DAYMOL 200/500 MG 30 EFERVESAN TABLET

Dekstrometorfan ve CYP2D6’yı inhibe ettiği bilinen ilaçların bi rlikte uygulanması, yüksek dekstrometorfan konsantrasyonlarına neden olabilir. (inhibitör olduğu bilinen ila ç örne kleri: kinidin, paroksitin, haloperidol, paroksetin, fluoksetin) Mukolitik ajan: Asetilsistein veya guaifenesin gibi mukolitik ajanla rla eş za manlı uygulama salgı azalmasına neden olabilir. — KÜB 4.5

Güçlü CYP2D6 enzim inhibitörlerinin birlikte kullanımı, vücuttaki dekstrometorfan konsantrasyonlarını normalden çok daha yüksek seviyelere çıkarabilir. — KÜB 4.5

CYP2D6 inhibitörleri ve dekstrometorfa nın birlikte kullanılm ası gerekiyors a, has ta izlen meli ve dekstrometorfan do zunun azaltılması gerekebilir. — KÜB 4.5

CYP2D6 inhibitörleri: Dekstrometorfan, CYP2D6 tarafından metabolize edilir ve kap samlı bir ilk geçiş metabolizmasına sahiptir. — KÜB 4.5

Trisiklik antidepresanlar (antikolinerjik ilaçların etkilerini arttırır) , iştah bastırıcı ilaçlar , sempatomimetik aj anlar (dekonjestanlar, işt ah bastırıcılar ve amfetamin benzeri psikostimülanlar gibi) ve sempat omimetik am inlerin katabolizmasını etkileyen monoami n oksidaz inhibitö rleri ile beraber ku llanılması bazen kan basıncının yükselmesine sebebiy et verebilir. — KÜB 4.5

Klorfeniramin antikolinerjik aktiviteye sahip olduğundan, antikolinerjik etkiler (ör. Bazı psikotrop ilaçlar, atropin ve üriner inkontinens tedavisinde kullanılan ilaçlar) bu ilaçlar artabilir. — KÜB 4.5

Parasetamol içeren ve ağrı kesici, ateş düşürücü, grip ve nezle semptomlarını giderici ya da uykuya yardımcı ilaçlar ile birlikte kullanılması önerilmez. […] Çocuklar ve yaşlılarda nörolojik antikolinerjik etkiler ve paradoksikal eksitasyon görülme olasılığı daha yüksektir. — KÜB 4.4

Metabolik asidoz belirtileri şunlardır: o Derin, hızlı ve zorlanarak nefes alıp vermek o Mide bulantısı ve kusma o İştahsızlık […] Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır. — KÜB 4.4

Ancak klinik semptomlar dozun alınmasından 1–6 gün sonrasına kadar görülmeyebilir. […] Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de — KÜB 4.4

Tanısı konmuş veya şüpheli konj enital uzamış QT sendromu veya Torsades de Po intes hastalığı bulunanlarda kullanımından kaçınılmalıdır. — KÜB 4.4

Kafein ile ilgili etkileşimler: […] S itokrom P450 1A2 (CYP1A2): CYP1A2 enzimi kafeinin metabolizmasında rol oynadığından, kafein bu enziminin substratı olan ilaçlarla etkileşime girebilir. — KÜB 4.4

Greyfurt suyu veya diger CYP3A4 inhibitorlerinin birlikte alınması, dekstrometorfanın biyoyararlanımını emilimini ve atılımını artt ırabilir. — KÜB 4.5

DAYMOL suda tamamen eritildikten sonra içilerek kullanılan bir ilaçtır. DAYMOL, 30 efervesan tablet içeren ambalajlarda piyasaya sunulm aktadır. Efervesan tabletler beyaz renkte, iki tarafı düz ve yuvarlak şekildedir.

DAYMOL etkin madde olarak asetilsi stein ve parasetamol içermekt edir. Asetilsistein; bir amino asit olan sistein türevi bir ajandır ve balgam söktürücü etkiye sahiptir. Parasetamol ise ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak etki gösteren bir ilaçtır. DAYMOL, ateş, eklem ağrısı, burun tıkanıklığı ile beraber solunum yollarında yoğun kıvamlı balgam oluşumunun eşlik ettiği s oğuk algınlığı ve gribal enfeks iyonların kısa süreli (3 gün) semptomatik tedavisinde kullanılır.

