A-FERIN FORTE 650 MG/4 MG FILM KAPLI TABLET (30 TABLET)

Grip ve soğuk algınlığına bağlı burun akıntısı, aksırma, burun ve boğazda kaşıntı, baş ağrısı, adale ağrısı, boğaz ağrısı, vücut kırıklığı, ateş, nezle, gözlerde sulanma ve kaşıntı gibi durumlarda kullanılır.

Pozoloji /uygulama sıklığı ve süresi: 12 yaş ve üzerinde 4-6 saat ara ile 1 tablet önerilir. Gerekt iğinde 4 saat ara ile 1 tablet uygulanabilir. Günde 6 tabletten fazla kullanılmamalıdır. Hekim önerisi yoksa üç ardışık günden daha fazla kullanılmamalıdır. Alkol alan kişilerde hepato toksisite riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir. Uygulama şekli: Oral olarak uygulanır. Bir bardak su ile alınmalıdır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/karaciğer yetmezliği: Hafif-orta şiddette karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır ( bkz. bölüm 4.4). […]

Maksimum günlük doz: Her 24 saat içinde 3 tablet (12 mg)’tir. 6 yaş altındaki çocuklar: 6 yaş altında kullanılmamalıdır.

A-FERİN FORTE aşağıdaki durumlarda kontrendikedir; Etkin maddelere , antihistamin iklere veya ilacın bileşiminde bulunan yardımcı maddelere herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumunda (bkz. bölüm 6.1). Parasetamol nedeni ile: İçeriğindeki parasetamol sebebiyle, ş iddetli karaciğer (Child -Pugh kategorisi > 9) ve böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Klorfeniramin maleat nedeni ile: Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) klorfeniraminin a ntikolinerjik özelliklerini şiddetlendirebileceği için; son 14 gün içinde MAO inhibitörü ile tedavi edilen hastalarda kontrendikedir. Bakterilere karşı etkili ilaç olan furazolidon belirgin MAO in hibisyonu yaptığından, A -FERİN FORTE ile birlikte kullanılmamalıdır.

Klinik çalışmalar ve satış sonrası gözetim çalışmalarından elde edilen verilere göre istenmeyen etkiler aşağıda organ sistem sınıflamasına ve sıklıklarına göre sunulmuştur. Sıklıklar şöyle ta nımlanabilir: Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Parasetamol: Parasetamolün istenmeyen e tkileri genellikle hafiftir. 10 g’ın üzerinde alı nması durumunda toksisite görülmesi muhtemeldir Kan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek: Çok miktarda alındığında anemi, methemoglobinemi, uzun süreli kullanımda hemolitik anemiye bağlı trombositopeni, tr ombositopenik purpura, lökopeni, nötropeni ve pansitopeni gibi kan sayımı değişiklikleri Bu yan etkiler parasetamol ile neden-sonuç ilişkisi içinde değildir. […]

Parasetamol: Propantelin gibi mide boşalmasını yavaşlatan ilaçlar, parasetamolün yavaş emilm esine ve dolayısıyla parasetamolün etkisinin daha geç ortaya çıkmasına neden olabilir. Metoklopramid gibi mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar, parasetamolün daha hızlı emilmesine ve dolayısıyla parasetamolün etkisinin daha hızlı başlamasına neden olabilir. Bazı hipnotikler ve antiepileptik ilaçlar (glutetimid, fenobarbital, fenitoin, karbamazepin, vb.) veya rifampisin gibi karaciğerde hepatik mikrozomal enzim indüks iyonuna sebep olan ilaçların tek başına kullanıldığında zar arsız olan parasetamol do zlarıyla eşzamanl ı kullanımı karaciğer hasarına yol açabilir. Aşırı a lkol tüketimi halinde, terapötik dozlarda bile parasetamol alınması da karaciğer hasarına neden olabilir. Parasetamolün kloramfenikol ile kombinasyon halinde kul lanılması, kloramfenikolün yarılanma ömrünü uzatabilir ve dolayısıyla bu ilacın toksisite riskini artırabilir. Parasetamol (veya metabolitleri), K vitamin ine bağımlı koagülasyon faktörü sentezinde rol oynayan enzimler ile etkileşir. […]

Gebelik kategorisi C’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) A-FERİN FORTE tedavisinin çocuk doğurma potansiyeli buluna n kadınlar ve doğum kontrolü üzerine etkisi olduğunu gösteren çalışma bulunmamaktadır. Yine de çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır. Gebelik dönemi A-FERİN FORTE’nin gebelikte kullanım güvenliliği belirlenmemiştir. Parasetamol plasentayı geçer ve fötal dolaşımda maternal do laşımdakine benzer düzey lere ulaşır. Bununla beraber, parasetamol terapöt ik dozlarının kısa süreli olarak anne tarafından alınmasının insanda teratojenik etkilerle ilişkili olmadığına dair epidemiyolojik kanıtlar vardır. Parasetamol için, gebeliklerde mar uz kalmaya ilişkin yete rli klinik veri mevcut değ ildir. […]

Laktasyon dönemi Parasetamol ile yapılan emziren annelerdeki bir farmakokinetik çalışmada 650 mg’lık dozun %1’inden azı anne sütünde saptanmıştır. Benzer sonuçlar diğer çalışmalarda da bulunmuştur. Bu nedenle emziren anne tarafından terapötik dozların alınması bebek üzerinde bir risk oluşturmaz. Klorfeniramin maleat ve diğer antihistaminler laktasyonu inhibe edebilir ve anne sütüne geçebilir. Uzman hekim tarafından gerekli olduğu belirtilmedikçe laktasyon süresince kullanılmamalıdır.

böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır ( bkz. bölüm 4.4). Şiddetli karaciğer ve böbrek yetmezliklerinde ise kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3).

karaciğer yetmezliği: Hafif-orta şiddette karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır ( bkz. bölüm 4.4). Şiddetli karaciğer ve böbrek yetmezliklerinde ise kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3).