ASIST COLD C 600 MG/600 MG/300 MG TOZ ICEREN SASE(30 SASE)

Dekstrometorfan ve CYP2D6’yı inhibe ettiği bilinen ilaçların bi rlikte uygulanması, yüksek dekstrometorfan konsantrasyonlarına neden olabilir. (inhibitör olduğu bilinen ila ç örne kleri: kinidin, paroksitin, haloperidol, paroksetin, fluoksetin) Mukolitik ajan: Asetilsistein veya guaifenesin gibi mukolitik ajanla rla eş za manlı uygulama salgı azalmasına neden olabilir. — KÜB 4.5

Güçlü CYP2D6 enzim inhibitörlerinin birlikte kullanımı, vücuttaki dekstrometorfan konsantrasyonlarını normalden çok daha yüksek seviyelere çıkarabilir. — KÜB 4.5

CYP2D6 inhibitörleri ve dekstrometorfa nın birlikte kullanılm ası gerekiyors a, has ta izlen meli ve dekstrometorfan do zunun azaltılması gerekebilir. — KÜB 4.5

CYP2D6 inhibitörleri: Dekstrometorfan, CYP2D6 tarafından metabolize edilir ve kap samlı bir ilk geçiş metabolizmasına sahiptir. — KÜB 4.5

Trisiklik antidepresanlar (antikolinerjik ilaçların etkilerini arttırır) , iştah bastırıcı ilaçlar , sempatomimetik aj anlar (dekonjestanlar, işt ah bastırıcılar ve amfetamin benzeri psikostimülanlar gibi) ve sempat omimetik am inlerin katabolizmasını etkileyen monoami n oksidaz inhibitö rleri ile beraber ku llanılması bazen kan basıncının yükselmesine sebebiy et verebilir. — KÜB 4.5

Klorfeniramin antikolinerjik aktiviteye sahip olduğundan, antikolinerjik etkiler (ör. Bazı psikotrop ilaçlar, atropin ve üriner inkontinens tedavisinde kullanılan ilaçlar) bu ilaçlar artabilir. — KÜB 4.5

Parasetamol içeren ve ağrı kesici, ateş düşürücü, grip ve nezle semptomlarını giderici ya da uykuya yardımcı ilaçlar ile birlikte kullanılması önerilmez. […] Çocuklar ve yaşlılarda nörolojik antikolinerjik etkiler ve paradoksikal eksitasyon görülme olasılığı daha yüksektir. — KÜB 4.4

Metabolik asidoz belirtileri şunlardır: o Derin, hızlı ve zorlanarak nefes alıp vermek o Mide bulantısı ve kusma o İştahsızlık […] Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır. — KÜB 4.4

Ancak klinik semptomlar dozun alınmasından 1–6 gün sonrasına kadar görülmeyebilir. […] Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de — KÜB 4.4

Tanısı konmuş veya şüpheli konj enital uzamış QT sendromu veya Torsades de Po intes hastalığı bulunanlarda kullanımından kaçınılmalıdır. — KÜB 4.4

Kafein ile ilgili etkileşimler: […] S itokrom P450 1A2 (CYP1A2): CYP1A2 enzimi kafeinin metabolizmasında rol oynadığından, kafein bu enziminin substratı olan ilaçlarla etkileşime girebilir. — KÜB 4.4

Greyfurt suyu veya diger CYP3A4 inhibitorlerinin birlikte alınması, dekstrometorfanın biyoyararlanımını emilimini ve atılımını artt ırabilir. — KÜB 4.5

2. AS İST COLD C’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. AS İST COLD C nasıl kullanılır? 4. Olas ı yan etkiler nelerdir? 5. AS İST COLD C’nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ASİST COLD C nedir ve niçin kullanılır?

ASİST COLD C, etkin madde olarak asetilsiste in, parasetamol ve askorbik asit içeren, karakteristik portakal, çok hafif kükürt kokulu sarı toz içeren saşe halindedir.

20 ve 30 saşe, karton kutuda kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.

ASİST COLD C ate ş, eklem a ğrısı, burun t ıkanıklığı ile beraber solunum yollar ında yo ğun kıvamlı balgam olu şumunun e şlik etti ği so ğuk alg ınl ığı ve gribal enfeksiyonlar ının tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

ASİST COLD C’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer:  Asetilsistein, askorbik asit, parasetamol veya AS İST COLD C’nin di ğer bile şenlerine kar şı alerjiniz varsa,  Böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa,  İdrarınızdan aşırı asit atılımı varsa (asidüri) veya normal idrar pH'sı ve idrarınızda oksalik asit atılımı (oksalüri) ile birlikte görülen böbrek taşınız varsa,  İdrarınızda oksalik asit seviyesi yüksekse (hiperoksalüri),  Glukoz–6–fosfat dehidrogenaz eksikli ği (k ırmızı kan hücre say ısının az olmas ına yol açan kalıtsal bir hastalık) varsa.