DAYMOL’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer,  Asetilsisteine, parasetamole veya DAYMOL’ün diğer bileşenlerine karşı alerjiniz varsa,  Şiddetli böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa,

DAYMOL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer,  Astım ve bronkospazm (bronşların da ralması) hikayeniz var ise, DAYMOL’ü kullanmadan önce mutlaka doktorunuza başvurunuz.  Kansızlığı (anemisi) olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.  Mide ve bağırsağınızda yara (ü lser) ve yemek borusunda toplarda mar genişlemesi gibi rahatsızlıklarınız var ise,  Siroz hastası iseniz,  Sara (epilepsi) hastası iseniz,  Histamin intoleransınız (dayanık sızlık) varsa (belirtileri: baş ağrısı, burun akıntısının eşlik ettiği rinit, kaşıntı v.b),  Deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu görüldüğü takdirde,  Parasetamol içeren başka bir ilaç alıyorsanız kullanmayınız. Pa rasetamol içeren başka ilaçlarla birlikte kullanımı doz a şımına neden olabilir. Parase tamol içeren ve ağrı kesici, ateş düşürücü, grip ve nezle semptomlarını giderici ya da uykuy a yardımcı ilaçlar ile birlikte kullanmayınız.  Parasetamolü ilk kullananlarda veya daha önce kullanım hikayesi olanlarda, kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, dökü ntü veya bir deri reaksiyonu görülen kişiler bir d aha bu ilacı veya parasetamol i çeren başka bir ilacı kullanmamalıdır.  Kilonuz normalin altındaysa, anoreksik iseniz ya da beslenme yetersizliğiniz mevcutsa,  Karaciğer enzimlerinde yükselme v e gelip geçici sarılıkla karak terize kalıtsal bir hastalık olan Gilbert sendromunuz varsa,  Kan şekeri metabolizmasında etkili olan glukoz 6 fosfat dehidro genaz enzim eksikliği olan hastalarda seyrek olarak hemoliz (kırmızı kan hücrelerinin) yıkımı görülebilir.

DAYMOL’ü kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

 DAYMOL’ü kullanırken cildinizde v e göz çevresinde herhangi bir değişiklik (örn. Kızarıklık, kaşıntı, içi sıvı dolu kabarcık, kan oturması) fark ederseniz hemen doktorunuza başvurunuz. 3-5 gün içinde yeni belirtilerin oluşması ya da ağrının ve/veya ateşin azalmaması halinde, DAYMOL kullanmaya son vererek doktorunuza danışınız.

Birden (akut) yüksek doz verildiğinde ciddi karaciğer toksisitesine neden olur.

Erişkinlerde uzun süreli (kronik) günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.

Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.

Alkol alan kişilerde karaciğer zeh irlenmesi (hepatotoksisite) r iski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.

Sepsis gibi glutatyon eksiliği olan hastalarda, parasetamol kul lanımı metabolik asidoz riskini arttirabilir.

Ciddi bir enfeksiyonunuz varsa bu metabolik asidoz riskini arttırabilir. Metabolik asidoz belirtileri şunlardır:  Derin, hızlı ve zorlanarak nefes alıp vermek  Mide bulantısı ve kusma  İştahsızlık

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin iç i n g e ç e r l i y s e l ü t f e n doktorunuza danışınız.

DAYMOL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması DAYMOL’ün yiyecek ile beraber kullanılmasında bilinen bir sakınca bulunmamaktadır. Alkol, DAYMOL içeriğindeki paras etamolün karaciğer üzerine olum suz etkilerini arttırır, bu nedenle alkolle birlikte kullanılmamalıdır.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. DAYMOL’ün anneye ve bebeğe herhangi bir zararlı etkisinin olup olmadığı tam olarak bilinmemektedir. Gebeyseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız DAYMOL’ü kullanmada n önce doktorunuza başvurunuz. Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. DAYMOL içeriğindeki parasetamol anne sütüne çok az miktarda geç mekte, diğer etken madde asetilsisteinin ise geçip geçmediği bilinmemektedir. DAYMOL, emziren annelerde zorunlu nedenler olmadıkça kullanılma malıdır. Emzirmeye devam edip etmemeniz gerektiği konusunda doktorunuza danışınız. Araç ve makine kullanımı DAYMOL’ün araç ve makine kullanı mı üzerine herhangi bir etki gö stermesi beklenmez. Ancak DAYMOL içeriğindeki paras etamol bazı hastalarda baş dönme si veya uyku hali yapabilir. DAYMOL kullanırken, uya nık kalmanızı gerektiren işle r yaparken dikkatli olmalısınız.

