CORSAL 120 MG+5 MG+2 MG/5ML ŞURUP

Dekstrometorfan ve CYP2D6’yı inhibe ettiği bilinen ilaçların bi rlikte uygulanması, yüksek dekstrometorfan konsantrasyonlarına neden olabilir. (inhibitör olduğu bilinen ila ç örne kleri: kinidin, paroksitin, haloperidol, paroksetin, fluoksetin) Mukolitik ajan: Asetilsistein veya guaifenesin gibi mukolitik ajanla rla eş za manlı uygulama salgı azalmasına neden olabilir. — KÜB 4.5

Güçlü CYP2D6 enzim inhibitörlerinin birlikte kullanımı, vücuttaki dekstrometorfan konsantrasyonlarını normalden çok daha yüksek seviyelere çıkarabilir. — KÜB 4.5

CYP2D6 inhibitörleri ve dekstrometorfa nın birlikte kullanılm ası gerekiyors a, has ta izlen meli ve dekstrometorfan do zunun azaltılması gerekebilir. — KÜB 4.5

CYP2D6 inhibitörleri: Dekstrometorfan, CYP2D6 tarafından metabolize edilir ve kap samlı bir ilk geçiş metabolizmasına sahiptir. — KÜB 4.5

Trisiklik antidepresanlar (antikolinerjik ilaçların etkilerini arttırır) , iştah bastırıcı ilaçlar , sempatomimetik aj anlar (dekonjestanlar, işt ah bastırıcılar ve amfetamin benzeri psikostimülanlar gibi) ve sempat omimetik am inlerin katabolizmasını etkileyen monoami n oksidaz inhibitö rleri ile beraber ku llanılması bazen kan basıncının yükselmesine sebebiy et verebilir. — KÜB 4.5

Klorfeniramin antikolinerjik aktiviteye sahip olduğundan, antikolinerjik etkiler (ör. Bazı psikotrop ilaçlar, atropin ve üriner inkontinens tedavisinde kullanılan ilaçlar) bu ilaçlar artabilir. — KÜB 4.5

Parasetamol içeren ve ağrı kesici, ateş düşürücü, grip ve nezle semptomlarını giderici ya da uykuya yardımcı ilaçlar ile birlikte kullanılması önerilmez. […] Çocuklar ve yaşlılarda nörolojik antikolinerjik etkiler ve paradoksikal eksitasyon görülme olasılığı daha yüksektir. — KÜB 4.4

Metabolik asidoz belirtileri şunlardır: o Derin, hızlı ve zorlanarak nefes alıp vermek o Mide bulantısı ve kusma o İştahsızlık […] Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır. — KÜB 4.4

Ancak klinik semptomlar dozun alınmasından 1–6 gün sonrasına kadar görülmeyebilir. […] Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de — KÜB 4.4

Tanısı konmuş veya şüpheli konj enital uzamış QT sendromu veya Torsades de Po intes hastalığı bulunanlarda kullanımından kaçınılmalıdır. — KÜB 4.4

Kafein ile ilgili etkileşimler: […] S itokrom P450 1A2 (CYP1A2): CYP1A2 enzimi kafeinin metabolizmasında rol oynadığından, kafein bu enziminin substratı olan ilaçlarla etkileşime girebilir. — KÜB 4.4

Greyfurt suyu veya diger CYP3A4 inhibitorlerinin birlikte alınması, dekstrometorfanın biyoyararlanımını emilimini ve atılımını artt ırabilir. — KÜB 4.5

• CORSAL, şurup formunda bir ilaçtır. CORSAL şurup; turuncu renkli, portakal-kayısı-ananas aromalı berrak ve tatlı çözeltidir. • CORSAL, bir ağrı kesici ve ateş düşürücü (parasetamol), bir antihistaminik (klorfeniramin maleat) ve mukozanın şişkinliğini azaltarak tıkanıklıkları gideren bir dekonjestan ( fenilefrin hidroklorür) olmak üzere üç etkin madde içeren kombine bir ilaçtır. • CORSAL, kutuda, plastik kapaklı 125 ml’lik bal renkli cam şişe ve 5 ml’lik kaşık ile birlikte kullanıma sunulmaktadır. • CORSAL soğuk algınlığı ve ateş şikayetlerinin (burun tıkanıklığı, akıntısı ve hapşırma) tedavisinde, hafif ağrıların ve sızıların, baş ağrısının ve boğaz ağrısının tedavisinde kullanılır.

Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.

CORSAL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer kullanan kişinin; • Etkin maddeler veya diğer adrenerjik ilaçlara veya CORSAL’in içerdiği maddelerden herhangi birine karşı (bkz. Yardımcı maddeler listesi) alerjisi varsa, • Şiddetli karaciğer (Child-Pugh kategorisi > 9) veya böbrek hastalığı varsa, • Şiddetli yüksek tansiyon veya hızlı kalp atışının eşlik ettiği bir hastalığı varsa, • Koroner arter (kalbi besleyen damar) hastalığı varsa, • Monoaminoksidaz inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile tedavi görüyorsa veya bu ilaçlarda gördüğü tedavinin kesilmesini takiben henüz 2 hafta geçmediyse, • İdrara çıkma sonrası, mesanede bir miktar idrarın kaldığı, prostat adenomu denilen rahatsızlığınız varsa, • Mesane ya da bağırsaklarında tıkanıklık varsa, • Midenizde daralmaya neden olan peptik ülseri varsa, • Şeker hastalığı (diabetes mellitus), • Tiroid bezinin fazla çalışması (hipertiroidi), • Astım dahil olmak üzere herhangi bir akciğer hastalığı varsa, • Sara (epilepsi) hastasıysa, • Göz tansiyonu (glokom) varsa, • Feokromasitoma hastalarında (böbreküstü bezlerinde oluşan bir tümör olup, adrenalin miktarında artışa sebep olur), • 6 yaşın altında kullanılmamalıdır.

