A-FERIN 1 MG+160MG/5 ML PEDIYATRIK SURUP (100 ML)

Dekstrometorfan ve CYP2D6’yı inhibe ettiği bilinen ilaçların bi rlikte uygulanması, yüksek dekstrometorfan konsantrasyonlarına neden olabilir. (inhibitör olduğu bilinen ila ç örne kleri: kinidin, paroksitin, haloperidol, paroksetin, fluoksetin) Mukolitik ajan: Asetilsistein veya guaifenesin gibi mukolitik ajanla rla eş za manlı uygulama salgı azalmasına neden olabilir. — KÜB 4.5

Güçlü CYP2D6 enzim inhibitörlerinin birlikte kullanımı, vücuttaki dekstrometorfan konsantrasyonlarını normalden çok daha yüksek seviyelere çıkarabilir. — KÜB 4.5

CYP2D6 inhibitörleri ve dekstrometorfa nın birlikte kullanılm ası gerekiyors a, has ta izlen meli ve dekstrometorfan do zunun azaltılması gerekebilir. — KÜB 4.5

CYP2D6 inhibitörleri: Dekstrometorfan, CYP2D6 tarafından metabolize edilir ve kap samlı bir ilk geçiş metabolizmasına sahiptir. — KÜB 4.5

Trisiklik antidepresanlar (antikolinerjik ilaçların etkilerini arttırır) , iştah bastırıcı ilaçlar , sempatomimetik aj anlar (dekonjestanlar, işt ah bastırıcılar ve amfetamin benzeri psikostimülanlar gibi) ve sempat omimetik am inlerin katabolizmasını etkileyen monoami n oksidaz inhibitö rleri ile beraber ku llanılması bazen kan basıncının yükselmesine sebebiy et verebilir. — KÜB 4.5

Klorfeniramin antikolinerjik aktiviteye sahip olduğundan, antikolinerjik etkiler (ör. Bazı psikotrop ilaçlar, atropin ve üriner inkontinens tedavisinde kullanılan ilaçlar) bu ilaçlar artabilir. — KÜB 4.5

Parasetamol içeren ve ağrı kesici, ateş düşürücü, grip ve nezle semptomlarını giderici ya da uykuya yardımcı ilaçlar ile birlikte kullanılması önerilmez. […] Çocuklar ve yaşlılarda nörolojik antikolinerjik etkiler ve paradoksikal eksitasyon görülme olasılığı daha yüksektir. — KÜB 4.4

Metabolik asidoz belirtileri şunlardır: o Derin, hızlı ve zorlanarak nefes alıp vermek o Mide bulantısı ve kusma o İştahsızlık […] Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır. — KÜB 4.4

Ancak klinik semptomlar dozun alınmasından 1–6 gün sonrasına kadar görülmeyebilir. […] Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de — KÜB 4.4

Tanısı konmuş veya şüpheli konj enital uzamış QT sendromu veya Torsades de Po intes hastalığı bulunanlarda kullanımından kaçınılmalıdır. — KÜB 4.4

Kafein ile ilgili etkileşimler: […] S itokrom P450 1A2 (CYP1A2): CYP1A2 enzimi kafeinin metabolizmasında rol oynadığından, kafein bu enziminin substratı olan ilaçlarla etkileşime girebilir. — KÜB 4.4

Greyfurt suyu veya diger CYP3A4 inhibitorlerinin birlikte alınması, dekstrometorfanın biyoyararlanımını emilimini ve atılımını artt ırabilir. — KÜB 4.5

A-FERİN pediyatrik, şurup formunda bir ilaçtır. A-FERİN pediyatrik şurup nektarin kokulu, berrak açık kahve renklidir. A-FERİN pediyatrik, bir ağrı kesici ve ateş düşürücü (parasetamol) ve bir antihistaminik (klorfeniramin maleat) olmak üzere iki etkin madde içeren kombine bir ilaçtır.

A-FERİN pediyatrik, beyaz renkli contalı vidalı kapak ve 100 mL’lik amber renkli cam şişe, 5 mL’lik plastik ölçü kaşığı ile birlikte orijinal kutuda kullanıma sunulmaktadır.

