MINAMOL PLUS 250 MG/150 MG/50 MG TABLET (30 TABLET)

Dekstrometorfan ve CYP2D6’yı inhibe ettiği bilinen ilaçların bi rlikte uygulanması, yüksek dekstrometorfan konsantrasyonlarına neden olabilir. (inhibitör olduğu bilinen ila ç örne kleri: kinidin, paroksitin, haloperidol, paroksetin, fluoksetin) Mukolitik ajan: Asetilsistein veya guaifenesin gibi mukolitik ajanla rla eş za manlı uygulama salgı azalmasına neden olabilir. — KÜB 4.5

Güçlü CYP2D6 enzim inhibitörlerinin birlikte kullanımı, vücuttaki dekstrometorfan konsantrasyonlarını normalden çok daha yüksek seviyelere çıkarabilir. — KÜB 4.5

CYP2D6 inhibitörleri ve dekstrometorfa nın birlikte kullanılm ası gerekiyors a, has ta izlen meli ve dekstrometorfan do zunun azaltılması gerekebilir. — KÜB 4.5

CYP2D6 inhibitörleri: Dekstrometorfan, CYP2D6 tarafından metabolize edilir ve kap samlı bir ilk geçiş metabolizmasına sahiptir. — KÜB 4.5

Trisiklik antidepresanlar (antikolinerjik ilaçların etkilerini arttırır) , iştah bastırıcı ilaçlar , sempatomimetik aj anlar (dekonjestanlar, işt ah bastırıcılar ve amfetamin benzeri psikostimülanlar gibi) ve sempat omimetik am inlerin katabolizmasını etkileyen monoami n oksidaz inhibitö rleri ile beraber ku llanılması bazen kan basıncının yükselmesine sebebiy et verebilir. — KÜB 4.5

Klorfeniramin antikolinerjik aktiviteye sahip olduğundan, antikolinerjik etkiler (ör. Bazı psikotrop ilaçlar, atropin ve üriner inkontinens tedavisinde kullanılan ilaçlar) bu ilaçlar artabilir. — KÜB 4.5

Parasetamol içeren ve ağrı kesici, ateş düşürücü, grip ve nezle semptomlarını giderici ya da uykuya yardımcı ilaçlar ile birlikte kullanılması önerilmez. […] Çocuklar ve yaşlılarda nörolojik antikolinerjik etkiler ve paradoksikal eksitasyon görülme olasılığı daha yüksektir. — KÜB 4.4

Metabolik asidoz belirtileri şunlardır: o Derin, hızlı ve zorlanarak nefes alıp vermek o Mide bulantısı ve kusma o İştahsızlık […] Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır. — KÜB 4.4

Ancak klinik semptomlar dozun alınmasından 1–6 gün sonrasına kadar görülmeyebilir. […] Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de — KÜB 4.4

Tanısı konmuş veya şüpheli konj enital uzamış QT sendromu veya Torsades de Po intes hastalığı bulunanlarda kullanımından kaçınılmalıdır. — KÜB 4.4

Kafein ile ilgili etkileşimler: […] S itokrom P450 1A2 (CYP1A2): CYP1A2 enzimi kafeinin metabolizmasında rol oynadığından, kafein bu enziminin substratı olan ilaçlarla etkileşime girebilir. — KÜB 4.4

Greyfurt suyu veya diger CYP3A4 inhibitorlerinin birlikte alınması, dekstrometorfanın biyoyararlanımını emilimini ve atılımını artt ırabilir. — KÜB 4.5

 Her tablet 250 mg parasetamol, 150 mg propifenazon, 50 mg kafein içerir.  MİNAMOL PLUS 20 ve 30 tabletlik ambalajlarda sunulmaktadır. Tabletler beyaz renkli, yuvarlak, düz tabletlerdir.  MİNAMOL PLUS, hafif ve orta dereceli ağrıların giderilmesi için kullanılır. İlacın içerdiği parasetamol ve propifenazon ağrı kesici ve ateş düşürücü etki gösterir, kafein ise ağrı kesici etkiyi arttırır.