DAYMOL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Her bir efervesan tablet 151,43 mg (6,58 mmol) sodyum içermekte dir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı DAYMOL’e ek olarak herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza danışınız.

 DAYMOL’ün antitussif (öksürüğü kesen) ilaçlarla bir arada kullanımı uygun değildir.  DAYMOL’ün antibiyotik grubu ilaçl arla (örn., tetrasiklin, amino glikozid, penisilin) beraber kullanılmamalıdır. İki ila cın birlikte kullanılmaları g erekiyorsa alınmaları arasında 2 saatlik bir süre olmalıdır.  DAYMOL nitrogliserin (ka lp hastalığında kullanılır) içeren ilaç larla ve karbamezapin (epilepside kullanılır) birlikte kullanılmadan önce doktorunuza danışınız.  Aktif kömür DAYMOL ile birlikte kullanılmamalıdır.

Ayrıca, bazı ilaçlar ile birlikt e kullanıldığında DAYMOL’ün etk isi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

 Mide boşalmasında gecikme yaratan ilaçlar (Örn: propantelin vb.)  Mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar (Örn: metoklopramid gibi)  Karaciğer enzimlerini uyaran ilaçlar (Örn: bazı uyku ilaçları, sara hastalığında kullanılan bazı ilaçlar (fenitoin, fenobarbital, karbamazepin) gibi)  Antibiyotik olarak kullanılan kloramfenikol, rifampisin  Varfarin ve kumarin türevi antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar)  Zidovudin (Çocuk ve erişkinlerde görülen HIV enfeksiyonlarının (AIDS

 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: 14 yaş üzerindeki ergenlerde ve e rişkinlerde günde 3 defa bir D AYMOL 200 mg / 500 mg efervesan tablet kullanılması önerilir. Dozlar arasındaki süre 4 saatten az olmamalıdır.

DAYMOL 200 mg / 500 mg efervesan tablet kullanırken her zaman d oktorunuzun talimatlarına uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Alkol alan kişilerde karaciğer zeh irlenmesi (hepatotoksisite) r iski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.

 Uygulama yolu ve metodu: DAYMOL, sadece ağız yoluyla alınır. DAYMOL, aç veya tok karnına alınabilir. DAYMOL, bir bardak (150 mL) suda çözüldükten sonra bekletilmeden içilmelidir.

 Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: 6-14 yaş arası çocuklarda günde 2 defa bir DAYMOL 200 mg / 500 mg efevesan tablet kullanılması önerilir. Dozlar arasındaki süre 4 saatten az olmamalıdır. 6 yaşın altındaki çocuklarda DAYMOL kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı: Sağlıklı hareketli yaşlılarda normal yetişkin dozu uygundur, fa kat zayıf, hareketsiz yaşlılarda doz ve dozlam sıklığı azaltılmalıdır.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: DAYMOL daha fazla nitrojenli maddenin ortaya çıkmasından kaçınm ak amacıyla karaciğer ve böbrek yetmezliği olanlarda uygulanmamalıdır. Eğer böbrek ve ya karaciğer rahatsızlığınız varsa DAYMOL’ü kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Eğer DAYMOL’ün etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DAYMOL kullandıysanız Doz aşımı durumlarında solgunluk, iştahsızlık ile bulantı ve ku sma görülen başlıca belirtilerdir, ancak bazı durumlarda saatlerce belirti görülmey ebilir. Ayrıca emzirilen bebeklerde vücut salgılarının aşırı artması tehlikesi vardır. B u nedenle aşırı doz veya kazayla ilaç alma durumlarında derhal doktorunuza haber veriniz veya hastaneye başvurunuz. Akut (kısa sürede) yüksek doz a lındığında karaciğer zehirlenmesine yol açabilir. Aşırı dozun zararı alkolik karaciğer hastaları nda daha yüksektir. Parasetam ol doz aşımı hemen tedavi edilmelidir.

DAYMOL’den kullanmanız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz.

DAYMOL’ü kullanmayı unutursanız İlacı aldığınız zaman sonraki dozun alınma zamanına yakın ise b u dozu atlayıp almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DAYMOL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler İlacınızı doktorunuzun söylediği süre zarfınca kullanın. Herhan gi bir olumsuz etki göstermesi beklenmez.