A-FERİN pediyatrik, grip, soğuk algınlığı gibi durumlarda ortaya çıkan; ateş, burun akıntısı, kırıklık hali ve minör adale ağrıları, genizde kaşıntı gibi semptomların tedavisinde kullanılır.

A-FERİN pediyatrik’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer kullanan kişinin; • Etkin maddeler veya A -FERİN pediyatrik’in içerdiği maddelerden herhangi birine karşı (bkz.yardımcı maddeler listesi) alerjisi (aşırı duyarlılık) varsa, • Şiddetli karaciğer (Child-Pugh kategorisi > 9) veya böbrek hastalığı varsa, • Monoaminoksidaz inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile tedavi görüyorsa veya bu ilaçlarla gördüğü tedavinin kesilmesini takiben henüz 2 hafta geçmediyse, • 2 yaşın altında kullanılmamalıdır.

A-FERİN pediyatrik’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer kullanan kişide; • A-FERİN pediyatrik kansızlığı ( anemisi) olanlarda, akciğer hastal arında, karaciğer ve böbrek fonksiyon bo zukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır. • Parasetamol ilk kez kullanıyorsa veya daha önce kullanılma hikayesi varsa, kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir de ri reaksiyonu oluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın kullanımının bırakılması ve alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen kişi bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum, ciddi ve ölümle sonuçlanabilen Stevens -Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap), toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hast alık) ve akut jenerali ze ekzantematöz püstüloz (yüksek ateşin eşlik ettiği akut yaygın döküntülü içi cerahat dolu küçük kabarcıklar) dahil cilt reaksiyonlarına neden olabilmektedir. • Parasetamol veya klorfeniramin maleat içeren diğer ilaçların A-FERİN pediyatrik şurup ile eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır. • Karaciğer enzimlerinde yükselme ve gelip geçici sarılıkla karakterize kalıtsal bir hastalık olan Gilbert sendromu varsa, • Glukoz 6-fosfat dehidrojenaz enzim eksikliğiniz varsa (kırmızı kan hücrelerini oksidasyon reaksiyonları denen hasar verici durumdan koruyan proteinin eksikliği) • A-FERİN pediyatrik etkin maddelerinden parasetamol birden (akut) yüksek doz verildiğinde ciddi karaciğer toksisitesine neden olur. • Erişkinlerde uzun süreli (kronik) günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir. • Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. Alkol alan kişilerde kar aciğer zehirlenmesi (hep atotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir. • A-FERİN pediyatrik’i önerilenden daha uzun ya da daha yüksek dozda kullanmayınız. A- FERİN pediyatrik’i önerilen dozların ve sürenin üzerinde kullanıldığında karaciğer hasarına ve böbrek yetmezliğine neden olabilen parasetamol maddesini içermektedir. • 3-5 gün içinde yeni şikayetlerin oluşması ya da ağrının ve/veya ateşin azalmaması halinde A-FERİN pediyatrik kullanmaya son veriniz ve bir doktora danışınız. • 2 yaşın altındaki çocuklarda zorunlu tıbbi gerekçe olmadan kullanılmamalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

A-FERİN pediyatrik’in yiyecek ve içecek ile kullanılması A-FERİN pediyatrik alkolle birlikte kullanılırsa karaciğer hasarına ned en olabileceğinden bu ürünü kullanırken alkollü içecekler kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı A-FERİN pediyatrik uyuşukluğa neden olabilir. Bu nedenle araç ve makine kullanılaca ksa dikkatli olunmalıdır.

A-FERİN pediyatrik’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı ma ddeler hakkında önemli bilgiler A-FERİN pediyatrik gliserol içerir, bu nedenle baş ağrısı, mide bulantısı ve ishale sebebiyet verebilir.