ASİST COLD C’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

 Asetilsistein uygulamasından sonra solunum yolu salg ılarında (bronşiyal sekresyon) belirgin bir art ış olabilir. Bu durumda e ğer öksürük refleksi veya öksürük yeterli de ğilse hava yolunun açık tutulmasına dikkat edilmelidir. Astımlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.  Asetilsistein kullan ımıyla ba ğlantılı olarak Stevens Johnson sendromu ve Lyell’s sendromu gibi şiddetli cilt tepkilerinin (reaksiyonlar ının) oluşumu nadiren bildirilmi ştir. Eğer deriyle ilgili (kütanöz) ya da mukozal de ğişiklikler ortaya ç ıkarsa zaman kaybetmeden bunun asetilsistein ile ilgisi araştırılmalı ve gerektiğinde ASİST COLD C kullanımı sonlandırılmalıdır.  Mide veya barsa ğınızda yara (ülser) ve yeme k borusunda toplardamar geni şlemesi gibi rahatsızlıklarınız var ise dikkatli kullanılmalıdır.  Sara (epilepsi) hastas ı iseniz ve tedavi için karbamazepin (epilepsi tedavisinde kullan ılan bir ilaç) içeren bir ilaç kullanıyorsanız kullanmadan önce doktora danışılmalıdır.  Diyabet iseniz C vitamini kullanımı, idrarda glukoz tayini testlerinde yanlış sonuçların elde edilmesine neden olabilir.  Askorbik asidin h ızla ço ğalan ve geni ş şekilde yay ılmış tümörleri şiddetlendirebildiği düşünülmektedir.  Askorbik asit, demir emilimini art ırdığından yüksek dozlar ı, vücuttaki demiri artt ırma riski taşıyan farkl ı kan hastal ıkları olan hemokromatoz (demir depolanmas ı ile ilgili hastal ık), talasemi (Akdeniz anemisi tipi kans ızlık), polisitemi (kan ınızdaki alyuvar miktar ı artm ışsa), lösemi (kan hücrelerinin kanseri) ya da sideroblastik anemili (alyuvar yap ımının etkisiz oldu ğu kansızlık) hastalarda tehlikeli olabilir. A şırı demir yükü hastal ığı durumunda, askorbik asit al ımı minimumda tutulmalıdır.  Askorbik asidin yüksek dozlar ının, orak hücreli anemi (oksijen ta şınmasından sorumlu kan hücrelerinin yap ısal bozuklu ğu ile karakterize bir hastal ık) hastal ığında klinik tabloyu ağırlaştırabilen ataklar ile ilişkili olduğu ortaya konulmuştur.  Teorik olarak askorbik asidin yüksek dozlar ı ürik asit at ılımı üzerindeki etkisinden dolay ı duyarlı hastalarda gut artritine (en s ıklıkla ayak ba şparmak ekleminde ürik asit birikimi ile karakterize eklem iltihabı) neden olabilir.  Askorbik asidin yüksek dozlarda kullan ımı böbrekte ta ş olu şumuna sebep olabilir. Böbrek fonksiyonu bozulmu ş olan veya şu ana kadar böbrek ta şı dü şürmüş ya da böbrek ta şı bulunan hastalar bu etkiye daha duyarlı olabilir.  Diyabet (şeker hastalığı) hastalarında askorbik asit diyabetin kontrolünü etkileyebilir.  Kan diyalizine (kan ın temizlenmesi i şlemi) giren hastalarda bir tü r organik asit olan oksalik asidin kan plazmasındaki düzeylerinde artmaya neden olabilir.  Kullanıma hazırlanırken, özellikle duyarlı kişiler ve astımlı hastalar tarafından ASİST COLD C’nin solunmamasına dikkat edilmelidir.  Aneminiz (kansızlık) varsa,  Akciğer hastalığınız varsa (örn. astım),  Karaciğer veya böbrek işlevlerinizde bozukluk varsa,  Deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu görüldüğü takdirde,  Parasetamol içeren başka bir ilaç kullanıyorsanız,  Alkol alıyorsanız güzlük 2 gramdan fazla parasetamol almamalısınız.  Karaciğer enzimlerinde yükselme ve gelip geçici sarılıkla karakterize kalıtsal bir hastalık olan Gilbert sendromunuz varsa.  Kan şekeri metabolizmas ında etkili olan glukoz 6 fosfat dehidrogenaz enzimi eksikli ği olan hastalarda seyrek olarak hemoliz (kırmızı kan hücrelerinin yıkımı) görülebilir.  Parasetamolü ilk kullananla rda veya daha önce kullanm ış olanlarda, deride k ızarıklık, döküntü veya ba şka bir deri cevab ı olu şabilmektedir. Bu durumda dokt or ile irtibata geçilerek ilacın kullan ımının b ırakılması ve alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen ki şi bir daha bu ilac ı veya parasetamol içeren ba şka bir ilac ı kullanmamalıdır.