MİNAMOL PLUS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;  İlacın içindeki maddelerden birine ya da benzer ilaçlara karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise  Kalıtsal (ırsi) bir hastalığa bağlı hemolitik anemi (alyuvarların parçalanması ile seyreden bir kansızlık durumu) adı verilen kansızlığınız varsa  Akut hepatik porfiria adı verilen ve kansızlığa neden olan bir hastalığınız varsa  Bebeklerde ve 12 yaşından küçük çocuklarda  10 günden uzun süren ağrılarda Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0YnUyZ1AxZW56ZmxXSHY3ZW56 Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0YnUyZ1AxZW56ZmxXSHY3ZW56  Şiddetli karaciğer ve böbrek yetmezliğiniz varsa MİNAMOL PLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: Eğer;  Kansızlığınız, akciğer, karaciğer ya da böbrek hastalığınız varsa  Sarılığa neden olan ve Gilbert sendromu (glukuronil transferaz eksikliğine bağlı düzensiz selim ikter) denen bir hastalığınız varsa  Kan hücreleri ile ilgili hastalığınız varsa  Alkolikseniz  Deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu görüldüğü takdirde,  Parasetamolü ilk kullananlarda veya daha önce kullanım hikayesi olanlarda, kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu görülen kişiler bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır.

Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepa totoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir. Ağrı ve ateş yakınmanız bir haftadan daha fazla sürdüyse mutlaka doktorunuza danışınız. Başka bir ilaç kullanmakta iseniz doktorunuza söyleyiniz. Astım, saman nezle si veya benzeri hastalıklarınız varsa MİNAMOL PLUS’ı doktorunuza danışmadan almayınız. Bir seferde yüksek dozda ya da sürekli olarak günlük dozda parasetamol kullanımı karaciğer hasarına sebep olabilir. Ağrı kesicilerin düzenli biçimde ve uzun s üre kullanılmasının sakıncalı olduğunu ve bunun ancak doktorunuzun önerisi ile yapılması gerektiğini unutmayınız. Parasetamol veya propifenazon kullanan bazı duy arlı hastalarda solunum ve dolaş ım sistemi ile ilgili sorunlar olabileceği bildirilmiştir. Bu uyarılar ge çmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Kansızlığı (anemisi) olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır. Birden (akut) yüksek doz verildiğinde ciddi karaciğer hasarına neden olur. Erişkinlerde uzun süreli (kronik) günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir. Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. MİNAMOL PLUS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması MİNAMOL PLUS tedavisi sırasında alkol kullanmayınız. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. MİNAMOL PLUS kullanımı hamilelerde önerilmemektedir. Doktorunuz tarafından önerilmedikçe MİNAMOL PLUS'ı kullanmayınız. Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0YnUyZ1AxZW56ZmxXSHY3ZW56 Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0YnUyZ1AxZW56ZmxXSHY3ZW56 Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. MİNAMOL PLUS kullanımı emzirenlerde önerilmemektedir. Ancak doktorun yarar-risk hesabı yapması ve mutlaka önermesi halinde kullanılabilir. MİNAMOL PLUS’ın içeriğinde bulunan kafein anne sütüne geçerek, bebekte huzursuzluk, ağlama, uykusuzluk vb. istenmeyen etkilere neden olabilir. Araç ve makine kullanımı Araç ve makine kul lanımını olumsuz etkileme ihtimali düşüktür. Yine de parasetamol bazı hastalarda bas dönmesi ve uyku haline neden olabilir. MİNAMOL PLUS’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MİNAMOL PLUS'ın içeriğinde bulunan yardımcı madd elere karsı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu yardımcı maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında MİNAMOL PLUS’ın ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:  Uyku veren bazı ilaçlar (barbitüratlar)  Epilepsi (Sara) hastalığında kullanılan bazı ilaçlar (fenitoin, fenobarbital, karbamazepin)  Antibiyotik olarak kullanılan bazı ilaçlar (kloramfenikol, rifampisin)  Mide boşalma süresini etkileyen bazı ilaçlar (propantelin, metoklopropamid)  Kan sulandırıcı bazı ilaçlar (varfarin, kumarin)  AIDS tedavisinde kullanılan zidovudin  Alerji tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar  Sempatomimetik ilaçlar (Sempatik sinir sisteminin uyarılmasına neden olan ilaclar, oksimetazon, imidazolin türevleri, psödoefedrin)  Ağız yoluyla alınan doğum kontrol hapları  Tiroid hormonu (tiroksin) (Guatr, kronik tiroidit ve hipotiroidizm tedavisinde kullanılan hormon) Besinler MİNAMOL PLUS’ın bağırsaklardan emilim hızını azaltabilir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz farklı bir tavsiyede bulunmadıkça: Yetişkin iseniz tek seferde 1 -2 tablet kullanabilirsiniz. Gerektiğinde 24 saat içinde 3 kez MİNAMOL PLUS alabilirsiniz.

Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir. Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0YnUyZ1AxZW56ZmxXSHY3ZW56 Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0YnUyZ1AxZW56ZmxXSHY3ZW56 Uygulama yolu ve metodu: Tabletleri bol su ile yutunuz. Doktorunuz MİNAMOL PLUS ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: 12-16 yaş arası hastalar tek seferde 1 tablet kullanabilirler. Gerektiğinde 24 saat içinde 3 kez uygulanabilir. 12 yaşın altındaki çocuklarda ve bebeklerde kullanılmamalıdır. Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Hafif-orta şiddette böbrek yetmezliğiniz var ise MİNAMOL PLUS kullanırken dikkat ediniz. Karaciğer yetmezliği: Hafif-orta şiddette karaciğer yetmez liğiniz var ise MİNAMOL PLUS kullanırken dikkat ediniz. Eğer MİNAMOL PLUS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla MİNAMOL PLUS kullandıysanız: Solgunluk, iştahsızlık, bulantı ve kusma parasetamolün aşırı dozda kullanımında sık görülen erken belirtileridir. Bu belirtilerin görülmesi halinde mutlaka doktorunuza başvurunuz. MİNAMOL PLUS’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. MİNAMOL PLUS’ı kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MİNAMOL PLUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: MİNAMOL PLUS ile tedavi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Tüm ilaçlar gibi, MİNAMOL PLUS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, MİNAMOL PLUS’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık) - Cilt döküntüsü - Anjioödem (göz kapakları, eller, ayaklar, bilekler, ağız, boğaz, dudak ve dilde şişme) - Anaflaktik şok (tansiyon düşüklüğü ve nefes darlığına yol açan ciddi alerjik reaksiyon) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MİNAMOL PLUS’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0YnUyZ1AxZW56ZmxXSHY3ZW56 Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0YnUyZ1AxZW56ZmxXSHY3ZW56 Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Çok yaygın: - Karaciğer bozuklukları, siroz ve fibroz dahil (yorgunluk, bulantı, paslı dil, ciltte sarılık, yüzde lekeler) - Karaciğer enzimleri (ALT) üst sınırın üstünde (ALT bir karaciğer enzimidir, ALT değeriniz yapılan yapılan testlerde üst sınırın üstünde ise)

Yaygın: - Astım belirtileri (öksürme, göğüste ıslık/hırıltı, nefes daralması) - Baş ağrısı, baş dönmesi, uyuşma (parestezi), uyku hali (somnolans) - Yüz ödemi - Enfeksiyon(iltihap oluşturan mikrobik hastalık) - Bulantı, ishal (diyare), hazımsızlık , sindirim bozukluğu (dispepsi), gaza bağlı mide - bağırsakta şişkinlik (flatulans), karın ağrısı, kabızlık (konstipasyon), kusma - Post-ekstraksiyon kanaması (diş çekimi sonrası kanama) - Üst solunum yolları enfeksiyon belirtileri - Karaciğer enzimleri (ALT) üst sınırın 1.5 katı