A-FERİN pediyatrik’in her dozu 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

A-FERİN pediyatrik sorbitol içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

A-FERİN pediyatrik propil parahidroksi benzoat ve metil parahidroksi benzoat içermektedir ,

bu yüzden alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında A -FERİN pediyatrik’in etkisi değişebilir. Çocuğunuz aşağıdaki ilaçları kullanıyorsa lütfen doktorunuza söyleyiniz:

Eğer çocuğunuz: • Klorfeniramin maleat veya parasetamol içeren başka bir ilaç kullanıyorsa, A-FERİN pediyatrik kullanılmamalıdır. • Mide boşalmasında gecikme yaratan ilaçlar (örn: propantelin vb.) • Mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar (örn: metoklopramid gibi) • Antidepresan ilaçlar (ruhsal çöküntü tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar) • Antibiyotik olarak kloramfenikol kullanılması • Karaciğer enzimlerini uyaran ilaçlar (örn: rifampisin) • Fenobarbital gibi bazı uyku ilaçları • Fenitoin, karbamazepin gibi sara hastalığında kullanılan bazı ilaçlar • Varfarin ve kumarin türevi kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar • Zidovudin (AIDS hastalığında kullanılan bir ilaç) • Domperidon (bulantı-kusma tedavisinde kullanılır) • Alkol • Bulantı ve kusmanın önlenmesi için kullanılan ilaçlar (tropisetron ve granisetron) • Sarı kantaron (St. John’s Wort -Hypericum perforatum, hafif ve orta şidde tteki depresyon tedavisinde kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanınız:

2-6 yaş: Günde 4-6 saat ara ile 1 ölçek (5 mL) 6-12 yaş: Günde 4-6 saat ara ile 2 ölçek (10 mL)

2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Günde 4 dozdan fazla kullanmayınız.

A-FERİN pediyatrik’i 5 günden uzun süreli kullanmayınız.

Alkol alan ki şilerde karaci ğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle g ünlük al ınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.

Uygulama yolu ve metodu: A-FERİN pediyatrik ağız yoluyla kullanılır. A-FERİN pediyatrik’i yemeklerden önce veya yemeklerden sonra kullanabilirsiniz.

Değişik yaş grupları: Yetişkinlerde kullanımı: 12 yaşın üzerindeki çocuklar ve yetişkinlerde: Günde 4-6 saat ara ile 4 ölçek (20 mL)

Yaşlılarda kullanımı: A-FERİN pediyatrik 60 yaşın üzerindeki hastalarda kullanılmamalıdır. Özel kullanım durumları: A-FERİN pediyatrik, karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

A-FERİN pediyatrik, şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer A-FERİN pediyatrik’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izle niminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla A-FERİN pediyatrik kullandıysanız Doz aşımı durumlarında solgunluk, bulantı ve kusma görülen erken belirtilerdir. Ancak bazı durumlarda saatlerce belirti görülmeyeb ilir. Bu nedenle aşırı d oz veya kazayla ilaç alma durumlarında derhal doktorunuza haber veriniz veya hastaneye başvurunuz. Akut (kısa sürede) yüksek doz alındığında karaciğer zehirlenmesine yol açabilir. Aşırı dozun zararı alkolik karaciğer hastalarında daha yüksektir. Parasetamo l doz aşımı hemen tedavi edilmelidir.

Doz aşımında karşılaşılan etkiler olası yan etkiler bölümünde listelenen etkilerle benzerdir.

A-FERİN pediyatrik’i kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

A-FERİN pediyatrik’i kullanmayı unutursanız Eğer A-FERİN pediyatrik’in bir dozunu çocuğunuza vermeyi unutursanız, hatırladığınız anda dozu veriniz ve 6 saat sonra gerekiyorsa (doktorunuzun önerisi doğrultusunda) dozu tekrarlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

A-FERİN pediyatrik ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler İlacınızı doktorunuzun söylediği süre zarfınca kullanın. Herhangi bir olumsuz etki göstermesi beklenmez.