3–5 gün içinde yeni belirtilerin olu şması ya da a ğrının ve/ veya ate şin azalmamas ı halinde, parasetamol kullanmaya son vererek doktorunuza danışınız.

Parasetamol akut (k ısa sürede) yüksek dozda al ı ndığında ciddi karaci ğer toksisitesine (zehirlenmesine) neden olur. Eri şkinlerde kronik (uzun süreli ve tekrarlayarak) günlük dozlarda alındığında karaciğer hasarına neden olabilir.

Sepsis gibi glutatyon eksikli ği olan hastalarda, parasetamol kullan ımı metabolik asidoz riskini arttırabilir.

Ciddi bir enfeksiyonunuz varsa bu metabolik asidoz riskini arttırabilir.

Metabolik asidoz belirtileri şunlardır:  Derin, hızlı ve zorlanarak nefes alıp vermek  Mide bulantısı ve kusma  İştahsızlık

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa si zin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ASİST COLD C’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması Alkolle veya alkol içeren yi yecek ve içeceklerde (örn. baz ı ilaçlar) birlikte kullan ıldığında karaciğ er üzerine zararlı etki gösterme riski artabilir. Besinler parasetamolün bağırsaktan emilimini azaltabilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, ASİST COLD C kullanmayınız. Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bebeğinizi emziriyo

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: 14 yaş üzerindeki ergenlerde ve erişkinlerde; Solunum yollar ını ilgilendiren hastal ıklarda artm ış sekresyonu azaltmak ve at ılımı kolaylaştırmak amacıyla günde 1–2 kez 1 saşe uygulanır.

Tedavi süresi aksi belirtilmedikçe 4–5 günden daha uzun olmamalıdır.

ASİST COLD C kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. Uygulama yolu ve metodu: ASİST COLD C yalnızca ağız yolu ile kullanılır. İlacınızı çözelti haline getirildikten sonra aç veya tok karnına alabilirsiniz.

İlacın hazırlanması: Bir saşe içeriği su bardağı içerisine boşaltılarak üzerine yarısına dek (100 mL) içme suyu eklenir. Karıştırılarak tamamen çözünmesi sa ğlanır. Saydam olmayan (opalesan) görünümdeki çözelti ağız yolundan uygulanır. Hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalı, kalan bölümü atılmalıdır.

Bol sıvı alımı ASİST COLD C’ nin mukolitik (balgam söktürücü) etkisini destekler.

Deği şik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: 14 yaş altındaki çocuklarda, AS İST COLD C’nin etkililiği ve güvenlili ği değerlendirilmemiştir. Bu nedenle bu yaş grubu çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı: ASİST COLD C’nin etkin maddelerinde n biri olan as etilsisteinin ya şlı hastalardaki güvenlili ği ve etkililiği incelenmemiştir. Parasetamol etkin maddesi için; sağlıklı, hareketli yaşlılarda normal yetişkin dozu uygundur, fakat zayıf, hareketsiz yaşlılarda doz ve dozlama sıklığı azaltılmalıdır.

Özel kullanım durumları: Böbrek / Karaciğer yetmezliği: ASİST COLD C daha fazla nitrojenli maddenin sağlanmasından kaçınmak amacıyla karaciğer ve böbrek yetmezliği olanlarda uygulanmamal ıdır (Bkz. AS İST COLD C’yi a şağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ bölümü). Hafif-orta şiddette karaci ğer ve böbrek fonksiyon bozuklu ğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Şiddetli karaciğer ve böbrek yetmezliklerinde ise kullanılmamalıdır.

Eğer AS İST COLD C’nin etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ASİST COLD C kullandıysanız Doz a şımı durumlar ında solgunluk, i ştahsızlık, bulant ı ve kusma görülen ba şlıca belirtilerdir, ancak baz ı durumlarda saatlerce belirti görülmeyebilir. Bu nedenle a şırı doz veya kazayla ilaç alma durumlar ında derhal doktorunuza haber veriniz veya hastaneye ba şvurunuz. Akut (k ısa sürede) yüksek doz al ındığında karaciğer zehirlenmesine yol açabilir. A şırı dozun zarar ı alkolik karaciğer hastalarında daha yüksektir. Parasetamol doz aşımı hemen tedavi edilmelidir.

