kızarıklık ve pullanma) dahil alerjik reaksiyonla, ışığa duyarlılık, deri reaksiyonları, ürtiker • Hafif sersemlikten derin uykuya kadar değişen sedasyon, baş ağrısı, çocuklarda paradoksikal eksitasyon (vücut/organların uyarılması), yaşlılarda konfüzyonel psikoz (bilinç bulanıklığıyla seyreden sinirsel bozukluk) • Ağız kuruluğu Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeye herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etk i meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türki ye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek ku llanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

KONGEST FORTE’u çocuklar ın göremeyece ği, eri şemeyeceği yerlerde ve ambalaj ında saklayınız. 30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KONGEST FORTE’u kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KONGEST FORTE’u kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: Avixa İlaç San. ve Tic. A.Ş. Başakşehir / İstanbul

Üretim yeri: Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş. Büyükkarıştıran, Lüleburgaz-Kırklareli

Bu kullanma talimatı 18/10/2024 tarihinde onaylanmıştır.