CORSAL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer kullanan kişide; • Kalp ritm bozuklukları, kalp-damar hastalıkları, kalp yetmezliği, • Yüksek tansiyon, • Prostat büyümesi, • Böbrek yetmezliği, • Tiroid fonksiyon bozukluğu, • Konjenital (doğuştan) kalp hastalığı (QT sendromu veya Torsades de Pointes), • 60 yaş üzerindeyseniz, • Depresyon, psikiyatrik ya da duygusal bozukluklar ya da Parkinson tedavisinde kullanılan monoamin oksidaz inhibitörü (MAOI) bir ilaç kullanıyor ya da son 2 hafta içinde kullanılmışsa, • Beyin damarlarında sertlik (serebral ateroskleroz), • Nedeni bilinmeyen oturur ya da yatar pozisyondan ayağa kalkarken görülen kan basıncı düşüklüğü (idiyopatik ortostatik hipotansiyon) durumunda, • Ameliyat durumunda CORSAL kullanımından kaçınılmalıdır. • Kansızlığı (anemisi) olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır. • Birden (akut) yüksek doz verildiğinde ciddi karaciğer toksisitesine neden olur. • Erişkinlerde uzun süreli (kronik) günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir. • Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. • Parasetamol ilk kez kullanılıyorsa veya daha önce kullanılma hikayesi varsa, kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacı n kullanımının bırakılması ve alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen bir kişi bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum, ciddi ve ölümle sonuçlanabilen Stevens -Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap), toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) ve akut jeneralize ekzantematöz püstüloz (yüksek ateşin eşlik ettiği akut yaygın döküntülü içi cerahat dolu küçük kabarcıklar) dahil cilt reaksiyonlarına neden olabilmektedir. • Parasetamol, klorfeniramin maleat ve fenilefrin HCl içeren diğer ilaçların CORSAL şurup ile eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır. • Karaciğer enzimlerinde yükselme ve gelip geçici sarılıkla karakterize kalıtsal bir hastalık olan Gilbert sendromu varsa, • Glukoz 6- fosfat dehidrojenaz enzim eksikliğiniz varsa (kırmızı kan hücrelerini oksidasyon reaksiyonları denen hasar verici durumdan koruyan proteinin eksikliği), • Kemik iliğinde işlev bozukluğu varsa, • CORSAL’in kullanımı sırasında çarpıntı ya da kalp atışının hızlanması gelişirse, tedavi durdurulmalıdır. • CORSAL’i önerilenden daha uzun ya da daha yüksek dozda kullanmayınız. CORSAL’i önerilen dozların ve sürenin üzerinde kullanıldığında karaciğer hasarına ve böbrek yetmezliğine neden olabilen parasetamol maddesini içermektedir. • 3-5 gün içinde yeni şikayetlerin oluşması ya da ağrının ve/veya ateşin azalmaması halinde CORSAL’i kullanmaya son veriniz ve bir doktora danışınız. • Fenilefrinin de dahil olduğu sempatomimetik ilaçlar denilen ilaçlarda seyrek olarak beyinde iltihaplanma (ensefelopati) / beyin damarlarının gecici daralması sendromu bildirilmiştir. Ani başlayan şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma ve görme bozukluğu gibi belirtileri olan bu durumda CORSAL kullanımı hemen kesilmelidir. • Karın ağrısı, rektal kanama (dışkı bölgesinde kanama) gibi basur (hemoroid) gelişirse CORSAL kullanımı derhal durdurulmalı ve doktora başvurulmalıdır. • 6 yaşın altındaki çocuklarda zorunlu tıbbi gerekçe olmadan kullanılmamalıdır. • Glutatyon seviyesi azalmış, düzenli alkol kullanan, aşırı iştahsız (anoreksik), düşük vücut kütle indeksi olan ya da beslenme yetersizliğiniz varsa karaciğer fonksiyon bozukluğu riski nedeniyle dikkatli kullanılmalıdır. • Glutatyon eksikliğiniz varsa, CORSAL metabolik asidoz riskini artırabilir. Metabolik asidozun aşağıdaki belirtileri vardır: o Derin, hızlı ve zorlanarak nefes alıp vermek o Mide bulantısı ve kusma o İştahsızlık

Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi birini farkederseniz doktorunuza danışınız: • Sürekli öksürük veya astım ya da kronik bronşit gibi nefes problemleri varsa • Çok fazla balgam oluşumu varsa

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CORSAL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

CORSAL alkolle birlikte kullanılırsa karaciğer hasarına neden olabileceğinden bu ürünü kullanırken alkollü içecekler kullanılmamalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Gerekli olmad

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanınız:

Yetişkinlerde: 4- 6 saatte bir 10 mL (2 ölçek)

Günde 4 dozdan fazla kullanmayınız.

CORSAL’i 5 günden uzun süreli kullanmayınız.

Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir. Uygulama yolu ve metodu:

CORSAL ağız yoluyla kullanılır. CORSAL’i yemeklerden önce veya yemeklerden sonra kullanabilirsiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

6-12 yaş: 4- 6 saatte bir 5 mL (1 ölçek) 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. 6-12 yaş arası kullanımı önerilmemektedir. Günde 4 dozdan fazla kullanmayınız. CORSAL’i 5 günden uzun süreli kullanmayınız.

Yaşlılarda kullanımı:

CORSAL 60 yaşın üzerindeki hastalarda kullanılmamalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

CORSAL, karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır. CORSAL şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer CORSAL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CORSAL kullandıysanız

Doz aşımı durumlarında solgunluk, bulantı ve kusma sık görülen erken belirtilerdir. Ancak bazı durumlarda saatlerce belirti görülmeyebilir. Bu nedenle aşırı doz veya kazayla ilaç alma durumlarında derhal doktorunuza haber veriniz veya hastaneye başvurunuz. Akut (kısa sürede) yüksek doz alındığında karaciğe r zehirlenmesine yol açabilir. Aşırı dozun zararı alkolik karaciğer hastalarında daha yüksektir. Parasetamol doz aşımı hemen tedavi edilmelidir.