Tüm ilaçlar gibi DAYMOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, DAYMOL’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, kurdeşen, cilt kızarıklıkları, s oluk alma güçlüğü, kalp atışında hızlanma ve kan basıncında düşme gibi)  Şoka kadar gidebilen aşırı duyarl ılık yanıtları (anafilaktik reaksiyonlar). Döküntü, kaşıntı, terleme, baş dönmesi, dil, dudak ve soluk borusunda şişme, hava yolunun tıkanması, bulantı, kusma gibi belirtiler gör ülebilir. Ayrıca, çok seyrek olarak aşırı duyarlılık reaksiyonları kapsamında asetilsistein kullanımına bağlı kanama oluşumu bildirilmiştir.  Astım ve akciğerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler (bronkospazm) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DAYMOL’e karşı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın bir inden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın bi rinden az görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın bi rinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Yaygın  Uyku hali (somnolans)  Baş ağrısı  Baş dönmesi  Üst solunum yolları enfeksiyon belirtileri  Bulantı  Kusma  Uyuşma, karıncalanma veya yanma hissi gibi duyusal bozukluklar  Bağırsak gazı  Karın ağrısı  Kabızlık  Hazımsızlık

Yaygın olmayan  Uzun süreli uygulamada böbreklerde yetmezliğe yol açabilen böbr ek hasarı (papiler nekroz)  Sinir sisteminde görülen kanama (gastrointestinal kanama)  Bronşların daralması (nefes darlığı, nefes almada güçlük yaşanabilir)  Ateş  Kaşıntı  Kurdeşen (ürtiker)  Egzantem (enfeksiyon hastalıkları nda görülen deri üzerindeki kı zartı veya lekeler ve kabarıklar)  Taşikardi (kalbin normalden hızlı çalışması)  Tansiyon düşmesi  Ağız içinde iltihap  İshal

Seyrek  Akyuvar sayısında azalma (lökopeni), kan hücrelerinde azalma (p ansitopeni), anemi (kansızlık), kanda metemglobin bulunması (metemoglobinemi), ano rmal sayıda düşük beyaz kan hücresi (nötropeni), kıl cal damarların deri içine kan aması (trombositopenik purpura) Bu istenmeyen etkiler parasetamol ile neden-sonuç ilişkili değildir.  Deri döküntüsü, kaşıntı, egzama, alerjik ödem, yüzde, dilde ve boğazda şişlik (anjiyoödem), yaygın akıntılı döküntüler (akut generalize eksantemöz püstülozis), el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık (eritema multiforme)  Stevens-Johnson sendromu (cilt ve mukoza zarının ilaç veya enfe ksiyona karşı ciddi şekilde reaksiyon gösterdiği bir rahatsızlıktır)  Toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu) (ilaç ve çeşitli enf eksiyonlara bağlı gelişebilen deri hastalığı)  Çok miktarda alındığında karaciğer hasarı  Nefes darlığı (dispne)  Bronkospazm (bronş düz kaslarının kasılması), zor soluk alıp verme

Çok seyrek  Ani ve sık gelişebilen kan hücresi sayısının azalması (agranülositoz)  Kan pulcuğu (pıhtılaşmadan sorumlu kan hücreleri) sayısında azalma (trombositopeni),  Alerjik reaksiyon belirtileri  Aspirin ya da benzeri non-steroi d anti-inflamatuar ilaçlara kar şı hassasiyeti olan hastalarda bronkospazm  Karaciğer işlev bozukluğu

Bilinmiyor  Merkezi sinir sisteminde uyarılma, baş dönmesi, uyku hali (somn olans) ve beyinde iltihaplanma (ensefalopati), uykusuzluk, gerginlik  Pozitif alerji testi  İnsan vücudu savunma sisteminin kan pulcuklarını (trombosit) za rar verici olarak kabul edip imha etmesi (immün trombositopeni)

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhang i bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etk i meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. A yrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türk iye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek ku llanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

DAYMOL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız. Her kullanımdan sonra tüpün kapağını kapatmayı unutmayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DAYMOL’ü kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DAYMOL’ü kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atm ayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi: Celtis İlaç San. ve Tic. A.Ş. Esenler / İSTANBUL Telefon: 0 850 201 23 23 Fax: 0 212 481 61 11 e-mail: [email protected]

Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. Arifiye / SAKARYA

Bu kullanma talimatı ( ) tarihinde onaylanmıştır.