Tüm ilaçlar gibi, A-FERİN pediyatrik’in içeriğinde bulunan maddele re duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, A -FERİN pediyatrik’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Ciltte kızarıklık, kaşıntı, ürtiker (kurdeşen) • Deri döküntüleri gibi alerjik cilt reaksiyonları • Alerjik ödem ve anjiyoödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme) • Akut jeneralize eksantematöz püstülozis (yüksek ateşin eşlik ettiği akut yaygın döküntülü içi cerahat dolu küçük kabarcıklar) • Eritema multifo rm (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu) • Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızar ıklıkla seyreden iltihap) • Lyell sendromu (Fatal sonuçlar dahi l toksik epidermal nekroliz, ilaç ve çeşitli enfeksiyonlara bağlı olarak gelişebilen bir deri hastalığı) • Kalp atışlarında düzensizlik (aritmi) veya hızlanma, çarpıntı • Karaciğer işlev bozuklukları • Çok miktarda alındı ğında kansızlık, uzun süreli kullanımında kan hücrelerinin sayısında azalma (trombositopeni, trombositopenik purpura, lökopeni, nötropeni, pansitopeni), • Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (agranülositoz) • Astım ve nefes darlığı • Çok miktarda alındığında karaciğerde bozukluk

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin A-FERİN pediyatrik’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az , fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor

Yaygın: • Baş ağrısı, baş dönmesi, uykululuk hali • Üst solunum yolu enfeksiyon belirtileri • Bulantı, kusma, gaza bağlı mide-barsakta şişkinlik, karın ağrısı, kabızlık,

Yaygın olmayan: • Mide-bağırsak kanaması, • Böbreklerde yetmezliğe yol açabilen böbrek hasarı Seyrek: • Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni), akyuvar sayısında azalma (lökopeni), kan hücrelerinde azalma (pansitopeni), kansızlık (anemi), hemolitik anemi gibi kan sayım değişiklikleri • Deri döküntüsü, kaşıntı, alerjik ödem, yüzde, dilde ve boğazda şişlik (anjiyoödem), yaygın akıntılı döküntüler (akut jeneralize ekzantematöz püstülozis), el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık (eritema multiform), ürtiker (kurdeşen) • Alerjik reaksiyonlar, anaflaktik şok (el, ayak, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle boğazda nefes darlığına yol açacak şişme) • Akciğerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler (bronkospazm), bronşiyal salgılarda kalınlaşma • İştahsızlık • İshal • Depresyon, kabuslar • İritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu), konsantre olamama, • Bulanık görme • Kulak çınlaması • Halsizlik, göğüs sıkışması • Karaciğer hasarı, sarılık dahil hepatit (karaciğer iltihabı) • Kalp atımının hızlanması (taşikardi) • Düşük tansiyon (hipotansiyon) • Kalp ritm bozuklukları, kalp çarpıntısı • İritasyonlu veya iritasyonsuz deri döküntüleri • Stevens-Johnson sendromu (cilt ve mukoza zarının ilaç veya enfeksiyona karşı ciddi şekilde reaksiyon gösterdiği bir rahatsızlıktır) • Toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu) (ilaç ve çeşitli enfeksiyonlara bağlı gelişebilen deri hastalığı)

Bilinmiyor: • Merkezi sinir sisteminde uyarılma, beyinde iltihaplanma (ensefelopati), uykusuzluk, titreme • Hafif sersemlikten derin uykuya kadar değişen y atışma hali, çocuklarda paradoksikal eksitasyon (vücut/organların uyarılması), yaşlılarda konfüzyonel psikoz (bilinç bulanıklığıyla seyreden sinirsel bozukluk) • Eksfoliyatif dermatit (deride kızarıklık ve pullanma) dahil alerjik reaksi yonlar, ışığa duyarlılık, deri reaksiyonları, • Pozitif alerji testi, • Ağız kuruluğu, • Kas seğirmesi ve inkoordinasyonu (koordinasyonun bozulması) • Üriner retansiyon (idrar yapamama)

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhan gi bir yan etki meydan a gelmesi durumunda hekiminiz, eczacını z v eya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

A-FERİN pediyatrik’i çocukların göremeyeceği , erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız

Ambalajın üzerinde belirtilen son kull anma tarihinden sonra A -FERİN pediyatrik’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz A-FERİN pediyatrik’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: HÜSNÜ ARSAN İLAÇLARI A. Ş. Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No:184 34440 Beyoğlu-İSTANBUL Tel: (212) 365 15 00 Faks: (212) 276 29 19

Üretim yeri: BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. GOSB 1900 Sokak No: 1904 41480 Gebze-Kocaeli

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.