Doz aşımında karşılaşılan etkiler olası yan etkiler bölümünde listelenen etkilerle benzerdir. Ciddi vakalarda zihin karışıklığı, halüsinasyonlar (hayal görme), nöbetler ve kalp ritm bozuklukları görülebilir.

Doz aşımında sakinlik, merkezi sinir sisteminin paradoksal uyarılması, toksik psikozis (duygudurum bozukluğu), nöbet, apne (solunumun geçici olarak durması), konvülsiyonlar (istemli olarak çalışan kasların, istem dışı kasılması), antikolinerjik etkiler (bulanık görme, ağız kuruluğu, idrar tutulması, kabızlık), distonik reaksiyonlar (istem dışı, güçlü kas kasılmaları ve postür bozukluğu) ve aritmi (kalp atışınd a anormallik) dahil kardiyovasküler kollaps (damarların genişleyip burada kanın toplanmasıyla oluşan ağır bir çöküntü tablosu) meydana gelebilir.

Tavsiye edilen dozlarda görülen yan etkilerle beraber gerginlik, huzursuzluk, titreme, kasılmalar, çarpıntı ve yüksek tansiyon görülebilir.

CORSAL’den kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CORSAL’i kullanmayı unutursanız

Eğer CORSAL’in bir dozunu almayı unutursanız, hatırladığınız anda dozu alınız ve 6 saat sonra gerekiyorsa (doktorunuzun önerisi doğrultusunda) dozu tekrarlayınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CORSAL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedavi sonlandırıldığında yan etki oluşması beklenmemektedir.

Tüm ilaçlarda olduğu gibi CORSAL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, CORSAL kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciltte kızarıklık, kaşıntı, ürtiker (kurdeşen) • Deri döküntüleri gibi alerjik cilt reaksiyonları • Alerjik ödem ve anjiyoödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme) • Akut jeneralize eksantematoz püstülozis (yüksek ateşin eşlik ettiği akut yaygın döküntülü, içi cerahat dolu küçük kabarcıklar) • Eritem multiform (genelde kendiliğinden geçen el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu) • Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap) • Lyell sendromu (Fatal sonuçlar dahil toksik epidermal nekroliz, ilaç ve çeşitli enfeksiyonlara bağlı olarak gelişebilen bir deri hastalığı) • Kalp atışlarında düzensizlik (aritmi) veya hızlanma, çarpıntı • Kalbi besleyen damarlarda tıkanma (iskemik kalp hastalığı) • Karaciğer işlev bozuklukları • Çok miktarda alındığında kansızlık, uzun süreli kullanımında kan hücrelerinin sayısında azalma (trombositopeni, trombositopenik purpura, lökopeni, nötropeni, pansitopeni) • Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (agranülositoz) • Astım ve nefes darlığı • Çok miktarda alındığında karaciğerde bozukluk

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin CORSAL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi çok seyrek görülür.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.

Yaygın • Baş ağrısı, baş dönmesi, uykululuk hali • Üst solunum yolu hastalık belirtileri • Bulantı, kusma, gaza bağlı mide-barsakta şişkinlik, karın ağrısı, kabızlık • Sinirlilik, uykusuzluk • Kas zayıflığı ve titremesi

Yaygın olmayan • Mide-bağırsak kanaması, mide-bağırsak bozuklukları • Uyuşukluk, sersemlik • Yorgunluk, telaş hali, huzursuzluk • Böbreklerde yetmezliğe yol açabilen böbrek hasarı • İdrar yapmada zorlanma • Erkek hastalarda idrar yapamama (önceden mevcut bir prostatik büyüme bu durumu hazırlayıcı faktör olabilir)