Yaygın Olmayan: - Denge bozukluğu - Sindirim sisteminde görülen kanama (gastrointestinal kanama) - Periferik ödem (el ve ayak bileği gibi yerlerde ödem) - Post-tonsillektomi kanaması (bademcik ameliyatı sonrası kanama)

Seyrek: - Deri döküntüsü, kaşıntı, egzama, alerjik ödem, yüzde, dilde ve boğazda şişlik (anjiyoödem), yaygın akıntılı döküntüler (akut generalize eksantematöz püstülozis), el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık (eritema multiforme) - Stevens-Johnson sendromu (cilt ve mukoza zarının ilaç veya enfe ksiyona karşı ciddi şekilde reaksiyon gösterdiği bir rahatsızlıktır) - Toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu) ( ölümcül sonuçlara neden olabilen, ilaç ve çeşitli enfeksiyonlara bağlı gelişebilen deri hastalığı) - Kurdeşen (ürtiker)

Çok Seyrek: - Nefes darlığı - Kan hücresi sayısında bozukluklar Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0YnUyZ1AxZW56ZmxXSHY3ZW56 Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0YnUyZ1AxZW56ZmxXSHY3ZW56 - Böbrek hasarları (çok su içme, çok idrara çıkma, ödem, gece idrara sık çıkma, idrar miktarında azalma) - Trombositopeni -kan pulcuğu- sayısında azalma (halsizlik, solukluk, yorgunluk) - Akyuvar sayısında azalma (sık en feksiyonlara-iltihap oluşturan mikrobik hastalık - yakalanma) - Kan hücrelerinde azalma (Tam kan tetkiklerinde tespit edilmektedir. Halsizlik, solukluk, yorgunluk (asteni), sık enfeksiyonlara-iltihap oluşturan mikrobik hastalık-yakalanma) - Ateş, iğne başı sekli nde kırmızı morarmalar (purpura), bilinç bulanıklığı, baş ağrısı ve trombositlerin sayısında azalma belirtilerinin birlikte görüldüğü trombositopenik purpura (kan pulcuğu sayısında azalma ile ilişkili deri bulguları) - Agranulositoz (vücutta ani ve sık gelişebilen tehlikeli bir lökopeni (akyuvar sayısının azalması))

Bilinmiyor: - Bronş spazmı (solunum yollarının daralmasına bağlı olarak zor nefes alma) - Anafilaktik şok (El, ayak, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle boğazda nefes darlığına yol açacak şekilde şişmesi) - Alerji testi pozitif - İmmun trombositopeni (Deri içine kanamalar sonucu oluşan küçük kırmızı dö küntüler ve kolay çürük oluşumu kanamaya yatkınlığın sık rastlanan belirtilerindendir. Kanamaya yatkınlık yaratan kan hastalıklarından biridir.) Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Seyrek: - Kaşıntı - Kızarıklık Bunlar MİNAMOL PLUS’ın hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklaya rak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkile

MİNAMOL PLUS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MİNAMOL PLUS’ı kullanmayınız. Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0YnUyZ1AxZW56ZmxXSHY3ZW56 Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0YnUyZ1AxZW56ZmxXSHY3ZW56 “Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.”

Ruhsat Sahibi : Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş. Bağcılar/İstanbul Üretim Yeri : Pharmactive İlaç San. Ve Tic. A.Ş. Kapaklı/Tekirdağ

Bu kullanma talimatı……………tarihinde onaylanmıştır.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0YnUyZ1AxZW56ZmxXSHY3ZW56 Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0YnUyZ1AxZW56ZmxXSHY3ZW56