ASİST COLD C’den kullanmanız gerekenden fazlas ını kullanmışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz.

ASİST COLD C’yi kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ASİST COLD C ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi AS İST COLD C’nin içeri ğinde bulunan maddelere duyarl ı olan ki şilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, AS İST COLD C’yi kullanmay ı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Alerjik reaksiyonlar (ka şıntı, kurde şen, cilt k ızarıklıkları, soluk alma güçlü ğü, kalp at ışında hızlanma ve kan basıncının düşmesi).  Şoka kadar gidebilen a şırı duyarl ılık yan ıtları (anafilaktik reaksiyonlar). Ayr ıca, çok seyrek olarak aşırı duyarlılık reaksiyonları kapsamında asetilsistein kullan ımına bağlı kanama olu şumu bildirilmiştir.  Astım ve akciğerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler (bronkospazm)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin AS İST COLD C’ ye kar şı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın: 10 hastan ın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastan ın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastan ın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastan ın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastan ın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın: Karın ağrısı

Bulantı Kusma Barsak gazı Kabızlık Hazımsızlık Uyku hali Baş ağrısı Baş dönmesi Üst solunum yolları enfeksiyon belirtileri Uyuşma, karıncalanma ve yanma hissi gibi duyusal bozukluklar.

Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyonlar (ka şıntı, kurde şen, cilt k ızarıklıkları, soluk alma güçlü ğü, kalp at ışında hızlanma ve kan basıncının düşmesi) Uzun süreli uygulamada böbreklerde yetmezliğe yol açabilen böbrek hasarı (papiler nekroz) Sindirim sisteminde görülen kanama (gastrointestinal kanama) Seyrek: Astım ve akciğerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler (bronkospazm) Hırıltılı nefes alma, Göğüs darlığı veya nefes almada zorlanma (özellikle astım hastalarında) Cilt kızarıklıkları veya tahrişleri (irritasyonları) Ağız iltihabı İshal Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni) Akyuvar sayısında azalma (lökopeni) Kan hücrelerinde genel azalma (pansitopeni) Anemi (kansızlık) Kanda iş göremeyen hemoglobin bulunması (methemoglobinemi) Anormal sayıda düşük beyaz kan hücresi (nötropeni) Kılcal damarların deri içine kanaması (trombositopenik purpura) Deri döküntüsü Kaşıntı Egzama, Alerjik ödem Yüzde, dilde ve boğazda ş işlik Yaygın akıntılı döküntüler El, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık Stevens-Johnson sendromu (cilt ve mukoza zar ının ilaç veya enfeksiyona kar şı ciddi şekilde reaksiyon gösterdiği bir rahatsızlık) Çok miktarda alındığında karaciğer hasarı

Çok seyrek: Şoka kadar gidebilen aşırı duyarlılık yanıtları (anafilaktik reaksiyonlar) Aşırı duyarlılık reaksiyonları kapsamında asetilsistein kullanımına bağlı kanama oluşumu Ateş Toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu: ilaç ve çe şitli enfeksiyonlara ba ğlı gelişebilen deri hastalığı) Ani gelişebilen kan hücresi sayısının azalması (agranülositoz)

Sıklığı bilinmeyen: Böbrek taşı oluşumu Hiperoksalüri (idrarda aşırı miktarda oksalat bulunması) İdrar yapmada güçlük Diürez (idrar itrah hızında, dolayısıyla hacminde artma) Burun akıntısı Merkezi sinir sisteminde uyarılma Baş dönmesi Beyinde iltihaplanma (ensefalopati) Uykusuzluk (insomni) Titreme (tremor) Pozitif alerji testi İnsan vücudu savunma sisteminin kan pulcuklar ını (trombosit) zarar veri ci olarak kabul edip imha etmesi (immün trombositopeni) Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac ınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayr ıca kar şılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaral ı yan etki bildirim hatt ını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilac ın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ASİST COLD C’ yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ASİST COLD C’yi kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ASİST COLD C’yi kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: HÜSNÜ ARSAN İLAÇLARI A. Ş. Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No:184 34440 Beyoğlu-İSTANBUL Tel: +90 (212) 365 15 00 Faks: +90 (212) 276 29 19

Üretim yeri: BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. GOSB 1900 Sokak No: 1904 41480 Gebze-KOCAELİ

Bu kullanma talimatı 25.10.2016 tarihinde onaylanmıştır.