Seyrek • Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni), akyuvar sayısında azalma (lökopeni), kan hücrelerinde azalma (pansitopeni), kansızlık (anemi), hemolitik anemi gibi kan sayım değişiklikleri • Deri döküntüsü, kaşıntı, alerjik ödem, yüzde, dilde ve boğazda şişlik (anjioödem), yaygın akıntılı döküntüler (akut jeneralize aksantematöz püstülozis), el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık (eritema multiform) • Alerjik reaksiyonlar, anaflaktik şok (el, ayak, yüz ve dudakların şişmesi, ya da özellikle boğazda nefes darlığına yol açacak şişme) • Akciğerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler (bronkospazm), bronşiyal salgılarda kalınlaşma • İshal • İştahsızlık • Depresyon, kabuslar • Baş dönmesi, iritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu), konsantre olamama • Hayal görme (özellikle çocuklarda) dahil merkezi sinir sistemi uyarım belirtileri • Bulanık görme • Kulak çınlaması • Halsizlik, göğüs sıkışması • Kan basıncı artışı • Sarılık dahil hepatit • Anksiyete (endişe)

Bilinmiyor • Bronkospazm (akciğerdeki kasların gerginliği nedeniyle nefes almada güçlük) , pozitif alerji (duyarlılık) testi (alerji testinin pozitif sonuç vermesi), immün trombositopeni (kan pulcuğu sayısında azalma) • Merkezi sinir sisteminde uyarılma, beyinde iltihaplanma (ensefelopati), uykusuzluk, titreme • Baş ağrısı • Hafif sersemlikten derin uykuya kadar değişen yatışma hali, çocuklarda paradoksikal eksitasyon (vücut/organların uyarılması), yaşlılarda konfüzyonel psikoz (bilinç bulanıklığıyla seyreden sinirsel bozukluk) • Eksfoliyatif dermatit (deride kızarıklık ve pullanma) dahil alerjik reaksiyonla, ışığa duyarlılık, deri reaksiyonları, ürtiker • Ağız kuruluğu • Kas seyirmesi ve inkoordinasyonu (koordinasyonun bozulması) • Üriner retansiyon (idrar yapamama) • Metabolik fonksiyonun endokrin ve diğer düzenleyicileri üzerindeki etkileri • Sinirlilik, irritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu), huzursuzluk ve heyecanlanma • İnsomnia (uykusuzluk) • Kan basıncının (özellikle hipertansif hastalarda) yükselmesi, refleks bradikardi ( kan basıncındaki anormal yükselişi önlemek için kalp atım hızının yavaşlaması) • Bulantı, kusma • Miksiyon (idrar yapma) başlangıcında zorlanma ve damla, ağrılı idrar yapma bildirilmiştir. • Midriyazis (göz bebeğinin aşırı derecede genişlemesi), akut açılı glokom ( kapalı açılı göz tansiyonu) olanlarda görülmesi daha olasıdır. • Alerjik reaksiyonlar (ör: raş (deri döküntüsü), ürtiker (kurdeşen), alerjik dermatit (cilt döküntüsü)), diğer sempatomimetiklerle (sempatik sinir sisteminin yaptığına benzer etkiler meydana getiren ilaçlar) oluşabilecek çapraz duyarlılığın dahil olduğu hipersensitivite (aşırı duyarlılık) reaksiyonlarıdır. • Dizüri (güçlükle veya ağrıyla idrar yapma), üriner retansiyon (idrar yapamama), bu daha çok mesane çıkış obstrüksiyonuyla (tıkanmasıyla) meydana gelir, prostatik hipertrofi (prostat bezi büyümesi) gibi fenilefrin kalp atım hızında hafif bir artışa yol açabilir. Nadiren baş dönmesi, baş ağrısı, hipertansiyon (yüksek tansiyon; kan basıncının normal değerlerin üstünde olması) ve huzursuzluk bildirilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki il

CORSAL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CORSAL’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CORSAL’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Menarini Sağlık ve İlaç Sanayi Ticaret A.Ş. Sarıyer/İstanbul

Üretim yeri: PharmaVision San. ve Tic. A.Ş. Zeytinburnu/İstanbul

Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır.